後発品審査項目 （先発医薬品名： ） 年 月 日
![審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... そこで国内第 III 相試験の併用療法については、組入れ時に治療を受けている場合は 2.0 mg/kg/日以下 のアザチオプリン、1.2 mg/kg/日以下の 6-メルカプトプリン又は 1,200 kcal/日以下の部分栄養療法のみと した。 国内第 III 相試験の対照薬については、軽症から中等症の活動期 CD 患者に対する基本的な治療薬であ るメサラジン 3 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 死亡、心房中隔切開術及び肺移植は明らかに PAH の悪化を示すイベントであり、主要評価項目 の中心的要素である。また、静注用又は皮下注 PGI 2 製剤の投与開始は侵襲を伴っており、患者に とって苦痛であるため、PAH 悪化の重要なイベントとして設定した。「PAH のその他の悪化」の 構成要素である 6MWD の減少、WHO 機能分類の悪化及び右心不全の徴候/症状は、PAH 患者の ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... また、対数用量と全般改善度の改善率及び患者の印象の有効率との用量反応関係に単調増加を仮定 した Logistic 回帰分析において、いずれの項目についてもモデルの傾き β は有意となり、単調増加の 用量反応性が認められた（いずれも p<0.001）。 有害事象は、プラセボ群11.32%（6/53例）、25 mg群8.62%（5/58例）、50 mg群12.73%（7/55例）、100 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 90 日までに発現した有害事象が集計されているが、本薬投与終了 91 日以降に 下垂体機能低下症及び甲状腺機能低下症が各 1 例で認められている。 MDX010-20 試験において、死亡に至った下垂体炎・下垂体機能低下症・甲状腺機能低下 症・副腎機能不全は認められなかった。重篤な下垂体炎・下垂体機能低下症・甲状腺機能低 下症・副腎機能不全は、本薬/ gp100 群 4/380 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... れており、大規模な臨床試験の実施は困難であることを踏まえると、より早期から国際共同開発 に積極的に参画し、日本人患者においても年間再発率及び持続的障害進行が認められるまでの期 間等の臨床的指標に関するデータを取得することが適切と考える。一方で機構は、提示された説 明内容を踏まえると、本剤については 109MS305 試験に加えて、海外臨床試験成績を利用して日 本人 MS ...
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審議結果報告書 平成 30 年 3 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] タフィンラーカプセル50 mg 同カプセル75 mg [ 一 般 名 ] ダブラフェニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 12 月 5 日
... 2011 年 8 月から実施された。 米国及び EU では、E2201 試験を主要な試験成績として、それぞれ 2016 年 9 月及び 2016 年 7 月に DAB 及び TRA の NSCLC に係る承認申請が行われ、米国では 2017 年 6 月に「TAFINLAR is indicated, in ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... ＜ハードウェア機器の導入が適切であることを証明するためのテスト＞ ハードウェア機器について、契約書に定めた数量が備わっていること、その基本 動作が正常であること、瑕疵のないことを確認するための導入テストを行なわなけ ればならない。そのテストは以下のテスト項目を含む。ただし、今回のために特別 にテストプログラムを作成する必要はなく、BIOS 内蔵機能、ROM に内蔵または付属 ...
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薬剤師が選ぶ後発医薬品 ~ 後発医薬品アドバンテージ情報 ~ 調査の概要 1. 調査目的 平成 30 年 3 月に策定した第 3 期奈良県医療費適正化計画では 後発医薬品の使用促進や重複 多剤投薬の解消が注目されている 中でも 後発医薬品については 国の目標 ( 平成 32 年 9 月までに 80%
... ・ PTPシート裏面へ薬効「利尿降圧剤」記載 31 共和薬品工業㈱ スマトリプタン錠 50mg｢アメル｣ イミグラン錠50 スマトリプタンコハ ク酸塩 50mg 1錠 329.80円／763.90 円 ①錠剤本体に有効成分の略語「SUM」、含量、共和 薬品の「KW」を刻印しています。②ピットコントロール したPTPシートに、販売名、含量、薬効、GS1コードを 表示しています。 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... 者 名］ 日本イーライリリー株式会社 ［申請年月日］ 平成 22 年 9 月 6 日 ［審 査 結 果］ 平成 22 年 8 月 30 日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会における「医療上の必 要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：ゲムシタビ ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 機構は、上記の結果も踏まえて、本薬の LDL-C への影響を説明するように求めた。 申請者は、以下のように説明した。K-877-09 試験では、本薬及び FF 投与後に LDL-C が上昇した症例が 多く認められたが、有害事象と判断された LDL-C の上昇は認められず、LDL-C の上昇により治験薬の投 与を中止した症例は認められなかった。本試験において LDL-C の上昇の程度が特に大きかった症例の患 ...
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審議結果報告書 平成 30 年 9 月 5 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ベオーバ錠 50mg [ 一 般 名 ] ビベグロン [ 申請者名 ] 杏林製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 9 月 29 日 [ 審議結果 ] 平成 30 年 8 月 30 日に開催
... 55 ベオーバ錠 50mg_杏林製薬株式会社_審査報告書 との因果関係が否定できない心電図 QT 延長の有害事象が 008 試験ベース試験の本薬 100 mg 群で 2 例、 本薬 50 mg＋トルテロジン ER4 mg 群で 1 例、008 試験延長長期試験の本薬 50 mg 投与群で 2 例に認めら れたがいずれも軽度であったこと、及び T301 試験及び T302 試験では当該有害事象は発現していないこ ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... められなかった。本薬の母動物及び胚・胎児発生に対する無每性量はそれぞれ 30 及び 60 mg/kg/日と判 断されている。また、本薬及びセチリジンは同投与量で同様の母体每性及び胎児への影響を示すと判断 されている。 13 週間反復投与每性試験、反復投与比較每性試験及び胚・胎児発生に関する試験において、本薬及び セチリジンは同投与量でほぼ同様の每性プロファイルを示したことから、本薬の生殖機能への影響はセ ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 現在調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。 Ⅳ．総合評価 提出された資料から、上皮増殖因子受容体（以下、 「EGFR」）チロシンキナーゼ阻害薬に 抵抗性であり、かつ EGFR 遺伝子エクソン 20 の 790 番目のスレオニン（T）がメチオニン （M）に置換された EGFR T790M 変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌に対する本薬 ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... 骨転移を有する進行乳癌患者（目標症例数：1,960 例）を対象に、本薬群とゾレドロン酸 水和物（以下、 「ZOL」）群の有効性及び安全性を比較することを目的とした二重盲検無作為 化比較試験（20050136 試験）が、日本を含む 222 施設で実施された。 本試験の非盲検投与期 * に登録された 667 例（二重盲検投与期における本薬群 325 例、ZOL 群 342 例）のうち、652 例（本薬群 318 例、ZOL 群 334 ...
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表 1 当院における後発医薬品評価項目表 ( 抜粋 ) 一般名 規格 メーカー 薬価 後発医薬品名称 先発医薬品名称 コメント 評価項目 品質 評価 含量, 性状, 確認試験 純度試験溶出試験 重量偏差試験 全て規格内 限界値に近い 規格限界値に近いものがある 生物学的同等性試験標準製剤とほぼ変わら
... 別が困難なものや、注射薬では外観類似により誤薬の対象になり得るものが少なからず存在している。近年の 後発医薬品普及に伴い、外観が判別し易い医薬品や、安定性の良い医薬品が続々と発売されてきているの で、今後も薬局内及び職員からの意見を参考にして、別の後発医薬品へと変更していくことも誤薬防止のため に必要であろうと考えている。 ...
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Ⅰ 平成 30 年度後発医薬品安心使用促進事業実績 資料 2 1 概要 平成 30 年度は 後発医薬品使用促進のための事業として 後発医薬品安心使用促進協議会の開催 テレビCM 等による啓発を実施した 2 後発医薬品安心使用促進協議会 開催日等平成 31 年 2 月 4 日 ( 月 )15:00~
... › 後発医薬品安 心使用に係るテレビスポットCM制作及び放送業務企画提案審査結果について ID番号 N48140 更新日 平成30年10月10日 後発医薬品安心使用に係るテレビスポットCM制作及び放送業務企画提案審査結 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] バベンチオ点滴静注 200mg [ 一 般 名 ] アベルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 3 月 7 日 [ 審議結果 ]
... 安全性について、本薬投与期間中又は投与終了後 30 日以内の死亡は、用量漸増パート 9/53 例（17.0%： 1 mg/kg 群：2/4 例、3 mg/kg 群：4/13 例、10 mg/kg 群：2/15 例、20 mg/kg 群：1/21 例）、拡大パート 218/1,635 例（13.3%）に認められた。疾患進行（用量漸増パート：6 例、拡大パート：144 例）を除く死 因は、用量漸増パートで十二指腸閉塞/腹水（1 ...
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滋賀県後発医薬品採用マニュアル 滋賀県後発医薬品安心使用促進協議会 平成 22 年 3 月
... ・また、承認時には要求されない、開封後、粉砕後の安定性など、医療現場における使 用実態に即した項目も評価する必要がある。 （2）情報収集・提供体制 ・ＧＥ製造販売業者は大手先発製造販売業者と比較し、ＭＲ数が少なく、また、添付文 書に記載されている副作用や主要文献などの医薬品情報も少ないと言われている。 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 5 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ザーコリカプセル200mg 同カプセル250mg [ 一 般 名 ] クリゾチニブ [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成
... 漿中非結合形本薬濃度は 99 nmol/L であった。 SLC34A2-ROS1［L］ 2 ） を発現する NIH-3T3 細胞株を皮下移植したヌードマウス（10～12 例/群）を用 いて、本薬の腫瘍増殖抑制作用が検討された。移植後第 14 日目（腫瘍体積：約 200 mm 3 ）から、本薬 10、 20 及び 40 mg/kg が BID 連日経口投与され、第 24 ...
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機密性 2 薬効分類 22 呼吸器官用薬 後発医薬品実績リスト 令和元年 10 月診療分 本リストは 協会けんぽ茨城支部加入者の茨城県内における処方実績に基づき 数量が多い先発医薬品と これにヒモ付く後発医薬品を掲載しています 医薬品名は先発医薬品の50 音順で掲載しています 令和元年 10 月診療
... 先発 ムコサール－Ｌカプセル４５ｍｇ サノフィ 2239001N1135 56.5 681 --- --- 35 8% アンブロキソール塩酸塩Ｌカプセル４５ｍｇ「サワイ」 沢井製薬 2239001N1119 21.6 3,489 --- 29 191 アンブロキソール塩酸塩徐放カプセル４５ｍｇ「トーワ」 東和薬品 2239001N1160 21.6 2,496 --- 36 111 ...
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