後発医薬品について
薬剤師が選ぶ後発医薬品 ~ 後発医薬品アドバンテージ情報 ~ 調査の概要 1. 調査目的 平成 30 年 3 月に策定した第 3 期奈良県医療費適正化計画では 後発医薬品の使用促進や重複 多剤投薬の解消が注目されている 中でも 後発医薬品については 国の目標 ( 平成 32 年 9 月までに 80%
... 薬剤師会アドバンテージ情報」について一覧にした。 ★GEアドバンテージ情報2 調査方法（２－２）及び（３）で調査した結果は、調査対象１９品目以外で、後発メーカー が特に推奨する品目であり、「内服薬」、「注射剤」、「軟膏剤等」、「点眼薬」、「坐剤」、 「外用その他」に分類し、「製薬企業名」、「後発品の品名」、「先発品の品名」、「成分 ...
55
長期収載品について 長期収載品とは 明確に定義はされていないが 一般的には 後発医薬品のある先発医薬品をいう 長期収載品と後発医薬品の間には 実質的に 以下のような役割分担が生じている 安定供給 長期収載品 安定供給することが求められており 具体的には 医療機関から継続供給を求める意見が強いことなど
... ○ 先発品メーカーが担っている情報提供や安定供給の取組を踏まえ、後発品に対して一定の価格差を 認めれば、後発品も価格競争力を有する上、先発品もその役割を果たせることになるのではないか。 ○ 長期収載品の薬価を下げるということには、新薬の評価はきちんと対応するということが前提である。 ○ ...
15
後発医薬品への変更調剤について
... 処方箋には１０種類の処方薬があり、後発医薬品へ変更可能なものはすべ て変更して欲しいとの希望があった。そのうち７つの医薬品が変更可能であっ たため、先発医薬品から後発医薬品へ変更することに手間取ってしまった。 その際、プレロン錠は、後発医薬品であると思い込んでいた。また、プレド ニン錠５ｍｇ ０．５錠は ...
21
表 1 当院における後発医薬品評価項目表 ( 抜粋 ) 一般名 規格 メーカー 薬価 後発医薬品名称 先発医薬品名称 コメント 評価項目 品質 評価 含量, 性状, 確認試験 純度試験溶出試験 重量偏差試験 全て規格内 限界値に近い 規格限界値に近いものがある 生物学的同等性試験標準製剤とほぼ変わら
... このような観点から当院薬剤部でも、これまで年間購入金額の上位を占める抗菌薬や注射薬については後 発医薬品への移行に努めてきたが、平成 22 年 1 月時点での後発医薬品の使用割合（旧指標の品目ベース）は 約 8.9％と低いものであった。近年の医療費の患者負担の増加による患者側からの後発医薬品への要望や上 記の国の医療政策の方向にそって平成 22 ...
7
日本医師会に寄せられる後発医薬品への意見 1 平成 27 年 3 月 29 日第 134 回日本医師会臨時代議員会に提出された質問 ( 抜粋 ) 後発医薬品 ( ジェネリック ) 使用は本当に医療費削減効果が あるのか? 厚生労働省は医療費のうち薬剤費の削減のためジェネリック医薬品の使用促進を進めて
... 後発医薬品の質の担保ということについて、現状をどのようにお考えなのか、日医 の見解をお聞きしたいとともに、今後、厚労省に対し、科学的な根拠のある評価法に 基づく後発品の質の担保がなされない限り、後発医薬品の処方をやみくもに増やして いくことには、患者の安全・安心を守る医師会としては賛同できない旨をしっかりと伝 えていただきたいと思います。 ...
15
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
10
(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... １．対面助言の区分及び内容 本実施要綱の対象とする対面助言の区分及び内容については、本通知の別紙４のとおりです。 ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機 構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。） ...
80
後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ 厚生労働省では 後発医薬品のさらなる使用を促進するため 平成 25 年 4 月 5 日に 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ を策定し 公表した 新たなロードマップでは 安定供給等これまでの取組に加え 以下の新たな目標を設定するとともに
... ○アンケート調査及びヒアリング調査についてとりまとめた報告書案について、委員に確認及び 意見の提出を依頼しているところ。なお、追加・削除すべき取組の具体的な検討については、平 成 27年度の委員会を早期に立ち上げ、議論する予定。 ○諸外国の後発医薬品の数量シェアについては、入手したデータについて委託業者において精 ...
22
「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について （平成30年3月5日保医発0305第8号）
... となっているため、 平成 30 年４月１日以降は、 診療報酬において加算等の算定対. 象となる後発医薬品から除外する（診療報酬における加算等の算定対象とならな[r] ...
145
生活保護法の一部を改正する法律の一部施行について（厚生労働省通知） 後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進に関する取組について｜岡山市｜事業者情報｜事業を営んでいる方
... 生活保護制度の医療扶助においても、 後発医薬品の使用がより一層 促進されることを期待するものである。 ２ 留意事項 １の法改正に併せて、 生活保護法施行規則 （昭和 25 年厚生省令第 21 号。 以下 「規 則」という。）及び指定医療機関医療担当規程（昭和 25 年厚生省告示第 222 号） の改正を行い、 平成 26 年１月１日から施行することとしているので留意すること。 （１）規則第４条の２の新設（平成 ...
3
ニ後発医薬品の使用に積極的に取り組んでいる旨を当該保険医療機関の見やすい場所に掲示している こと 4 施設基準 通知 第 36 の 3 外来後発医薬品使用体制加算 1 外来後発医薬品使用体制加算に関する施設基準 (1) 診療所であって 薬剤部門又は薬剤師が後発医薬品の品質 安全性 安定供給体制等の情
... (14) 外来後発医薬品使用体制加算は、当該保険医療機関において調剤した後発医薬品のある先発医薬 品及び後発医薬品を合算した規格単位数量に占める後発医薬品の規格単位数量の割合が 60％以上又 は 70％以上であるとともに、外来において後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用を積極的に行っ ...
9
資料 2 ( 日本ジェネリック製薬協会提出資料 ) 後発医薬品の普及に係る現状と課題について 平成 27 年 5 月 21 日 行政改革推進会議歳出改革ワーキンググループ重要課題検証サブ グループ 日本ジェネリック製薬協会 1
... 注1） 保険薬局で、レセプト電算処理システムで処理された調剤レセプトのデータをもとに分析したもの（出典：「最近の調剤医 療費（電算処理分）の動向」（厚生労働省保険局調査課））。 注２） 「数量」とは、薬価基準告示上の規格単位ごとに数えた数量をいう。 注３） ...
43
YAKUGAKU ZASSHI 132(1) (2012) 2012 The Pharmaceutical Society of Japan 135 Regular Article ケトプロフェンテープ先発 後発医薬品の全身移行性の in vitro 放出試験による予測 阿波圭介,
... ケトプロフェンテープは局所皮膚適用製剤である ことから，皮膚中の薬物濃度推移を予測することも 有益であると考えられた．しかし，ヒトにケトプロ フェンテープ剤を適用した際の皮膚中薬物量（濃度） について，解析に耐え得る報告データはなく，皮膚 中薬物量（濃度）の時間推移を精度高く予測するこ とは不可能であった．そのため，本モデルでは角層 の透過及び真皮の透過をまとめて 1 つのパラメータ ka によって表現し，ka ...
10
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3
... 注）「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知が発出されている品目である。空欄 となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。【17 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された溶出試験結果中の番号と対応し ている。 ...
22
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言 証明確認調査等の実施要綱等について新旧対照表 別添 改正後 改正前 ( 下線部分は改正部分 ) 今般 後発医薬品変更管理事前確認相談を新設しました ( 別添 6-3) スイッチ OTC 等開発前相談及び OTC 品質相談を新設し 新一般用医薬品開発妥
... 当該相談の区分の手数料を市中銀行等から振り込んだ上で、独立 行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細 則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。 ） の様式第４５号 の「医療機器レジストリ活用相談申込書」に必要事 項を記入するとともに、以下の（１）～（４）に示す資料を添付し、 上記４．の「対面助言実施のご案内」に記載した申込書提出日に持 ...
101
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 5 7 8 9 10 クリンダマイシンリン酸エステル注 600mg「F」 クリンダマイシンリン酸エステル注 300mg「F」試験結 果より、クリンダマイシンリン酸エステル注 300mg「F」 と標準製剤の生物学的同等性が確認されたことから、 容れ目違いであるクリンダマイシンリン酸エステル注 600mg「F」と標準製剤についても生物学的に同等であ ると判断された。 ...
10
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー
... 1）医療用医薬品品質情報（オレンジブック） （平成 19 年１月版、厚生労働省医薬食品局審査管理課） 2）医療用医薬品再評価結果 平成 18 年度（その２）について（平成 18 年 12 月 28 日付け薬食発第 1228005 号、 厚生労働省医薬食品局長通知） 3）第 11 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 資料 11－1 ...
18
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 1）医療用医薬品品質情報集（オレンジブック）（平成 22 年 2 月版、厚生労働省医薬食品局審査管理課） 2）医療用医薬品再評価結果 平成 19 年度（その 4）について（平成 20 年 1 月 7 日付け薬食発第 0107001 号、厚 生労働省医薬食品局長） 3）平成 22 年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（平成 23 年 7 ...
11
後発医薬品のシェア拡大に必要なこと
... 図表 3 医療扶助における後発医薬品使用割合（2017 年 6 月審査分） （出所）厚生労働省「平成 29 年医療扶助実態調査」 「調剤医療費（電算処理分）の動向」より大和総研作成 従来、生活保護法では、医師が生活保護受給者に対して可能な限り後発医薬品の使用を促す という努力規定が定められていた。この点、2018 年 6 月 1 日に成立した改正生活保護法では、 ...
11
Microsoft PowerPoint - 04資料２ 保険者における後発医薬品の推進について
... 後発医薬品の地域差 ○ 都道府県別、新指標による後発医薬品割合（数量ベース） （％） ...
31