当該医薬品等 使用
ニ後発医薬品の使用に積極的に取り組んでいる旨を当該保険医療機関の見やすい場所に掲示している こと 4 施設基準 通知 第 36 の 3 外来後発医薬品使用体制加算 1 外来後発医薬品使用体制加算に関する施設基準 (1) 診療所であって 薬剤部門又は薬剤師が後発医薬品の品質 安全性 安定供給体制等の情
... 届出時の直近 3 ヶ月のうち、後発医薬品の使用率が 70（60）％を下回る月がある場合でも、直近 3 か 月間の合計で後発医薬品の使用率が 70（60）％以上である場合には算定できる。 届出を行った医療機関において、毎月、直近 3 か月間の後発医薬品の使用率が 70（60）％以上である ...
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I F 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MR と略す ) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬剤師会
... カゼインナトリウムカルシウム，分離大豆たん白質，塩化コリン，塩化マンガン ４．有効成分の定量法 （1）日本薬局方の医薬品各条の定量試験法による デキストリン，精製白糖，レチノールパルミチン酸エステル，コレカルシフェロール， トコフェロール酢酸エステル，フィトナジオン，アスコルビン酸，チアミン塩化物塩酸塩， リボフラビン，ピリドキシン塩酸塩，シアノコバラミン，葉酸，ニコチン酸アミド， ...
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IF 利用の手引きの概要ー日本病院薬剤師会ー 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MR と略す ) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬剤師会
... 1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下， MR と略す）等にイン タビューし，当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われてい たインタビューフォームを，昭和 63 年日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す） 学術第２小委員会が「医薬品インタビューフォーム」 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 (
... 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （ 1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。 〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していないが、他の HMG-CoA 還元酵素阻害剤において、動物実験で出生仔数 の減少、生存・発育に対する影響及び胎仔の生存率の低下と発育抑制が報告されている。また他の HMG-CoA 還元 酵素阻害剤において、ラットに大量投与した場合に胎仔の骨格奇形、ヒトでは妊娠 3 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 (
... Ⅵ．薬効薬理に関する項目 １. 薬理学的に関連ある化 特定できない。 合物または化合物群 ［参考］ 本剤の配合生薬に含まれる化合物として、サイコ由来の サイコサポニン類、ケイヒ由来のケイヒ酸、オウゴン由 来のバイカリン、カンキョウ由来のジンゲロール、カン ゾウ由来のグリチルリチン酸等が含有されている。 ２. 薬 理 作 用 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 (
... Ⅴ．［治療に関する項目］ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５ Ⅵ．［薬効薬理に関する項目］ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６ Ⅶ．［薬物動態に関する項目］ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７ Ⅷ．［安全性(使用上の注意等)に関する項目］ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８ ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MRと略す) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬剤師会 (
... しかし，薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報，製薬企業の製剤意図に反した情 報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。 ３．ＩＦの様式・作成・発行 規格はＡ４版，横書きとし，原則として９ポイント以上の字体で記載し，印刷は一色刷り とする。表紙の記載項目は統一し，原則として製剤の投与経路別に作成する。ＩＦは日病 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 (
... 2. ＩＦとは ＩＦは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとっ て日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供 の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として、日本病院薬剤師 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 (
... 13. 過 量 投 与 添付文書に記載なし。 14. 適用上および薬剤 1) 本剤は水製乾燥エキス製剤で吸湿性が高いので、開 交付時の注意（患者等に 封した場合には吸湿しないようにポリエチレン袋、 留意すべき必要事項等） 空き缶等の容器に入れて保管するよう指導するこ ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 5 1. 経緯 5 2. 参考とした関係法令 指針等について 5 3. 広告関係法令等 5 医薬品等適正広告基準の改正について 7 医薬品等適正広告基準 8 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について 13 医薬品等適正広告基準の解説及
... ２）広告表現について ①症状ごとの有効性判定（著効、有効、やや有効、無効、悪化等）の表示について 有効性判定の用語については、有効性判定試験（治験や臨床試験）にて使用した用語で表 示すること。ただし、有効性について「良いとこ取り」にならないよう、承認された効能 効果の範囲内の全ての有効性結果について記載するものとし、100%の内訳を強弱付けずに ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 ...
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記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 (
... 11. 小児等への投与 小児等に対する安全性は確立していない。［使用経 験が少ない］ ヨクイニンエキス錠「コタロー」は錠剤（直径 9 ㎜） のため、のどにつかえるおそれがあるので、5 歳未 満の乳幼児には服用させないことが望ましい。 12. 臨床検査結果に及ぼす 添付文書に記載なし。 ...
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... （ＣＹＰ４５０等）の分子種･･… 10 （3）初回通過効果の有無及びその割合･… 10 （4）代謝物の活性の有無及び比率･････… 10 （5）活性代謝物の速度論的パラメータ･… 10 6．排泄･････････････････････････････… 10 （1）排泄部位･･･････････････････････… 10 （2）排泄率･････････････････････････… 10 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MRと略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 ( 以
... １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲと略す）等にインタビューし、当 該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを、 昭和 63 年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビュー フォーム」 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MR と略す ) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬
... ２．IF とは IF は「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必 要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約 された総合的な医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 (
... しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反し た情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とならない。 ３．ＩＦの様式・作成・発行 規格はＡ4 判、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色 刷りとする。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。Ｉ ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤
... 13．過量投与 該当資料なし 14．適用上及び薬剤交付時の注意(患者等に留意すべき必須事項等) 本剤は吸湿性が高いので、開封後は防湿に配慮し、密封性の高い容器に保管するよう注意。 分包紙(グラシン紙やセロポリ等)で分包した場合、吸湿による品質の劣化を防止するため、交付時 には患者に、チャック付ポリ袋に入れて冷蔵庫等に保管する旨の注意をすること。 ...
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IF 利用の手引きの概要 ー日本病院薬剤師会ー 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MR と略す ) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬剤師
... ンタビューフォームを， 昭和 63 年日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第 2 小委員会が 「医薬品インタビューフォーム」 （以下，IF と略す）として位置付けを明 確化し， その記載様式を策定した。 そして， 平成 10 年日病薬学術第 3 小委員会によ って新たな位置付けと IF 記載要領が策定された。 ...
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IF 利用の手引きの概要 ー日本病院薬剤師会ー 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下,MR と略す ) 等にインタビューし, 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを, 昭和 63 年日本病院薬剤師
... 2．IF とは IF は「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって 日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の 裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として， 日病薬が記載要領 を策定し， ...
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