年 10 月 9 日薬監第 121 号厚生省薬務局監視指導課長通知）
JAN通知（薬生薬審発1024第1号都道府県）.
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 28-6-B11 ...
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日医発第 672 号 ( 保 120) 平成 27 年 10 月 14 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医療機器の保険適用について 平成 27 年 9 月 30 日付け保医発 0930 第 3 号厚生労働省保険局医療課長通知 ( 以下 本通知という ) により 平成 27 年 10 月
... （１） 当該材料を使用して、心臓手術の周術期における肺高血圧の改善を目的として一酸化窒素吸入療法を行った場合には、「J０４５－２」一酸化窒素吸入療法の所定点数を準用する。 （２） 本療法については、開始時刻より通算して168時間を限度として、本療法の終了日に算定する。 ただし、医学的根拠に基づきこの限度を超えて算定する場合は、さらに48時間を限度として算定できるが、 ...
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品衛生検査施設 ( 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) 第 29 条に規定する検査施設をいう ) における検査等の業務管理に関する通知である 食品衛生検査施設における検査等の業務管理について ( 平成 9 年 1 月 16 日衛食第 8 号厚生省生活衛生局食品保健課長通知 ) の別
... (ｲ) リステリア・モノサイトゲネスは、一般的な食中毒菌が増殖できないよ うな４度以下の低温や12％食塩濃度下でも増殖可能であるが、食品の特性 （食品の水分活性、pH）や添加物の使用等によりその増殖が抑制されるこ とがあり、また、健常者には、リステリアの汚染菌数が10,000cfu/g以下 であれば発症リスクは極めて低いとされているため、増殖の可能性がある ...
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平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... 29 年 10 月４日付け医政総発 1004 第１号、薬生薬審発 1004 第１号、薬 生機審発 1004 第１号、 薬生安発 1004 第１号厚生労働省医政局総務課長、 医薬・ ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... 〈アンケート調査等で改善点を抽出〉 しかし、添付文書の記載要領改訂から10年が経 過し、医療にIT技術が用いられ、医療関係者や患 者の医療用医薬品に対する考え方の変化により添 付文書の記載に関する項目、内容、方法に対して 検討を加える必要があるとして、平成20～22年度 に添付文書に関するアンケート調査が実施されま した。 １） ...
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医政総発 0129 第 3 号医政経発 0129 第 2 号薬生総発 0129 第 3 号薬生監麻発 0129 第 2 号平成 31 年 1 月 29 日 公益社団法人日本薬剤師会会長殿 厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済
... - 4 - の連絡先を確認しなければならないこと。なお、この確認ができない場合は、 医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。 (3) 配置販売業者の書面記載事項の追加等（改正施行規則第 149 条の５関係） 配置販売業者に課される医薬品の譲受時の書面記載事項として、次の①か ら⑥までの事項としたこと。ただし、④（氏名又は名称以外の事項に限る。） 及び⑤については、配置販売業者と当該配置販売業者に対して医薬品を販売 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... ７ 年 ３ 月 ３ １ 日 薬 食 発 第 0331024号 医 薬 食 品 局 長 通 知 「 薬 事 法 施 行 規 則 第 ２ ８ ４ 条 に 基 づ く フ レ キ シ ブ ル デ ィ ス ク 申 請 等 の 取 扱 い 等 に つ い て （ 以 下 「 局 長 通 知 」 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 慢性心不全の予後は、5 年生存率が 50～60％と報告されている １ が、1 年 予後と 5 年予後の間に乖離はみられない。しかし、これまでの慢性心不全に 対する複数の臨床試験で 6 ヶ月予後と 1 年予後の間に乖離がみられることか ら、尐なくとも 1 年以上の経過観察による長期予後の追跡が必要である。予 ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... 35 年法律 第 145 号。以下「医薬品医療機器法」という。）第 44 条第 1 項及び第 2 項 に、麻薬及び向精神薬については麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法 律第 14 号）第 2 条第 1 号及び第 6 ...
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JAN通知（薬生薬審0509第4号都道府県）.
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 28-1-B8 ...
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( 別 記 ) 厚 生 労 働 省 医 薬 生 活 衛 生 局 審 査 管 理 課 長 各 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 長 ( 一 財 ) 医 薬 品 医 療 機 器 レギュラトリーサイエンス 財 団 理 事 長 欧 州 製 薬 団 体 連 合 会 在 日 執 行 委 員 会 事 務 局 長
... はじめに 日本薬局方は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和35年8月10日法律第145号。以下「法」という。）第41条により医薬品の品質の適正を図 るために定められ、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 13 年 6 月 1 日付医薬審発第 796 号 厚生労働省医薬局審 査管理課長通知）及び「薬物相互作用の検討方法について」 （平成 13 年 6 月 4 日付医薬審 発第 813 号 厚生労働省医薬局審査管理課長通知）を参照されたい。 ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... （５）医療機器を医療機関等に販売する際に、添付文書等記載事項が医薬品医 療機器総合機構のホームページに掲載されていること等の条件を満たし、 かつ、販売先の医療機関等の承諾を得ている場合に限り、これらの添付 文書の製品への添付を省略できることとする （法第 63 条の２第２項関係） 。 なお、この運用にあたっては「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文 書等記載事項の省略に当たっての留意事項について」平成 26 ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... Ａ４ 外国製造業者の新規認定及び認定更新に必要な事務処理期間については、国内の大 臣許可製造所に係る事務と同様に申請から５ヶ月程度としている。このため、認定更 新申請は認定の有効期間が終了する日の５ヶ月前までに申請する必要がある。 なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の下記ホームページに、「認定・登録 外国製造業者リスト」を公表しており、有効期間が終了する日の５ヶ月前を過ぎても ...
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平成 23 年東日本大震災を踏まえた漁港施設の地震 津波対策の基本的な考え方 平成 25 年 8 月 30 日 25 水港第 1798 号国土交通省北海道開発局農業水産部水産課長 内閣府沖縄総合事務局農林水産部長林務水産課長関係都道府県水産関係担当主務部長あて水産庁漁港漁場整備部整備課長通知 最終改
... 2003 年版」(2)耐震強化岸壁に示されている手順に基づき設計震度を設定してもよい。 ただし、この手順を用いることができるのは、地震学、地盤工学等の専門家のもとで発生頻度の高い津波を生じさせ る地震動を引き起こす断層モデルのパラメータ（断層位置、断層の傾き、断層の長さ、マグニチュードなど）の妥当 性を確認した場合に限るものとする。 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... 30 年９月 25 日付け薬生発 0925 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を策定の上、発出したところです。 今般、本ガイドラインの円滑な運用を確保するため、別添のとおり、Ｑ＆Ａを とりまとめましたので、業務の参考としていただくとともに、貴管下の関係業者 ...
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Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正
... 16 号様式（第 15 条関係）：収去証 別記第 17 号様式（第 17 条関係）：特定毒物所有品目及び数量届書（失効時） (2) 登録簿の様式 登録簿の様式については、昭和 59 年 4 月 2 日付け薬安第 25 ...
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食安監発第 号 食安基発第 号 平成 19 年 11 月 13 日 各検疫所長殿 医薬食品局食品安全部監視安全課長基準審査課長 ( 公印省略 ) 割りばしに係る監視指導について 割りばしに残留する防かび剤等の監視指導については 平成 19 年 3 月 23 日付け食安
... 10ml を採り、移動相を加えて 100ml とする。本液 1ml はイマザリル 10μg を含む。 ３ 試験溶液の調製 25ml 共栓付試験管に 20 %エタノール 20ml を入れて 60 ℃に加温する。試料の割り ばし１本（１膳の半分）を２つに切断して浸漬し、60 ℃ に保ちながら 30 分間放置し たのち、試料を除いてろ過し試験溶液とする。 ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... ない場合は、新薬事法第５５条第２項の規定及び同条の規定を準用するとされている 同法第６４条の規定により、認定を取得していない間に当該製造所で製造された医薬 品及び医療機器は、販売し、授与し、又は販売（医療機器にあっては販売し、賃貸し、 授与し、又は販売、賃貸）若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならな ...
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医療用医薬品 添付文書 の記載要領 ( 案 )( 局長通知 ) 別添 1 1 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成九年四月二五日付け薬発第六〇六号厚生省薬務局長通知 ) 2 医療用医薬品の使用上の注意記載要領について ( 平成九年四月二五日薬発第六〇七号厚生省薬務局長通知 ) 1 旧 添
... 63 年 10 月 1 日薬 発第 853 号薬務局長通知「医療用医薬品添加物の記 載について」により記載すること。 ②医薬品添加剤については、注射剤（体液用剤、人 工灌流用剤、粉末注射剤を含む）にあっては名称及 び分量、その他の製剤にあっては名称を記載する。 92 ...
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