年 4 月 25 日，薬発第 607 号），「医療用医薬
医薬部外品原料規格 ( 平成 3 年 5 月 14 日薬発第 535 号薬務局長通知 平成 5 年 2 月 10 日薬発第 115 号薬務局長通知 平成 6 年 3 月 15 日薬発第 243 号薬務局長通知 平成 10 年 3 月 24 日医薬発第 296 号医薬安全局長通知 平成 10 年 5
... なお、その配合量などから、当該成分の配合が医薬部外品の有効成分としての効果 をあわせもつものと認められる場合には、申請者に説明を求めることがあること。 ６． 「医薬部外品の種類」欄に数値が付された成分について、当該数値以下の場合、上 記５．と同様の取り扱いとすること。また、当該数値を上回る量を該当する医薬部外 品の添加物として配合する場合、原則としてその承認申請に際して、当該添加物の安 ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 7.4.5項については、 「評価を実施した機関が6.2.2の要求事項を満たすこと」を 確認する必要はない。 （５） 組織統制下にある法人による認証の決定 7.6.3項については、認証機関の組織統制の下にある法人(7.6.4参照)に雇用され るか契約される者が、認証の決定をすることは認められない。 ...
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平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... 原則、医薬品たるコンビネーション製品を構成する機械器具のコネクタ の変更は一変申請の対象とする。ただし、コネクタ形状のみの変更であっ て、薬液と接触する原材料及び薬液と容器の接触面積の変更がない場合に あっては、軽微変更届により変更することで差し支えない。なお、一変申 請を行う場合には、事前に独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ簡易相 談を行うなど、所要の手続きが円滑に進められるよう配慮すること。 ...
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ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査
... 3-2．特定使用成績調査Ⅱ（1 回 0.25 g 1 日 3 回投与患者） 3-2-1．安全性 収集された 307 例から契約期間外に投与された 4 例を除く 303 例が安全性解析対象症例とされた。副 作用発現割合は 17.8%（54/303 例）であった。主な器官別大分類別の副作用及びその発現割合は、臨床 検査 10.9%（33/303 例）、肝胆道系障害 3.0%（9/303 ...
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薬生薬審発0703第4号
... 18 年 3 月 31 日薬 食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところで あるが、今般、我が国における医薬品一般的名称（以下「JAN」という。）について、 新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配 慮願いたい。 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... 利 用 し た 申 請 等 の 取 扱 い 等 に つ い て は 、 平 成 １ ７ 年 ３ 月 ３ １ 日 薬 食 発 第 0331024号 医 薬 食 品 局 長 通 知 「 薬 事 法 施 行 規 則 第 ２ ８ ４ 条 に 基 づ く フ レ キ シ ブ ル デ ィ ス ク ...
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QMS 省令逐条解説 条 項 号 QMS 省令本文 通知 ( 薬食監麻発 0827 第 4 号および薬食監麻発 0901 第 1 号 ) Q&A( 薬食監麻発 1121 第 25 号 (1) 発 0313 第 8 号 (2) 0901 第 5 号 (3)) 第 1 章総則 ( 趣旨 ) 第 1 条
... A. 国内品質業務運営責任者は、QMS 省令第 72 条第 2 項各号に基づく品質管 理業務（ GQP 省令に基づく業務を含む。）及び ISO 9001、QMS 省令等に基 づくプロセスアプローチに基づく製造管理及び品質管理について、それぞれの 知識及び経験を十分に有していることが求められるものであり、特に、第一種 ...
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各都道府県知事 各保健所を設置する市の市長殿 各特別区区長 医政発第 号 薬食発第 号 平成 20 年 12 月 4 日 厚生労働省医政局長 厚生労働省医薬食品局長 医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化 徹底について ( 注意喚起 ) 医療機関における
... ４ 医薬品安全管理手順書等の緊急点検をして下さい 今般の事故事例を参考に、医薬品安全管理責任者は、各医療機関で定める「医薬品の安 全使用のための業務に関する手順書」のハイリスク薬に関する定義品目および手順等の妥 当性について改めて検討を行うとともに、その実施状況について緊急点検を行って下さい。 また、当該医療機関におけるハイリスク薬及びその取扱に関して院内で各職種に周知徹底 ...
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file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... (2) 医療機器の使用に際し重要な影響を与える項目について改訂した場合は、下記の方法によ り記載すること。 (1)作成年月日又は改訂年月日の記載は、次々回改訂が行われるまで継続表示することとし、新 たな改訂年月日の記載に当たっては、前々回の改訂年月日（第２回改訂時にあっては作成年月日）を ...
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医薬安発第 号
... 「一般用医薬品の区分リストの変更について」の訂正について 標記については、本年１月 11 日付け薬食安発 0111 第１号にて通知していますが、 一部に誤りがありましたので、下記のとおり訂正いたします。なお、訂正後について は別添のとおりですので、差し替え方お願いいたします。 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 点における最新の国際基準を考慮し、適切な試験法を選択する必要がある。 4. 生物学的安全性評価の原則 1) 原材料及び歯科用医療機器の生物学的安全性評価は、JIS T 14971「医療機器－リスクマネジメ ントの医療機器への適用」のリスクマネジメントプロセスにおける生物学的評価プログラムに ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... の診断や治療の予測因子としての重要性は認められているものの、抗心不全 薬の有効性の評価指標としての意義は確立していない。予後については、急 性期における救命達成などの短期予後と、退院 6 ヶ月後の死亡率等の長期予 後の両方の評価が必要である。死亡率（Mortality）、罹患率（Morbidity）の 評価が必要であり、その指標としては、救命達成の可否、自発呼吸回復まで の時間、ICU ...
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薬食発第 号
... 19 年厚生労働省告示第 69 号）の一部 を改正する件」 （平成 21 年厚生労働省告示第 501 号）が平成 2１年 12 月 24 日に告 示され、同日に適用されたことに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」（平 成 19 年 3 月 30 ...
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薬食発第 号
... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及 ...
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薬食発第 号
... 法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、 医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制 定及び改廃について」（以下「施行通知」という。）の第4章の第4「滅菌バリデ ーション基準」に示しており、滅菌方法ごとの個別具体的なバリデーションの実 ...
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医療機器・体外診断薬部会（2017年4月21日）
... （同効薬等の新規採用基準） 第6条 ➢ 既存の同種同効薬の採用がある場合は、原則、後発医薬品等の廉価な薬 剤を優先し、有効性や安全性に明らかな差がない場合は採用を認めない。 ➢ 同種同効薬は、原則として2剤までとし、経済性を考慮した「フォー ...
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薬食発第 号
... （別紙） 医薬品の範囲に関する基準 人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 等に関する法律（昭和35年法律第145号）第２条第１項第２号又は第３号に規定する医 薬品に該当するか否かは、医薬品としての目的を有しているか、又は通常人が医薬品 ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 記 １. 一般的留意事項 相談の際は、別添の相談申込票に必要事項を記入の上、FAX 又は e-mail にて相談の申 し込みを行うこと。相談に際し面会を希望する場合は、相談申込票の「面会希望日」に希 望する日時を記載すること。医療用医薬品、要指導医薬品、クラスⅣ医療機器及び再生医 療等製品において、課長通知で示されている届出が必要な添付文書等記載事項の改訂にあ ...
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Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正
... 16 号様式（第 15 条関係）：収去証 別記第 17 号様式（第 17 条関係）：特定毒物所有品目及び数量届書（失効時） (2) 登録簿の様式 登録簿の様式については、昭和 59 年 4 月 2 日付け薬安第 25 号厚生省薬務局安全 ...
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医療法人の計算に関する事項について（平成28年4月20日付け医政発0420第7号）
... 9 年 ３ 月 30 日 医 政 指 発 第 03 30 00 3 号 ） に お い て 示 さ れ て い る 様 式 に 沿 っ て 報 告 す る こ と 。 な お 、 会 計 基 準 を 適 用 し て い る 場 合 に つ い て は 、 「 医 療 法 人 会 計 基 準 適 用 上 の 留 意 事 項 並 ...
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