2013年7月1日医薬食品局審査管理課長通知
薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９ ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 賦形剤の添加については、生薬エキスの性状を担保する目的で適切な賦形剤（デキス トリン等）を添加することができる。その目的及び内容を記載する。 【記載例】ニンジン乾燥エキスの製造方法 粗末とした「ニンジン」に「常水」10 倍量を加えて、約 100℃で 30 分間抽出 する。抽出液はろ布を介してろ過し、ろ液は 70℃以下で濃縮する（2 回抽出の場 合：残留物に「常水」8 倍量を加えて、約 100℃で 30 分間抽出し、同様にろ過す ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 性頻脈/多臓器機能不全症候群各 1 例）に認められたが、いずれも治験薬との因果関係は否定 された。 重篤な有害事象は、本剤群 8.7%（55/632 例）、プラセボ群 ...紅斑/注射部位炎症/注射部位浮腫各 1 例）、プラセボ群 1 例（好中球減少症）については、治 験薬との因果関係は否定されなかった。 ...
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審議結果報告書 平成 27 年 3 月 2 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ガドビスト静注 1.0 mol/l 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 10 ml [ 一 般
... 3．用量について 1）脳・脊髄造影について 血中から病変へ Gd が移行することにより造影されるという原理を踏まえると本剤の有効性は初期の 血漿中 Gd 濃度に大きく依存すると考えられること、投与 20 分後及び 30 分後の血漿中 Gd 濃度は日本 人と外国人で同様であったこと、並びに海外脳・脊髄第Ⅱ相試験（ 308200 試験）の結果から、検証試験 である脳・脊髄造影に関する国内第Ⅲ相試験（ 16260 ...
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審議結果報告書 平成 23 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ベタニス錠 25mg 同錠 50mg [ 一 般 名 ] ミラベグロン [ 申 請 者 ] アステラス製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 6 月 18 日 [ 審議結果 ] 平成 23 年 6 月
... 申請者は以下のように回答した。 QT/QTc 評価試験（CL-037 試験）で実施した探索的な再解析におい て QTc 間隔に対する影響が示唆されたため、より詳細に QTc 間隔に対する影響を検討すべきとの FDA の指示に基づいて、追加の QT/QTc 評価試験（CL-077 試験、目標症例数 352 例、用量：本薬 50、100 及 び 200mg）を実施した。全体の試験集団における、50、100 及び 200mg 投与で ...
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( 欠席 ) 松岡隆介 厚生労働省医薬食品局食品安全部監視安全課課長補佐 関係省庁( オブザーバー 荻窪恭明 農林水産省消費 安全局畜水産安全管理課課長補佐 山野淳一 農林水産省消費 安全局動物衛生課課長補佐 本会 山根義久 会長 近藤信雄 副会長 矢ヶ崎忠夫 専務理事 Ⅳ 議事 1 職域別部会の運
... 家畜衛生と公衆衛生の協働に向けて －家畜衛生から公衆衛生への意見、公衆衛生から家畜衛生への意見－ Ⅴ 会議概要 山根会長から、「本日はご多忙のところ、委員各位及び農林水産省からも担当官 に臨席いただき厚くお礼申し上げる。家畜衛生分野と公衆衛生分野の公務獣医師の 連携と相互理解は、社会のニーズに応えるために大変重要である。昨年の宮崎県で の口蹄疫や高病原性鳥インフルエンザ、今年の東日本大震災とそれに伴う津波、火 ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... 温度，環境圧力，振動等無菌性を維持したまま保管及び輸送を行う上でリスクとなる事項に係る 条件をあらかじめ設定するとともに，設定した範囲内で保管及び輸送を実施すること． １１． 環境モニタリング 環境モニタリングの主な目的は，無菌医薬品に係る製品の製造環境の清浄度を維持する上で， 無菌操作区域及びその他支援区域において，微生物数及び微粒子数が要求される基準を超えな ...
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審議結果報告書 平成 21 年 9 月 8 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] シムビコートタービュヘイラー 30 吸入 及び同タービュヘイラー 60 吸入 [ 一般名 ] ブデソニド ホルモテロールフマル酸塩水和物 [ 申請者 ] アストラゼネカ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 19 年
... また申請者は、2008 年 12 月に開催された FDA の Advisory Committee Meeting においては、 FDA の選定基準 *11 を満たす LABA を含有する 4 製剤（サルメテロール＜ Serevent ＞、フルチカ ゾン/サルメテロール配合剤＜ Advair ＞、Foradil 及びシムビコート）についての 110 の臨床試験デ ータセット（60945 例）を用いて FDA ...
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&Aについて ( 平成 21 年 9 月 7 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長 安全対策課長事務連絡 ) では 全例調査が承認条件として付される場合として 国内治験症例が少ないか又はない場合や 重篤な副作用等の発現が懸念される場合等がこれに該当するとされている また 再審査期間よりも早く症例数
... した医薬品等製造販売業者からも、再審査の進捗状況が不透明であり、再 審査の申請から結果通知まで長期化した結果、申請当時の医薬品等製造販 売業者の担当者や組織の変更、企業の統合などにより照会への明確な回答 ができなくなる危惧もあるとして、審査状況の透明化や再審査の標準審査 期間の明確化を求める意見が聴かれた。さらに、再審査が医薬品及び医療 ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 23 条の２第１項の登録 認証機関の登録申請等の取扱いについては、 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」（平 成 16 年８月 31 日付け薬食機発第 0831001 ...
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安全性審査の手続を経た旨の公表がなされた遺伝子組換え食品及び添加物一覧 1. 食品 (319 品種 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局食品基準審査課 平成 30 年 11 月 26 日現在 対象品種名称性質 申請者 / 開発者等 官報掲載日 ( 年. 月. 日 ) じゃがいも (9 品種 ) ニューリー
... 2011.9.6 チョウ目害虫抵抗性及び除草剤グルホシ ネート耐性トウモロコシ1507系統、コウチュウ 目害虫抵抗性及び除草剤グルホシネート耐 性トウモロコシB.t.Cry34/35Abl Event DAS- 59122-7系統、チョウ目害虫抵抗性トウモロ コシMON810系統、除草剤グリホサート耐性 トウモロコシNK603系統並びにコウチュウ目 害虫抵抗性トウモロコシMIR604系統を掛け 合わせた品種 ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 0517第４号・薬食安発0517第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名 通知。以下「安定報通知」という。 ）を改正しました。そのため、報告通知についても下記 のとおり一部改正するので、御了知の上、貴管下関係業者に対し御周知方御配慮願います。 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 3. 医薬品各条 ········································································································ 11 3.1 各条の内容及び記載順 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... Ａ１８：市販直後調査の適切な実施のために、医薬品納入前及び納入後の説明、協力依頼のための依頼文書を 保存するとともに、ＭＲ等の訪問状況等を把握するための手順を定め、その状況等を記録しておく必要がある。 また、市販直後調査の実施に関する記録については、平成１６年９月２２日付け薬食発第0922005 号厚生 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 35 年法律第 145 号）第 77 条の４の２第１項に規定する副作用 等の報告について、今般、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及 び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 （平成 26 年厚生労働省令第 13 号。以下「改正省令」という。 ）が公布され、医 薬部外品及び化粧品によるものと疑われる副作用症例（以下「副作用症例」と ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... はじめに 日本薬局方は薬事法第41条により医薬品の品質の適正を図るために定められ、薬事行政、 製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者により、それぞれ の場で広く活用されています。また、厚生労働省から示された「第十七改正日本薬局方作 成基本方針」 ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... CRSがあらわれることがあるので、本品の投与中及び投与後は臨床症状（高熱、 悪寒、筋肉痛、関節痛、悪心、嘔吐、下痢、発汗、発疹、食欲不振、疲労、頭 痛、低血圧、脳症、呼吸困難、頻呼吸、低酸素症等）、一過性の心不全及び不 整脈、腎不全、AST増加、ALT増加、ビリルビン増加の確認等、観察を十分に 行うこと。また、CRSの徴候が認められた場合には、他の合併症との鑑別を行 ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... 11 ページ 【用法・用量】 本剤の母集団薬物動態モデルを利用したシミュ レーションにより、本剤 3 mg/kg（体重）又は 240 mg を 2 週間間隔で投与した際の本剤の血清中濃度 が検討された。その結果、本剤 240 mg を投与した 際の曝露量は、本剤 3 mg/kg を投与した際の曝露 量と比較して高値を示すと予測されたものの、日 本人患者において忍容性が確認されている用法・ 用量（10 mg/kg を 2 ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... 10 年 3 月 30 日 付 医 薬 審 第 307 号 医 薬 安 全 局 審 査 管 理 課 長 通 知「 医 薬 品 の 残 留 溶 媒 ガ イ ド ラ イ ン に つ い て 」に よ り 定 め ら れ て い る と こ ろ で す が 、 今 般 、 日 米 EU 医 薬 品 規 制 調 和 国 際 会 議 (以 下 、 「 ICH」 と い う 。 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、平成１７年３月３１日付 け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」 （以下「局 長通知」という。 ）により取り扱ってきたところであるが、今般、バイオ後続品 ...
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