年 1 月改訂（第 11 版）
2B JA*E **2020 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) *2019 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 認証番号 230ADBZX 機械器具 21 内臓機能検査用器具 管理医療機器超電導磁石式全身用 MR 装置 ( ) 特定保守管理医療機器 /
... 高周波ループが形成されないよう、常に注意すること。詳細 については、【使用上の注意】重要な基本的注意及び取扱説 明書 2B900-769JA 又は、2B900-914JA「第 8 章」を参照 のこと。［高周波磁場が発生している区域内で被検者の体内 に高周波ループが形成されると、接触している箇所に火傷を 負うおそれがあるため。］ ...
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IFアルヒーロ関節注25mg2010年8月改訂(第11版)
... （1）変形性膝関節症、関節リウマチにおける膝関節痛については、投与関節の炎症ま たは関節液貯留が著しい場合は、本剤の投与により局所炎症症状の悪化を招くこと があるので、炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。 （2）本剤の投与により、ときに局所痛があらわれることがあるので、投与後の局所安 静を指示するなどの措置を講じること。 ...
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ひむかかるた競技大会規則 ひむかかるた協会 (2017 年 11 月改訂 第三版 ) 1
... 2．競技大会開始時に登録された1名の競技者が競技不可能な場合は失格とする。 II．コート及び競技者の位置と姿勢 A．団体戦（「配置図-1」を参照） 1．「コート」は原則、畳を使用し、縦270cm×横180cm（畳三畳分）とし、「中央線」 （赤）により相対する「陣」に二分される。 ...
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2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキット カテーテ
... 1. 概 要 本セットは、経血管的にカテーテルを挿入する際に使用するための カテーテルシースセットです。 本品は、穿刺針、シリンジ、ダイレータ、止血バルブアダプタ、カテーテ ルを挿入するシース、ガイドワイヤ、メスで構成されており、これを組 み合わせてセットとしています。 ...
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年 月改訂（第 版）
... 9．国際誕生年月日 --------------------------- 23 10． 製造販売承認年月日及び承認番号 ----------- 24 11． 薬価基準収載年月日 ----------------------- 24 12． 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の 年月日及びその内容 ------------------- 24 ...
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1998年2月改訂（第2版）
... ３． ＩＦ の様式・作成・発行 規格はＡ4版，横書きとし，原則として9ポイント以上の字体で記載し，印刷は一色刷りとする． 表紙の記載項目は統一し，原則として製剤の投与経路別に作成する．ＩＦは日病薬が策定した「Ｉ Ｆ記載要領」に従って記載するが，本ＩＦ 記載要領は，平成11年1月以降に承認された新医薬品 ...
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2010年4月改訂（第4版）
... 19 11．製剤中の有効成分の定量法 ············· 8 14．適用上の注意 ························ 19 12．力価 ································· 8 15．その他の注意 ························ 19 13．混入する可能性のある夾雑物 ··········· 8 16．その他 ...
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IFエルタシン軟膏0.1%2008年7月改訂(第6版)
... 記載要領は、平成 11 年 1 月以降に承 認された新医薬品から適用となり、既発売品については「 IF 記載要領」による作成・提供 が強制されるものではない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時 点並びに適応症の拡大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合には IF が改訂・発行され る。 ...
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年 月改訂（第 版）
... 献 1． 引用文献 １）武田テバ薬品（株） 社内資料：加速試験（錠 30mg） ２）武田テバ薬品（株） 社内資料：加速試験（錠 60mg） ３）武田テバ薬品（株） 社内資料：溶出試験（錠 30mg） ４）武田テバ薬品（株） 社内資料：溶出試験（錠 60mg） ５）第十六改正日本薬局方解説書，廣川書店 2011；C-3867 ６）武田テバ薬品（株） 社内資料：生物学的同等性試験（錠 30mg） ...
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NFCIF(第11版)2016年4月改訂
... 11．小児等への投与 ···························································································································· 44 12．臨床検査結果に及ぼす影響 ...
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改訂履歴 版数 制定年月日 内容 第1.0版 2018年09月 第1.0版を初版として発行 < > 2
... メールサービス 設定マニュアル 11. 「SMTP」の画面が表示されます。「プライマリサーバ」に表示されてい るドメイン名「bzmail.plala.or.jp」を選択します。 12. 以下の表を参考にして各項目の設定内容を確認・入力し、 右上の「完了」をタップします。 ...
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2003年7月作成（改訂第2版）
... すべき必須事項等）・・・・・・13 ５．承認条件等・・・・・・・・・・・・13 ６．包 装・・・・・・・・・・・・・・13 ７．容器の材質・・・・・・・・・・・・13 ８．同一成分・同効薬・・・・・・・・・13 ９．国際誕生年月日・・・・・・・・・・13 10．製造販売承認年月日及び承認番号・・13 11．薬価基準収載年月日・・・・・・・・14 12．効能又は効果追加、用法及び用量変更 ...
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2005年10月作成（改訂第3版）
... 臨床検査値異常一覧・・・・・・・12 (3) 基礎疾患、合併症、重症度及び 手術の有無等背景別の副作用 発現頻度・・・・・・・・・・・・12 (4) 薬物アレルギーに対する注意及び 試験法・・・・・・・・・・・・・12 ９．高齢者への投与・・・・・・・・・・12 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与・・・12 11．小児等への投与・・・・・・・・・・12 12．臨床検査結果に及ぼす影響・・・・・13 ...
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2005年5月作成（改訂第3版）
... 手術の有無等背景別の副作用 発現頻度・・・・・・・・・・・・10 (4) 薬物アレルギーに対する注意及び 試験法・・・・・・・・・・・・・10 ９．高齢者への投与・・・・・・・・・・10 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与・・・10 11．小児等への投与・・・・・・・・・・10 12．臨床検査結果に及ぼす影響・・・・・10 13．過量投与・・・・・・・・・・・・・10 14．適用上及び薬剤交付時の注意 ...
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2003年7月作成（改訂第2版）
... 留意点について・・・・・・・・23 (2) 薬剤交付時の取り扱いについて （患者等に留意すべき必須事項等） ・・・・・・・・・・・・・・・23 (3) 調剤時の留意点について・・・・・23 ５．承認条件等・・・・・・・・・・・・23 ６．包 装・・・・・・・・・・・・・・23 ７．容器の材質・・・・・・・・・・・・23 ８．同一成分・同効薬・・・・・・・・・23 ９．国際誕生年月日・・・・・・・・・・23 ...
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ゾレアインタビューフォーム 2017年8月改訂 第12版
... (4) 海外小児臨床試験（IA05 試験） 10，11） 中等症～重症持続型の小児（6～11 歳）アレルギー性喘息患者（吸入ステロイド薬 （≥200μg/day フルチカゾンプロピオン酸エステル又は相当量）単剤又は他の喘息治 療薬を併用してもコントロール不十分な患者）を対象としたプラセボ対照二重盲検比 較試験において、本剤を 52 週間上乗せ投与した。吸入ステロイド薬固定期間（24 週 ...
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2011年11月作成（第1版）
... 2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっ ても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載要領の一部改訂を 行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。 ...
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治験取扱手順書 1998 年 3 月 5 日第 1 版発行 1998 年 4 月 1 日運用開始 2000 年 4 月 1 日改訂 2002 年 6 月 13 日改訂 2002 年 8 月 12 日改訂 2002 年 10 月 18 日改訂 2003 年 6 月 4 日改訂 2005 年 6 月 1
... （4） 審査結果に対する異議がある場合は、1 ヶ月以内に治験委員会事務局に理由を記載した文書を提 出する 旨 12 治験審査委員会は、承認済の治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行 うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員長が行う。 ここで軽微な変更とは、変 更により生ずる危険性が、被験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学 ...
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改訂履歴 (2015 年度 ~) 版数 改訂日 概要 第 9 版 2015 年 4 月 1 日 - 第 10 版 2015 年 4 月 1 日 領域名対応表の改訂 受講者リスト ( グループ毎 ) の説明の追加 第 11 版 2015 年 6 月 1 日 仕様変更にともない全受講者リストの説明を修正
... 3.3.2.5.1 受講者状態（ステータス）の変更方法 (1) 変更したい受講者状態（ここでは「更新停止」）を選択し、「状態切替」ボタンをクリックします。 (2) 確認ページが表示されます。問題なければ「送信」をクリックしてください。 (3) 「受講者プロファイル」の受講者選択画面が表示されます。これで受講者状態変更は完了です。 ...
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2018年11月（改訂第8版） 日本標準商品分類番号：872473
... ③使用上の注意の改訂，再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適 応症の拡大等がなされ，記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される． 3．IF の利用にあたって 「IF 記載要領 2008」においては，従来の主に MR による紙媒体での提供に替え，PDF ファイルに よる電子媒体での提供を基本としている．情報を利用する薬剤師は，電子媒体から印刷して利用 ...
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