2014年2月からの変化 <承認、申請>
2014 年 9 月 8 日掲載承認 * 積極的労働市場政策と若年雇用 山本勲野原快太 DD DD
... 5 の とおりである。（a）∼（b）列は（1）式の推計結果を，（c）∼（d）列は（2）式の推計結果をそれぞれ表 している。表 5 にはハウスマン検定の結果も掲載しているが，（1）式と（2）式ともに固定効果モデ ルが支持されている。まず，（1）式の推計結果でハウスマン検定によって採択された（b）列に着 ...
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クーデックアイクールの 承認申請について
... 臨床成績（治験） 鼓膜温、深部温及び頸静脈温度変化 有効症例1例においては、咽頭冷却の過程の一部で頸静脈血液温が測定できま した。当該症例における深部温、鼓膜温及び頸静脈血液温の温度変化と鼓膜温 及び頸静脈血液温の関係を示します。鼓膜温及び頸静脈血液温は統計学的に有 意な相関関係がありました。（相関係数 r=0.997、p<0.001） ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー<2.01>により試験を行い，それぞれの液の各々 のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のオフロキサシン以外のピークの 各々のピーク面積は，標準溶液のオフロキサシンのピーク面積の 2/5 ...
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合わせください 4 申請書の提出部数 1 部とします 5 競争入札参加資格承認書の交付 資格審査の結果 適格と認めた場合は 競争入札参加資格承認簿に登録し 競争入札参加資 格承認書を 3 月下旬に交付する予定です 6 資格の有効期間 平成 31 年 4 月 1 日から平成 32 年 3 月 31 日
... (8) 「19 総職員数」欄には、基準日の前日において常時雇用している従業員の数に、法人 にあっては常勤役員の数を含めたものを、個人にあっては事業主を含めたものをそれぞれ記 載する。 なお、 「常時雇用」及び「常勤」とは、申請者に従事し、かつ、客観的な判断事項（定期・ 定額給与の支払対象者、社会保険料の納付対象者であること等）を有することをいうので注 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 例、適応外使用例 2 例 1 ） 、登録違反 1 例 2 ） 及び初診日以降来院のなかった症例 1 例 3 ） ）を除く 602 例が有効性解析対象症例とされた。 有効性は、調査担当医師によって本剤投与開始時から観察期間終了時（投与を中止した場合は 投与中止時）までの症状経過により総合的に評価され、「著明改善」、「中等度改善」、「軽度改 善」、 「不変」 、 ...
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議 決 承認申請者第 1 施設団副団長 陸将補安田 茂 主 文 本件承認申請は 承認すべきものと認定する 事実関係 1 承認申請者陸将補安田茂 ( 以下 申請者 という ) は 平成 25 年 8 月 1 日付で自衛隊を退職し 平成 25 年 9 月 17 日付で 株式会社日立製作所に就職する予定で
... １ 申請者が離職前５年間に占めていた官職は、自衛隊山口地方協力本部長（平 成２０年８月２日から平成２１年１２月６日）、南西航空混成団司令部幕僚長 （平成２１年１２月７日から平成２３年１１月３０日）及び航空自衛隊幹部 学校研究部長（平成２３年１２月１日から平成２５年８月１日）であるが、 ...
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申請電子データ提出に係る経過措置期間 申請電子データ提出に係る経過措置期間が 2020 年 3 月 31 日に終了します 承認申請日が 2016 年 10 月 1 日 承認申請日が 2020 年 3 月 31 日 申請電子データの受付開始 提出範囲とされた試験 解析に係る電子データのうち一部のみを提
... ７. 新医薬品等の申請書及び申請資料等の提出について 一方、やむを得ない事情により、申請者がゲートウェイシステムを一時的に利用できな い場合には、窓口又は郵送で提出された電子ファイルを、機構が代行してゲートウェイ システムに登録することがある。 窓口又は郵送で申請電子データを提出する場合は、事 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... おいて様々な解析が可能となり、より客観的で科学的な意思決定につながり、 承認審査の質の更なる向上に資するものと考えられる。また、様々な品目に関 する試験データを同様に集積することで、品目横断的な検討が可能となると ともに、近年注目されている Modeling & Simulation 等の活用にもつながる ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 26 年 11 月 21 日付け薬食発 1121 第 2 号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品の 承認申請について」、平成 26 年 11 月 21 日付け薬食審査発 1121 第 12 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項につ ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... メントールによるジクロフェナクナトリウム等の消炎鎮 痛成分の皮膚透過性亢進に関する複数の文献が存 在することから、メントールを3%を超えて配合する場 合、「局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤） の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドライ ン」 （平成22年11月1日付薬食審査発1101第1号）に ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 反応ではなく、時間の経過とともに循環障害や浸潤細胞の種類と、反応の強さが 変化する動的な反応であるため、組織像の評価に際しては炎症反応の時間的経過 を十分に考慮しておく必要がある。複数の観察期間を設けているのは、このよう ...
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経営革新計画の承認申請に当たって
... ③事業区分助成対象 ○事業承継計画策定・実施事業：承継手続、後継者育成、経営方針策定経費等 ○新商品新サービス開発・収益力強化事業：商品開発、ﾚｲｱｳﾄ変更経費 ○販路開拓事業：新事業活動に伴う販路開拓に要する経費（展示会出展等） ○人材育成事業：新事業活動に必要な幹部育成に要する経費（研修経費等） ④補助率 １／２[経営革新計画の法承認を受けた場合は、２／３] ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 7 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 高カリウム血症 EU （Scrip 2016.5.6 No.3801 p.22） 優先審査，オーファン・ドラッグ，ファスト・トラック指定 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 ADXS-cHER2 Advaxis Inc. 骨肉種（ファスト・トラック） アメリカ （Scrip 2016.5.6 No.3801 p.22） ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 参考：(ISO) 7488, 9680:1993, 9680 Ｆ.１０ アラーム 歯科用多目的超音波治療器、歯科用根管長測定器、歯科多目的治療用モータ、歯科重合用光照 射器、歯科用印象材混こう器、歯科技工用重合装置、歯科用バーナ等に適用する。根管長測定機 能を有する機器の試験方法は、等価インピーダンス回路を用い設定された位置においてアラーム ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 前記７又は８に該当する場合であっても、法第１４条第９項に基づく承認事項 の一部変更承認申請の場合には、その事由により添付すべき資料の一部について 添付を要しないものとすることができる。 10 既承認医薬品等の添加物として使用前例のない添加物を配合する場合又は使用 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ガイダンス」という。） 2.7 平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻発第 0330001 号「薬事法及び採血及び供血あつせん業 取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（Ｇ ＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」第 4 章 第 4 滅菌バリデーシ ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 2 calcifediol（Rayaldee） Opko Health Inc. 続発性副甲状腺機能亢進症 アメリカ （Scrip Intelligence 2016.7.1 No.3809 p.22） daclizumab（Zinbryta） Biogen Inc.，AbbVie Inc. 成人の再発型多発性硬化症 EU （Scrip Intelligence 2016.7.15 No.3811 ...
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申請取次業務関係設問集 作成にあたって 行政書士による申請取次制度は平成元年 6 月に導入され 二十有余年が経過いたしました その間 申請取次の承認は 法務大臣から地方入国管理局長へと移行し 更に平成 17 年 3 月からは 承認制 から 届出制 へと変更されました 現在 行政書士会員の申請取次者数
... なお、航空機で到着した外国人乗客が上陸を拒否された場合、その者が折り返し便とし て同じ航空機に乗って出国することは時間的制約等から困難なケースが多く、便の都合に よっては翌日以降の至近便出発まで日本国内にとどまることが必要となる。 そこで、入管法第１３条の２は、特別審理官又は主任審査官が、期間を指定して到着し ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 8 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... （Stempeucel） Stempeutics，Cipla Ltd. バージャー病（限定承認） インド （Scrip Intelligence 2016.6.10 No.3806 p.17） バイオ後続品の承認 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 11 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... アメリカ （Scrip Intelligence 2016.9.2 No.3818 p.22） daptomycin Teva Pharm. Industries Ltd. 成人における，感受性のグラ ム陽性菌による複雑性皮膚・ 皮膚組織感染症（Merck & Co. 社 Cubicin のオーソライズドジェ ネリック薬） ...
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