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年度の主要な機器整備は以下のとおりである

(1) 主要な経営指標等の推移 / 直前三事業年度の財産及び損益の状況 以下は経団連ひな型注をベースとした開示の例 以下は FASF ひな型注をベースとした開示の例 参考 会社法施行規則第百二十条 ( 抜粋 ) ( 株式会社の現況に関する事項 ) 共通の用語で記載が可能であることを明確化 第百二十条

(1) 主要な経営指標等の推移 / 直前三事業年度の財産及び損益の状況 以下は経団連ひな型注をベースとした開示の例 以下は FASF ひな型注をベースとした開示の例 参考 会社法施行規則第百二十条 ( 抜粋 ) ( 株式会社の現況に関する事項 ) 共通の用語で記載が可能であることを明確化 第百二十条

... 財務諸表等用語、様式及び作成方法に関する規則第八条十(抜粋) (関連当事者と取引に関する注記) 第八条十 財務諸表提出会社が関連当事者と取引(当該関連当事者が 第三者ために当該財務諸表提出会社と行う取引及び当該財務諸表提 ...

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2015 年度第 1 四半期 (2015 年 4 月 ~6 月 ) における考査部 売買審査部の主な活動 状況は 以下のとおりです 考査部の活動状況 考査の実施状況 2015 年度第 1 四半期において 考査結果の通知を行った会社は以下のとおりです 考査の種類内容社数 一般考査 過去の考査結果 行政

2015 年度第 1 四半期 (2015 年 4 月 ~6 月 ) における考査部 売買審査部の主な活動 状況は 以下のとおりです 考査部の活動状況 考査の実施状況 2015 年度第 1 四半期において 考査結果の通知を行った会社は以下のとおりです 考査の種類内容社数 一般考査 過去の考査結果 行政

... 世界主要証券取引所からなる市場間監視グループ(ISG)総会に参加し、売買 審査・考査に係る情報交換及び国際的連携強化に努めました(5月 20 日~22 日、ニ ューヨーク)。 ・IOSCO(国際証券監督者機構)総会及びAMCC(協力会員諮問委員会)年次ミ ーティングへ参加 ...

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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者

審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者

... つ項目プラセボに対する優越性を以て示される必要がある。国内実施した国内 主要 2 試験、いずれ試験も CIBIC plus-J(又は ADCS ADL-J)においてプラセボに対す る本薬優越性示されなかったことから、日本人 AD ...

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審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300

審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300

... 1) 「好中球数増加作用」同等性について 申請者、FSK0808P-01 試験において ANC Cmax 及び ANC tmax を「好中球数増加作用」同等 性を評価するため指標とした根拠を以下ように説明している。 本剤、好中球減少症患者に対して好中球数を増加させることによる感染リスク軽減を目的 ...

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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ

審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ

... PAH 悪化を示すイベントあり、主要評価項目 中心的要素ある。また、静注用又は皮下注 PGI 2 製剤投与開始侵襲を伴っており、患者に とって苦痛あるため、PAH 悪化重要イベントとして設定した。「PAH ...

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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物

審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物

... kg あった。ベースラインから投与 52 週時体重変化量 (平均値±標準偏差)、CSG004JP 試験 20 mg ...kg あり、 CSG005JP 試験 20 mg ...kg あった。併用療法により減少 ...

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審査報告書 平成 29 年 8 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU 同スギ花粉舌下錠 5,000 JAU [ 一般名 ] なし

審査報告書 平成 29 年 8 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU 同スギ花粉舌下錠 5,000 JAU [ 一般名 ] なし

... 1 放射性同 位元素標識体をラットに舌下投与したとき、血中に放射能検出されなかった。また、主要アレルゲン ある Cry j 2 アミノ酸数、分子量、等電点 Cry j 1 と大きく異ならず、Cry j 2 も Cry j 1 と同様生 体内挙動を示すと考えられた(平成 25 年 9 月 24 ...

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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ

審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ

... ICS 上 乗せ効果が示されることが重要ある。日本人を含む国際共同第Ⅲ相試験( 200820 試験)主要評 価項目ある FEV 1 トラフ値変化量について、 VI 25 μg に対する FF/VI 100/25 μg 優越性が検証された ...

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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株

審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株

... 回 肺高血圧症ワールドシンポジウム議論も踏まえると、計画時より AC-065A302 試験主要評価項 目とされていた最初 morbidity/mortality イベント発現まで時間のみを主要評価項目とする計画に変 ...

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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス

審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス

... 置付けられている現時点において、本薬有効性検証を目的とした無作為化比較試験を実施すること 現実的ないと考える。また、本薬を承認した場合に、適切情報提供及び医薬品リスク管理計 画もと、本薬が医療現場に提供される利点があると考える。以上点を総合的に判断した場合に、 ...

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医療機器分野で注目すべき変化は (1) 中資系医療機器メーカーの台頭と (2) 国産化の動き 国内外の医療機器メーカーとの提携 買収により 中資系企業の技術力は向上 中資系企業がミドル ~ ローエンド製品だけでなく ハイエンド製品を開発する動きも 足下では主要な中資系企業である深圳邁瑞と深圳邁瑞が製

医療機器分野で注目すべき変化は (1) 中資系医療機器メーカーの台頭と (2) 国産化の動き 国内外の医療機器メーカーとの提携 買収により 中資系企業の技術力は向上 中資系企業がミドル ~ ローエンド製品だけでなく ハイエンド製品を開発する動きも 足下では主要な中資系企業である深圳邁瑞と深圳邁瑞が製

... 大 医 療 機 器 メ ー カ ー あ る 深 圳 邁 瑞 生 物 医 療 電 子 ( Mindray Medical International、以下深圳邁瑞と記載)、2008 年に米 Datascope 社よ り生体モニタリング事業を買収したに続き、2013 年に米超音波機器メーカ ーある Zonare ...

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事前にいただいた意見を受けて修正した評価結果報告書評価結果報告書平成 27 年 10 月 26 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 評価の依頼のあった下記の一般用検査薬ガイドライン ( 案 ) にかかる医薬品医療機器総 合機構での評価結果は 以下のとおりである 記 [ ガイドライン ( 案 ) の

事前にいただいた意見を受けて修正した評価結果報告書評価結果報告書平成 27 年 10 月 26 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 評価の依頼のあった下記の一般用検査薬ガイドライン ( 案 ) にかかる医薬品医療機器総 合機構での評価結果は 以下のとおりである 記 [ ガイドライン ( 案 ) の

... 操作方法①に基づき一般使用者が毎日使用すること結果を得る必要が あること、日常生活(水分摂取等)において尿中 LH 濃度へ影響が変わる可能性がある ことを踏まえ、一般使用者が使用する場合に、毎日同じ時間帯に検査を行うことが適切 ...

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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請

審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請

... 2/3 患者集団」、「IC 1/2/3 患 者集団」及び「全患者集団」主要解析を実施することとされた。 しかしながら、POPLAR 試験第 2 回中間解析結果、TC 3 又は IC 3 患者集団及び TC 3 又は IC 2/3 患者集団高い有効性が期待されたことから、「TC 3 又は IC 3 ...

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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [

審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [

... 2. 審議品目概要 本品、バルーン内に生理食塩水を循環させることにより、下大静脈血液温度をコ ントロールし、体温管理を行うことを目的に下大静脈に留置して使用されるバルーン付中 心静脈カテーテルある。 (以下、中心静脈カテーテルを「CV カテーテル」、バルーン付き 中心静脈カテーテルを「バルーン付き CV ...

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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者

審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者

... 59 とおりあり、両試験にお いてプラセボ群と本剤 20 mg 及び 30 mg 群と各対比較において統計学的に有意差が認められた。国内 第Ⅱ相試験において、海外第Ⅱ相試験と比較して PASI75 達成率が低い傾向が認められたが、表 23 とお ...

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審査報告書 平成 21 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販売名 ] 1ゴナールエフ皮下注用 75 2ゴナールエフ皮下注ペン 300 同皮下注ペン 450 及び同皮下注ペン

審査報告書 平成 21 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販売名 ] 1ゴナールエフ皮下注用 75 2ゴナールエフ皮下注ペン 300 同皮下注ペン 450 及び同皮下注ペン

... における本薬投与アナフィラキシー反応等、抗体産生に伴う過敏症が発現するリスク特に高いと いえないと考える。しかしながら、臨床試験発現なかったが海外製造販売後において軽度 全身性反応及びアナフィラキシー反応が報告され、企業中核安全性情報に追記されていることも踏ま ...

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(11) 主要機器 計測及びデータ作成に使用した機器は下表のとおりである 表 Ⅱ-5-(11)-1 主要機器一覧 作業工程 名称 数量 計測 撮影用固定翼機レーザ測距装置 GPS/IMU 装置 セスナ社製 208 型 LeicaGeosystems 社 ALS70 LeicaGeosystems 社

(11) 主要機器 計測及びデータ作成に使用した機器は下表のとおりである 表 Ⅱ-5-(11)-1 主要機器一覧 作業工程 名称 数量 計測 撮影用固定翼機レーザ測距装置 GPS/IMU 装置 セスナ社製 208 型 LeicaGeosystems 社 ALS70 LeicaGeosystems 社

... ・林相(樹種、樹高、生育段階等) スギ壮齢林とし、立木密度や開空度以 外条件原則同一条件になるように選定 に努めたが、降雪特性が同一と推測される 範囲内林相違いを優先して選定したた め結果的に、立地条件を全て同一とする ことできませんでした。 ...

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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]

審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]

... プラセボ群56%)に基づき、本剤群とプラセボ群と患者印象有効率群間差(約30%)1/3 ある10%と設定された。患者印象有効率表2とおりあり、本剤群プラセボ群に対する優 ...

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審査報告書 平成 23 年 5 月 20 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ガーダシル水性懸濁筋注 同水性懸濁筋注シリンジ [ 一般名 ] 組換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様

審査報告書 平成 23 年 5 月 20 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ガーダシル水性懸濁筋注 同水性懸濁筋注シリンジ [ 一般名 ] 組換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様

... 合可能あることが申請者により確認されたものの、ラベル取り違え検体数、確認が可能 あること検討及び上記症例を解析対象集団に含めること是非に関する申請者方針 が二転三転し、 027 試験データ固定が遅れたため、解析終了まで申請から約 2 年半時間 ...

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