希少疾病用医薬品について
希少疾病用医薬品
... A19: 希少疾病用医薬品の指定申請については，厚生労働省医薬食品局審査管理課で常時 受付けている。指定申請は審査管理課と指定申請前の相談を十分に行った上で実施 する。指定申請前の相談は，審査管理課の希少疾病用医薬品の指定業務を担当する 担当官に連絡し，相談日程の調整等を行い実施する。相談を踏まえて指定申請資料 ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 6 づくこととしたこと。 イ 製造販売後調査等管理責任者が、製造販売後調査等の結果について文書に より報告するに当たっては、医療機器リスク管理計画書が作成されたときは、製 造販売業者等に加え安全管理責任者に対しても報告することとしたこと。 ウ 製造販売業者等は、医療機器リスク管理計画書が作成されたときは、製造販売 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 都道府県知事は法に基づく立入り検査等を行わせるため、職員を薬事監視員に 任命(法第 76 条の３)。薬事監視員は、販売業等、又は製造業者等の店舗、営業所 等に立入検査を行い、動物用医薬品等の適正な流通等に係る監視、指導を実施。 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 今般、「革新的医療機器条件付早期承認制度」の実施に伴い、医療機器の製造販 売業者において、医療機器の製造販売後のリスクを適切に管理するための計画であ る「医療機器リスク管理計画」の策定及び実施の確実な履行の確保を図ることを目的と して、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 規則の一部を改正する省令」（平成 29 年厚生労働省令第79 号）、「医薬品、医薬部外 ...
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Ⅰ小児慢性特定疾病医療費助成について
... この冊子を受け取られたみなさまへ 最初は、小児慢性特定疾病という、聞きなれない言葉に戸惑うこともある かと思います。この制度は、長期にわたって療養を必要とし、療養のため に多額の費用を要する病気について、医療費の一部を助成し、家庭の医療 費の負担軽減を図ることを目的としています。また、同意を得られた方の データについては、治療方法の確立や普及のために活用されます。認定に ...
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医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... (８) 薬価改定の際以外の再算定に該当する品目については、上記の手順に準じ て再算定手続きを行う。 ４ 既収載品の費用対効果評価の手続き 薬価基準既収載品のうち、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効 果評価に関する取扱いについて」（平成 31 年３月 29 日医政発 0329 第 43 号、保 発 0329 第５号）に規定する費用対効果評価の対象となる可能性のある品目につ ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 薬事・食品衛生審議会に関する資料提出について（要指導・一般用医薬品） １．提出資料について 薬事・食品衛生審議会の要指導・一般用医薬品部会又は薬事分科会（以下 「部会等」という。 ）のための提出資料については、当該品目の部会等におけ る取り扱いが報告又は審議によりその提出資料が異なります。あらかじめ審 ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については，これまでも 医療用医薬品，一般用医薬品とも光線過敏症について使用上の注意にて 注意喚起してきたところである。平成22年７月に欧州医薬品庁が有効性 及び安全性を評価した結果，光線過敏症に関して更なる安全対策措置を ...
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整理番号性別請求時年齢 ( ) 医薬品販売名一般名副作用名称等給付の内容理由 女 10~ 疾病 :- 投与された医薬品により発現したとは認められない 男 80~ タケプロンOD 錠 15 ランソプラゾール ( 錠 ) 疾病 : 汎血球減少症 遺族年金 硫酸
... 請求時年齢（※） 医薬品販売名 一般名 副作用名称等 給付の内容 不支給理由 15-0013 女 10～19 － － 疾病：－ 不支給 投与された医薬品により発現したとは認められない タケプロンＯＤ錠１５ ランソプラゾール（錠） 硫酸ストレプトマイシン注射用１ｇ「明治」 硫酸ストレプトマイシン（注射用） アプテシンカプセル１５０ｍｇ 局・リファンピシン（カプセル） ...
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動物用医薬品再評価調査会
... 以上の有害事象につきまして、複数見られているところでございますが、本剤の有用 性を否定するというようなものではなかったというふうに判断しております。 それでは、最初、１ページのほうに戻ります。以上のような試験成績を事務局のほう で審査の後、７番目の項でございますけれども、平成 26年５月15日に開催されました動 物用一般医薬品調査会におきまして御審議いただきました。そのときの審議結果といた ...
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1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... 尿病などの生活習慣病にならないよう予防する上でも、とても大切なことです。 医薬品１つ１つ、症状１つ１つにたくさんの知識と注意が必要です。薬を使用する際には、その事を十分理解 し、納得した上で使用して頂きたいと思います。その為には、自身の状況・状態を把握し、専門家に相談し、 正しく薬を使用するよう心がけましょう。 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 既承認品目１：消炎剤A（0.1％）＋殺菌剤B（0.05％） （効能・効果 X＋Y） 既承認品目２：殺菌剤B（0.05％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 Y＋Z） 既承認品目３：消炎剤A（0.1％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 X＋Z ） ただし、申請品目の用法・用量及び剤形が既承認品目１～３と同一であり、添加物 は前例の範囲である。効能・効果については、X：消炎剤A（0.1％）由来、Y：殺菌 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.16 / 2018( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター (US CDC) 1. ベネズ
... 用乳による食品由来サルモネラアウトブレイクの疑い、ドイツ産活イガイの大腸菌、ラト ビア産冷蔵スモークサーモンのリステリア（ L. monocytogenes 、 25g 検体 3/5 陽性）、スペ イン産冷凍真空包装豚テンダーロイン（チェコ共和国経由）のサルモネラ（ S . Typhimurium、 25g 検体 2/5 陽性）による食品由来アウトブレイク、複数国にわたる食品由来アウトブレイ ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.11 / 2013( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター(US CDC) 1. タヒニ
... 清型は Salmonella Enteritidis（1,238 株、18%）、 S. Typhimurium（914 株、13%）、 S. Newport（901 株、13%）であった。ビブリオでは 183 株（95%）について種の情報が得 られ、 Vibrio parahaemolyticus が 112 株（61%）、 V. vulnificus が 25 株（14%）、 V. alginolyticus が 20 ...
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化粧品用 医薬品用製品カタログ Functional Ingredients & Formulated Products for Cosmetics & Pharmaceuticals
... 沖縄産のバーベナから抽出した美肌エキス。バーベナの全草にはバーベナリン（verbenalin）が含まれ、消炎、止血作 用が知られ、中医方で通経、黄疸、下痢、水腫、婦人病などに用いられます。民間薬として葉をもんで皮膚病につけた りもします。抗アレルギー作用、抗炎症作用、抗酸化作用が期待できます。 VERBENA OFFICINALIS EXTRACT BG is obtained by extracting with ...
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目次 後発医薬品採用リスト ( 内用薬 ) 後発医薬品採用リスト ( 外用薬 ) 後発医薬品採用リスト ( 注射薬 ) 後発医薬品採用リスト ( 歯科用薬剤 ) 本リストについて 下記病院の御協力により 各病院で採用されている後発医薬品を整理したものです 医療機関及び保険薬局で
... 394 ｸｴﾝ酸ｶﾘｳﾑ･ｸｴﾝ酸ﾅﾄﾘｳﾑ水 和物 1錠 ｳﾘﾝﾒｯﾄ配合錠 ｳﾗﾘｯﾄ配合錠 ⑦ 396 糖尿病用剤 396 ｸﾞﾘﾍﾞﾝｸﾗﾐﾄﾞ 1.25mg1錠 ｸﾞﾘﾍﾞﾝｸﾗﾐﾄﾞ錠1.25mg｢EMEC｣ ﾀﾞｵﾆｰﾙ錠1.25mg,ｵｲｸﾞﾙｺﾝ錠1.25mg ⑧ 396 ｸﾞﾘﾍﾞﾝｸﾗﾐﾄﾞ 2.5mg1錠 ｸﾞﾘﾍﾞﾝｸﾗﾐﾄﾞ錠2.5mg｢ｻﾜｲ｣ ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... １．対面助言の区分及び内容 本実施要綱の対象とする対面助言の区分及び内容については、本通知の別紙４のとおりです。 ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機 構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。） ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... Ａ３ 「販売情報提供活動」の該当性は、実際になされた活動により個別に評価・ 判断されるものであるから、単に、組織や目的の形式的な判断のみで、本ガイ ドラインの適用から除外されるわけではない。 Ｑ４ メディカルアフェアーズ部門やメディカル・サイエンス・リエゾンの活 動について、 「販売情報提供活動」とは明確に切り離すことを自社の規則で 規定している場合、メディカルアフェアーズ部門やメディカル・サイエン ...
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（発出）新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
... ５．報告上の留意点について （１）安全性定期報告書は、成分ごとに作成するものとし、剤形違い、含量違いなど品目 が異なっていても、同一の報告書として提出すること。 （２）再審査期間中の新医療用医薬品において、成分が同一のものであって、新投与経路、 新効能・効果又は新用法・用量の追加などに伴い、新たに再審査期間が設定される場 ...
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希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対象患者数 推定方法についても記載する ) 国内の承認内容 ( 適応外薬のみ ) 併用において 通常 成人にはベバシズマブ ( 遺伝子組換え ) として 1 回 15mg/kg( 体重 ) を点滴静脈内注射する 投与間隔は 3 週間以上とする が国内で承認されている
... ６）McGonigle KF et al. Combined weekly topotecan and biweekly bevacizumab in women with platinum-resistant ovarian、 peritoneal, or fallopian tube cancer: results of a phase 2 study. Cancer. 2011; 117: 3731-40 8) 2 ...
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