小児における有害事象
市場調査における有害事象報告の実態について
... 以下、市場調査において発生したAEの報告フロー例です。 死亡、入院などの重篤な症例についての製薬会社から規制当局への報告期限は、 15～30日以内と定められています。 市場調査における安全性情報の報告フロー ...
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Vol. 139, No. 10 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 1333 Regular Article がん患者の健康食品摂取に関連した有害事象の症例報告に関するシステマティックレビュー 小島彩子, a 佐藤陽子, a 西島千陽, a 梅垣敬三, b
... TNM 分類表記のあるものは国内の各がん学会が示 す 「がん取り扱い規約」 等に基づいて病期分類した． 前立腺がんで ABC 分類の記載があるものは IIV 期に読み替えた．脳腫瘍等は悪性度により分類され 病期ステージ分類に該当しないため病期ステージ不 明として取り扱った．有害事象については米国国立 がん研究所 Cancer Therapy Evaluation Program が 公表した「Common ...
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血中のEBウイルスDNA量は、NK細胞リンパ腫に対するSMILE療法の治療効果や有害事象の予測に有用
... 要旨 血液中の EB ウイルス DNA 量が NK 細胞リンパ腫に対する抗がん剤治療後の治療効果や有害事 象の発生予測に有効であることを、名古屋大学をはじめ日本の研究者が中心となっている「 NK 腫 瘍研究会」が明らかにしました。この研究成果は、名古屋大学大学院医学系研究科（研究科長・髙 橋雅英） 造血細胞移植情報管理・生物統計学の鈴木律朗（すずき りつろう）准教授、同分子総合 ...
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 JCOG 共用基準範囲 の使用について 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CTCAE v5.0 - JCOG) JCOG における運
... Standards：JCCLS）にて共用基準範囲の策定作業が開始された。JCCLS における、共用基準範囲策定の背景にも、わ が国では現状、基準範囲が検査室毎に異なった値が採用されていること、基準個体の選別の明確な基準がないこと、 計算方法が統一されていないこと、少数例から不安定な条件で設定されていること、などが挙げられている 1 ） ...
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CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... ［5］ CIOMS ワーキング・グループ VIは、「SOC：社会的環境」は有害事象の報告語がたとえ正確にそのSOCのLLTに正確に一致したとしても、一般に副作用／有 害事象のコード化には用いないとするMedDRA考慮事項バージョン3.3（2004年6月9日）の推奨に同意する。検索・分析・報告に影響を及ぼす可能性があるか らである。 ...
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重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第１章 目的と適応範囲 （１） 本手順書は、 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 （平成 26 年 12 月 22 日、文部 科学省・厚生労働省制定。以下「倫理指針」という。 ）に則って、兵庫医科大学（以下「本学」とい う。 ）で実施される人を対象とする医学系研究のうち侵襲を伴う研究における重篤な有害事象の報 告・対応に関する手順を定めるものである。 ...
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バングラデシュにおいて6-mercaptopurine を投与中の白血病小児に見られる有害作用と薬物代謝酵素遺伝子多型に関する研究
... バングラデシュにおいて 6-mercaptopurine を投与中の急性リンパ性白血病（ALL）小児患者における 薬物代謝酵素遺伝子多型について調査し、その遺伝子多型が薬物治療の有害作用の発生と関連している かについて明らかにすることを目的とした。 (対象と方法) ...
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臨床的安全性 の略号一覧 略号 ( 略称 ) 定義 省略されていない名称 AE Adverse Event( 有害事象 ) AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome( 後天性免疫不全症候群 ) AOM Acute Otitis Media( 急性
... 重篤な有害事象（MedDRA 基本語）：細気管支炎／乳幼児突発性危急事態 10Pn-PD-DiT ワクチンと DTPa-HBV-IPV/Hib ワクチン（治験ワクチン群）の初回同時接種 の 20 日後、被験者は呼吸窮迫、睡眠困難、拒食および頬周囲のチアノーゼを伴う細気管支 炎を発現した。本事象発現時の合併症・既往歴として、上気道感染があった。翌日、被験者 ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... JCTN- 有害事象ガイドライン ver1.0 1 序文 本ガイドラインは、国立がん研究センター研究開発費 26-A-22「共同研究グループ間およびがん診療連 携拠点病院間の連携によるがん治療開発研究の効率化と質的向上のための研究」班（主任研究者：福田 治彦）のデータセンター連携小班（小班長：中村健一）において検討を行い、各グループの承認を経て発効し ...
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れない場合は 次のコホートに進む 第 3 コホートで被験者を追加した結果 G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が 6 例中 1 例以下の場合 6.0x10 9 pfu を最大用量とする ある用量で 2 人以上に G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が見られた場合には
... 最小用量のコホートにおいて 2 人以上の被験者に G47Δに起因する grade 3 以上の有害事 象が見られた場合には、この臨床研究は終了となる。 最大用量または最大耐用量が定められたのちは、その量においてさらに 12 例の治療を行 う。なお、この 12 例の治療中にこの用量での 3 分の 1 以上の被験者に G47Δに起因する grade 3 ...
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Published: May 28, 2009 (v4.03: Jun. 14, 2010) 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CT
... 4 用語の定義（ CTCAE v4.0 AE Term Definition） 各有害事象用語の定義を日本語に訳して記載している。 なお、本項の英文原文ではすべての有害事象用語が“A disorder characterized by ・・・”の書き出しで規定されている が、日本語への訳出にあたっては、“A disorder characterized by ...
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Common inology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) Publish Date: May 28, 2009 (v4.03: Jun. 14, 2010) 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 : - JCOG) [
... - - 外耳周囲の著しく不快な感覚 10019245 耳および迷路障害 Hearing impaired 聴覚障害 成人の評価プログラ ム（1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzのオージオグラ ム）: 15-25 dBの閾値 変動（少なくとも片側 の耳で, オージオグラ ム上の2つ以上の隣 接する周波数での平 均聴力を用いる） 成人で評価プログラ ムを用いない場合: 記 録として残る聴力損 失はないが聴力の自 覚的な変化がある ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 以下に海外第Ⅲ相臨床試験DEFINE試験及びCONFIRM試験における消化器系有害事象の発現率を示し ます。 ［表7（Phillips,…2015年）］ ▼表6 潮紅及びその関連事象の発現率（DEFINE試験及びCONFIRM試験の併合データ） 日本を含む国際共同試験APEX試験パート1における潮紅（ほてりを含む）の発現率は、海外第Ⅲ相臨床試 ...
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日本語訳に関する注 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 について本 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 ( 以下, CTCAE v3.0 日本語訳 ) は, 2003 年 3 月に米国 National Cancer Institute(N
... Grading における“nearest match”の原則 前バージョンである「NCI-CTC 日本語訳 JCOG 版第 2 版」が国内で利用されるにあたって, オリジナルの CTC とともに NCI より公表されたマニュアル「Common Toxicity Criteria Manual」に明記されていた“nearest match”の ...
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分子標的薬治療に伴う有害事象が生じた肺がん患者の生活体験
... 進行するほど低下する。分子標的薬は進行がんに対する治療薬として生存期間の延長 に貢献しており、分子標的薬治療を受けるがん患者が増加している。しかし、薬剤の 抗腫瘍効果が高いほど有害事象は高頻度で発症し患者の QOL を低下させる要因とな る。肺がんに対する分子標的薬の EGFR 阻害剤薬は皮膚症状や消化器症状の頻度が高 ...
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目次 1 背景 1 わが国の不眠症と薬物療法の現状 2 高齢者の睡眠薬使用に関するガイドラインについて 3 薬剤性有害事象の探索の現状 目的方法 1 解析用データベースの作成 2 調査対象となる有害事象 ( 語 ) 3 解析用 DBから対象患者群 - 有害事象の2 2 表の作成 表からv
... 41, 488-496. 酒井隆全, 大津史子, 関谷泰明, 森千与, 坂田洋, 後藤伸之，JADERを用いた妊娠に関連する有害事象リ スク検出における方法論の検討，YAKUGAKU ZASSHI ，2016, 17, 192-196. 小瀬英司, 宇野加菜, 林宏行, Evaluation of the Expression Profile of Extrapyramidal Symptoms ...
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第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書（第1報）について，審議を行い承認され た。 第14011号 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチ オトロピウム+オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 第13010号 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による若年性特発性関節炎患者 ...
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7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 以下の治験の治験実施計画書，説明文書、同意文書の変更について，審議を行い承認された。 第16001号 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711(ルストロンボパグ錠)の慢性肝疾患に よる血小板減少患者を対象とした臨床薬理試験（第ⅠⅡ相試験） 第15007号 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるベリムマブの小児全身性エリテマトー デス患者を対象とした第Ⅱ相二重盲検比較試験 ...
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重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... 承認 B12-048 小児B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同 第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験（ALL-B12） 実施計画書、同意説明文書の変更に関 して、臨床研究を継続することの妥当 性について審議した。 ...
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事象構造メタファーにおける「波」と「流れ」の移動 : 社会的活動の概念化をめぐって
... ５．まとめ 本稿では、事象構造メタファーの枠組みで、社会的活 動が「波」と「流れ」としてメタファー的に表現される メカニズムを考察した。まず、 「波」と「流れ」という液 体の移動を捉えるにあたり、移動のフレームに“動物” 的移動と“乗り物”的移動という様態の区別があること を指摘した。そして、その要素である移動物（液体）と 知覚者との間の力動的な関係によって、共動と拮抗が生 じることを述べた。 ...
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