対象は、医薬品・医療機器・
（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... 【別添３】 （別紙２） 緊急回収通報発信の対象となる国（平成 26 年７月時点） ベルギー、ブルガリア、チェコ、デンマーク、ドイツ、エストニア、アイルランド、ギリ シャ、スペイン、フランス、クロアチア、イタリア、キプロス、ラトビア、リトアニア、 ルクセンブルク、ハンガリー、マルタ、オランダ、オーストリア、ポーランド、ポルトガ ル、ルーマニア、スロベニア、スロバキア、フィンランド、スウェーデン、イギリス、ア ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中 14例（1.3%）に認められた。これらはいずれも、 本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を 認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が 死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不 全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の 増悪により死亡したものが1例、感染症後にDIC から多臓器不全に移行し死亡したものが１例、 腎不全によるもの、DICの疑いがあり多臓器不全 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 NO.354 * 詳細は PMDA ( 医薬品医療機器総合機構 ) 1. はじめに高齢化の進展に伴い, 加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ
... 本指針は，高齢者の薬物療法の適正化（薬物有害事象 1） の回避，服薬アドヒアランスの改善，過少医療の回避） を目指し，高齢者の特徴に配慮したより良い薬物療法を実践するための基本的留意事項をまとめたガイダンスと して，診療や処方の際の参考情報を提供することを意図して作成された。 本指針は65歳以上の患者を対象としながら，平均的な服用薬剤の種類が増加する75歳以上の高齢者に特に重点 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... １．対面助言の区分及び内容 本実施要綱の対象とする対面助言の区分及び内容については、本通知の別紙４のとおりです。 ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機 構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。） ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ○「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 申請者は、対象患者の選択と主要評価項目の設定について、以下のように説明している。 対象患者については、本薬 80 mg 隔週投与への増量が可能とされていた国内寛解維持試験（M06-837） （「ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 mL 審査報告書（平成 22 年 7 月 15 日付け）参照」）の成績から 検討した。国内寛解維持試験（M06-837）で増量が行われた患者 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... ICS は有効な抗炎症療法と考えられており、症状をコントロールできること、気道過敏性を軽 減すること、増悪を減少させ、肺機能をわずかであるが改善することが利点としてあげられる。現在のガ イドラインでは、増悪を減らし、肺機能と健康状態を改善するには、 ICS 及び LABA の併用療法が、個々 の配合成分を単独で投与するよりも効果があるとされている（ GOLD ガイドライン）。しかし、ICS ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 群で違いは認められなかった。臨床検査値の推移について は、白血球数及び白血球分画、血小板数、肝機能関連項目（総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、ア スパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、 γ グルタミン酸トランス ペプチダーゼ、乳酸脱水素酵素）、脂質関連項目（総コレステロール、高比重リポ蛋白コレステロール、 低比重リポ蛋白コレステロール、中性脂肪）、自己抗体（抗核抗体、抗 ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 行バイオ医薬品と同様に、本剤についても臨床での投与期間に上限（ 24 カ月）を設け、添付文書に当該 リスクについて注意喚起する。 機構は、申請者の説明を了承した。 6. 生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 本剤はバイオ後続品として開発されたものであることから、 PK 及び臨床的有効性に係る先行バイオ ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 726 試験の本剤群と比較して 003 試験で発現率が 5%以上高かった全 Grade の有害事象（003 試験、726 試験、以下、同順）は、下痢（17 例（53.1%）、35 例（34.7%））、鼻咽頭炎（14 例（43.8%）、9 例（8.9%））、 胆石症（11 例（34.4%）、14 例（13.9%））、注射部位硬結（11 例（34.4%）、4 例（4.0%））、白色便 （10 例（31.3%）、1 ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... ② 医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の承認審査、書面適合性 調査、GCP 調査、QMS 調査、GCTP 調査、使用成績評価、使用成績評価書面適合性 調査、再審査、再審査書面適合性調査、GPSP 調査、GLP 調査、構造設備調査、 海外施設認定等調査、証明確認調査、基準適合証交付若しくは対面助言等の申 ...
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添付 書の記載 それってどういう意味? ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構佐藤淳
... 添付⽂書策定（改訂）に際して • ベネフィット・リスクバランス評価 – ある集団を禁忌に設定？ • 副作⽤リスク回避にはなるかもしれない • 治療機会を奪うことにならないか？ ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等 の実施要領等について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、証明確認調査等の 実施要領等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実 ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り、その効能効果を臨床で評価する市販前 評価手法もほぼ確立している。しかし、医療機器は、医療従事者をはじめとする使用者 の技術や操作方法に依存する場合が少なくないため、市販前に使用条件や使用環境を十 分に考慮した上で製品を「設計」する。また、その性能及び安全性の評価の過程で、リ ...
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... 医療機器の特性を踏まえた有効性及び安全性評価とは • 機器として意図された性能を有している 臨床試験 非臨床試験 • 基本的な安全性の担保：生物学的安全性、電気学的安全性、 ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... スは本剤群で負の傾向を示したことから、初回投与時に利尿作用が体重減少に影響を与える可能性 はあると考える。しかしながら、長期投与時にヘマトクリット変化量と体重変化量との間に強い負 の相関は認められなかったことから、本剤の利尿作用が体重減少に与える影響は小さいと考えられ、 また、高脂肪食負荷ラット肥満モデルを用いた非臨床試験結果から、尿糖排泄に伴うカロリー消失 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 3）NS5A 阻害剤既治療患者への投与について 機構は、NS5A 阻害剤の治療歴のある患者に対する本剤の投与について、申請者に説明を求めた。 申請者は、以下のように説明した。 現在、国内で C 型慢性肝炎及び C 型代償性肝硬変患者（genotype 1）に対して承認されている NS5A 阻害剤は、ダクラタスビル塩酸塩（以下、「DCV」）のみである。DCV を含む治療レジメン既治療患 ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 及び製剤に含まれる類縁物質の違いに起因して、両者の間で有効性及び安全性のプロファイルに相違が 生じる可能性について説明するよう求めた。 申請者は、本薬及びセチリジンの原薬の製造方法は基本的に同一であり、唯一異なる製造工程は、本 割工程は新たな化学反応を伴わないため、当該工程に特異的な不純物が混入する可能性はないと考えら ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 障害の発生機序は明らかではないが、本邦においては、ベザフィブラート投与後の横紋筋融解症について 医薬品副作用情報が出されており（1994 年 11 月）、報告症例の多くが禁忌とされている Cr ...gemfibrozil はセリバスタチンとの併用に よってセリバスタチン活性体の血中濃度が上昇し、それに伴って横紋筋融解症の発現リスクの増加が認め られている（JAMA ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... このような状況を踏まえ、日本小児リウマチ学会及び一般社団法人日本リウマチ学会から、本剤の家 族性地中海熱の適応拡大に関する要望が提出され、平成 27 年 4 月 22 日開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」（平成 27 年 5 月 21 日付け医政研発 0521 第 1 号・薬食審査発 0521 第 1 号）により申請者に対して開発要請がなされた。 ...
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