審査報告書：ロカルトロール注
審査報告書
... 機構は、本薬の小児への投与に関して、以下のように考える。 今回提出された公表論文及び国内臨床研究では小児に対して本薬を投与した際の成績は報 告されておらず、腎移植後の急性拒絶反応の治療における小児での有効性及び安全性について 検討することは困難である。一方、国内外の市販後データでは、他の適応症において、成人と 大きく異なるような事象の報告は現時点までに認められていないものの、小児では CMV 及び EBV ...
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審議結果報告書 平成 27 年 3 月 2 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ガドビスト静注 1.0 mol/l 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 10 ml [ 一 般
... 示され、有害事象のプロファイルは他の Gd 含有細胞外液性造影剤と同様であった。これらの結果か ら、本剤の脳・脊髄における MRI 造影に対する申請用量を 0.1 mL/kg（0.1 mmol/kg に相当）とした。 機構は、国内転移性脳腫瘍第Ⅱ /Ⅲ相試験（310864 試験）において、主要評価項目に関して本剤 0.1 mmol/kg 群及び本剤 0.2 mmol[r] ...
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審査結果報告書 新庁舎設計業務プロポーザルの審査結果を公表します 高梁市公式ホームページ
... 本設計プロポーザルに参加した７設計共同企業体者は、「高梁市新庁舎建設基本計画」を順守 しつつ、豊富な設計実績と高い技術力で裏打ちされた、いずれも堅実で優れた技術提案書を提 示した。プロポーザルは短期間、かつ高難易度の提案要求であったにも関わらず、７設計共同企 業体が傾注した真摯な熱意と多大な努力に対して、先ずは謝意を表したい。 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... b) スクリーニング時の DAS28（5.1 以下、5.1 超）を層別因子とした Mantel-Haenszel 法 機構は、点滴静注用製剤に比べて本剤 162 mg Q2W 投与では、高体重患者、高 BMI 患者等で 1 μg/mL 以上の血清中本薬トラフ濃度が得られず、有効性が低くなる可能性が示唆されていたことから（2013 年 2 月 25 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... Ⅳ．総合評価 平成 26 年 9 月 5 日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会における「医療上の必要 性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：オキサリプラチ ン（切除不能進行・再発胃癌）」に関する事前評価及び以上の審査を踏まえ、機構は、添付 文書による注意喚起及び適正使用に関する情報提供が製造販売後に適切に実施され、また、 ...
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審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300
... ＜機構における審査の概略＞ （1）有効性について 機構は、「4．臨床試験に関する資料＜臨床データパッケージについて＞」で述べたように、本 申請においては、FSK0808P-01 試験、FSK0808P-04 試験及び FSK0808P-05 試験における PK 及び PD の評価において臨床上の有効性の同等性を評価することとしており、 「（ⅱ）臨床薬理試験成績 ...
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ゴナールエフ皮下注_再審査結果のお知らせ_04O.indd
... 謹啓 時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のご高配、ご厚情を賜り、厚くお礼申し上げます。 さて、このたび遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン（FSH）製剤 ｢ゴナールエフ皮下注用 75 及び 同 150」、「ゴナールエフ皮下注ペン 300、同 450 及び同 900」の「低ゴナドトロピン性男子性腺機能低 ...
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審査報告書 平成 21 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販売名 ] 1ゴナールエフ皮下注用 75 2ゴナールエフ皮下注ペン 300 同皮下注ペン 450 及び同皮下注ペン
... た、国内第Ⅲ相試験における本薬群の臨床的妊娠率（17.1 ％ ）も、サイクル当たりの推定妊娠率が 5 ～ 15 ％ と報告する他の報告と比べて遜色がない（ American Society for Reproductive Medicine, A Technical Bulletin. June 1998., Clinical Gynecologic Endocrinology and ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 18 臨床効果のエビデンスは不十分であり、有効性は一部の症例に限定的との報告（J Allergy Clin Immunol Pract 2013; 1: 433-40、Cochrane Database Syst Rev 2012; 3: 1-37）もある。さらに、副腎皮質ステロイド経口 剤は長期使用により、糖尿病、骨粗鬆症、感染症等（Respir Med 2009; 103: 975-94）、免疫抑制剤には腎 ...
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審査報告書 平成 23 年 5 月 20 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ガーダシル水性懸濁筋注 同水性懸濁筋注シリンジ [ 一般名 ] 組換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様
... 43 機構は、以下のように考える。尖圭コンジローマ、VIN 及び VaIN を複合して評価した結 果から各疾患又は病変の予防効果を評価することは適切でなく、また、 VIN や VaIN はイベ ント数が少なく、中間報告の結果のみで有効性を評価することは難しいが、013 試験及び 015 試験において、VIN2/3 又は VaIN2/3 の発症はプラセボ群にのみ認められた（それぞれ 7 例及び 6 ...
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平成28年度財政援助団体監査・指定管理者監査報告書 審査及び監査の報告書 東京都府中市ホームページ
... 費の按分を大幅に変更していることによるものであるとのことだが、社会福祉法人の会計につい ては、事業区分、拠点区分、サービス区分ごとに収支が分かるようにしたうえで、毎期継続して 同じ会計処理を行い、その処理に大きな変更があった場合には、その旨を注記することが決算書 を作る際の基本ルールである。決算書は外部へ公開することが前提のものであり、また、内部に ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 機構は、以上のような検討結果から、本薬の承認について以下のように判断した。 審査報告（1）の「7.R.3 有効性について」の項に記載したとおり、本薬の有効性及び安全性を評価す る上で重要な臨床試験であるNHL 1-2003試験からは、本薬の有効性が検証されたとは言えないものの、 未治療の低悪性度B-NHL及びMCLに対する本薬の一定の有効性は示されており、NHL 1-2003試験の成績 ...
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審査報告書 平成 28 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 1.1 有効性について 機構は、審査報告（1）の「7.R.1 有効性について」の項における検討の結果、ベバシズマブ（遺伝子 組換え）、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤の投与後に増悪が認められた治癒切 除不能な進行・再発の結腸・直腸癌（以下、「CRC」）患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（I4T-MC- JVBB 試験、以下、「RAISE ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 7. 臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略 有効性及び安全性に関する評価資料として、国内第Ⅰ相試験 1 試験、国内第Ⅱ相試験 1 試験及び海外 第Ⅲ相試験 1 試験の計 3 試験が提出された（記載した臨床試験は表 4 のとおり）。また、参考資料とし て、海外第Ⅱ相試験 4 試験、海外第Ⅲ相試験 1 試験及び国際共同第Ⅲ相試験 1 試験の計 6 試験が提出さ ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] イデルビオン静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 [ 一 般 名 ] アルブトレペノナコグアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会
... 7.R. 機構における審査の概略 7.R.1 審査方針について 7.R.1.1 有効性及び安全性の評価について 血友病 B 患者を含む FIX 欠乏患者の疫学的背景、出血傾向の病態、出血時の止血及び出血の予防のた めに FIX を補充するとの治療コンセプト等は、国内外で同様であることから、内因性・外因性民族的要 因による本薬の有効性及び安全性への影響は大きくないと考えられる。したがって、本薬の有効性につい ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エイフスチラ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 1500 同静注用 2000 同静注用 2500 同静注用 3000 [ 一 般 名 ] ロノクトコグアルファ ( 遺伝子
... 6.1.1 血漿中 FVIII 活性の測定方法 血漿中の FVIII 活性は、合成基質法及び凝固一段法により測定された。 6.1.2 合成基質法及び凝固一段法の測定結果 遺伝子組換え FVIII 製剤では、凝固一段法により測定された FVIII 活性値は合成基質法による測定値 よりも低い傾向が認められるとの報告があることから（Br. J. Haematol 2002; 117: 957-60、Haematophilia ...
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審査報告書
... 次に機構は、米国での市販後における使用経験から得られた安全性に関する情報を確認 した。 申請者は、次のように回答した。 米国での発売から 2002 年 7 月までの時点で、実際の臨床現場で 950 例以上、臨床試験 で 522 例の合計 1450 例以上の患者に投与されている。このうち、実際の臨床現場で有害 事象が報告されたのは 120 例（重篤な有害事象 68 件、非重篤な有害事象 52 件）で、大 ...
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審査報告書
... 機構は、本剤が QTc 間隔に及ぼす影響について申請者に説明を求めた。 申請者は以下のとおり回答した。 日本の臨床第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験において、心電図異常に関連する有害事象は認め られなかった。投与 3 日後の 483 例及び投与 9 日後の 250 例に心電図検査が行われ、 Bazett の補正式による QTc の変化が 60msec を超え、かつ QTc が延長値を示した 3 例 はいずれも心臓障害の基礎疾患を有していた。これらの ...
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販売名 再審査報告書 1 ゴナールエフ皮下注用 75 2 ゴナールエフ皮下注用 ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン 900 有 効 成 分 名 ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) 申 請 者 名 メルクセローノ株式会社
... なお、安全性解析対象除外症例 245 例のうち 15 例に副作用が認められた。発現した副作用 は OHSS 10 件、双胎妊娠 3 件等であり、安全性解析対象症例と同様の傾向であった。 本調査では、OHSS 及びアナフィラキシー反応が注目すべき項目として検討され、申請者は 以下のように説明した。安全性解析対象症例 1,173 例のうち OHSS は 61 例に認められ、OHSS の随伴症状別では、腹部膨満 50 件、卵巣腫大 45 ...
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審査報告書（案）
... ヘ．リスク分析に関する資料 EN1441 “ Risk Analysis of Medical Devices ”および EN-ISO 14971 “ Medical Devices- Risk Management ” を準拠したリスクマネジメントの社内規定について、その実施体制 および実施状況の概要を示す資料が添付された。また、金属ステントに関するリスクと ...
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