審査の着目点は以下のとおり
![審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... mg の隔週投与では寛解維持が困難となる症例が存在する。本邦 における CD の効能追加にかかる製造販売承認事項一部変更承認申請時に、効果減弱例の増量に関す る用法・用量も申請内容に含まれていたが、機構は、本邦における効果不十分時の用法・用量の妥当 ...
18
審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 学的特性の異同については、現時点では不明な点が残されていると考える。当該情報については、本薬 の臨床使用時において、適切な患者選択の観点から有益な情報となる可能性があることから、今後も検 討を行い、新たな知見が得られた場合には、医療現場に適切に情報提供する必要があると考える。 ...
82
市立輪島病院 総括 機能種別 主たる機能種別 一般病院 1 を適用して審査を実施した 認定の種別 書面審査および 7 月 14 日 ~15 日に実施した訪問審査の結果 以下のとおりとなりました 機能種別 : 一般病院 1 改善要望事項 認定 機能種別 一般病院 1 該当項目はありません 1. 病院の
... 各病棟、外来の管理・責任体制は明確で、病棟における医師の回診は定期的に実施さ れている。病棟の責任者も毎日病棟内を巡視し、職員のケア提供状況を把握しており、 適切である。診療記録についても、おおむね適切に記載されている。今後、記載基準を 明確にすることや、診療録の質的監査の実施も望みたい。電子カルテ上で多職種による ...
14
審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 験に比べてベースライン観察時の疼痛の程度が高い症例が少なかったことから、組み入れられた患者 の疼痛の程度の違いが、両試験間でプラセボ群と本剤群との有効率の差が異なった原因の一つと考え られることを説明した。また、抜歯後疼痛試験において対象とされた下顎埋伏智歯抜歯モデルが、他 ...
18
審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は、以下のとおり考える。 ベアステントの開発コンセプトが長期的に解離血管の開存性を確保することであること から、ベアステントに設定すべき仕様の項目は、申請者の設定で問題ないと考える。一方で、 ...
38
審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... BCRP の基質であること（「＜提出さ れた資料の概略＞（5）3）トランスポーター」の項参照）が示唆された。申請者は、臨床 使用時における CYP1A2 基質並びに P-gp 及び BCRP 阻害剤と本薬の薬物動態学的相互作 用について、以下のように説明している。なお、本薬と CYP3A 基質（シンバスタチン）と の併用投与が ...
74
審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 色が認められた。ヒト組織では、血漿中タンパク質（可溶性 IL-5R）、脾臓単核細胞及び骨格筋細胞に染 色が認められた。脾臓、骨格筋及び心筋において認められた染色は、カニクイザルを用いた 9 カ月間反復 静脈内及び皮下投与毒性試験において当該組織に所見が認められていないこと（5.2.2 参照）、及び染色は ...
57
( 審査の申請 ) 第 5 条甲は プライバシーマーク付与適格性審査の実施基準 に基づき 付与適格性審査を申請した者 ( 以下 乙 という ) の審査を行う 乙は 甲が定めるところにより 付与適格性審査にかかわる申請書及び申請書類 ( 以下 申請書等 という ) を甲に提出しなければならない 2 乙
... （審査） 第８条 甲は、 「プライバシーマーク制度における欠格事項及び判断基準」に規定する事項のほ か、JIS、法令、国が定める指針その他の規範及びプライバシーマーク付与機関（以下、「付 与機関」という。）が定める指針に基づき、乙の個人情報保護マネジメントシステムに関する ...
5
審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 11 月 28 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリアド
... 1 の C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変患者を対象とした製造販売後調査（本剤 12 週 間投与時）における中間結果（データカットオフ日：平成 29 年 4 月 9 日、登録例数 3,296 例）において、 安全性報告対象症例 2,632 例のうち 159 例 221 件に副作用が認められた。発現が多かった主な事象は、 便秘 25 件、頭痛 22 件、口内炎 15 ...1 ...
23
3 審査方法及び評価項目 (1) 審査方法及び結果の通知提出された企画提案書は, 実行委員会内に設置した審査委員会において, 以下の評価項目により審査 ( プレゼンテーションは実施しない ) を行う 採否については, 決定後速やかに通知する なお, 審査については非公開とし, 審査結果についての異議
... 第１１条 乙は， 委託業務の実施に際して知り得た事実を甲の承認なしで， 第三者に漏らしてはならない。 （個人情報の保護） 第１２条 乙は，委託業務を処理するため個人情報を取り扱う場合には，茨城県個人情報の保護に関する 条例（平成１７年茨城県条例第１号）第７条第２項及び第８条，栃木県個人情報保護条例（平成１３年 ...
24
第 3 章危険物規制審査基準 1 第 3 章及び第 4 章における法令名等については 以下のとおりとする (1) 消防法 ( 昭和 23 年法律第 186 号 ) は 以下 法 という (2) 消防法施行令 ( 昭和 36 年政令第 37 号 ) は 以下 令 という (3) 消防法施行規則 ( 昭
... 危険物規則第33条第１項第１号に規定する製造所等のタンクで、引火点が21度未満 の危険物を貯蔵し、又は取り扱うもののポンプ設備、注入口及び払出口（以下「ポン プ設備等」という。）には、第１種、第２種又は第３種の消火設備をポンプ設備等を 包含するように設けること。この場合において、ポンプ設備等に持続する配管の内径 ...
186
3 審査方法及び評価項目 (1) 審査方法及び結果の通知提出された企画提案書は, 実行委員会内に設置した審査委員会において, 以下の評価項目により審査 ( プレゼンテーションは実施しない ) を行う 採否については, 決定後速やかに通知する なお, 審査については非公開とし, 審査結果についての異議
... 第１１条 乙は， 委託業務の実施に際して知り得た事実を甲の承認なしで， 第三者に漏らしてはならない。 （個人情報の保護） 第１２条 乙は，委託業務を処理するため個人情報を取り扱う場合には，茨城県個人情報の保護に関する 条例（平成１７年茨城県条例第１号）第７条第２項及び第８条，栃木県個人情報保護条例（平成１３年 ...
19
審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 21 のとおり、HZC112206 試 験及び HZC112207 試験の部分集団解析において可逆性の有無により VI 群と FF/VI 群の群間差に影響す ると示唆されていること等を踏まえると、 SFCA3006 試験及び SFCA3007 試験は FF の上乗せ効果が高く 見込まれる集団が多く組み入れられた試験であったと考えられ、 ...
41
審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... で は 2015 年 2 月 以 降 に 「Somatuline Autogel is indicated for the treatment of grade 1 and a subset of grade 2 (Ki67 index up to 10%) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) of midgut, pancreatic or ...
38
審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 同等性は示されたと判断した。 7.R.2 本剤と先行バイオ医薬品の有効性の同等性について 機構は、本剤と先行バイオ医薬品の有効性の同等性検証を目的とした、骨折の危険性の高い原発性骨 粗鬆症患者対象の ...
24
審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 77 は、同時投与群で下痢及び肺の悪性新生物各 8 例（7.1%）、新生物進行 7 例（6.2%）、疾患 進行及び呼吸困難各 6 例（5.3%）、発熱及び肺炎各 5 例（4.4%）、貧血、肺塞栓症及び全身 健康状態低下各 4 例（3.5%）、好中球減少症、発熱性好中球減少症、胸水、ALT 増加及び AST 増加各 3 例（2.7%）、順次投与群で肺の悪性新生物 10 例（9.2%）、下痢 7 ...
85
審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... a) スクリーニング時の DAS28 を説明変数とした共分散分析モデル 投与 12 週後までの有害事象は、QW 群 71.4%（15/21 例）、Q2W 群 66.7%（14/21 例）に認められ、い ずれかの投与群で 2 例以上の発現が認められた有害事象は、鼻咽頭炎（QW 群 14.3%〔3/21 例〕、Q2W 群 9.5%〔2/21 ...
14
2015 年度第 1 四半期 (2015 年 4 月 ~6 月 ) における考査部 売買審査部の主な活動 状況は 以下のとおりです 考査部の活動状況 考査の実施状況 2015 年度第 1 四半期において 考査結果の通知を行った会社は以下のとおりです 考査の種類内容社数 一般考査 過去の考査結果 行政
... （ ）は改善措置等について文書による報告を求めた件数。 ◇上場会社等への社内体制の再点検要請 当法人では、上場会社等の役職員がインサイダー取引規制に違反したとして行政庁か ら課徴金勧告等があった場合に、当該上場会社に対して社内体制に係る再点検を実施す るよう求めております。 ...
10
第四次登録申請と審査の結果 審査結果と今後のスケジュール 5 月 26 日 ( 金 ) に申請を締め切り 審査を行った結果は以下のとおり 審査対象 登録 新規申請 42 件 28 件 継続審査 54 件 ( うち 25 件について進捗状況の報告有 ) 13 件 この他 既登録の変更申請 ( 相手国や
... 長野県 伊那市 東ティモール ・元東ティモール日本国大使であった北原巖男氏が伊那市出身であることを縁に、これまで交流を継続。同 氏の協力を得ながら、東ティモール選手団の事前合宿の誘致を目指す。また、大会後も含めた相互交流を 進めていく。 長野県 東御市 モルドバ ・「千曲川ワインバレー（東地区）特区」の構成市となっており、ワインが主要輸出品であるモルドバと交流 ...
17
第五次登録申請と審査の結果 審査結果と今後のスケジュール 11 月 2 日 ( 木 ) に申請を締め切り 審査を行った結果は以下のとおり 審査対象 登録 新規申請 31 件 20 件 継続審査 55 件 ( うち 19 件について進捗状況の報告有 ) 12 件 この他 既登録の変更申請 ( 相手国や
... 埼玉県 埼玉県・加須 市 コロンビア ・コロンビアの柔道代表チームのコーチが埼玉県出身である縁から、同国の事前合宿誘致を進めている。今 後、地元の平成国際大学や花咲徳栄高校とも連携し、スポーツを通じた若者が集う地域づくりを目指す。 千葉県 千葉県 オランダ ・平成27年8月に開催された世界陸上北京大会の事前合宿を受け入れたことを縁として、東京大会につ ...
17