審医薬品部会 が 事前評価を実 施
(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参考 に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を添付 （別紙には必要に応じて番号を記入）してください。また、希少疾病用医薬品又は優先対面助 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 差、組織学的過程、生活様式、解析方法） ） ウ 方法及び結果の概要（総括的かつ重要なデータの評価及び方法、進行中又は計画中 の試験における必要な付加的データを含む） 全試験を通しての方法（ GCP、GLP 遵守状況を含めた試験デザイン、測定方法、 解析方法の性能、現在の標準的な方法との比較）又は結果の概要を可能な範囲で図表 ...
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薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP/GLP/GPSP 相談及び医薬品信頼性基準適合性調査相談を除く ) に関する実施要綱 ( 別添 1) (2) 対面助言のうち 先駆け総合評価相談に関する実施要綱 ( 別添 2) (3) 対面助言のうち 新医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添
... （５） 対面助言の資料 原則として１５部の資料を対面助言実施予定日の３週間前（医療機器拡大治験開始前相談 及び開発前相談にあっては２週間前、医療機器申請資料確定相談にあっては５週間前）の月曜 日午後３時までに、審査マネジメント部審査マネジメント課へ持参又は郵送により提出して ください。医療機器評価相談の１相談当たり上限試験数（２０試験）を超える場合であって、 ...
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事業事前評価表
... が課題となっている）。 ３．事業概要 （1）事業目的（協力プログラムにおける位置づけを含む） 本事業は、「地方開発学院法 2049」が規定する、（1）調査研究を実施し、（2）得ら れた結果を質の高い研修実施に反映させ、（3）その後の研修実施をより豊かなもの にするために知見を蓄積する、という LDTA ...
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事業事前評価表
... 外資を誘致し、脆弱な産業基盤を強化することが急務となっている。またそれ を支える人材育成及び制度整備、経済インフラの整備が必要不可欠である。 こうした背景の下、キルギスにおける市場経済への移行を目指す改革の促進 および経済分野における人材の育成を目的として、キルギス政府と我が国関連 ...
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事業事前評価表
... 廃棄物管理セクターにおける中央政府（環境省）、及び対象地方都市に対する廃棄物管理の制度構築 に関する他国際ドナーの援助活動は殆ど見られないが、衛生・水分野のサブコンポーネントとして３R 活動 やコンポスト処理などが行われている（例：ADB: Metropolitan Sanitation Management and Health や Urban Sanitation and Rural ...
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( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... 等計画相談及び医薬品製造販売後臨床試験等終了時相談を除く。）の対面助言 を希望する場合は、実施日を調整するため、「対面助言日程調整依頼書」（本 通知の別紙様式１。）に必要事項を記入してください。ただし、優先対面助言 品目に指定された医薬品（先駆け審査指定制度の対象医薬品（以下「先駆け審 ...
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事業事前評価表
... エネルギー促進事業」により円借款を供与し、省エネルギー設備投資、省エネルギー 活動への資金協力を、ベトナム開発銀行を介したツー・ステップ・ローンの形で実施し ている。また2011～2012年には、エネルギー管理士育成などのため、技術協力「省エ ネルギー研修センター設立支援プロジェクト（ステージ1）」によりエネルギー管理士育 ...
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事業事前評価表
... 数の教員の不在により、残った教員の負担を増大させることとなるため、本邦研修 を含む年間の派遣人数等の計画を調整する必要がある。また、実施中の円借款 事業との相互効果を高める共同セミナー等の開催や、関係事務局間（カウンター パートの執務室、COT 内事務局、及び円借款事業実施ユニット（PIU）など）の緊密 ...
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事業事前評価表
... 知識と経験をもとに、州内のコアとなる警察署に対するPOLMAS研修（IHT、In-House Training）の実施を促進。プロジェクト終盤においては、6つの州が独自にIHTを実施で きる「自立警察州」と位置付けられるに至った。 他方、今後INPが自立的に本政策を実践し、全国にPOLMASを確立するには、組 ...
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事業事前評価表
... （警察官の総数の未把握 1 ）、人材戦略・研修計画の不在、研修実施にかかる人材局 や予算局等関連部局との調整の不全、警察教官の育成が不十分、研修センターが 未整備等の組織的・人員的理由により、十分な研修を受けない、あるいは職務上の ニーズに合った研修を受けないままに警察官として勤務している者がなお大部分を ...
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事業事前評価表
... 国際科学技術協力プロジェクトが実施中であり、エクアドルにおいても津波 を伴う地震のモニタリング能力向上プロジェクトを実施中、更にはエルサル バドルにて個別専門家「地震・津波情報の分析能力強化」を派遣し観測機関 の能力強化を図っている。ＪＩＣＡが実施中の各支援の成果・教訓を中南米 ...
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①事業評価書（事前評価）
... 具体的には、流域内のダム水源や簡易水道水源等の集水域における水源涵養 機能等の確保に向けて、水源かん養保安林内の無立木地等において、国立研究 開発法人森林研究・整備機構が、造林地所有者及び造林者と分収造林契約を締 結し、森林整備のための費用負担及びシカ害対策など造林者に対し事業実行に 関する技術指導を行い、水源林を造成する他、必要に応じ、既契約地周辺の保 ...
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事業事前評価表
... 管理業務の外部委託化に関する監理能力強化プロジェクト」 を 2 フェーズに分 けて実施した。プロジェクトでは道路維持管理業務への性能規定型契約 （Performance Based Contract、以下「PBC」）の導入のため、標準契約書、 手順書、積算システム等の作成等に係る協力を実施した。また、本邦の大学が 開 発 し た 道 路 状 況 の 簡 易 な 測 定 器 で あ る DRIMS ...
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事業事前評価表
... 階ではあるが、汎米保健機構（PAHO）、UNFPA、UNICEF が連携・協調し、コチャバン バ県にある国立日本・ボリビア医療技術者養成校において看護中等技師を対象とし た卒後教育を実施する計画があり、対象テーマは、リプロダクティブヘルス、性暴力、 若年妊娠等に対する対策となる見込みである。本事業では、他の援助機関の協力と ...
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事業事前評価表
... 日本の対ニカラグア国別援助方針では、重点分野として「貧困層・地域の社会開発」を 掲げており、本事業はその中の開発課題「都市問題への対応」に対応するための「マナグ ア首都圏開発プログラム」に該当するものであり、日本の援助方針に合致している。 また、日本は、1991年～1993年に実施した「マナグア市上水道整備計画調査」以降、マ ...
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事業事前評価表
... 目標の達成に貢献。 （ケニア生産性向上プロジェクトについて） 3） 組織として一定規模の活動を継続的に実施するためには一定規模の実施機 関の体制が必要。本プロジェクトでは当初予定されていた増員がなされな かった。この点、エチオピアでは首相のリーダーシップのもと、Ethiopia Kaizen Institute が Kaizen 推進母体として 4 年という短期間で 77 名の職員 ...
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事業事前評価表
... 工業団地の展開にあたっては、戦略的マーケティングや各種サービスの提供などが必要とされ、これ らに習熟した民間事業者が運営の主体になることが有効と考えられる。 （本事業への教訓） 本案件でも工業団地運営の主体は民間事業者である。他方、パレスチナの場合、民間事業者も工業団地 開発の経験が乏しいことから、本案件にてビジネスプランの見直し支援や他国の事例等も踏まえて工業 ...
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表 1. 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品 ( 薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会 [ 平成 25 年 10 月 18 日開催 ]) 一般名販売名会社名追加 変更される予定の効能 効果など パミドロン酸二ナトリウム水和物 アレディア点滴静注用 15mg 同 30mg ノバルティスファーマ [
... ［ ［ ［ ［ 重要 重要 重要な 重要 な な 基本的注意 な 基本的注意 基本的注意］ 基本的注意 ］ ］ ］ 一部改訂 一部改訂 一部改訂 一部改訂 待機的手術又は侵襲的手技を実施する患者では、患者の出血リスクと血栓リスクに応じて、本剤 の投与を一時中止すること。出血に関して低リスク又は出血が限定的でコントロールが可能な手 ...
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とになります また 各 MSより 期 間 内 に 可 否 判 断 が 示 されない 場 合 は 当 該 臨 床 試 験 の 実 施 に 問 題 がないと 自 動 的 に 判 断 されるようです CTRにはほかにも 試 験 実 施 国 を 追 加 したり プロトコルなど 実 施 計 画 に 大 きな
... 9に該当する小児試験免除医薬品に加え、妥当な理由、すなわち小児として適用し得る疾患がないこと を示せば、PIPの提出は免除されることになります。しかしながら、対象疾患の選定は、成人で取得を目標としている効能と は関係なく、その薬剤がもつ作用機序などから類推して、小児でも効果があると期待されれば、その疾患での臨床試験を課 ...
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