実施の基準に関する省令（医療機器GPSP）
第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 9 年厚生省令第 28 号 ( 以下 医薬品 GCP という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 17 年厚生労働省令第 36 号 ( 以下 医療機器 G
... 年厚生労働 省令第 36 号」（以下「医療機器 GCP」という。）及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関 する省令；平成 26 年 7 月 30 日厚生労働省令第 89 号」（以下「再生医療等製品 GCP」という）（以下 ｢医薬品 ...
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し 自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した副作用等については 規制当局へ報告する必要があることに留意すること なお この注意事項は 被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生
... て差し支えないこと。その場合、両者の間で適切に情報を共有するとともに、あら かじめ治験届の備考欄に「「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告につい て」（平成25年７月１日付け薬食審査発0701第21号厚生労働省医薬食品局審査管理 課長通知）別添Ⅰ３．（３）カに該当するものについて、その報告を省略する。」 ...
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神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関
... 第１条 本手順書は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年3月27日、厚生省令第28 号）（以下「ＧＣＰ省令」という。）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報、基礎研究等をもとに承認取得に際 し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否な ど）について、指導及び助言を行うものです。当該製品について、科学的評価が完了していなくて ...
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厚生労働省令第61号家庭的保育事業等の設備及び運営に関する基準
... ◆ 家庭的保育者委託契約書第２条（資格） 児童の保育に理解及び熱意を有する心身ともに健全な者で、他に職業を有さ ず、家庭環境が健全で保育に専念できるものでなければならない。 （３） 家庭的保育事業ガイドラインに基づき市町村長が実施する認定研 修により家庭的保育者としての必要な知識を習得したもので、児童の保育 の経験のあるもの。 ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... 前項の記録は、製造販売業者等が当該製品について法第二十三条の二の五第六項若しくは第八項の規定による調査、法第二十三条の二 の二十三第三項若しくは第五項の規定による調査又は法第六十九条第一項若しくは第四項の規定による立入検査等を受けた場合その他厚 ...
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1. 新たな外国人材受入れ制度に関する省令 ( 案 ) に対する意見 法務省 (1) 契約 受入れ機関 支援計画等の基準に関する省令 ( 案 ) について < 特定技能雇用契約の内容が満たすべき基準について > 1 特定技能外国人が雇用契約終了後に帰国する際の旅費負担の取り扱い 省令 ( 案 ) で
... ○本制度は、中小企業をはじめとした深刻化する人手不足に対応するために創設される が、当所の調査では特に地方における人手不足が深刻なことから、地方の中小企業が円 滑に外国人材を受入れられるようにしなければならない。 ○こうした認識のもと、「出入国管理及び難民認定法及び法務省設置法の一部を改正する ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... に該当する業務を当該製造販売業者の安全管理責任者以外の者に実施させることができること。こ の場合、その責任者として、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に 係る責任者として安全管理実施責任者を設置すること。安全管理実施責任者については、当該業務 ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... 行わせることができるものであること。また、製造販売業者が市場へ の出荷の可否の決定を行わせることができる製造業者とは、製造に係 る出荷の決定がすべて終了した医薬品を取り扱う製造業者であるこ と。なお、製造業者と製造販売業者が連携をとって市場への出荷の可 否の決定を行うことを妨げるものではないこと。 ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する 省令の一部を改正する省令」（平成 29 年厚生労働省令第 80 号）及び「医療機器の製 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... 談について準備面談が終了している場合は対面助言準備面談時に発行された準備面談終了証 の写しをあわせて、持参、郵送又はファクシミリにより審査マネジメント部審査マネジメント 課に提出してください。郵送の場合には、封筒の表に「対面助言日程調整依頼書・資料目録在 中」と朱書きしてください。 ...
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3 医療機器業プロモーションコード 企業の行動基準 経営トップの責務 販売活動等に関して 守るべきこと してはいけないこと を具体的に列記したもの 4 医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン 会員企業に 本ガイドラインを参考に自社の 透明性に関する指針 を策定し 自社における行動基準と
... 規約、施行規則及び他の運用基準で提供を制限されているものが、本基準の 「少額・適正な景品類」に当たるとして提供できるということではありません。 ６） その他不当な取引誘引手段にならないこと。 この要件は、いわば包括的な条項であり、医療機器という商品特性や公正な 取引秩序の観点から不当な取引誘引手段となっている事項があれば、たとえ、 ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 者 の 製 造 販 売 後 安 全 管 理 の 基 準 (準 用 ) 第 十 五 条 第 三 種 製 造 販 売 業 者 に つ い て は 、 第 三 条 、 第 六 条 か ら 第 九 条 ま で 及 び 第 十 三 条 (第 七 条 第 二 項 、第 八 条 第 二 項 並 び に 第 九 条 第 二 項 第 二 号 及 び 第 三 号 を 除 く 。) の 規 定 を 準 用 す る 。 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 研修や訓練には、市町村から地域住民に配布されている洪水ハザードマップ 等の他、国土交通省等が実施する出前講座等が活用できる。 地震等を想定した情報伝達訓練や避難訓練を実施している施設においては、 当該訓練の実施をもって、本計画に基づく情報伝達及び避難誘導に関する訓練 に代えることができるものとする。 （ただし、 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ア 医療機関の立地条件（地形など） イ 災害に関する情報の入手方法（ 「避難準備情報」等の入手方法など） ウ 災害時の連絡先及び通信手段（市町村、家族、職員など） エ 避難の判断基準（避難準備情報が発令された時など） オ ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 避難確保計画の作成や避難訓練の実施に関する事項は、土砂災害防止法第八条の二に定 められています。 （要配慮者利用施設の利用者の避難の確保のための措置に関する計画の作成等） 第八条の二 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ３ （略） （要配慮者利用施設の利用者の避難の確保のための措置に関する計画の作成等） 第八条の二 前条第一項の規定により市町村地域防災計画にその名称及び所在地を定められた要配 慮者利用施設の所有者又は管理者は、国土交通省令で定めるところにより、急傾斜地の崩壊等が ...
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QMS 体制省令の要点及び留意事項等 について 平成 29 年 7 月 26 ( 医療機器関連セミナー ) 福岡県保健医療介護部薬務課 生産指導係 1
... 号 変更管理に係る措置の記録との関係も踏まえて調査を進める。 • その他、通知書の発⾏やGVP組織との情報のやりとり等についても⼀連の処理の 流れの中で確認できる場合は、そのように進める。 すなわち、回収処理等、ある事象に係るプロセスのインプット、アウトプットの妥 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... た医療機器（医療機器のうち、自己検査医療 機器又は自己投薬医療機器その他のその使 用に当たり専門的な知識を必ずしも有しない 者が使用することを意図したものをいう。以下 同じ。）は、当該医療機器の使用者が利用可 能な技能及び手段並びに通常生じ得る使用 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... （１）各項目の記載方法 ア．医薬部外品又は化粧品の別 第一被疑製品（被疑製品のうち、医学・薬学的知見等に鑑み副作用との因 果関係が最も深いと考えられる自社製品）の製品区分（医薬部外品又は化粧 品のどちらか）を別紙様式第１については記載し、別紙様式第２については チェックすること。 ...
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