定する第一類医薬品及び第二類医薬品」
一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... の塩類を有効成分として含有する製剤については、特に注意を要する医薬品（指 定第二類医薬品）として指定されている。 ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第 36 ...
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別添 1 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 改正前 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十 六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する 件」 （平成 30 年厚生労働省告示第 260 号。以下「経過措置告示」という。 ）が平成 30 年７月 ...
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第 1 章医薬品に共通する特性と基本的な知識第第11章第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 イ 誤 : 人体に対して使用されない医薬品であっても 人の健康に影響を与えることがある たとえば 殺 解答解説世界保健機関 (WHO) の定義によれば 医薬品の副作用とは 疾病の予防 診断 治療のた
... 誤：指定第二類医薬品については、薬剤師のほか、登録販売者でも販売等させることができる。第二類 医薬品と同様である。 ３ 誤：第二類医薬品および第三類医薬品を販売等する店舗の管理者は、薬剤師のほか登録販売者でもよ ...
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契約種目分類表 ( 物品納入等 ) 営業種目に関連する資格 登録等名称 5601 医療品等医薬品 ワクチン 衛生材料 医療用消耗品等 薬局開設許可医薬品販売業許可 56 医薬品産業薬品 5602 工業薬品 苛性ソーダ 塩化第二鉄 塩素 希硫酸 活性炭 消石灰 主電極棒等 5603 防疫剤殺虫剤 殺鼠
... 6403 寝具類レンタル等 寝具、毛布、座布団等のレンタル、リース 6404 電気通信機器リース等 電気器具、通信機器、光学機器等のレンタル、リース 6405 仮設建物リース等 事務所、トイレ、避難所等のレンタル、リース 6406 ＯＡ機器リース等 パソコン、複写機、プリンター等ＯＡ機器のレンタル、 リース 6407 車輌リース等 自動車、自動二輪車、特殊車両等のレンタル、リース 6408 ...
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2017 年 7 月下線部改訂 カゼゴールドエース 第 2 類医薬品 項目 内容 医薬品区分 一般配置兼用医薬品 薬効分類かぜ薬 ( 内用 ) 承認販売名 製品名 製品名 ( 読み ) 製品の特徴 カゼゴールドエースカゼゴールドエースカゼゴールドエースは, ジヒドロコデインリン酸塩, アセトアミノフ
... 甲状腺機能障害，糖尿病，心臓病，高血圧，肝臓病，腎臓病，胃・十 二指腸潰瘍，緑内障，呼吸機能障害，閉塞性睡眠時無呼吸症候群，肥満 症 2．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性がありますの で，直ちに服用を中止し，この説明書を持って医師，薬剤師又は登録販売 者に相談してください ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 本税制対象医薬品（以下「スイッチＯＴＣ医薬品」という。）については、 「租 税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第二項の規定に基づき厚生労働大 臣が定める一般用医薬品等」（平成 28 年厚生労働省告示第 178 号）においてそ ...
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第213回医薬品等受託研究審査委員会
... ② 重篤な有害事象の報告について（ 1 件） 審議結果：承認 ③ 変更及び安全性情報の報告について（ 9 件） ・標準的な一次治療であるプラチナ /タキサン併用化学療法とベバシヅマブ(化学療法との併用及 び維持療法 )による治療を受けた進行(FIGOⅢB-Ⅳ期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管 癌又は腹膜癌患者を対象に olaparib ...
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令和元年 ( 行ツ ) 第 179 号要指導医薬品指定差止請求事件 令和 3 年 3 月 18 日第一小法廷判決 主 文 本件上告を棄却する 上告費用は上告人の負担とする 理 由 上告代理人岩橋健定の上告理由について第 1 事案の概要等 1 医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関
... 製造販売後調査を実施する義務を課されたスイッチＯＴＣでその期間を経過しな いもの及び再審査の対象とされたダイレクトＯＴＣでそのための調査期間を経過し ないものは，法４条５項３号イ，ロの厚生労働省令（医薬品，医療機器等の品質， 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則７条の２）で定める期間を経過し ...
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第３章 主な医薬品とその作用
... ６ 小児の疳 かん を適応症とする生薬製剤・漢方処方製剤（小児鎮静薬） 小児では、特段身体的な問題がなく、基本的な欲求が満たされていても、夜泣き、ひきつけ、疳 かん の虫等の症状が現れることがあり、他者との関わり等への不安や興奮から生じる情緒不安定・神 経過敏が要因のひとつといわれ、また、睡眠のリズムが形成されるまでの発達の一過程とも考え ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ⑦；クラス分類告示別表第一、別表第二、別表第三により、国が定める医療機器の『一般的名称』です。 ⑧；医療機器の定義（説明）です。 ⑨；Ⅰ～Ⅳまでの 4 段階で医療機器のリスクの程度を表します。考え方は次のとおりです。 クラスⅠ；不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの。『一般医療機器』に該当。 ...
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試験問題の作成に関する手引き ( 平成 26 年 3 月 ) 目次 第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 Ⅰ 医薬品概論 1) 医薬品の本質 2) 医薬品のリスク評価 3) 健康食品 Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因 1) 副作用 2) 不適正な使用と有害事象 3) 他の医薬品
... 医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため小児に対して使用しないこと などの注意を促している場合もある。例えば、錠剤、カプセル剤等は、小児、特に乳児にそ のまま飲み下させることが難しいことが多い。このため、５歳未満の幼児に使用される錠剤 やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記 ...
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業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 検査機関登録 食品衛生法第３１条 任意 建設コンサルタント登録 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 試験検査機関登録 薬事法施行規則第１２条第１項 任意 754 廃棄物分析 ダイオキシン類の環境測定を伴う請 負調査受注資格 ダイオキシン類の環境測定に係る精度管理指針 任意 755 臨床検査 衛生検査所登録 ...
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BTP患者向医薬品ガイド（第2版）
... 【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】 ・長い間使用する場合は、心機能検査（脈拍、血圧、心電図、X 線など）が定期 的に行われます。 ・狭心症の人で、この薬と類似の薬を急に中止したとき、症状が悪化したり、心 筋梗塞があらわれたとの報告があります。この薬でも同じような症状があらわ れる可能性があるため、使用を中止する際には徐々に減量します。医師の指示 なしに使用を中止しないでください。 ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 号）による改正後の医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... Ａ12： 報告起算日は、医薬品たるコンビネーション製品として我が国において承認 を受けた日とすることが原則である。ただし、医薬品たるコンビネーション製 品としての国際誕生日又は安全性定期報告のために厚生労働大臣が指定する日 をもって起算日とすることでも差し支えない。それ以外に安全対策の観点から ...
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事務連絡平成 25 年 12 月 2 日 ( 別記 ) 御中 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 14 条第 6 項 ( 同条第 9 項及び第 19 条の 2 第 5 項において
... 2 第 5 項において準用する場合を含む。）又は第 80 条第 1 項の規定に基づい て医薬品又は医薬部外品（以下「医薬品等」という。 ）の承認を受けようとする とき、承認事項の一部変更について承認を受けようとするとき若しくは製造し ようとするときに受ける調査（以下「新規適合性調査」という。 ）又は承認取得 ...
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医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 医薬品添加剤GMP監査情報共有システム（略称：「薬添情報共有システム」 英文名：Pharmaceutical Excipients GMP Audit Sharing System (PEGASS) 医薬品添加剤GMP監査情報共有システム（略称：「薬添情報共有システム」 英文名：Pharmaceutical Excipients GMP Audit Sharing System (PEGASS) ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... は 二 世 代 に 渡 っ て 明 白 な 影 響 は 認 め ら れ な か っ た 。 し か し 、 測 定 し た エ ン ド ポ イ ン ト が 不 足 し て お り 、 こ の 試 験 デ ー タ は 一 日 許 容 摂 取 量 （ PDE） の 算 定 に 利 用 さ れ な か っ た 。 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 平成27年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会 医薬部外品を承認申請する際の基本的留意事項について（平成27年度版) 20 区分（４）「類似医薬部外品」について ●既承認品目と同一（医薬部外品の種類、有効成分（規 格、配合量及び組み合わせを含む）、剤形、用法・用量及 び効能・効果）ではないが、新たに有効性、安全性に関す る試験を実施しなくても、既承認品目と同一性があるもの に相当と判断し得る医薬部外品 ...
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1 学 校 保 健 安 全 法 の 規 定 学 校 において 予 防 すべき 感 染 症 分 類 第 一 種 感 染 症 法 の 一 類 感 染 症 と 結 核 を 除 く 二 類 感 染 症 を 規 定 している 第 二 種 空 気 感 染 または 飛 沫 感 染 するも ので 学 校 におい て
... ①麻しんは学校保健安全法では、 解熱した後３日を経過するまで出席停止とされていますが 病状により長期に及ぶ場合もあり、最終的な登校は主治医の判断によります。 ②麻しんの潜伏期間は約 10～14 日であることから「最後の麻しん患者と児童生徒及び職員 との最終接触日から４週間新たな麻しん患者の発生が見られない」場合に、学校医、保健福 祉事務所等と協議し、麻しんの終息とします。 ...
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