安全性において
2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... （1） MLD5511S31 試験 観察期における中枢系の有害事象の重症度別および転帰別の集計結果を表 2.7.4.2-56 に、 発現時期別の集計結果を表 2.7.4.2-57 に示す。 中枢系の有害事象の発現率は、プラセボ群、MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で、 それぞれ 9.7%（19/196 例）、23.2%（46/198 例）および 26.9%（52/193 例）であり、プラセボ 群に比し ...
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乳幼児用チェアの安全性(概要)
... そこで、ラック付ハイローチェアやハイチェアなどの乳幼児用チェアについて、転落 防止のベルトなどの装備やチェアの安定性、手や指を挟むすき間や誤飲等の可能性はな いかなど安全性のテストを中心に実施し、消費者に情報提供することとした。 注１) 商品やサービス等により生命や身体に危害を受けたり、そのおそれがあった情報を全国の消費生活 ...
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1. 安全保障貿易管理とは 2. 安全保障貿易管理を取り巻く状況の変化 (1) 安全保障をめぐる環境の変化 (2) 安全保障において重要性を増す民生技術 (3) 国際化の進展により複雑さを増す安全保障貿易管理 3. 我が国における国内の技術取引規制の 在り方の検討 4. 違法輸出の防止に向けた検討
... ○炭素繊維は民生用にも使われるが、ウラン濃縮用の高性能遠心分離機に不可欠とされ、一定以上の品質のものは 安保理決議に基づき輸出が禁じられている。日本の炭素繊維は高品質で知られ、イランが核開発のため入手を試 みた可能性がある。 ○報告書などによると、東レから中国へは適正な手続きで輸出されたが、平成24年後半、7200キロがイランに転売さ れ、船で輸送された。 ...
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化粧品の安全性を考える
... １．医薬部外品の製造販売承認申請について （１）安全性に関する資料全般について Ａ１： 原則として、以下の通知やOECDガイドライン等の公的に確立された試験法に従って実施 すること。また、動物実験の実施に際しては、「厚生労働省の所管する実施機関におけ る動物実験等の実施に関する基本指針について」（平成18年6月1日科発第0601001号） その他の動物実験等に関する法令等の規定を遵守すること。 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 80 mg/kg/day では、体重増加抑制及び摂餌量減少に加え、ラット反復投与毒性試験で認められた消化 管毒性により投与 42 週及び 43 週に 2 例の切迫屠殺例が発生したため、投与 53 週以降の用量を 50 mg/kg/dayに減量した。BCV投与群の生存率及び死亡動物数に水及び媒体対照との差はみられなかっ た。 BCV に関連した非腫瘍性病変は雌の肝臓のみに発現し、剖検で 80/50 mg/kg/day ...
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化粧品の安全性を考える
... １．医薬部外品の製造販売承認申請について （１）安全性に関する資料全般について Ａ１： 原則として、以下の通知やOECDガイドライン等の公的に確立された試験法に従って実施 すること。また、動物実験の実施に際しては、「厚生労働省の所管する実施機関におけ る動物実験等の実施に関する基本指針について」（平成18年6月1日科発第0601001号） その他の動物実験等に関する法令等の規定を遵守すること。 ...
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折りたたみ式ベビーカーの安全性～折りたたみ可動部分の安全の考え方を中心に～
... 月の要望に対し、 安全対策を協議中であるが、次のことを改めて要望する。 1) 折りたたみ可動部分の安全性を高めるように以下の改善を要望する (1) ベビーカーは、乳幼児をそばにおいて開閉操作がなされている実情がある。折りた たみ可動部分に手指が入らない、完全に閉じない、または万が一手指を挟んでも手 ...
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「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」について
... ・医療機関出入り関係者の管理部門（財務・総務等） これは、電波利用機器は相互に影響する可能性があることから、各部門等で持つ情報を共有 することで、個別部門では想定しえないトラブル等を未然に防ぐ効果が期待されます。また、医 用電気機器や電波利用機器の調達が、より円滑かつ適切なものとなる効果も期待されます。 しかしながら、当初は必ずしも電波に関する知識を有する者が電波利用安全管理委員会（仮 ...
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新耐震指針に照らした耐震安全性評価主要施設の耐震安全性（敦賀発電所１号機）
... 評価方針 中間報告（改訂版）における評価対象施設は，新耐震指針によるＳクラスの施設のうち，原子炉を 「止める」，「冷やす」，放射性物質を「閉じ込める」に係る安全上重要な機能を有する主要な施設を 対象としている。 ...
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国際的な太陽光発電システムの火災安全に関する取組みと安全性技術
... の導入が要求されており、この安全性技術の市 場が拡大している。ただし、信頼性向上に関す る技術的な開発課題も残っており、今後さらな る技術進展が求められている。また、米国電気 工事基準の改定にあたっては、さらに安全性を 向上させるために、太陽光発電アレイ付近での 電圧遮断よりも厳しい太陽電池モジュールレベ ルでの遮断が議論されている。その動向を見据 ...
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目次頁 < 審議の経緯 >... 3 < 食品安全委員会委員名簿 >... 3 < 食品安全委員会遺伝子組換え食品等専門調査会専門委員名簿 >... 3 要約... 4 Ⅰ. 評価対象食品の概要... 5 Ⅱ. 食品健康影響評価... 5 第 1. 安全性評価において比較対象として用いる宿主等の性質
... 申請者：日本モンサント株式会社 開発者： Monsanto Company（米国） 「チョウ目害虫抵抗性ダイズ MON87751 系統」（以下「ダイズ MON87751」と いう。）は、 Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki に由来する cry1Ab 遺伝子及び cry1Ac 遺伝子並びに Bacillus thuringiensis ssp. aizawai EG6346 株に由来する ...
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健康器具の安全性調査（案）
... 形態では、ティーバッグが最も多く12銘柄（40.0％）であった。 ダイエットの効能に関する表示では、脂肪燃焼・分解を意味する「減 肥」という表現が最も多く中国製品のうち28銘柄（93.3%）に見られた。 アメリカ製品においては、粒状のものが最も多く、69銘柄（41.6%)、次い でカプセルが60銘柄（36.1％）であった。ダイエットの効能に関する表示 ...
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ISO/IEC 9798プロトコルの安全性評価
... 9798-2 においては、あるデータを秘密の鍵で暗号化することで、その鍵の所有を証 明する仕組みである。そのデータには、 Time variant parameter が含まれていないといけな い。 Time variant parameter が乱数である場合には、送信したデータと同一である事を確認 することが必要である。 Time variant parameter がタイムスタンプである場合には、タイム ...
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ボンビバ錠 臨床的安全性 Page 105
... 群 においては8例全例に36件の有害事象が発現し，インフルエンザ様症状，消化管障害及びカル シウム減少など本剤に特徴的な有害事象が多く，カルシウム減少を除いても7例27件と多かっ た。本治験で重篤な有害事象は認められず，発現した有害事象は2件の中等度を除き軽度で， また，臥位にすることにより回復した嘔吐以外は処置することなく回復した。以上の結果よ ...
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電子タバコの安全性を考える
... A1.食品添加物が原料になっておりますので全く危険性はありませんが、お口に入った場合は水でゆすいで下さい。 タバコ味：メントール 0.2% 未満、バニリン 1.5% 未満、メチルフラフラール 0.5% 未満、トリメチルピラジン 0.5% 未満、テ トラメチルピラジン 0.5% 未満、ジメチルピラジン 0.5% 未満、アセチルピラジン 0.5% 未満、メチル酪酸 1.0% 未満、テルピ ネオール 1.0% ...
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BPR-安全性情報パンフ12P.indd
... 第二世代抗精神病薬投与時にみられる重要な心血管系副作用として、心電図のQTc（心拍数補正QT）間隔延長が知 られています。QT間隔が延長すると、心室性頻脈性不整脈の危険性が増大します。 臨床試験においてビプレッソ徐放錠による持続的なQT延長作用は認められていませんが、クエチアピンの国内外 ...
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高速増殖原型炉もんじゅ新耐震指針に照らした耐震安全性評価安全上重要な機器・配管系の耐震安全性評価
... ※1 各設備において、評価基準値に対する発生値の割合が最大となる評価部位を含んだものを記載。 ※2 断層モデル波の評価結果は備考に注記がない場合は、Ss-1～Ss-9の包絡スペクトルによる評価。 ※3 同一の評価部位で評価方法が応答スペクトル波と断層モデル波で異なる場合は、上欄に応答スペクトル波の評価方法を、下欄に断層モデル波の評価方法を示す。 ※4 ...
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乳幼児用チェアの安全性
... 4. 概要 乳幼児用チェアは、食事のときやお絵書きなどをして遊ぶときによく利用されている商 品である。一方、国民生活センター危害情報システムには、｢夕食時子供用の椅子から転落 し頭部を打撲した」、｢ベビーチェアにベルトをして座らせていたらそのまま横向きに倒れ て鎖骨を骨折した」など、乳幼児が転落、転倒した事例が多くみられた。そこで、転落防 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた 製品のみが流通するよう種々の規制を設けていますが、未承認の医療機器を臨 ...
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医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 院内において加工し使用した医療材料や 医療機器に関連した医療事故 事例２：内視鏡による鼻中隔矯正術・両側上顎洞篩骨洞根本術を 実施。帰室時より覚醒状態悪く、徐々に呼吸反応が低下。気管挿 管し、アンビュー加圧するが気道抵抗が著明。気管支鏡にて、右主 気管支にゴムタンポン（ゴム内にはガーゼと凝血あり）が確認され、 鉗子にて除去。 ...
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