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目次第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委

... ９治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録及び審議記録を作成し保存するものとする。１０治験審査委員会は、審議終了後速やかに病院長に、治験審査結果通知書((医)書式 5)により報告する。 ...

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1 倫理審査委員会とは何か

... • 審議には、当該研究の専門家とともに、非専門家が加わる（ピアレビュー＋社会の眼） • 核になるのは、リスクと利益を天秤にかけて、「やる意義がある研究か否か」について、立場の違う人間が話し合って結論を出すところ ...

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品質システム審査員評価委員会運営基準

... 基準内で、更新時及び格上げ時の審査実績として1回以上の登録審査又は更新審査の実績を求めているが、その場合の登録審査とは、上記と同じく第２段階審査のみ又は第１段階審査と第２段階審査の両方で１回の登録審査と計上する。 ...

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品質システム審査員評価委員会運営基準

... 目次１．適用範囲・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1 ２．引用文書及び関連文書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1 ３．マネジメントシステム審査員の資格区分及び力量・・・・・・・・・・・・・・ 2 ４．審査員補（新規登録）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3 ...

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医療法人原土井病院治験審査委員会

... 議題 5 【審議事項】 1 施設からの審査依頼により、「ジャパンワクチン株式会社の依頼による A Phase IIIB, non-randomized, open-label, multi-country, multi-centric cross-vaccination study to evaluate the safety of GSK Biologicals' Herpes ...

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医療法人原土井病院治験審査委員会

... 議題 2 【審議事項】 1 施設からの審査依頼により、「ジャパンワクチン株式会社の依頼による A Phase IIIB, non-randomized, open-label, multi-country, multi-centric cross-vaccination study to evaluate the safety of GSK Biologicals' Herpes ...

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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会　会議の記録の概要

... 書補助資料、入力ガイダンス、治験参加カード、治療薬の作用について）審議結果：承認（15）「MSD 株式会社の依頼によるアテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に，標準療法に SCH 530348 を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験： Thrombin Receptor Antagonist ...

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知的財産審査委員会用PCの購入　調達仕様書

... ・「このコンピュータを使用するすべてのユーザー」へアプリをインストールした後に、他のユーザーが「(ユーザー名)のみ」に対してアプリをインストールする。・「(ユーザー名)のみ」へアプリをインストールした後に、他のユーザーが「このコンピュータを使用するすべてのユーザー」に対してアプリをインストールする。 ...

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... 式会社の依頼による A phase III, randomized, observer-blind, placebo-controlled, multicentre, clinical vaccination trial to assess the prophylactic efficacy, safety, and immunogenicity of GSK Biologicals ’ ...

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第247回治験審査委員会　議事録

... 所属：内分泌代謝内科【質疑・応答】 Q1：プラリエントは保険で認められている薬で、どこが保険適用外でしょうか。 A1：もともとは、家族性の高コレステロール血症に対して、クレストールであるとかスタチンをマックス用量まで投与してもコントロールできない方に投与するということで、その部分が適応と違います。 ...

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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会　会議の記録の概要

... 式会社の依頼による A phase III, randomized, observer-blind, placebo-controlled, multicentre, clinical vaccination trial to assess the prophylactic efficacy, safety and immunogenicity of GSK Biologicals’ ...

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第213回医薬品等受託研究審査委員会

... 15-13 日本イーライリリー(株)の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第 2/3相試験承認 15-32 日本イーライリリー(株)の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ ...

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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会　会議の記録の概要

... 同意説明文書、その他承認 180003 A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CCX168 (Avacopan) in Patients with Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (ANCA)-Associated ...

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立川市議会政治倫理審査会市民公募委員欠員補充委員選考内規

... とを妨げない。ただし、前任者と通算して３任期を限度とする。（補充方法）第３条委員を補充する場合は、市民公募した委員の任期中であれば、原則としてその選考時の登録名簿の次点者以下から補充する。ただし、 ...

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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会　会議の記録の概要

... 使用上の注意改訂のお知らせ承認 150016 メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験（第Ⅳ相臨床試験） ...

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031 審査委員会審査基準「熊本市ケアプランチェック業務」のための技術提案募集について熊本市ホームページ

... 熊本市ケアプランチェック業務委託審査委員会審査基準熊本市ケアプランチェック業務委託審査委員会の審査基準に関し、以下のとおり定めるものとする。１　審査方法（１）市職員で構成する審査会（委員 5 名）において、審査を行う。 ...

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平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要

... 式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とする PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験・審議内容：治験参加カードの変更、レター（Protocol Administrative Change Letter、B7461006 ...

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兵庫医科大学動物実験委員会審査細則

... 第１条兵庫医科大学動物実験規程第２６条に基づき、動物実験計画の申請等に用いる様式及び動物実験委員会（以下「委員会」という。）における動物実験計画の審査の方法等を定める。（申請者） ...

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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会　会議の記録の概要

... 整理番号臨床研究課題名内容 270034 浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同オープン試験 Open-label multicenter registry on the Outcomes of in-stent restenosis treated by Balloon angioplasty with Optical ...

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現地審査交通安全対策委員会発表資料

... 交通安全に関する意見交換モデル地区（案）の検討・決定第３回 7月30日（火）吉野小校区における交通安全に関する取組の紹介交通安全に関する取組の対象者・取組内容の検討第４回 10月 1日（火）交通安全に関する取組の対象者・取組内容の決定第５回 11月 1日（金）対象者ごとに設定した取組内容の実施方法等の検討 ...

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