外国製造医薬部外品適合性調査申請書
動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 継代歴、クローニング等について記載する。） 6.2.3 継代数の範囲 マスターセルシードよりプロダクションセルシードまで20 代以内でなければなら ない。（浮遊培養を使う場合は細胞数の増加で集団ダブリングタイムの約3 倍で継代 １代とみなす。ただし、製造用細胞としての適性を保証する試験成績によって特に承 認されたものは、その継代数以内とする。） ...
9
本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... 、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき。 ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品（中略）として不適当なものとして厚生労働省令で定め る場合 注） に該当するとき。 第１項 次の各号に掲げる医薬品につき 第十四条の承認を受けた者は、当該医薬 品について、 当該各号に定める期間内に申請して、 厚生労働大臣の再審査 を受けなければならない。 ...
36
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために妥当であることを確認し、文書化することをいう。 プロセスバリデーションの実施に当たっては、少なくとも以下の点を考慮すること。 ①プロセスバリデーションの開始前に、バリデーションに用いる設備、システム又は装置の適格性評価が適切に完了していることを確認する。 ...
5
薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 加熱器:厚さ 60～80mm の角形金属アルミニウム製ブロックに直径 20.6mm、深さ 32mm の穴 をあけたもので、ブロック内部の温度を±1℃の範囲で調節できる構造を有するもの。 2)操作方法 本品を乾燥し、その約 65mg を精密に量り、分解瓶に入れ、アジピン酸 65mg、 内標準溶液 2.0mL 及びヨウ化水素酸 2.0mL を加え、密栓し、その質量を精密に量る。分解瓶 を 30 秒間振り混ぜた後、加熱器を用い ...
67
医薬部外品 化粧品の使用による全身性アレルギー発症について 3 2. 重要な副作用等に関する情報 8 1 大建中湯 8 3. 使用上の注意の改訂について ( その 233) ガルスルファーゼ ( 遺伝子組換え ) 他 (13 件 ) 市販直後調査の対象品目一覧 14 この医
... これまでに報告された全身性アレルギーの発症例は，（株）悠香及び（株）フェニックスが製造販売 した「茶のしずく石鹸」（愛称。平成22年12月７日以前に販売した旧製品に限る。現在販売されている 製品には加水分解コムギ末は配合されていない。）の使用者がほとんどで，この石鹸に含まれる特定の 加水分解コムギ末グルパール19Sにより経皮・経粘膜的に感作されたものと推定されています。同一原 ...
16
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... ④ 外国政府、外国法人等からの情報 ⑤ 他の製造販売業者等からの情報 ⑥ その他安全管理情報 イ． 安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２ 条に「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する 事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情 ...
47
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 2.6 Draft Guidance for the Submission of Research and Marketing Applications for Interventional Cardiology Devices: PTCA Catheters, Atherectomy Catheters, Lasers, Intravascular Stents：1994（以下「FDA ガイダンス」という。） 2.7 平成 17 年 ...
24
薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ９ 前記７又は８に該当する場合であっても、法第１４条第９項に基づく承認事項 の一部変更承認申請の場合には、その事由により添付すべき資料の一部について 添付を要しないものとすることができる。 10 既承認医薬品等の添加物として使用前例のない添加物を配合する場合又は使用 前例があっても投与経路が異なる若しくは前例を上回る量を使用する場合には、 ...
9
医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... システムの運用において操作者を識別、特定するために用いられるデータの組み合わせ、もしくは機 器とデータの組み合わせ、例えば ID とパスワードの組合せ。 システムアセスメント 開発対象とするコンピュータ化システムのバリデーションにおける検証内容や作成文書等を決定す るために、システムのソフトウェアの複雑性や開発方法、当該システムにより製造される製品の安全性 ...
19
本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... 第５項 （中略） 第１項各号に掲げる医薬品に係る申請内容及び前項前段 に規定する資料に基づき、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に 関する調査を行うものとする。この場合において、第一項各号に掲げ る医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であ るときは、あらかじめ、 当該医薬品に係る資料が 同項後段の規定 ...
34
QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-
... 0901005号 ICH Q10：医薬品品質システムに関するガイドライン 平成 22年2月19日付 薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号 ICH Q11：原薬の開発と製造（化学薬品とバイオテクノロジー応 ...
31
◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 日付け厚生労働省 医薬食品局審査管理課事務連絡） 、 「医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複 数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて」 （平 成 30 年１月 11 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及 ...
14
1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ
... 全身毒性は、試験期間中の一般状態の変化とDay1（被験物質処置前）及びDay6（最終処 置3日後）の体重変化率を指標として評価する。皮膚刺激性は、塗布部位の皮膚所見の観察 とDay1（被験物質処置前）、Day3、Day6に耳介の厚さを測定して評価する。すなわち、 試験期間中（Day1～Day6）に神経機能の変化（立毛、運動失調、振戦、痙攣等）、行動変 ...
13
記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... ２．医薬品再審査適合性調査相談の申込みにあたって 医薬品再審査適合性調査相談を希望する場合は、相談申込みに先立ち、事前面 談（本通知の別添１６参照。手数料無料）にて、機構の担当者と事前の打合せを必 ず行ってください。相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予 ...
37
厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... 品質標準 書及 び第二 十 五条にお いて 準用す る 第六条第 一項 に規 定する品質管理業務手順書（以下この章において「品質管理業務手順書等」という。） に基づき、第二十五条において準用する第四条第二項に規定する品質保証部門のあらか じめ指定した者に、当該修理業者に対し、適正な修理の方法その他の当該医療機器の品 ...
11
本日の内容 1.PMDA の GMP 適合性調査体制 1 PMDAについて 2 実地調査の実績 3 リスクに基づく調査の実施 4 GMP 適合性調査申請時の留意点 2.GMP 適合性調査における指導事例 1 重度の指摘を発出した事例とその背景 2 その他 3. 最近のトピックス 1 PIC/S 加盟
... 医薬品（GMP)、医療機器（QMS) 及び 再生医療等製品（GCTP)の３つの分野の製造及び品質管理に関する ガイドライン等や医薬品の流通規制（GDP)について、国際的な状況を調査し、国内のガイドライン等に取り込み、 明示することで、各製造者の理解、浸透を促し、それぞれの高品質の製品を流通させることを目的とする。 方法と期待される効果 ...
43
別添 眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法 (BCOP) を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス 眼刺激性は 被験物質を眼に直接接触させることにより生じる結膜の発赤 浮腫 分泌物 虹彩 の変化や角膜の混濁等を指標とする反応であり 眼刺激性試験はヒトが被験物
... 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では、これまで、ウサギを用いた急 性眼刺激性／腐食性（Acute Eye Irritation/Corrosion）を評価する Draize 法 1) （OECD テストガイ ドライン 405 として 1981 年に採択され、その後改定及び更新されている 2) ...
10
3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... E02（医薬部外品製造販売承認申請書）、E12（医薬 部外品製造販売承認事項一部変更承認申請書）のいず れかの記載であるか。 承認申請書 全般的事項 簡略記載 G0202 各項目にある【簡略記載】について、簡略記載をしな ...
66
ISMS適合性評価制度に関するアンケート調査報告書 2014年10月
... ［個人情報の取扱いについて］ 当センターでは、回答欄に記入いただいた個人情報を、本アンケート調査内容に関する確 認及びアンケート調査結果のご報告のために使用いたします。当センターは、これらの業 務を含むアンケート調査に関わる業務の一部を外部委託いたします。外部委託事業者は、 十分な保護水準を満たしており、契約等により適切な処置を講じています。 ...
48
都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ３．第２種製造販売業者（処方せん医薬品以外の医薬品又は管理医療機器の製造販売業者）の製造販 売後安全管理の基準（第３章関係） 処方せん医薬品以外の医薬品又は管理医療機器を取り扱う製造販売業者については、当該製造販売 業許可の要件としてＧＶＰ省令第１章及び第５章の他、第３章が適用されるところ、第３章に関し以 ...
20