外国製造体外診断用医薬品適合性調査申請書
この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 * 2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 23000EZX 前立腺特異抗原キット PSA アボット ja Total PSA 07P
... 前立腺癌の検出のための期待値 ここに示したデータは代表的な例であり、各施設では異なる結果を示す 場合がある。 地域や母集団の特性に基づき、各施設に適した基準範囲を設定すること。 DRE（直腸内触診）と PSA 検査を併用した場合の前立腺癌発見における 有用性を実証するため、7 ヶ所の施設でプロスペクティブ試験を実施し た。50 歳以上の男性 531 名が試験に参加し、これらすべての被験者に 対して、初回 PSA 高値または ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... ④ 当該製品の製造販売業者が、添付文書等記載事項をPMDAのウェブサイトに掲載していること。 ⑤ 当該製品を販売又は授与しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されてい ないことについて、販売先の医療機関等の承諾を得ていること。また、承諾を得た場合にあって は、その記録を適切に保管すること。 ...
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** この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 10 月改訂 ( 第 7 版 ) * 2015 年 4 月改訂 ( 第 6 版 ) 製造販売承認番号 22100AMX B 型肝炎ウイルスコア抗体キット HBc アボット ja Anti-HBc
... 本キットの測定に影響を与える可能性のある臨床状態の検討を行った。次の検体合 計 104 例を測定した：抗核抗体（ANA）、Epstein-Barr ウイルス（EBV 抗体陽性）、A 型肝炎ウイルス（IgM 型 HAV 抗体陽性）、C 型肝炎ウイルス（HCV 抗体陽性）、ヒト免 疫不全症ウイルス（HIV-1 抗体陽性）、抗マウスヒト抗体（HAMA）陽性、インフルエ ...
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QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-
... 0901005号 ICH Q10：医薬品品質システムに関するガイドライン 平成 22年2月19日付 薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号 ICH Q11：原薬の開発と製造（化学薬品とバイオテクノロジー応 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 不適用 非ヒト由来の組織を 含む機器ではない。 ４ 医療機器に組み込まれたヒト 由来の組織、細胞及び物質（以下 「ヒト由来組織等」という。）は、 適切な入手先から入手されたも のでなければならない。製造販売 業者等は、ドナー又はヒト由来の 物質の選択、ヒト由来組織等の処 理、保存、試験及び取扱いにおい て最高の安全性を確保し、かつ、 ウィルスその他の感染性病原体 ...
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* G0-2462/R05 全般的な注意 この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) * 2015 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原
... ・ 注意：本キットの測定では、ヒト検体を取り扱う。検体は、HIV､ HBV､ HCV 等の 感染の恐れがあるものとして取り扱うこと。本測定で使用する試薬類には、ヒト由 来および / または潜在的に感染性のある物質が含まれている。詳細は、【形状・構 造等（キットの構成）】または【用法・用量（操作方法）】を参照のこと。ヒト由来 物質または不活化微生物が完全に感染伝播しないことを保証する試験は知られてい ...
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体外診断用医薬品 この添付文書をよく読んでから使用してください *2018 年 2 月改訂 ( 第 2 版 ) 製造販売承認番号 : 22900EZX 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) ROS1 融合遺伝子検出キット OncoGuide AmoyDx R
... 第 1段階のPCRは、高い特異性を維持しながら反応液中の 標的配列の濃度を高めることを目的としています。非特異 的な増幅を抑え高い特異性を維持するために、高い温度 （アニーリング温度）帯で反応させるとともに、検出対象 の融合遺伝子から得られた cDNAに対して相補的である、 2種類の配列特異的なプライマー（フォワードプライマー 及びリバースプライマー）を用いています。 ...
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体外診断用医薬品 自己認証番号 13A2X この添付文書をよく読んでから使用ください アテリカ用血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット ケミルミ HCG *2019 年 12 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 1 月作成 ( 第 1 版 ) 全般的な注意 本品は体外
... ・本品の測定結果は、患者の治療歴、臨床症状その他関連する他の検査 結果等を考慮して総合的に判断ください。 ・添付文書に記載されている以外の使用方法については保証しません。 ・ヒト由来成分を含む試薬は、感染性のあるものとして使用ください。 ・使用する機器の添付文書及び取扱説明書をよく読んでから使用ください。 ・適切な保護手袋、保護衣、保護用眼鏡及び顔防御マスクを使用し測定 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2019 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 22700AMX PIVKA-Ⅱ キット P I V K A -Ⅱ アボット ja PIVKA 01R R02 B1R17J 全般的な注意
... ・ 使用する機器の添付文書および取扱説明書をよく読んでから使用する こと。 ・ 他社キットで得られた PIVKA-Ⅱ の測定値は、測定原理および試薬の 特異性の違いにより、必ずしも同じ値を示すとは限らない。測定結果 を医師に報告する際は、測定に用いた試薬キットも合わせて報告する こと。測定法の異なるキットから得られた測定値は、必ずしも同じ値 を示すとは限らない。患者の経過観察中に測定法を変更する場合は、 ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... ２ 製造販売業者等は、特定医療機器に係る製品の出荷後の追跡可能性を確保するため、当該製品を取り扱う販売業者等（法第六十八条の 五第三項に規定する特定医療機器の販売業者又は貸与業者をいう。次項において同じ。）に、当該製品の流通に係る記録を作成させると ともに、これを保管させなければならない。 ３ ...
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三前号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を適 切な防護手段 ( 警報装置を含む ) により 実行可能な限り低減する こと 四第二号に基づく危険性の除去 を行った後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 要求項目を包含 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品 第
... （リスクマネジメント） 第２条 医療機器の設計及び製造に 係る製造販売業者又は製造業者（以 下「製造販売業者等」という。 ）は、 最新の技術に立脚して医療機器の 安全性を確保しなければならない。 危険性の低減が要求される場合、製 造販売業者等は各危害についての 残存する危険性が許容される範囲 内にあると判断されるように危険 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... ４ 医療機器に組み込まれたヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」 という。）は、適切な入手先から入手され たものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、 ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取 扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、 ウィルスその他の感染性病原体対策のた め、妥当性が確認されている方法を用いて、 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 7 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原 HIV 抗体キット HIV Ag/Ab コンボアッセイ アボット ja HIV Ag/Ab 08P
... 特異性 供血者検体 5340 例、入院患者検体 213 例の測定を行った。再検査陽性 検体については、追加試験を行った。供血者検体のうち7例が初回陽性で、 うち 4 例が再検査陽性であったが、これらは追加試験では陽性が確認さ れなかった。検体は ARCHITECT アナライザーでも測定を行った。 入院患者検体 213 例では、２例が追加試験で陽性と確認されたため、こ れらは特異性の算出から除外した。また、1 ...
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本日の内容 1.PMDA の GMP 適合性調査体制 1 PMDAについて 2 実地調査の実績 3 リスクに基づく調査の実施 4 GMP 適合性調査申請時の留意点 2.GMP 適合性調査における指導事例 1 重度の指摘を発出した事例とその背景 2 その他 3. 最近のトピックス 1 PIC/S 加盟
... 医薬品（GMP)、医療機器（QMS) 及び 再生医療等製品（GCTP)の３つの分野の製造及び品質管理に関する ガイドライン等や医薬品の流通規制（GDP)について、国際的な状況を調査し、国内のガイドライン等に取り込み、 明示することで、各製造者の理解、浸透を促し、それぞれの高品質の製品を流通させることを目的とする。 方法と期待される効果 ...
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薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP/GLP/GPSP 相談及び医薬品信頼性基準適合性調査相談を除く ) に関する実施要綱 ( 別添 1) (2) 対面助言のうち 先駆け総合評価相談に関する実施要綱 ( 別添 2) (3) 対面助言のうち 新医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添
... （２）医薬品添付文書改訂相談 新たに得られた製造販売後臨床試験等の結果に基づき、添付文書における効能又は効果に 関連する注意、用法及び用量に関連する注意、臨床成績等の改訂（削除、追加、記載内容の変 更）を希望する医薬品について、有効性・安全性に係る評価を実施した上で、添付文書改訂の ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... １４：００～１４：３０ １４：４５～１５：１５ ３．相談の日程の決定方法 無料で行う事前面談（本通知の別添１４参照。）にて、事前の打ち合わせを行った上で、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第 ４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第５号の表題部分のうち、「対面助言申 ...
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四第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず 医療 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 機器とし
... 適用･不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。 以下同じ。 ）は、当該医療機器の意図された 使用条件及び用途に従い、また、必要に応 じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育 及び訓練を受けた意図された使用者によっ て適正に使用された場合において、患者の 臨床状態及び安全を損なわないよう、使用 者及び第三者（医療機器の使用にあたって ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... 異性の違いにより、必ずしも同じ値を示すとは限らない 9-11。 ・ 品質管理検体は、精液由来 PSA をヒト血清マトリックスに添加することにより調製 することができる。血清および精液中の PSA は、様々な形態で存在している可能性 がある。これらの管理検体の PSA 濃度は、測定原理、キャリブレーション、試薬の 特異性、PSA の形態の違いにより他社キットで測定した場合と異なることがある。 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 4. 製造販売業者等は、医療機器に組み込ま れた微生物由来組織等（微生物由来の細胞 及び物質をいう。）の処理、保存、試験及び取 扱いにおいて、患者、使用者及び第三者に対 する最適な安全性を確保し、かつ、ウイルス及 びその他の感染性病原体対策のため、妥当 性が確認されている方法を用いて、当該医療 機器の製造工程においてそれらの除去又は ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... ○○ウイルス及び△△ウイルスについて、 動生剤基準一般試験法の外来性ウイルス 否定試験の3.1を準用して試験をするとき、適合しなければならない。 11.4.5.2.2 個別ウイルス否定試験 □□ウイルスについて、動生剤基準一般試験法の外来性ウイルス否定試験の3.2. ○を準用して試験をするとき、適合しなければならない。 ...
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