基本要件に適合した添付資料概要（ＳＴＥＤ
単回使用眼内レンズ挿入器基準の基本要件適合性チェックリスト（案）
... 適用･不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。 以下同じ。 ）は、当該医療機器の意図された 使用条件及び用途に従い、また、必要に応 じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育 及び訓練を受けた意図された使用者によっ ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 ( 添付資料二 -2) 2.1 参照規格一覧基本要件への適合性を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号平成 16 年厚生労働省令第 169 号平成 17 年 3 月 10 日薬食発第 号平成 17 年 2 月 16 日薬食発第 02160
... 第１条 医療機器（専ら動物 のために使用されることが 目的とされているものを除 く。以下同じ。）は、当該医 療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必 要に応じ、技術知識及び経験 を有し、並びに教育及び訓練 を受けた意図された使用者 によって適正に使用された 場合において、患者の臨床状 態及び安全を損なわないよ ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... 有し、並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用された場 合において、患者の臨床状態及び安全を 損なわないよう、使用者及び第三者（医 療機器の使用にあたって第三者の安全 や健康に影響を及ぼす場合に限る。）の 安全や健康を害すことがないよう、並び に使用の際に発生する危険性の程度が、 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 場合にあっては当該専門的知識を有する者 に限る。以下同じ。）及び第三者（当該医療機 器の使用に当たって安全や健康に影響を受 ける者に限る。第四条において同じ。）の安全 や健康を害すことがないよう、並びに使用の 際に発生する危険性の程度が、その使用に よって患者の得られる有用性に比して許容で ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica
... は材料を組み入れ た機器ではない。 ４ 製造販売業者等は、医療機器に 組み込まれた微生物由来組織等 (微生物由来の細胞及び物質をい う。)の処理、保存、試験及び取扱 いにおいて、患者、使用者及び第 三者に対する最適な安全性を確保 し、かつ、ウイルス及びその他の 感染性病原体対策のため、妥当性 が確認されている方法を用いて、 当該医療機器の製造工程において ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2
... 不適用 非ヒト由来の組織、細 胞及び物質を含む機器 ではない。 ４ 医療機器に組み込まれたヒト由来の組織、細胞及び 物質(以下「ヒト由来組織等」という。)は、適切な入手先 から入手されたものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、ヒト由来組織 等の処理、保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全性 を確保し、かつ、ウィルスその他の感染症病原体対策の ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009
... 13485 適合宣言書 （4.1.1） (製品の寿命) 第４条 製造販売業者等が設定した医療機 器の製品の寿命の範囲内において当該医療 機器が製造販売業者等の指示に従って、通 常の使用条件下において発生しうる負荷を 受け、かつ、製造販売業者等の指示に従っ て適切に保守された場合に、医療機器の特 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... ＜用語解説＞ 皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症 スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群：Stevens-Johnson syndrome、以下「SJS」とい う。）は、発熱（38℃以上）を伴う口唇、眼結膜、外陰部などの皮膚粘膜移行部における重症の粘膜疹 及び皮膚の紅斑で、しばしば水疱、表皮剥離などの表皮の壊死性障害を認める。その発症原因は主に ...
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記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... ２．医薬品再審査適合性調査相談の申込みにあたって 医薬品再審査適合性調査相談を希望する場合は、相談申込みに先立ち、事前面 談（本通知の別添１６参照。手数料無料）にて、機構の担当者と事前の打合せを必 ず行ってください。相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予 定日等について検討します。当該事前面談終了後、機構及び相談者において確認 ...
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目次 1 はじめに 参考資料 省略表記 表記規則 概要 インストール インストール環境と事前準備 ハードウェア要件とメモリーの確認 ネットワーク要件の確認... 8
... 東京都港区北青山2-5-8 オラクル青山センター Copyright © 2017, Oracle and/or its affiliates. All rights reserved. 本文書は情報提供のみを目的として提供されており、記載内 容は予告なく変更されることがあります。本文書は一切間違いがないことを保証するものではなく、さらに、口述による明示または ...
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フレームワークの概要及びセカンドパーティ オピニオン大和証券グループ本社グリーンボンド 評価概要 サステイナリティクスは 株式会社大和証券グループ本社のグリーンボンドのフレームワークが信頼性と環境改善効果を有し グリーンボンド原則 2018 の 4 つの要件に適合しているとのオピニオンを表明します
... 再生可能エネルギープロジェクトについては、環境方針に基づくデューデリジェンスプロセスがグループ内 に整備されており、それに従って財務リスクと、環境リスクや社会的リスクなどの非財務リスクを評価し、 プロジェクトの有効性を確認します。大和証券グループ本社が環境リスクと社会的リスクのデューデリジェ ...
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添付資料
... ▲ 調査団の総評 ● 短時間でのトライアルではあったものの、実際に教室で使用してもらえるケースは本 調査では貴重な機会であった。物珍しさも手伝ったか、子供側も楽しんでいるようで アンケートの集計結果も大変良かった。しかし、優等生の多い同校の性質上、大人の ...
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添付資料 岐阜県関市概要 廃校舎の利活用について
... 岐阜県の中央部（中濃地方）に位置し、岐阜市に隣接、名古屋市から約40kmの距離にある。2005年（平成17年）武儀（むぎ） 郡の武芸川（むげがわ）町・洞戸（ほらと）村・板取（いたどり）村・武儀町・上之保（かみのほ）村、６地域の編入合併により、美濃 ...
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連絡先 : 株式会社トクヤマ特殊品部門特殊品品質保証グループ Tel: / ( 主席建部 ) 項目 概要 添付資料 備考 ( 測定方法等 ) 1.MSDS の添付 代表的な製品の MSDS を添付 添付有添付資
... ・ 新たな情報を入手した場合は追加または改訂されることがあります。 ・ 記載の注意事項は通常の取扱いを対象とした情報提供であり、必ずしも安全性を保証するもので はありません。 ・ 化学製品に他の化学製品を混合したり、特殊な条件で使用したりするときは、用途・用法に適した 安全対策を実施の上、ご利用ください。 ...
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目次 1 はじめに 参考資料 省略表記 表記規則 概要 インストール インストール環境と事前準備 ハードウェア要件とメモリーの確認 ハードウェア要件... 5
... 日本オラクル株式会社 〒107-0061 東京都港区北青山2-5-8 オラクル青山センター Copyright © 2017, Oracle and/or its affiliates. All rights reserved. 本文書は情報提供のみを目的として提供されており、記載内 容は予告なく変更されることがあります。本文書は一切間違いがないことを保証するものではなく、さらに、口述による明示または ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... a：0.1％Tween80/ PEG400 b：0.5％hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) （3）生殖発生毒性試験 ラットの雄受胎能試験では、 0.05mg/kg/日以上のすべての本薬投与群に用量及び投与期間に応じた受胎率の低 下がみられ、副生殖器の萎縮を伴ったが、いずれの変化も回復性又は回復傾向を示した。また、 ...
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【資料3の添付資料】市からの進捗状況報告概要 平成27年度 東京都府中市ホームページ
... 市役所内においても総合的な相談窓口を設けたい。ワンストップが望ましい が、 行政サービスは多岐に渡るため、 実際には完全なワンストップは難しい。 そ こで対応し切れない相談については、 適切な窓口を案内できるような１． ５スト ップの窓口を想定している。 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 4）本剤の有効成分であるラミブジンの投与により横紋筋融解症が認められている 45） 。横紋筋融解症は、 骨格筋の融解・壊死によりクレアチンキナーゼ、ミオグロビン等の筋細胞成分が血中に流出し、四肢の 脱力及び痛み等の症状がみられ、急性腎不全を併発する可能性もある非常に注意を要する重篤な疾患で ...
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資料13 復興に向けた基本方針 浦安市復興計画検討委員会 資料・議事概要｜浦安市公式サイト
... 1 に、この被災の経験を市民全体で分かち合う心 を持って、地域コミュニティが主体となって市民同士が連携し、また行政と協働して、これまで以上により 良い暮らしの場へ生まれ変われるよう、全ての市民力を結集させて復興を目指していく必要がある。 第 2 に、液状化に対する適切な対策を示すことで、被災した多くの市民はもとより、すべての市民に対し ...
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