基本要件と基本要件への適合性
員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )
... （２）経過措置期間終了日の翌日以降に製造販売される医療機器については、 ２．又は３．に定める新規格への適合の確認をもって基本要件基準第 13 条第５項及び第６項への適合を確認したものとすること。 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica
... ３ 医療機器に組み込まれたヒト由 来の組織、細胞及び物質(以下「ヒ ト由来組織等」という。)は、適切 な入手先から入手されたものでな ければならない。製造販売業者等 は、ドナー又はヒト由来の物質の 選択、ヒト由来組織等の処理、保 存、試験及び取扱いにおいて、患 者、使用者及び第三者に対する最 適な安全性を確保し、かつ、ウイ ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2
... び物質(以下「非ヒト由来組織等」という。)は、当該非ヒ ト由来組織等の使用目的に応じて獣医学的に管理及び監 視された動物から採取されなければならない。製造販売 業者等は、非ヒト由来組織等を採取した動物の原産地に 関する情報を保持し、非ヒト由来組織等の処理、保存、 試験及び取扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 ( 添付資料二 -2) 2.1 参照規格一覧基本要件への適合性を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号平成 16 年厚生労働省令第 169 号平成 17 年 3 月 10 日薬食発第 号平成 17 年 2 月 16 日薬食発第 02160
... な入手先から入手されたも のでなければならない。製 造販売業者等は、ドナー又 はヒト由来の物質の選択、 ヒト由来組織等の処理、保 存、試験及び取扱いにおい て最高の安全性を確保し、 かつ、ウィルスその他の感 染性病原体対策のため、妥 当性が確認されている方法 を用いて、当該医療機器の ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009
... 織、細胞及び物質(以下「ヒト由来組織等」 という。)は、適切な入手先から入手された ものでなければならない。製造販売業者等 は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、ヒ ト由来組織等の処理、保存、試験及び取扱 いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、 ウ ィルス その他 の感染症 病原体 対策の た め 、妥当 性が確 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... れぞれの試料のグルコース濃度を自己検査用測定システムで測定する。 各濃度範囲の血液試料を準備することが困難な場合、ヒト静脈血に以下の操作を加えて高濃 度試料および低濃度試料として調製することができる。 高濃度試料を得るには、静脈血に 0.9%生理食塩水を含むグルコース水溶液を適当量添加する ことにより調製してもよい。この時、希釈により試料成分に大きな変化を与えないよう注意す ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 添付資料 4.2 （一般使用者が使用することを意図した医療機器に対する配慮） 第 16 条 一般使用者が使用することを意図し た医療機器（医療機器のうち、自己検査医療 機器又は自己投薬医療機器その他のその使 用に当たり専門的な知識を必ずしも有しない 者が使用することを意図したものをいう。以下 同じ。）は、当該医療機器の使用者が利用可 能な技能及び手段並びに通常生じ得る使用 ...
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単回使用眼内レンズ挿入器基準の基本要件適合性チェックリスト（案）
... 織、細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」 という。 ）は、適切な入手先から入手され たものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、 ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取 扱いにおいて最高の安全性を確保し、か つ、ウィルスその他の感染性病原体対策の ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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Microsoft Word （最終） 通知案（基本要件12条2項）
... 2304 の他、プログラムを用いた医療機器のライフサイクルプロ セスについて、国際的に用いられている適切な規格等がある場合について は、それらの規格等への適合性を確認することをもって基本要件基準第 12 条第３項への適合を確認したものとして差し支えないこと。承認申請（承 ...
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昆虫類 1 山梨県レッドデータブック昆虫類におけるカテゴリーと要件 カテゴリー及び基本概念定性的要件定量的要件 絶滅 Extinct(EX) 県内ではすでに絶滅したと考えられる種 過去に本県に生息したことが確認されており 飼育下を含め 本県ではすでに絶滅したと考えられる種 野生絶滅 Extinct
... 植物のアザミ類・オカトラノオなどが豊富に見られる開放的な湿性草地であった。このような環境は伐採地や植林地に形成されることが多く、晩年 の記録の多くは伐採地や幼齢植林地に形成された草地から得られている。 平成 23 年に環境省の種の保存法による国内希少野生動植物種に指定され、採集や標本の販売・移動等が禁止されている。 ...
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産科部門システム別紙仕様書 1. 産科電子カルテ産科電子カルテに関しては以下の要件を満たすこと 1-1 ハードウェア要件に関しては以下の要件を満たすこと サーバ要件に関しては以下の要件を満たすこと コンピューター本体に関しては以下の要件を満たすこと サ
... 1-2-11-1 基幹電子カルテ連携に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-11-1-1 患者番号、氏名、カナ名、郵便番号、住所、生年月日、性別、電話番号を基幹電子カルテと連携し取得する機能を有すること 1-2-11-1-2 患者の宗教、薬剤禁忌、食物禁忌に関する情報を基幹電子カルテと連携し取得する機能を有すること 1-2-11-1-3 ...
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目次 1 はじめに 参考資料 省略表記 表記規則 概要 インストール インストール環境と事前準備 ハードウェア要件とメモリーの確認 ハードウェア要件... 5
... 日本オラクル株式会社 〒107-0061 東京都港区北青山2-5-8 オラクル青山センター Copyright © 2017, Oracle and/or its affiliates. All rights reserved. 本文書は情報提供のみを目的として提供されており、記載内 容は予告なく変更されることがあります。本文書は一切間違いがないことを保証するものではなく、さらに、口述による明示または ...
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テーマ企画 民法 ( 債権法 ) 改正へ向けて ( その 2 ) 債権譲渡に関する民法 ( 債権法 ) 改正の問題点 対抗要件制度と将来債権譲渡について 奥国範 Ⅰ はじめに 1 本稿とシンポジウム報告 2 報告の対象 範囲 方法 Ⅱ 債権譲渡の対抗要件制度 1 現行法における債権譲渡の対抗要件制度
... 期間内に発生すべき債権を目的とする債権譲渡契約について、右期間の長さ等 の契約内容が譲渡人の営業活動等に対して社会通念に照らし相当とされる範囲 を著しく逸脱する制限を加え、又は他の債権者に不当な不利益を与えるもので あると見られるなどの特段の事情の認められる場合には、右契約は公序良俗に ...
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別紙 2 制度改正等対応一覧 項番 1 4 件名 内容 確定事項対応策対応方針 適用 業共 サブシステム 徴収 給付 支援 基盤 要約 DMM レベル 2 ID 成果物名称 影響範囲要件定義書 業務機能要件 ID システム機能要件 No など 成果物名称 基本設計書
... 事業所登録画面から調査不要であることの登録 と、その理由を入力できるようにする。 ②月間調査計画作成での機能の追加 ・月間調査対象事業所選定の際に、上記で追加 した調査未実施情報を参照に行き、抽出結果画面 へ表示する機能を追加する。併せて、月間調査計 画の決裁が済んでおり、抽出時点にて調査結果の ...
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目次 1 はじめに 参考資料 省略表記 表記規則 概要 インストール インストール環境と事前準備 ハードウェア要件とメモリーの確認 ネットワーク要件の確認... 8
... 東京都港区北青山2-5-8 オラクル青山センター Copyright © 2017, Oracle and/or its affiliates. All rights reserved. 本文書は情報提供のみを目的として提供されており、記載内 容は予告なく変更されることがあります。本文書は一切間違いがないことを保証するものではなく、さらに、口述による明示または ...
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オラクルのバックアップとリカバリの必須要件
... 5 のパフォーマンス低下が発生した場合に は、データを再マッピングして、データの保全性が維持されているか確認することができます。このテクノロジ レイ ヤはオフホスト データ移動にとって不可欠です。このレイヤが存在しないと、データをサーバーにリストアする必要 があるときにデータ破壊の可能性が高くなります。マッピング（ブロック ...
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補助の対象となるための要件 本事業の施行区域は大阪市全域とし 交付申請対象住戸において次の (1)~(7) の全ての要件に該当することが必要です (1) 大阪市内の民間賃貸住宅の空き住戸において 改修を実施するもの ( 戸建ての空家等を改修し 要件に適合する賃貸住宅とする場合も含む ) (2) 昭和
... （３）申請は対象住戸がある住宅（住棟）単位とします。なお今年度、本事業の補助を受けた住戸につ いては、別工事であっても補助対象にはなりません。 （４）補助事業者は、補助金の交付決定通知日以降に当該対象工事に着手してください。 交付決定前に着手すると補助事業の対象となりませんのでご留意ください。 ...
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Ⅰ. 各党 政権公約 に求められる要件 1. 政権公約 の内容 : 国家ビジョン 基本理念 と 政策 の明示 1 国の将来ビジョン 基本理念( どのような国づくりをするのか ) とそれに基づく 政策 を具体的に明示する なお 国のあり方 に関る基本政策 ( 憲法 教育 安全保障など ) についてはス
... 年代の政治改革時より「政権公約（マニフェスト）で競う選挙」 の重要性を訴え続けてきた。2003 年 11 月の衆議院議員総選挙を機に実現した国政レ ベルの「政権公約選挙」は、今回の衆議院議員総選挙で７回目を迎える。本来、少な くとも基本政策において思いを一にする政治家の集団であるべき政党は、その基本政 ...
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リアル・オプションの基本原理と経済学への応用について ―不確実性下の意思決定モデル―
... ) と V ( P ) − I の微小な変化が連続性（continuity）と滑らかさ （smoothness）を保つことを示しており、スムース・ペイスティング条件（smooth pasting condition）と呼ばれている。スムース・ペイスティング条件が満たされない 場合、 P ∗ は最適な投資決定時点にならないことは簡単に確認できる。例えば、参 ...
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