産科部門システム別紙仕様書
1. 産科電子カルテ 産科電子カルテに関しては以下の要件を満たすこと 1-1 ハードウェア要件に関しては以下の要件を満たすこと 1-1-1 サーバ要件に関しては以下の要件を満たすこと 1-1-1-1 コンピューター本体に関しては以下の要件を満たすこと 1-1-1-1-1 サーバは、1.8 GHz 以上のプロセッサを搭載すること 1-1-1-1-2 ハードウェアの冗長化（FT サーバ等）もしくはサーバ複数を組み合わせたハードウェア冗長化が行われていること 1-1-1-2 オペレーティングシステムに関しては以下の要件を満たすこと1-1-1-2-1 Windows Server® 2012 Standard/Datacenterにインストールすること 1-1-1-3 メモリに関しては以下の要件を満たすこと 1-1-1-3-1 8GByte 以上の実装メモリを搭載すること 1-1-1-4 ハードディスクに関しては以下の要件を満たすこと 1-1-1-4-1 システムにおいては500MB 以上の空き領域を有すること。 1-1-1-4-2 RAID1 もしくはRAID6 にてハードウェアレベルで冗長化が図られていること 1-1-1-5 ディスク装置に関しては以下の要件を満たすこと 1-1-1-5-1 DVD ドライブを内蔵すること 1-1-1-5-2 バックアップ装置に関しては以下の要件を満たすこと 1-1-1-5-3 データバックアップのための外部ストレージを有すること 1-1-1-5-4 ネットワークアダプタに関しては以下の要件を満たすこと 1-1-1-5-5 10/100/1000BASE-T 以上のネットワークアダプタを2 系統、有すること 1-1-1-6 ディスプレイに関しては以下の要件を満たすこと 1-1-1-6-1 1024 x 768 以上の解像度で表示可能なディスプレイを有すること 1-1-1-7 保守回線に関しては以下の要件を満たすこと 1-1-1-7-1 リモート保守回線が可能なVPN 回線を有すること 1-1-1-8 無停電電源装置に関しては以下の要件を満たすこと 1-1-1-8-1 APC Smart-UPS 1500 相当の機能を有すること 1-1-1-8-2 最大出力容量 700VA 以上のUPS を2 台、有すること 1-1-1-9 ラックに関しては以下の要件を満たすこと 1-1-1-9-1 サーバラックへの搭載が可能であること 1-1-2 クライアント要件に関しては以下の要件を満たすこと 1-1-2-1 コンピューター本体に関しては以下の要件を満たすこと 1-1-2-1-1 1.6 GHz 以上のプロセッサを搭載したパーソナルコンピュータを有すること 1-1-2-1-2 オペレーティングシステムに関しては以下の要件を満たすこと 1-1-2-1-3 Microsoft Windows 7 であること 1-1-2-2 ブラウザに関しては以下の要件を満たすこと 1-1-2-2-1 次のいずれかのブラウザに対応すること ・Internet Explorer 8 ・Internet Explorer 9 1-1-2-2-2 JavaScript が有効であること 1-1-2-2-3 ポップアップブロックが無効に設定されていること 1-1-2-2-4 Web アニメーションの再生が有効になっていること 1-1-2-2-5 周産期管理システムのURL が信頼済みサイトに登録されていること 1-1-2-3 ディスプレイに関しては以下の要件を満たすこと 1-1-2-3-1 1280x1024 以上の解像度で表示可能なディスプレイを有すること 1-1-2-4 アプリケーションに関しては以下の要件を満たすこと
1-1-2-4-1 Adobe Acrobat Reader がインストールされていること 1-1-2-4-2 FlashPlayer がインストールされていること 1-2 機能要件に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-1 患者管理に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-1-1 患者検索機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-1-1-1 条件を指定し、登録されている患者を検索、及び、一覧表示する機能を有すること 1-2-1-1-2 患者番号、氏名、生年月日、分娩予定日、分娩日、分娩予定施設、妊娠週数、胎児数、主治医の情報を一覧表示する機能 を有すること 1-2-1-2 分娩台帳機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-1-2-1 条件を指定し、分娩済みの患者を検索、及び、一覧表示する機能を有すること 1-2-1-3 患者基本情報記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-1-3-1 患者の基本情報を表示、編集する機能を有すること 1-2-1-3-2 分娩予定日、カルテの終了理由、月経関連情報、アレルギー、パートナーの情報、妊娠分娩歴、結婚、宗教、嗜好品、分娩 予定施設、家族歴、紹介元の情報、転院先の情報、使用中薬剤、特記事項を記録する機能を有すること 1-2-2 健診管理に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-2-1 健診一覧機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-2-1-1 患者の基本情報を表示する機能を有すること 1-2-2-1-2 患者の検査結果を時系列に表示する機能を有すること 1-2-2-1-3 患者の妊婦健診に関する情報を時系列に表示する機能を有すること 1-2-2-1-4 患者の胎児健診に関する情報を時系列に表示する機能を有すること 1-2-2-1-5 検査情報、健診情報の表示対象項目をユーザー毎に設定する機能を有すること 1-2-2-1-6 患者の母体基礎疾患、産科合併症に関する情報を表示する機能を有すること 1-2-2-1-7 患者の今回の妊娠における備考を表示する機能を有すること 1-2-2-1-8 患者の分娩方針に関する情報を表示する機能を有すること 1-2-2-2 検査結果記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-2-2-1 産科にて行われる検査結果を記録する機能を有すること
1-2-2-2-2 紹介状から転記された検査結果を分類する機能を有すること 1-2-2-3 産科合併症記録機能に関しては以下の機能を有すること 1-2-2-3-1 今回の妊娠における産科合併症有無、異常内容ごとの種別および病名を記録する機能を有すること 1-2-2-4 産科既往症記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-2-4-1 産科既往症を記録する機能を有すること 1-2-2-5 母体健診記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-2-5-1 健診日、妊娠週数、腹囲、血圧、子宮底長、脈拍、尿検査結果、体重、諸検査項目、健診時の所見、カンファレンス対象有 無、頸管長、頸管所見、エラスターゼ、Fibronectin、腟分泌物、BishopScore を記録する機能を有すること 1-2-2-5-2 BMI を体重から自動的に計算し表示する機能を有すること 1-2-2-6 健診所見に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-2-6-1 文字色、文字サイズが変更、表示する機能を有すること 1-2-2-6-2 過去の健診内容を参照しながら入力する機能を有すること 1-2-2-7 胎児健診記録に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-2-7-1 四胎まで記録する機能を有すること 1-2-2-7-2 胎位を記録する機能を有すること 1-2-2-7-3 CRL、BPD、AC、FL、EFBW、SD を記録する機能を有すること 1-2-2-7-4 胎児心拍、胎児発育状況、胎児異常、性別、羊水の状態、胎盤の状態、臍帯付着物、健診所見を記録する機能を有すること 1-2-2-7-5 血流計測の結果を記録する機能を有すること 1-2-2-7-6 基線心拍数、周産期変化、心拍レベルを記録する機能を有すること 1-2-2-7-7 BPS を記録、自動計算する機能を有すること 1-2-2-7-8 胎児スクリーニングの診断結果を記録する機能を有すること 1-2-2-7-9 精密超音波診断を記録する機能を有すること 1-2-2-7-10 精密超音波診断の所見、診断内容をフリーコメントで記録する機能を有すること 1-2-2-8 保健指導記録に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-2-8-1 妊娠週数ごとに日付、記録者、週数に応じた内容を記録する機能を有すること 1-2-2-9 母乳外来記録に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-2-9-1 受診ごとに日付、担当者、児毎の授乳状態を記録する機能を有すること 1-2-2-10 母体感染症記録に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-2-10-1 今回の妊娠における母体感染症の有無、種別を記録する機能を有すること 1-2-2-11 母体使用薬剤記録に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-2-11-1 今回の妊娠における母体使用薬剤の有無、種別を記録する機能を有すること 1-2-2-12 産後健診記録に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-2-12-1 二週間健診、一ヶ月健診をそれぞれ記録する機能を有すること 1-2-2-12-2 分娩結果の情報を同一画面で参照する機能を有すること 1-2-2-12-3 体重、血圧、尿検査、子宮の状態を記録する機能を有すること 1-2-2-13 グラフに関しては以下の要件を満たすこと
1-2-2-13-1 胎児の指定体重、BPD、FL、AC、UmA RI、UmA PI、MCA RI、MCA PI を週数単位でグラフ表示する機能を有すること 1-2-2-13-2 母体の体重、子宮底長、血圧を週数単位でグラフ表示する機能を有すること 1-2-2-14 母体基礎疾患記録に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-2-14-1 既往および今回の妊娠における母体基礎疾患の有無、種別、病名を記録する機能を有すること 1-2-3 病棟管理に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-1 病棟機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-1-1 入院から退院までを１回の入院とし、患者の入院情報を入院単位で記録する機能を有すること 1-2-3-1-2 分娩情報、入院情報、産科合併症、母体基礎疾患、備考を表示する機能を有すること 1-2-3-1-3 バイタル情報、陣痛・児心拍情報、内診情報、CTG 装着情報、O2 記録情報、点滴・注射実施情報、医師記録、看護記録が 分娩経過に従って表示される機能を有すること 1-2-3-1-4 破水日時、胎児娩出日時がパルトグラムに反映される機能を有すること 1-2-3-1-5 多胎の場合、画面内で胎児情報を表示切り替えて表示、登録する機能を有すること 1-2-3-2 入院情報記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-2-1 入院情報、退院情報を記録する機能を有すること 1-2-3-3 入院情報履歴機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-3-1 入院情報の履歴を一覧表示する機能を有すること 1-2-3-3-2 病棟画面で表示する入院情報を切り替える機能を有すること 1-2-3-4 バイタル記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-4-1 体温、血圧、脈拍、SpO2、呼吸数を記録する機能を有すること 1-2-3-5 陣痛・児心拍記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-5-1 子宮収縮、周期、間歇、発作、基線心拍数、基線細変動、周産期変化、心拍レベル分類、備考を記録する機能を有すること 1-2-3-5-2 標準値を自動入力する機能を有すること 1-2-3-5-3 胎児心拍数波形分類レベルを表より選択する機能を有すること 1-2-3-6 内診記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-6-1 開大度、展退度、下降度、硬度、子宮口位置、矢状縫合、先進部、内診所見を記録する機能を有すること 1-2-3-6-2 矢状縫合の小泉門選択時に、大泉門を自動入力する機能を有すること 1-2-3-7 CTG 記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-7-1 装着者、装着開始日時、脱着者、終了日時、備考を記録する機能を有すること 1-2-3-8 O2投与記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-8-1 O2投与開始日時、O2投与終了日時、投与量、備考を記録する機能を有すること 1-2-3-9 点滴・注射実施記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-9-1 実施開始時間、実施終了時間、実施者、薬剤名、用法、投与速度、備考を記録する機能を有すること 1-2-3-9-2 実施中の投与速度変更情報を記録する機能を有すること 1-2-3-9-3 点滴・注射マスタで設定した薬剤名を選択し、テキスト欄に自動入力する機能を有すること 1-2-3-10 医師記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-10-1 医師記録を記録する機能を有すること
1-2-3-11 看護記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-11-1 看護記録を記録する機能を有すること 1-2-3-12 分娩結果（助産師）記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-12-1 分娩場所、分娩期情報、分娩所要時間、出血量、分娩時体重、分娩要約、新生児情報、立会い分娩情報、臍帯異常、Apgar score を記録する機能を有すること 1-2-3-12-2 分娩所要時間、出血量合計、Apgar score 合計を自動計算し表示する機能を有すること 1-2-3-13 分娩結果（医師）記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-13-1 分娩期情報、出血量、分娩所要時間、新生児情報、Apgar score、分娩時胎位を参照する機能を有すること 1-2-3-13-2 分娩様式、心拍レベル分類、心拍異常、児診断、新生児情報、小児科立会い情報、臍帯情報、児処置、胎児治療、特記事 項を記録する機能を有すること 1-2-3-13-3 胎児心拍数波形分類レベルを表より選択する機能を有すること 1-2-3-14 分娩結果記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-14-1 分娩結果を反映した出生届を出力する機能を有すること 1-2-3-14-2 分娩結果情報をサマリー化して表示する機能を有すること 1-2-3-15 分娩異常記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-15-1 分娩異常情報を記録する機能を有すること 1-2-3-16 分娩処置記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-16-1 分娩時処置情報、子宮弛緩情報、陣痛促進情報を記録する機能を有すること 1-2-3-17 胎盤所見記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-17-1 胎盤所見情報、卵膜情報、臍帯所見情報を記録する機能を有すること 1-2-3-18 退院診察記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-18-1 退院時母体情報、退院時児情報、備考を記録する機能を有すること 1-2-3-18-2 BMI を体重から自動的に計算し表示する機能を有すること 1-2-3-18-3 退院日体重減少率を出生体重と退院時体重から自動的に計算し表示する機能を有すること 1-2-3-18-4 フリーテキスト入力ができ、入力した情報を登録する機能を有すること 1-2-3-18-5 分娩結果の情報を同一画面で参照する機能を有すること 1-2-3-19 乳房管理記録に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-19-1 受診ごとに日付、担当者、乳房の状態、児毎の授乳状態を記録する機能を有すること 1-2-3-19-2 乳房の状態をシェーマで記録する機能を有すること 1-2-3-20 産褥記録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-3-20-1 産褥記録を記録する機能を有すること 1-2-4 開示・履歴に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-4-1 カルテ開示に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-4-1-1 指定した期間に記録した最新データを、画面ごとに表示する機能を有すること 1-2-4-1-2 指定した期間に記録した最新データを、PDF 形式で出力する機能を有すること 1-2-4-2 入力履歴に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-4-2-1 指定した期間に記録したデータの入力履歴を、画面ごと表示する機能を有すること 1-2-5 権限制御に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-5-1 グループ権限に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-5-1-1 職種、所属、診療科ごとに各画面の参照／登録を設定する機能を有すること 1-2-5-2 ユーザー権限に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-5-2-1 ユーザーごとに各画面の参照／登録を設定する機能を有すること 1-2-5-2-2 ユーザーを、ID、氏名、氏名カナ、職種区分、職種、所属、診療科等の条件で検索し一覧表示する機能を有すること 1-2-6 統計管理に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-6-1 統計に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-6-1-1 項目、条件を設定することにより、月毎の分娩母体数、出産胎児数などを集計表示する機能を有すること 1-2-6-1-2 数値表示、グラフ表示から選択し統計結果を参照する機能を有すること 1-2-6-1-3 集計結果をCSV 出力する機能を有すること 1-2-6-2 年度別統計に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-6-2-1 年度毎の分娩母体数、出産児数などを集計表示する機能を有すること 1-2-6-2-2 集計結果をCSV 出力する機能を有すること 1-2-6-3 月別統計に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-6-3-1 月毎の分娩母体数、出産児数などを集計表示する機能を有すること 1-2-6-3-2 集計結果をCSV 出力する機能を有すること 1-2-6-4 助産師統計に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-6-4-1 月毎の分娩件数、出産子数などを集計表示する機能を有すること 1-2-6-4-2 集計結果をCSV 出力する機能を有すること 1-2-7 ファイル出力管理に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-7-1 CSV 出力に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-7-1-1 分娩期間、出力項目を指定し、CSV を作成する機能を有すること 1-2-8 日産婦報告用ファイル出力管理に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-8-1 統計患者に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-8-1-1 指定した期間内に分娩した患者を一覧表示し、日産婦報告用データをCSV 形式で出力する機能を有すること 1-2-8-1-2 FileMaker に取り込んだ際にチェックエラーとなる件数を表示する機能を有すること 1-2-8-1-3 産科情報を参照する機能を有すること 1-2-8-1-4 胎児治療症例、周産期死亡登録を記録する機能を有すること 1-2-8-2 産科確認に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-8-2-1 周産期管理システムより抽出したデータを表示する機能を有すること 1-2-8-2-2 FileMaker に取り込んだ際にチェックエラーとなる項目を、メッセージにより確認する機能を有すること 1-2-8-3 胎児治療症例に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-8-3-1 胎児治療を行った症例を記録する機能を有すること 1-2-8-4 周産期死亡登録に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-8-4-1 周産期死亡に至った症例を記録する機能を有すること
1-2-9 マスタ登録機能に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-9-1 定型文編集に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-9-1-1 全体の備考、分娩方針、母体健診備考で参照する定型文を登録する機能を有すること 1-2-9-1-2 点滴薬剤マスタに関しては以下の要件を満たすこと 1-2-9-1-3 点滴・注射で参照する薬剤名等を登録する機能を有すること 1-2-9-2 ユーザーリストに関しては以下の要件を満たすこと 1-2-9-2-1 電子カルテに登録されているユーザーを一覧で表示する機能を有すること 1-2-9-2-2 周産期管理システム内の各画面の「診察医師」「診察助産師」等のリストに表示するユーザーを設定する機能を有すること 1-2-10 出力ファイルに関しては以下の要件を満たすこと 1-2-10-1 出生届に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-10-1-1 出生届をPDF 形式で出力する機能を有すること 1-2-10-2 統計に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-10-2-1 単年、単年度間の統計情報をCSV 形式で出力する機能を有すること 1-2-10-3 年度別統計に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-10-3-1 単年度間の統計情報をCSV 形式で出力する機能を有すること 1-2-10-4 月別統計に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-10-4-1 単月の統計情報をCSV 形式で出力する機能を有すること 1-2-10-5 助産師統計に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-10-5-1 単年、単年度間の統計情報をCSV 形式で出力する機能を有すること 1-2-10-6 日産婦報告用に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-10-6-1 日産婦報告用の情報をCSV 形式で出力する機能を有すること 1-2-10-7 CSV 出力に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-10-7-1 指定した期間内に分娩した患者の情報をCSV 形式で出力する機能を有すること 1-2-10-8 カルテ開示用PDF に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-10-8-1 指定した期間内の最新情報を画面ごとにPDF 形式で出力する機能を有すること 1-2-11 その他、以下の要件を満たすこと 1-2-11-1 基幹電子カルテ連携に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-11-1-1 患者番号、氏名、カナ名、郵便番号、住所、生年月日、性別、電話番号を基幹電子カルテと連携し取得する機能を有すること 1-2-11-1-2 患者の宗教、薬剤禁忌、食物禁忌に関する情報を基幹電子カルテと連携し取得する機能を有すること 1-2-11-1-3 産科で行われる検査の結果を基幹電子カルテと連携し採取日毎にデータを取得し、時系列に表示する機能を有すること 1-2-11-2 分娩監視システム連携に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-11-2-1 分娩監視装置の装着時間、脱着時間を取得し表示する機能を有すること 1-2-11-3 エコー機器連携に関しては以下の要件を満たすこと 1-2-11-3-1 エコー機器で測定した数値データを取得し表示する機能を有すること 1-2-11-3-2 エコー機器で撮影したエコー画像を取得し表示する機能を有すること 1-3 電子カルテ端末に関しては以下の要件を満たすこと 1-3-1 デスクトップPCは以下の要件を満たすこと 1-3-1-1 Windows（R）7 Professional(32bit版)であること 1-3-1-2 CPUはCore™i5-4590であること 1-3-1-3 HDD容量は320GBであること 1-3-1-4 メモリ容量は4GBでDDR3 SDRAM/PC3-12800であること 1-3-1-5 DVD-ROMドライブユニットを有すること 1-3-1-6 マウスは光学式USBマウスであること 1-3-1-7 ディスプレイはカラー液晶19インチであること 1-3-2 ノートブックPCは以下の要件を満たすこと 1-3-2-1 Windows（R）7 Professional(32bit版)であること 1-3-2-2 CPUはCore™i5-4300M-2.60GHzであること 1-3-2-3 HDD容量は320GBであること 1-3-2-4 メモリ容量は4GBでDDR3L SDRAMであること 1-3-2-5 DVD-ROMドライブユニットを有すること 1-3-2-6 ディスプレイは液晶15.6インチ フルHD IPSであること 1-3-2-7 無線LAN及びBluetooth機能を有すること 1-3-2-8 バッテリパックは大容量バッテリ（稼働5時間以上）であること 1-3-3 ソフトウェアは以下の物を台数分用意すること ・Trend C/S Suite 追加 ガバメント 1000-1999 ・Trend C/S Suite 更新 ガバメント 1000-1999 ・MS WindowsServer 2012DeviceCAL GOLP-HOLP ・MS Office Standard 2013 GOLP-HOLP
2. 母体・胎児集中監視システム 2-1 母体・胎児集中監視システムについては以下の要件を満たすこと 2-1-1 母体・胎児集中監視システムのハードウェア構成については以下の要件を満たすこと 2-1-1-1 コントロールユニット・キーボード・マウス・無停電電源装置・電源絶縁トランス・液晶カラーディスプレー・スピーカー・ＲＤＸドラ イブ・ＲＤＸカートリッジ・ネットワーク絶縁装置・マウスパッド（・レーザープリンタ）等およびネットワーク機器により構成される こと 2-1-1-2 コントロールユニットは、ＲＡＩＤ１構成のハードディスクを複数内蔵し、故障時にはモニタリングを継続しながらエラーメッセー ジを表示することができるとともに、計画的なメンテンスができること 2-1-1-3 無停電電源装置を付属し、停電時にそれを検知してシステムを正常に終了させる機能を有すること 2-1-1-4 液晶カラーディスプレーは、対角23インチ、解像度1920×1080（フルＨＤ）以上の表示機能を有していること 2-1-1-5 バックアップ用に外付けハードディスク（ＲＤＸ）ドライブが標準で付属すること。また外付けハードディスクドライブは、１ｍ程度 の落下に耐えうる耐衝撃性能及び耐静電性能・空冷性能を備えるとともに、ＣＴＧデータをはじめとする各種情報を保持でき る記憶機能を有すること 2-1-1-6 データ収集はCAT5e以上のＬＡＮケーブルを用い、ＬＡＮ接続する機能を有すること
2-1-1-7 データ収集用のネットワーク機器は、ポート認証機能付きスイッチングハブを利用し構成できること 2-1-2 母体・胎児集中監視システムの基本仕様については以下の要件を満たすこと
2-1-2-1 病院内で使用される分娩監視装置との接続する機能を有すること
2-1-2-2 ＬＤＲ室、病室等を含む必要箇所で分娩監視装置を接続でき、集中監視する機能を有すること。またその接続箇所は必要に 応じて、最大200カ所まで拡張できること
2-1-2-3 データ収集に関しては、胎児心拍数陣痛図（カーディオトコグラム=Cardio Toco Gram/以下CTG）及び、胎児心拍数、子宮 収縮活動、母体脈拍（心拍）数、母体の非観血的血圧（収縮期、拡張期）、母体の動脈血酸素飽和度の値の各データを収集 できること。また、胎児心拍数に関しては1台で双胎及び品胎まで収集が可能であること 2-1-2-4 分娩監視装置で測定されたデータは、母体・胎児集中監視システムに信号劣化のないデジタル信号で送信されること 2-1-2-5 分娩監視装置に対し現在時刻を送信し、各分娩監視装置の設定時刻を同期する機能を有すること 2-1-2-6 各分娩監視装置に付属するバーコードリーダで、患者リストバンドから患者ＩＤを取得する機能を有すること。また、その患者Ｉ Ｄを測定中のデータに自動で登録する機能を有すること 2-1-2-7 測定中のデータに登録した患者IDを分娩監視装置表示部または付属する表示部で確認ができるよう、分娩監視装置に送信 する機能を有すること 2-1-3 母体・胎児集中監視システムの表示機能については以下の要件を満たすこと 2-1-3-1 母体・胎児集中監視システムはCTG及び、胎児心拍数、子宮収縮活動、母体脈拍（心拍）数、母体の非観血的血圧（収縮 期、拡張期）、母体の動脈血酸素飽和度の値を表示する機能を有すること。また、胎児心拍数の表示に関しては双胎及び品 胎まで表示が可能であること。 2-1-3-2 上記各測定項目についての監視情報は、常に把握できるよう全て同一画面上に表示されること 2-1-3-3 ＣＴＧ表示の各波形については、視認性を確保するため線の太さ・色を選択して表示することが可能なこと 2-1-3-4 監視中のCTGデータ（以下リアルタイムCTG）および保存されたCTGデータ（以下過去CTG）は、一画面20分間でトレンド表示 する機能を有すること 2-1-3-5 CTG表示は、胎児心拍数の表示スケールを30bpm～240bpmと50bpm～210bpmのどちらかを任意で設定する機能を有するこ と。また、測定中に切り替えが可能なこと 2-1-3-6 CTG表示は、20分／1画面（3cm／１分相当）または60分／1画面（1cm／１分相当）のどちらかを任意で設定する機能を有す ること。また、測定中に切り替えが可能なこと 2-1-3-7 CTG表示は、20分／1画面（3cm／１分相当）の時には60分のトレンド、または60分／1画面（1cm／１分相当）の時には180分 のトレンドを表示するパノラマ表示機能を有すること 2-1-3-8 リアルタイムCTG表示は、測定時間の長さに関係なく、測定開始時まで遡りスクロール表示できること 2-1-3-9 リアルタイムCTG多床表示は、接続数に応じて1床から32床まで分割数の限定なく自動で分割表示されること。また分割表示 中は各床の表示サイズは各ベッド同等サイズで表示されること 2-1-3-10 リアルタイムCTG多床表示は、分娩監視装置の稼働台数に応じた自動分割画面と、特定ベッドだけを表示する選択画面の 表示が可能なこと。特定ベッドの指定は予めグループとして16グループまで登録ができること 2-1-3-11 リアルタイムCTG多床表示は、リスク管理上必要なベッド名・患者ＩＤ・患者氏名・警報状態が必ず各測定データ毎に表示され ていること 2-1-3-12 過去CTGデータ表示は、CTG表示画面に同一患者データリストをタブで表示する機能及び、ワンクリックでデータを選択、表 示する機能を有すること 2-1-3-13 過去CTGデータ表示は、測定時に保存されたCTG、母体脈拍数、母体の非観血的血圧（収縮期、拡張期）、母体の動脈血酸 素飽和度の値のほか、リモートマーク表示・各種イベントマーク表示・貼り付けメモ表示の再生する機能を有すること 2-1-3-14 リアルタイムＣＴＧ・過去CTGデータ表示は、保存された母体脈拍数、母体の非観血的血圧（収縮期、拡張期）、母体の動脈 血酸素飽和度の値のほか、各種コメントおよび貼り付けメモの内容の呼出する機能を有すること。また、その呼び出した計測 履歴に対応するＣＴＧに移動するイベントジャンプ機能を有すること 2-1-3-15 コントロールユニットは標準付属ディスプレイの他に映像分配表示用ディスプレイに同時接続することができ、それぞれの ディスプレイに別々の画面を表示するデュアルディスプレー機能を有すること 2-1-4 母体・胎児集中監視システムの入力・検索機能については以下の要件を満たすこと 2-1-4-1 測定データに対して、ベッド名、測定開始日時、測定終了日時、患者ＩＤ、患者名、週数を付加可能であること 2-1-4-2 胎児監視装置から送られてくるリモートマークおよび監視者によって入力できるイベントマークの入力・表示する機能を有す ること 2-1-4-3 監視中のデータに対して、特記事項や患者の様子などの事象についてコメントを入力する機能を有すること 2-1-4-4 CTG画面上に時刻と連動したメモを貼り付けられる機能を有すること 2-1-4-5 過去CTG検索は、測定日・ベッド名・患者ID番号・患者氏名のそれぞれで行うことができ、氏名に関しては名前の一部でも検 索可能なあいまい検索機能を有すること 2-1-4-6 妊産婦に対する所見を選択式もしくは記述式で残し、振り返りの際に参照することができるサイン機能を有すること。またそ のサイン機能については1ＣＴＧデータにつき、3所見を登録できること 2-1-5 母体・胎児集中監視システムの印刷機能については以下の要件を満たすこと 2-1-5-1 分娩監視装置の記録紙と同比率で印刷可能なこと。またリアルタイムCTG測定中のおいても、測定を止めることなく印刷可 能であること 2-1-5-2 CTGデータへ入力されたコメント情報・サイン機能で記載された所見を、CTGとともに印刷する機能を有すること 2-1-6 母体・胎児集中監視システムの警報機能については以下の要件を満たすこと 2-1-6-1 胎児心拍数、母体脈拍（心拍）数、母体の非観血的血圧（収縮期、拡張期）、母体の動脈血酸素飽和度の値の上下限値を超 えた場合に報知する機能を有すること 2-1-6-2 胎児心拍数の上下限警報について、警報範囲は母体・胎児集中監視システム全体および患者登録を行った際の各ベッドそ れぞれで任意に設定できること。また個別の各ベッドで設定した警報範囲に関しては、測定終了時に母体・胎児集中監視シ ステム全体のデフォルト値に自動的に戻る機能を有すること 2-1-6-3 警報状態になったベッドのCTG表示画面枠およびベッド非表示の際には登録グループボタン枠が赤色に点滅し警報状態を 報知すること 2-1-6-4 警報状態中における警報音の消音機能は、全ベッドまたは各ベッドごとに10秒から最大5分間までの消音設定することがで き、その後、自動で警報音を復帰できること。また消音状態をアイコンで表示できること 2-1-6-5 分娩監視装置の胎児心拍数が検出されない状態が続いた場合、トランスデューサ装着警告を報知する機能を有すること 2-1-6-6 管理者権限で設定することにより、警報の上下限値や警報出力の有無などを設定できること 2-1-7 母体・胎児集中監視システムのCTGデータのバックアップ機能については以下の要件を満たすこと 2-1-7-1 測定開始時刻から測定終了時刻までの全期間を自動的に保存する機能を有すること 2-1-7-2 測定時間が24時間以上継続したデータについても保存が可能であること
2-1-7-3 CTGのほか、母体の心拍数または脈4拍数、母体の非観血的血圧（収縮期、拡張期）、母体の動脈血酸素飽和度の項目に ついても保存が可能であること 2-1-7-4 データに入力されたコメントやアイコンについて保存が可能であること 2-1-7-5 保存されているCTG情報を修正した場合には自動的に再度保存することが可能であること 2-1-7-6 計測されたすべてのデータはコントロールユニット内に保存されるとともに、外付けのＲＤＸドライブに自動保存されること。コ ントロールユニットが故障した際に、ＲＤＸドライブよりＣＴＧデータだけでなく母体・胎児集中監視システムの個別設定などもリ ストアできるようデータのバックアップをおこなう機能を有すること。 2-1-8 母体・胎児集中監視システムのクライアント端末は以下の要件を満たすこと 2-1-8-1 クライアント端末は、母体・胎児集中監視システム（コントロールユニット）と同等の参照が可能であること 2-1-8-2 アルタイムCTG多床表示は、分娩監視装置の稼働台数に応じた自動分割画面と、特定ベッドだけを表示する選択画面の表 示が可能なこと。特定ベッドの指定は予めグループとして16グループまで登録ができること 2-1-9 母体・胎児集中監視システムの電子カルテ連携ゲートウェイについて以下の要件を満たすこと 2-1-9-1 ハードウェア構成は、以下の要件を満たすこと 2-1-9-1-1 ゲートウェイサーバ・無停電電源装置及びCPU切替機で構成すること 2-1-9-1-2 サーバは、ラックマウント型等でサーバ室に設置すること 2-1-9-1-3 サーバ機器のCPUは、それぞれXeon2.4GHz同等以上であること 2-1-9-1-4 各サーバは、ハードディスクが故障しても業務に支障がないようRAID構成したものであること 2-1-9-2 基本機能は、以下の要件を満たすこと 2-1-9-2-1 分娩進行時及びNST検査での母体・胎児のCTG情報及び各バイタルデータを管理し、基幹電子カルテシステム（以下HISと 言う）との連携ができること 2-1-9-2-2 HIS端末のWEBブラウザ上で動作し、診療情報の入力及びCTG情報の参照ができること 2-1-9-2-3 HISと連携することで、患者基本情報「患者ＩＤ・氏名・フリガナ・生年月日」及びHIS側に「分娩予定日」情報がある場合は「分 娩予定日（妊娠週数）」を取得できること 2-1-10 母体・胎児集中監視システムのHIS連携は、以下の要件を満たすこと 2-1-10-1 電子カルテ端末上に、個別の患者カルテを表示している場合は、その患者のリアルタイムCTG及び過去CTGを、アプリケー ションを起動することで参照できること 2-1-10-2 電子カルテ上のCTG表示機能は、胎児集中監視用母体・胎児集中監視システムと同等のCTG参照機能を有すること。また、 測定中のCTG波形も電子カルテ端末からスクロール機能を使い、時間の制限なく現在及び過去に遡り参照できること 2-1-10-3 CTG参照ができる電子カルテ端末は無制限とし、同時に10台以上接続できること 2-1-10-4 電子カルテ端末からの参照は、保存されているデータ及び更新される母体・胎児集中監視システムで収集されるCTGデータ の参照ができること 2-1-11 母体・胎児集中監視システムの分娩監視装置については以下の要件を満たすこと 2-1-11-1 測定機能については以下の要件を満たすこと 2-1-11-1-1 外側法によって胎児心拍数、子宮収縮活動、胎動を測定する機能を有する装置を2台、外側法によって胎児心拍数、子宮収 縮活動、母体心拍数、母体SpO2、母体非観血血圧、胎動を測定する機能を有し、かつバッテリーを備えた装置を3台用意す ること 2-1-11-1-2 外側法における胎児心拍数の測定上限値は220bpm以上であること 2-1-11-1-3 外側法に用いる各トランスデューサは防水機能（JIS防水規格IP68相当）を備えること 2-1-11-1-4 外側法に用いる各トランスデューサは「コンクリート面へ1メートル程度の落下耐性」の耐衝撃性能を備えること 2-1-11-1-5 内測法によって胎児心拍数・児頭心電図・子宮内圧測定する機能を有すること 2-1-11-1-6 測定している複数の胎児の識別ができるように、画面上の心拍数表示にタッチすると該当するトランスデューサがLED表示 を行うこと 2-1-11-1-7 品胎までの胎児心拍数を1台の機体で測定することが可能なこと。また、その胎児心拍それぞれを比較して一定時間以上相 似した数値を取った場合には・報知する機能を有すること 2-1-11-1-8 タイマー機能を備えること 2-1-11-1-9 自動停止機能を備えること 2-1-11-1-10 付属するプローブを使用し、母体心拍数、母体心電図、母体の非観血的血圧（収縮期、拡張期）、母体の動脈血酸素飽和度 を測定することが可能なこと 2-1-11-2 表示機能については以下の要件を満たすこと 2-1-11-2-1 カラー液晶表示画面を備えること 2-1-11-2-2 6インチ以上の画面を備えること 2-1-11-2-3 各測定値の表示位置を自動に最適化する機能を有すること 2-1-11-2-4 表示画面は警報などをそのまま設定できるタッチパネルの機能を有すること 2-1-11-2-5 胎児心拍を検出している信号の品質を2段階以上で表示する機能を有すること 2-1-11-2-6 警報内容を重要度に応じて段階的に色分けで表示する機能を有すること 2-1-11-3 警報機能については以下の要件を満たすこと 2-1-11-3-1 胎児心拍数について上下限値を設定し、報知できること 2-1-11-3-2 各トランスデューサ及びプローブから測定信号が一定時間検出されていないことを報知すること 2-1-11-3-3 母体心拍（脈拍）数と胎児心拍数・及び胎児心拍数と他の胎児心拍数が一定時間以上一致したことを報知すること 2-1-11-3-4 記録紙の残量が無くなったことを報知すること 2-1-11-3-5 記録紙の残量が一定量以下になったことを報知すること 2-1-11-3-6 記録紙印字機能については以下の要件を満たすこと 2-1-11-3-7 記録紙の心拍印字スケールは、①50-210bpm（1cmあたり20bpm）②30-240bpm（1cmあたり30bpm）を任意に切替えることが 可能なこと 2-1-11-3-8 記録紙切れになった時点から1時間以上の記録情報を本体に一時保存することが可能なこと 2-1-11-3-9 記録紙切れになった時点から一時的に保存された記録情報を、記録紙が補充された時点で自動的に高速印刷することが可 能なこと 2-1-11-4 バッテリー機能については以下の要件を満たすこと 2-1-11-4-1 本体に内蔵されていること。また、そのバッテリーは手術室内などに持ち込めるよう、薬事承認を受けたバッテリーであること 2-1-11-4-2 バッテリー本体で2時間以上稼働が可能なこと 2-1-11-4-3 本体が稼働しながら充電することが可能なこと 2-1-11-4-4 本体が稼働しながらのフル充電時間は、約10時間以内であること 2-1-11-4-5 本体が非稼働時のフル充電時間は、約6時間以内であること
2-1-11-4-6 バッテリーによる稼働可能な残り時間を表示すること 2-1-11-4-7 分娩監視装置単体で分娩台やストレッチャーに取り付けが可能なアタッチメントを用意すること 2-1-11-4-8 バッテリー稼働中でも記録紙への印字が可能なこと 2-1-11-5 コードレストランスデューサシステムは以下の条件を満たすこと 2-1-11-5-1 ・トランスデューサに送信機や分娩監視装置に接続するためのケーブルが無いこと。 見通しの良いところで100m程度無線環境にて使用できること 2-1-11-5-2 防水性で、シャワーや入浴で使用できること 2-1-11-5-3 トランスデューサは軽量・コンパクトであること 2-1-11-5-4 バッテリーは、リチウムイオンバッテリーであること 2-1-11-5-5 トランスデューサに液晶の表示部を有し、ベースステーションの識別番号を表示できること 2-1-11-5-6 バッテリーの残量を示すインジケータを有すること 2-1-11-5-7 4時間以内の充電で、16時間以上のモニタリングが可能なこと 2-1-11-5-8 ECGトランスデューサにより、母体心拍数のモニタリングが可能なこと 2-1-12 その他、以下の要件を満たすこと 2-1-12-1 電源を入れた時点で自動的に分娩監視セントラルモニタへ接続し、測定データを送信すること 2-1-12-2 分娩監視セントラルモニタへ接続し、電源を入れた時点で自動的に分娩監視装置の設・定時刻が分娩監視セントラルモニタ （サーバー）と同期する機能を有すること 2-1-12-3 患者リストバンドから患者IDを読み取り、分娩監視セントラルモニタに自動入力できるようにインターフェースを付属すること。 また、母体分娩監視セントラルモニタから・送信された入力済みのIDを画面上で表示し、記録紙上にも印字する機能を有す ること
