国内における臨床開発
目次 1. 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス 国内における HCV 感染 国内における HCV 感染に対する既存の治療法 LDV/SOF 配合錠開発の根拠
... これまでに得られている未治療又は前治療のあるジェノタイプ 1 の HCV 感染患者 2400 例を超 えるデータから、LDV/SOF は HCV 感染治療において Peg-IFN α 及び RBV の併用を必要とせず、 単剤による経口投与の治療法を提供するものである。この新たな治療レジメンは、治療期間が短 く、有効性の高い（国内試験での SVR 率 100%、試験全体での SVR 率 93%超）治療法であり、 ...
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目次略語一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 製品及び予想される追加適応 製品開発の科学的背景 適応疾患の臨床的 / 病態生理学的側面 アンメットメデ
... 本剤 40 mg 及び 20 mg のテノン嚢下投与は，いずれも投与後 1 週の時点から浮腫改善効果を発 揮し，その効果は投与後 8 週で最大となり，投与後 12 週時点でも持続することが示された。 副次的評価項目を最高矯正視力とする WP0508-4003ST 試験の 40 mg 群及び 20 mg 群のスクリ ーニング時の最高矯正視力は， 40 mg 群では 57.3±9.52 文字，20 mg 群では 57.6±10.17 ...
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目次 頁 略号一覧表 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス感染症 国内におけるジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症 国内でのジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症に対する既存の治療法..
... 1.1.4 国内でのジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染患者での用法・用量の根拠 米国及び欧州連合等の海外諸国では、ジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症に対する治療法が既 に承認されており、 SOF+RBV の 24 週間併用投与も治療選択肢に含まれる。この投与レジメンは 米国肝臓病学会／米国感染症学会（ AASLD/IDSA）及び欧州肝臓学会（EASL）の HCV 治療ガイ ドラインでも推奨されている 1, 8 。 ...
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希少な疾患における臨床評価のあり方について テーマ案希少疾病用医薬品 ( 患者数五万人未満 ) の中でも特に患者が少なく 比較試験による薬効の評価が困難な分野 ( 例 : 希少がん ) における臨床評価の現状と 取りうる評価手法について整理し 今後の希少疾患分野の臨床開発に役立てる
... ・概ね罹患率（発生率）人口 10万人当たり６例未満 ・数が少ないため診療・受療上の課題 ※ が他のがん種に比べて大きい ※ ①標準的な診断法や治療法が確立しているかどうか ②研究開発、臨床試験が進んでいるかどうか ...
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メトホルミン塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 型糖尿病の病態 型糖尿病の治療 型糖尿病治療におけるメトホルミン塩酸塩の位置付け...9
... にわたって HbA 1C の安定した患者を選択することとした。投与開始時も登録直近の血糖コ ントロールと大きく変動がない患者を選択するため、登録前直近の HbA 1C 測定日から 3 週 間以内に投与を開始することとした。 糖尿病患者の年齢分布から、高齢者が本剤による治療対象となることが予想される 文献 3) 。 用量反応検討試験 2 試験及び増量効果検討試験では、75 歳未満を対象として実施した。長 ...
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ジカウイルス感染症における臨床的アプローチ
... ワクチンはまだないが，開発が行われている． おわりに ジカウイルス病は，デング熱やマラリアなどと比 べれば軽症な感染症であるが，風疹と同様に，妊婦 が感染すると胎児に重大な影響を与えることが明ら かとなり，重要な疾患であることがわかってきた． WHO は 2016 年 2 月 1 日に緊急委員会を開催し，小 頭症およびその他の神経障害の集団発生に関して 「国 際 的 に 懸 念 さ れ る 公 衆 の 保 健 上 の 緊 ...
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資料 その他 年における国内の漸進的筋弛緩法に関する看護文献レビュー 基礎研究と臨床研究の視点より The Japanese Literature Review about Progressive Muscle Relaxation during : A View
... 漸進的筋弛緩法に関する文献レビューは今日までにいく つか報告されている（荒川・小板橋，1997；池俣・百瀬， 2012；近藤・小板橋，2006 a ，箕輪，2010）。しかし，その 内容はリラクセーション全体に関する文献レビュー（荒 川・小板橋，1997；近藤・小板橋，2006 a ）であったり， 周手術期患者へのリラクセーション介入に関する文献レ ビュー（箕輪；2010）やリラクセーションが必要な高齢者 ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... その他の評価項目については、すべて有意水準0.05で検定を実施するが、多重比較の調整は行わなかった。実薬群とプラセボ 群の主要評価項目を、寛解導入試験での割り付け治療群及びベースラインでの寛解状況によって層別したCochran-Mantel Haenszel（CMH）カイ二乗検定を用いて各実薬群とプラセボ群との投与群間の比較を行った。各実薬群とプラセボ群の52週 ...
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AKIバイオマーカー尿中NGALの開発と臨床応用
... 得られるものと考える。さらに、全症例の NGAL値とRRTの開始および院内死亡との関連 を解析したところ、AUC-ROCはそれぞれ 0.782 と0.706であり、NGAL値は重症度ならびに予後 を予測する指標となる可能性が示唆された。 敗血症はICUにおけるAKI発症の原因として もっとも多く、AKI発症患者の約50%に敗血症 の合併が認められる 10） 。敗血症を合併したAKI ...
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目次 1 国内における最近の動向 日本企業の開発 連携を巡る動向 ( 主に前回会合 (2016 年 12 月 ) 以降の動き ) 日本における実証実験を巡る動向 関係府省庁における自動運転に係る主な取組
... ・ 国家戦略特区においては、「改訂日本再興戦略2015」（平成２７年６月３０日閣議決定）に基づき、昨年より、 － 完全自動走行（レベル４）を見据えた「自動走行」や、 － 医療・農業等も含めた様々な分野における健全な利活用を念頭に置いた「ドローン（小型無人機）」 等の分野について、規制改革の実現とともに、首長の強いリーダーシップの下、神奈川県・仙台市・仙北市・千葉市等において、度重なる「実証実験」を行ってきた。 ・ ...
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臨床研究法における 研究計画書の記載事項について
... 臨床研究に関する審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会について、認定の申請や変更の届出等の手続 を行うと共に、審査意見業務の透明性確保を担保するための業務規定・委員名簿などの認定に関する情報・ 審査意見業務の過程に関する情報公開を行うシステムのこと。 また、医療機関等で実施される臨床研究について実施計画の提出などの届出手続、世界保健機関が公表を求 ...
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VII 開発途上国 / 日本国内へ の専門家派遣 技術協力 Technical Cooperation Overseas and Support for Japan 開発途上国への専門家派遣 技術協力 Technical Cooperation Overseas 国際機関 国内機関への出向 Depl
... このような背景のもと、政府開発援助により 2010 年から 保健省の保健人材に関する部局を主なカウンターパートと した「保健人材開発支援プロジェクト」が開始されました。 フェーズ 1（3 年間）、フェーズ 2（4 年間）を経て 2018 年 10 月よりフェーズ 3（5 年間）が始まりました。フェーズ１ と２では保健省保健人材関連部局の政策策定や実施能力の強 化に重点を置いていましたが、フェーズ 3 ...
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大規模臨床データベースにおける プロジェクト設計の評価基準
... ①New Onset Angina：最近1カ月以内に発症した狭心症 ②Increasing Angina：最近1カ月以内に悪化した狭心症 ③Resting Angina：持続する安静時の狭心症，または日常生活が著しく制限 される狭心症（歩行数十メートルや階段1階分等で症状出現） ④梗塞後狭心症：心筋梗塞イベント後1カ月以内の持続する狭心症．ただし， STや心筋マー[r] ...
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Ⅳ. 国内における自動運転システム開発に取り組むカーメーカーの開発実態 調査項目 1 自動運転開発コンセプト 4 公開実験車両 2 自動運転車市場投入計画 5 自動運転技術開発の現状 3 自動運転関連提携 M&A 6ADAS カメラ レーダー レーザー応用 システム搭載状況 1. 乗用車メーカー (
... Ⅲ．自動運転車市場投入計画，重点開発項目，要素技術別開発テーマ一覧と進捗状況 １．各カーメーカーの自動運転システムに対する開発コンセプト ···························（ ４８） ２．各カーメーカーの自動運転車市場投入・開発計画 ··········································（ ４９） ...
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はじめに IPA/SEC では ソフトウェア開発における定量的管理の普及促進の一環として 国内の多様なソフトウェア開発のプロジェクトデータを整理 分析した ソフトウェア開発データ白書 を 2004 年より定期的に発行しています その最新版である ソフトウェア開発データ白書 を 2
... より良いソフトウェア開発と業界の発展のために プロジェクトデータの活用を進めましょう！ ご清聴ありがとうございました。 IPA（独立行政法人情報処理推進機構） http://www.ipa.go.jp/ ...
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難民ホスト国ヨルダンにおける国内アクターの展開
... にヨルダンの都市部へと流入し，問題は長期化している．彼らは UNHCR の管轄下にありな がら，流入の際のヨルダンの受け入れ姿勢は国内政治及び対国際社会との駆け引きの中で随時 決定されてきた．たとえば，イラク難民流入の際は，ヨルダン政府は彼らを「客人（guest）」 として扱い，支援には消極的な姿勢をみせてきたし，短期間での大量の流入となったことか ...
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第８部 : ワクチン開発における前臨床試験の進め方 (独)医薬基盤研究所／大阪大学 石井健 【講座内容】 １、ワクチン開発に必須の科学的知識 ２、ワクチン開発のための手法、評価法 ３、有効性、安全性の評価ポイント ４、アジュバントの開発研究と審査行政 ５、ガイドラインの動向と、開発から承
... 第１世代の核酸アジュバントの医師主導型治験を開始した。第２世代のＤＤ Ｓ機能つき核酸アジュバントを開発（企業導出予定）、その他約２０種を同定。 「次世代アジュバント研究会」の開催、PMDAの科学委員会、アジュバントガ イドライン作成におけるWHO会議などのアウトリーチ活動を行った。 ...
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第８部 : ワクチン開発における前臨床試験の進め方 (独)医薬基盤研究所／大阪大学 石井健 【講座内容】 １、ワクチン開発に必須の科学的知識 ２、ワクチン開発のための手法、評価法 ３、有効性、安全性の評価ポイント ４、アジュバントの開発研究と審査行政 ５、ガイドラインの動向と、開発から承
... 次世代ワクチン・アジュバントの革新的研究を総合的に推進・支援する日本の研究開発 拠点として、医薬基盤・健康・栄養研究所内に設置された。（平成29年4月） 次世代ワクチン・アジュバント の研究開発拠点として、国内外 のアカデミア、企業と連携（※）し、 研究開発を推進 ...
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Japan Clinical Oncology Group( 日本臨床腫瘍研究グループ ) リンパ腫グループ 日本医療研究開発機構委託研究開発費革新的がん医療実用化研究事業 臨床試験と全国患者実態把握による indolent ATL に対する標準治療の開発研究 国立がん研究センター研究開発費 29-
... Japan Clinical Oncology Group（日本臨床腫瘍研究グループ） リンパ腫グループ 日本医療研究開発機構委託研究開発費 革新的がん医療実用化研究事業 「臨床試験と全国患者実態把握による indolent ATL に対する標準治療の開発研究」 国立がん研究センター研究開発費 29-A-3 ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 連性が否定できない有害事象（副作用） ， NCI-CTCAE Grade 3 以上の有害事象，死亡に至った有害 事象，重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合を集計した。非臨床薬理試験及 び毒性試験結果から示唆された潜在的なリスク及び臨床試験データでみられた所見に基づき注目 すべき有害事象を設定し，可逆性後白質脳症症候群（Posterior reversible encephalopathy ...
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