回点滴静注する
![審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... 化学療法歴及び放射線療法歴のない進行・再発の食道癌、食道胃接合部癌又は胃癌患者を 対象とした海外第Ⅲ相試験（以下、 「REAL-2 試験」）の結果を基に、当該患者においてシス プラチン 60mg/m 2 、3 週間間隔投与と本薬 130mg/m 2 、3 週間間隔投与との非劣性が示されて おり、当該試験成績を基にオーストラリアでは本薬が治癒切除不能な進行・再発の胃癌に関 ...
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ラピアクタ点滴静注液バッグ・バイアル
... 薬物動態パラメータを用いたシミュレーション結果 腎機能障害者を含む 22 例に 2mg/kg（承認外用量）を単回点滴 静注したときの血漿中濃度を図 4 に，薬物動態パラメータを表 4 に示す。腎機能の低下に伴い，ペラミビルの血漿中からの消 失が遅延し，AUC が増大することが示された 1) 。（外国人による ...
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エダラボン点滴静注液30mg｢ケミファ」_インタビューフォーム
... 2) 投与前に BUN/クレアチニン比が高いなど脱水状態が認められた患者では、致命的な経過 をたどる例が多く報告されているので、投与に際し全身管理を徹底すること。 3) 投与中に感染症等の合併症を発症し、抗生物質を併用した場合には、投与継続の可否を慎 重に検討し、投与を継続する場合は特に頻回に検査を実施すること。また、投与終了後も ...
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プレバイミス点滴静注２４０ｍｇ
... 同種造血幹細胞移植患者 同種造血幹細胞移植患者 350 例（うち、日本人同種造血幹細胞移植患 者 23 例）から得られた血漿中レテルモビル濃度データを用いて、母 集団薬物動態解析を実施した。日本人同種造血幹細胞移植患者にレテ ルモビルを 480mg、シクロスポリンを併用投与する場合はレテルモビ ルを 240mg で 1 日 1 回静脈内投与した際の、レテルモビルの定常状 態における AUC 0-24hr を表 2 ...
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カンプト点滴静注40mg／カンプト点滴静注100mg
... d 骨髄機能抑制、高度な下痢等の重篤な副作用が起こること があり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、頻回 に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うな ど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場 合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。投与後２週間 は特に頻回に末梢血液検査を行うなど、極めて注意深く観察 すること。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあら ...
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パージェタ点滴静注420mg/14mL
... 1 回、ペルツズマブ（遺伝子組 換え）として初回投与時には840mgを、 2 回目以降は420mgを60分 かけて 3 週間間隔で点滴静注する。ただし、術前・術後薬物療 法の場合には、投与期間は12カ月間までとする。なお、初回投 与の忍容性が良好であれば、 2 回目以降の投与時間は30分間ま ...
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ガザイバ点滴静注1000mg 患者向医薬品ガイド
... 【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】 ・インフュージョン リアクションがあらわれることがあり使用開始後２４時間 以内に多く認められていますが、それ以降や２回目以降の使用時にも認められ ています。異常を感じた場合には、ただちに医師に連絡してください。 ・この薬を使う前に、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤が使用 ...
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リクラスト点滴静注液5mg
... を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象 とすること。 2. 本剤は 1 年に 1 回間欠投与する薬剤であり、本剤の有効 成分であるゾレドロン酸水和物は骨に移行し長期にわた り体内に残存する。本剤の各投与前に問診・検査を行う など患者の状態を十分に確認した上で、ベネフィットと リスクを考慮し、本剤による薬物治療が必要とされる患 者を対象とすること。（「重要な基本的注意」の項参照） ...
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ベスポンサ点滴静注用1mg
... 【用法・用量】 通常、成人にはイノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）とし て 1 日目は0.8 mg/m 2 （体表面積）、 8 及び15日目は0.5 mg/m 2 （体表 面積）を 1 日 1 回、 1 時間以上かけて点滴静脈内投与した後、休薬 する。 1 サイクル目は21～28日間、 2 サイクル目以降は28日間を 1 サイクルとし、投与を繰り返す。投与サイクル数は造血幹細胞移植 ...
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エダラボン点滴静注30mg「杏林」
... 1 回 1 管（エ ダラボンとして 30mg）を適当量の生理食塩液等で用時希釈し、30 分かけて 1 日朝夕 2 回の点滴静注を行う。発症後 24 時間以内に投与を開始し、投与期間 は 14 日以内とする。」であり、配合試験を行った薬剤の中には、エダラボン 点滴静注 30mg｢杏林｣と用法・用量等が異なる薬剤もあるので、他剤との併用 ...
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ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ点滴静注ﾏﾙｺ 患者向医薬品ｶﾞｲﾄﾞ.doc
... ・この薬により、急性腎不全などの腎臓の障害（尿量の減少、むくみ、頭痛など） 、 骨髄抑制（貧血、発熱、出血しやすい、血が止まりにくいなど）などの重篤な 副作用があらわれることがあるので、これらの症状があらわれた場合にはすぐ に医師、薬剤師、看護師に連絡してください。このため頻回に検査（血液、肝 機能や腎機能検査など）が行われます。 ...
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イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg・100mg「NK」
... ・骨髄機能抑制（貧血、白血球減少、血小板減少）や高度な下痢などの重篤な副 作用がおこることがあり、中には死亡に至ることがあります。このため、頻回 に血液検査、肝機能検査、腎機能検査などが行われます。使用後 2 週間は、特 に頻回に血液検査が行われます。 ...
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アバスチン rgbm 参考文献 Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 参考
... Concurrent Phase の Day 17，Grade 1の無力症（非重篤，関連あり）が発現。Day 41，Grade 3 の全身健康状態低下が発現し，入院。全身状態が悪化する前の最後に受けたベバシズマブ投与， TMZ 投与，放射線療法は，それぞれ Day 28，Day 41，Day 41。マンニトール及びデキサメタ ゾンを開始。同日，更に Grade 2の口腔真菌感染（非重篤，関連なし）も発現し，フルコナゾ ...
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の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す
... ② 下記の点等を踏まえると、造血幹細胞移植に対して十分な知識・経験を持つ医師により、有害事象 の観察や管理等の適切な対応がなされるのであれば、日本人の同種造血幹細胞移植の施行対象とな る患者、並びに自家造血幹細胞移植の施行対象となるユーイング肉腫ファミリー腫瘍及び神経芽細 胞腫患者に対して、他の抗悪性腫瘍剤との併用での本薬 1 日 1 回投与は忍容可能と考えること。 ...
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オキサリプラチン点滴静注液50mg/100mg/200mg「サワイ」
... ・骨髄機能抑制（貧血、白血球減少、血小板減少）などの重篤な副作用がおこる ことがあり、中には死亡に至ることがあるので、定期的に血液検査、肝機能・ 腎機能検査などが行われます。 ・この薬を複数回使用した後や、使用開始から数時間後に、重篤な過敏症状（息 切れ、息苦しい、立ちくらみ、めまい、頭痛）がおこることがあります。これ らの症状があらわれたら、ただちに医師または看護師に連絡してください。 ...
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先発品とのの相違の一覧 エダラボン点滴静注 30mg 杏林 エダラボン点滴静注 30mg 杏林 脳梗塞急性期に伴う神経症候 日常生活動作障害 機能障害の改善 通常 成人に 1 回 1 管 ( エダラボンとして 30mg) を適当量の生理食塩液等で用時希釈し 30 分かけて 1 日朝夕 2 回の点滴静
... 1 回 20mg を 日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注 射液にて 20mL に希釈し、 1 日 2 回（12 時間毎）緩徐に静脈内投与する。又は輸液に 混合して点滴静注する。 又は、ファモチジンとして 1 回 20mg を 1 日 2 回（12 時間 毎）筋肉内投与する。 なお、年齢・症状により適宜増減する。上部消化管出血及び ...
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エダラボン点滴静注液30mgバッグ｢ケミファ」_インタビューフォーム
... 2) 投与前に BUN/クレアチニン比が高いなど脱水状態が認められた患者では、致命的な経過 をたどる例が多く報告されているので、投与に際し全身管理を徹底すること。 3) 投与中に感染症等の合併症を発症し、抗生物質を併用した場合には、投与継続の可否を慎 重に検討し、投与を継続する場合は特に頻回に検査を実施すること。また、投与終了後も 頻回の検査を実施して観察を十分に行うこと。（「Ⅷ -7.相互作用」の項参照） ...
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抗悪性腫瘍剤毒薬 処方箋医薬品 * 一般名 : オキサリプラチン * 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 点滴静注液 5mg 点滴静注液 mg 点滴静注液 mg 治癒切除不能な進行 再発の胃癌 エルプラット点滴静注液 5mg mg mg の適正使用について 胃癌に対し本剤を使用する際には 本
... 20 回医療上の必要性の高い未承 認薬・適応外薬検討会議」において公知申請に該当すると評価され、同年 9 月 5 日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において公知申請を行って差し支え ないと事前評価が得られました。これを受けて、同年 10 月に公知申請を行って おりましたが、平成 27 年 3 月 20 日に承認を取得しました。 ...
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トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」／トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」
... 【用法・用量】 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に対して１ 日１回、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ 後続１］として初回投与時には８mg/kg（体重）を、２回目 以降は６mg/kgを90分以上かけて３週間間隔で点滴静注する。 なお、初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与 時間は30分間まで短縮できる。 ...
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クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL／クラビット点滴静注500mg/20mL
... 特定の背景を有する患者 腎機能障害患者 母集団薬物動態パラメータを用い、レボフロキサシンを腎 機能低下患者に推奨される用法及び用量で、7日間反復点 滴静注した場合の薬物動態パラメータを推定した。腎機能 低下患者に血漿中濃度の上昇は認められず、投与7日目の AUC 0-24hr は腎機能正常者に500mg1日1回反復点滴静注し ...
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