善」を効能・効果として承認されまし
(2) 医療上の有用性についての該当性硫酸マグネシウム ( 以下 本薬 ) 米国 独国 仏国 加国 豪州において 子癇の予防の効能 効果で承認されており また 米国及び欧州のガイドラインにおいても子癇の予防に本薬を用いる旨記載されていることから 検討会議は 本薬の医療上の有用性は ウ欧米等において標
... また、国内外のガイドラインや海外添付文書では、子癇の治療と予防で同じ使用方法が記載 されていることを踏まえると、本邦における本剤の既承認効能・効果である「子癇」を含め、 以下の効能・効果とすることが適切と考える。 ...
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3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 2) ( 販売名 :IMURAN 会社名:Aspen Pharma Trading Limited) 効能 効果 用法 用量 承認年月 ( または米 国における開発の有無 ) 備考要望内
... 3）Czaja AJ, et al. Oral pulse prednisone therapy after relapse of severe autoimmune chronic active hepatitis. A prospective randomized treatment trial evaluating clinical, biochemical, and lymphocyte subset responses. J ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望
... ピリミジン+オキサリプラチンの治療グループで良好な結果が得ら れている 要 望 -5) 。また、1 例報告ではあるが、FOLFOX による小腸癌 に対する治療が複数報告 要 望 -4 ① ,4 ① , 企 業 -7), 8), 9) されており、既に国内に おいても NCCN ガイドラインと同様に結腸癌の治療に準じた治療 が行われていると考えられる。なお、オキサリプラチンは、結腸癌 ...
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
... 【改訂理由】 本剤はヒトNa ＋ /グルコース共輸送担体（SGLT：Sodium Glucose co-transporter） 2 選択的阻害剤 であり、これまで「 2 型糖尿病」の治療に用いられてきました。 このたび、インスリン療法にて血糖管理が不十分な 1 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験を実 施し、インスリン製剤との併用において 1 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社 要望番号 II -8 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... 4 歩行能力の低下が認められる場合、本剤の効 果を再評価するため、本剤の投与中止を考慮 すること（「本剤投与の開始と評価」の項参 照）。再評価には本剤の投与中止と歩行時間 テストを含めること。歩行改善の見込みがな い場合、本剤の投与を中止すること。 独国 販売名（企業名） Fampyra 10 mg prolonged-release tablets ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... mg を 1 回の投与量 とし点滴静注する。初回投与後、2 週、6 週に投与し、以後 8 週間の間隔で投与を行うこ と。なお、6 週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投 与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は患者の状態に応 じて段階的に行う。 1 回の体重 1 kg 当たりの投与量の上限は、 8 週間の間隔であれば 10 ...
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再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
... 感染を繰り返す症例は 340 例であり、副作用発現割合は 2.6%（9/340 例）であった。疾患 別では、中耳炎 2.0%（6/307 例）、細菌性肺炎 11.1%（2/18 例）、その他 20.0%（1/5 例）で あり、中耳炎又は細菌性肺炎と他疾患との重複例（10 例）では副作用は認められなかった。 初回感染例における副作用発現割合は 2.9%（12/419 例）であり、感染を繰り返す症例にお ...
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る治療選択肢の一つとして パクリタキセル ( 以下 本薬 ) は ウ欧米において標準的療 法に位置付けられている に該当すると判断した 3. 欧米 4 カ国の承認状況等について (1) 欧米 4カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国効能 効果タキソールは 進行性卵巣癌の第一選択薬及びそ
... 20 要望番号；219 術前に行われる化学放射線療法、③化学放射線療法、④手術もしくは化学放射線療法後の再 発例又は遠隔転移例を対象に行われる化学療法に大別されることから、①～④に対する本薬 の有効性について検討した。その結果、標準的な治療体系が確立していない再発又は遠隔転 移を有する食道癌において、国内外の臨床試験で本薬投与により一定の奏効が得られており、 ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 1）安全性 安全性解析対象症例 77 例の投与期間 5 また、日本人 26 例における発現率 10%以上の有害事象としては、下痢 53.8%（14 例）、 そう痒症及び発疹各 46.2%（12 例）、爪の障害 38.5%（10 例）、皮膚乾燥及び咽頭炎各 34.6% （9 例）、疼痛 26.9%（7 例）、食欲不振、血清 GOT 増加、血清 GPT 増加及び嘔吐各 19.2% （5 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 投与中止時）までの症状経過により総合的に評価され、「著明改善」、「中等度改善」、「軽度改 善」、 「不変」 、 「悪化」の 5 段階、 「判定不能」を含む 6 区分で判定された。 「著明改善」及び「中 等度改善」に該当した症例を有効例、 「軽度改善」、 「不変」及び「悪化」に該当した症例を無効 ...
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効能 効果 用法 用量 の一部変更承認に基づく改訂 改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 改訂前 効能 効果 効能 効果 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 腎実質性高血圧症 腎実質性高血圧症狭心症 狭心症次の状態で, アンジオテンシン変換酵素阻害
... 不全や体液貯留の悪化（浮腫，体重増加等）がみら れ，利尿薬増量で改善がみられない場合には本剤 を減量又は中止すること．低血圧，めまいなどの 症状がみられ，アンジオテンシン変換酵素阻害薬 や利尿薬の減量により改善しない場合には本剤を 減量すること．高度な徐脈を来たした場合には， 本剤を減量すること．また，これら症状が安定化 ...
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1. 要望内容に関連する事項会社名未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応外薬医薬品 の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) Ⅱ-1
... 実現のためには高用量投与が必須であり、早急な承認を要望する。 4．実施すべき試験の種類とその方法案 １）要望書にも記載されているが、 L-asparaginase の筋肉内投与は、海外では 欧・米ともに承認され、教科書や主要な論文に記載されている。また、国内の ...
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審査概評 第三者委員 堀美智子 今回の広告審査会より 医薬品等適正広告基準 ( 平成 29 年 9 月 29 日 ) の改正にともな い見直しが行われ 新たに作成された OTC 医薬品等の適正広告ガイドライン (2018) に そって審査を行うことになりました 複数の効能効果を有するOTC 医薬品等
... は差し支えない。」と変更されました。どのように変化したCMが現れるのか興味深いです。 効能・効果の表現は難しい。栄養ドリンク剤、「気持ちの疲れに効く？」は、効能・効果 の「体力、身体抵抗力又は集中力の維持・改善」の置き換えとして表現して良いか。といっ ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 2019 年 2-3 月 この度 承認事項の一部変更として 化膿性汗腺炎 の効能 ( 追加 ) が新たに承認され 関連する事項について添付文書 ( 効能 効果 用法 用
... ■使用上の注意 2.重要な基本的注意 ⑴～ ⒁ (略) ⒂本剤の生産培養工程には，ウシ由来成分を含まない培 養液を使用しているが，本剤のマスター・セル・バン クの保存培養液中に，ウシの脾臓及び血液由来成分が 用いられている．この成分は，米国農務省により食用 可能とされた米国産ウシからの由来成分であり，伝達 性海綿状脳症（TSE）回避のための欧州連合（EU）基準 ...
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オテンシン変換酵素 ( 以下 ACE ) 阻害薬及び利尿薬と併用することにより 突然死の抑制を始めとする生命予後改善効果や入院リスクの低減効果を示すことが海外大規模臨床試験 (CIBIS CIBISⅡ CIBISⅢ) 1-5) において確認されている 現在 本邦で慢性心不全の効能を取得している β
... CIBIS Ⅱ 4) で使用され、海外で承認されている用法・用量は、1.25mg/日を開始用量とし、 患者の忍容性をみながら段階的に目標最高維持用量 10mg/日まで増量し、その後、忍容性の みられる用量で維持投与することとされている。一方、国内第Ⅲ相試験では、開始用量 0.625mg/日、目標最高維持用量 ...
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未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 未承認薬 適応外薬 本薬剤を使用するうえでの要望する効能 効果 効能 効果 ( 要望する効能 効果について記載する ) 1) 副腎皮質ステロイド ( 以下ステロイド ) の局所治療に抵抗性を示す非感染性の小児慢性ぶどう膜炎患者 2) ス
... （上記の基準に該当すると考えた根拠） ステロイド局所治療に抵抗性を示す非感染性小児ぶどう膜炎では 遷延する眼内炎症により併発白内障、続発性緑内障による視神経萎 縮、帯状角膜変性症、網膜黄斑部の萎縮性変化などの組織障害を生 じることで視機能障害を生じることが多い。またステロイド局所治 療を長期間継続することでステロイド白内障やステロイド緑内障 ...
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たな治療薬という宣伝文句で承認 販売 使用され 注目を浴びている しかし インクレチン関連薬は 近年 ( 日本では2009 年 10 月以降 ) 承認され使用されるようになった新薬であり 作用機序が未解明で長期安全性が全く確立されていない このことは インクレチン関連薬を推奨する医学文献にも明記され
... ）により否定的な結果が出さ れている。中には、血糖降下薬を用いた強化療法群が標準治療に比べて死亡率が 高くなった結果、長期大規模臨床試験を３年半で中止したという衝撃的な報告も ある（ＡＣＣＯＲＤ試験）。また、日本国内でも、血糖降下薬に関しては様々な 大規模臨床試験が繰り返されているが、いまだ、総死亡率の減少効果を証明し得 ...
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表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... プロスペクティブな長期安全性転帰試験（6～15 ヶ月間，CLASS 試 験）では，OA 患者 5,800 例及び RA 患者 2,200 例が，セレコキシブ 400 mg BID (それぞれ OA 及び RA に対する推奨用量の 4 倍及び 2 倍)， イブプロフェン 800 mg TID 又はジクロフェナク 75 mg BID （いずれ も治療用量）の投与を受けた．登録患者の 22％が，主に心血管系事 ...
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1 アメジニウムメチル硫酸塩 1( 循環器科 1) 国保 < 平成 19 年 9 月 21 日 > 低血圧治療剤 (219) 成分名アメジニウムメチル硫酸塩 ( メチル硫酸アメジニウム ) 内服薬 主な製品名リズミック錠 他後発品あり 承認されている効能 効果本態性低血圧 起立性低血圧 透析施行時の
... ○ ★湿疹・皮膚炎群（急性湿疹、亜急性湿疹、慢性湿疹、接触皮膚炎、貨幣 状湿疹、自家感作性皮膚炎、アトピー皮膚炎、乳・幼・小児湿疹、ビダール 苔癬、その他の神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、進行性指掌角皮症、その他の手 指の皮膚炎、陰部あるいは肛門湿疹、耳介及び外耳道の湿疹・皮膚炎、鼻前 庭及び鼻翼周辺の湿疹・皮膚炎など）（但し、重症例以外は極力投与しない こと）、★痒疹群（小児ストロフルス、蕁麻疹様苔癬、固定蕁麻疹を含む） ...
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効能 効果, 用法 用量, 使用上の注意 ( 案 ) およびその設定根拠 頁 1. 効能 効果およびその設定根拠 効能 効果 効能 効果の設定根拠 用法 用量およびその設定根拠 用法 用量 用
... 2 型糖尿病治療の基本は食事療法および運動療法であるが，それでも十分な血糖コントロー ルが得られない場合に薬物療法が行われる。本薬の薬理学的類似薬としてナテグリニドがある が，本薬の第 III 相検証試験立案当時はナテグリニドの臨床的位置付けがまだ浸透しておらず， 本邦ではα-グルコシダーゼ阻害剤であるボグリボースが軽症の 2 型糖尿病治療薬のファースト ...
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