同静注用2000、同静注用3000、同静注用キット250、同静注
![審議結果報告書 平成 28 年 3 月 3 日医薬 生活衛生局審査管理課 [ 販 売 名 ] コバールトリイ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 同静注用 3000 同静注用キット250 同静注用キット500 同静注用キット1000 同静注用キット2000 同静注](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審議結果報告書 平成 28 年 3 月 3 日医薬 生活衛生局審査管理課 [ 販 売 名 ] コバールトリイ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 同静注用 3000 同静注用キット250 同静注用キット500 同静注用キット1000 同静注用キット2000 同静注
... 811-816, 2000、J Thromb Haemost 6: 1319-1326, 2008 等）に比べて低い傾向が見られたが、13400 試験を除いて 4 段階評価の 各基準を定めていなかったため、被験者間で評価にばらつきが生じたことによる可能性が考えら れる。一方、より客観的な指標である 1 回又は 2 回の投与で止血に至った出血の割合は、12954 試 験パート B で ...
44
アクアチム軟膏 1% ナジフロキサシン 化膿性疾患用剤 アクチット輸液 酢酸維持液 血液代用剤 アクテムラ点滴静注用 200mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用 400mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用
... ミネリック-5配合点滴静注シリンジ 塩化マンガン・硫酸亜鉛水和物配合剤 無機質製剤 ミノサイクリン塩酸塩錠100mg｢サワイ｣ ミノサイクリン塩酸塩 主としてグラム陽性・陰性菌，リケッチア，クラミジアに作用するもの ミノサイクリン塩酸塩点滴静注用100mg｢日医工｣ ミノサイクリン塩酸塩 主としてグラム陽性・陰性菌，リケッチア，クラミジアに作用するもの ...
58
女 60~69 レミケード点滴静注用 100 インフリキシマブ ( 遺伝子組換え )( 静注用 ) 疾病 : 悪性リンパ腫 リウマトレックスカプセル2mg ( 局 ) メトトレキサート ( カプセル ) 女 60~69 ピコスルファートナトリウム内用液 0.75% P
... 不支給 判定不能 18-0029 女 10～19 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン 疾病：無菌性髄膜炎 医療費・医療手当 18-0030 女 60～69 マグコロールＰ クエン酸マグネシウム（シロップ用） 死亡：腸閉塞に続発した敗血症による死亡 葬祭料 インデラル注射液２ｍｇ プロプラノロール塩酸塩（注射液） コアベータ静注用１２．５ｍｇ ...
9
青字斜体 : 院外専用薬 緑字 : 特別購入薬ホスホマイシン系抗菌剤グリコペプチド系抗菌剤ホスミシン S バッグ 2g 点滴静注用注射用タゴシッド200mg ホスミシンS 耳科用 3% 塩酸バンコマイシン散 0.5g ホスミシンS 静注用 0.5g 2g バンコマイシン塩酸塩点滴静注用 0.5g M
... セファクロルカプセル 250mg「サワイ」 セファゾリン Na 注射用 1g「NP」 セファゾリン Na 注射用 2g「NP」 セフェピム塩酸塩静注用 1g「サンド」 セフォチアム塩酸塩静注用 1g「NP」 ...
7
審議結果報告書 平成 29 年 3 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ケイセントラ静注用 500 同静注用 1000 [ 一 般 名 ] 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 25 日
... 7.R.6 用法・用量について 本薬の用量設定試験は実施されていないことから、用法・用量の設定根拠について、申請者に説明を 求めたところ、申請者は、以下のように回答した。 本薬を含むプロトロンビン複合体製剤の使用経験及び文献情報（Br J Haematol 2001; 115: 998-1001、Br J Haematol 2002; 116: 619-24 等）を踏まえ、既にプロトロンビン複合体製剤として投与経験のある用法・ ...
35
審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... 安全性について、治験薬の投与期間中又は最終投与後 30 日以内の死亡は、SOX 群で 18 例、SP 群で 21 例に認められた。病勢進行による死亡（SOX 群 12 例、SP 群 11 例）を除く 死因は、SOX 群では脳出血、肺炎球菌性肺炎、好中球減少性感染/肝不全/腎不全、腫瘍出 血、敗血症/播種性血管内凝固/脳梗塞/多臓器不全及び心房細動/心房粗動各 1 例、S[r] ...
18
審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エムプリシティ点滴静注用 300 mg 同点滴静注用 400 mg [ 一 般 名 ] エロツズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 [ 申請年月日
... 定された 004 試験において、血清中に抗エロツズマブ抗体が検出された 45 例のうち、19 例（42.2%）で 中和抗体が認められた。なお、005 試験、CA204007 試験及び CA204009 試験では、中和抗体は測定され なかった。 ELd レジメンが投与された臨床試験のうち、同一サイクルの血清中本薬濃度が利用可能な 004 試験及 び 005 試験の本薬 10 mg/kg ...
78
乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 ケイセントラ静注用 500 ケイセントラ静注用 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 CSL ベーリング株式会社
... その結果、中枢神経系への影響を示唆する臨床徴候は、投与後 5 日目まで認められなかった。 なお、500 IU/kg 投与群の雌 4 例及び雄 2 例に観察された鎮静、並びに同群の雌 1 例に観察され た横臥／腹臥は、死亡例が認められた高投与量群での重篤な毒性の結果と考えられた。 なお、本剤は作用機序の知られているヒトの内因性タンパク質であり、補足的な in vitro 試験 ...
29
ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査
... 例 250 件（外国症例を除く） ［使用成績調査： 36 例 52 件、特定使用成績調査：10 例 21 件、製造販売後臨床試験：1 例 1 件、自発報告（文献・学会報 告等含む） ：143 例 176 件］であり、感染症に係る症例報告はなかった。再審査期間中に収集された添付 文書から予測できない（以下、 「未知」）副作用は 138 件であり、そのうち未知・重篤な副作用は 70 件で ...
13
バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g・1.0g「MEEK」
... ② 反復投与試験 ラット(n=6)にバンコマイシン塩酸塩点滴静注用 0.5g｢MEEK｣を反復投与(100、200 及び 400 mg/kg；10 日間、静脈内投与)した試験では、400 mg/kg で尿中β-Ｎ-アセチルグル コサミニダーゼ及び腎重量が対照に比べ高値を示した。病理検査では 400 mg/kg で褪色 が 4/6 例にみられ、うち 2 例には嚢胞、腫大が認められた。100 ...
48
Microsoft Word _ゾシン静注用 配合変化表.docx
... ② 下記製剤と配合すると、3時間後で著しい力価の低下を起こすことがあるので、配合しないこと。 アミゼットB輸液、キドミン輸液、フトラフール注400mg、5-FU注250mg、ネオフィリン注250mg ③ 下記製剤と配合すると、3時間後で著しい力価の低下を起こすことがあるので、これらの薬剤との直接の混合 を避け、側管又はピギーバック方式により投与すること。 ...
15
アトロピン 硫 酸 塩 注 0.5mg タナベ アトワゴリバース 静 注 シリンジ6mL アナフラニール 錠 10mg アナペイン 注 2mg/mL 100mL アナペイン 注 7.5mg/mL アネキセート 注 射 液 0.5mg アバスチン 点 滴 静 注 用 100mg/4mL アバスチン 点
... ゾビラックス点滴静注用２５０ ゾビラックス眼軟膏３％ ３ｇ ソフラチュール ソブリアードカプセル１００ｍｇ ゾメタ点滴静注用４ｍｇ ゾラデックスＬＡ１０．８ｍｇデポ ソリタ－Ｔ配合顆粒３号 ソリタ－Ｔ１号輸液 ２００ｍＬ ソリタ－Ｔ１号輸液 ５００ｍＬ ソリタ－Ｔ３号輸液 ２００ｍＬ ソリタ－Ｔ３号輸液 ５００ｍＬ ソリタ－Ｔ４号輸液 ５００ｍＬ ...
22
アセリオ 静 注 液 1000mg 100ML バクタ 配 合 錠 アゼルニジピン 錠 8mg 日 医 工 バクトロバン 鼻 腔 用 軟 膏 2% アダプチノール 錠 5mg パクリタキセル 点 滴 静 注 液 100mgサン アタラックス-Pカプセル25mg パクリタキセル 点 滴 静 注 液 3
... ソフィアＣ配合錠 大塚生食注 １００ＭＬ ソフラチュール貼付剤１０㎝１０Ｘ１０ 大塚生食注 ５０ＭＬ ゾラデックス３．６㎎デポ（ＳＳ） 大塚生食注 ５０ＭＬ ゾラデックスＬＡ１０．８㎎デポＳＳ 大塚生食注 ソフトバッグ ２５０ＭＬ ソラナックス０．４㎎錠 大塚生食注 ソフトバッグ ５００ＭＬ ソリタ－Ｔ４号輸液 ２００ＭＬ 大塚生食注 プラアンプル ...
11
クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL／クラビット点滴静注500mg/20mL
... 日本人における成績 患者にレボフロキサシン1回500mgを60分間で点滴静注し た場合、喀痰（点滴開始0.5～4時間後で対血漿中濃度比： 0.45～1.54、5例）、胆嚢胆汁（点滴開始3時間後で対血漿中 濃度比：1.78～2.16、2例）、胆管胆汁（点滴開始3時間後で 対血漿中濃度比：1.37～2.31、4例）、腟分泌物（点滴開始3 ～7時間後で対血漿中濃度比：1.17～2.21、7例）、腹腔内 ...
6
テセントリク点滴静注1200mg
... OAK試験の全生存期間のKaplan-Meier曲線（全患者集団） 2. 国際共同第Ⅲ相臨床試験（IMpower150試験） 4） 化学療法歴のない 注8） 、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発 の非小細胞肺癌患者1202例（日本人93例を含む）を対象に、本剤 1200mgと他の抗悪性腫瘍剤（カルボプラチン＋パクリタキセル［A 群、402例］、又はカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマ ...
5
キョウミノチン静注20ｍＬ
... ―その他 略― 本品 1 μ L を薄層クロマ トグラフ用シリカゲル (蛍光剤入り)を用いて 調整した薄層板にスポ ットする。標準溶液とし てグリシンを本品と同 濃度に溶解した液 1 μ L を並べてスポットする。 次に 1-ブタノール/酢酸 (100)/水混液(3：1：1) を展開溶媒として約 15cm 展開した後、薄層 板を風乾する。これに 0.2%ニンヒドリン・水 飽和 1-ブタノール溶液 ...
20
参考 8 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : オプジーボ点滴静注 20 mg オプジーボ点滴静注 100 mg オプジーボ点滴静注 120 mg オプジーボ点滴静注 240 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する結腸 直腸
... （本剤とイピリムマブ（遺伝子組換え）との併用投与） 化学療法歴のある （注 3 ） 治癒切除不能な進行・再発の dMMR （注 4 ） 又は MSI-High（PCR 法） （注 5 ） を有する結腸・直腸癌患者 119 例を対象に、本剤 3 mg/kg 及びイピリムマブ（遺 伝子組換え）1 mg/kg を同日に 3 週間間隔で 4 回点滴静注した後、本剤 3 mg/kg を 2 ...
14
審議結果報告書 平成 27 年 3 月 2 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ガドビスト静注 1.0 mol/l 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 10 ml [ 一 般
... 雄性ラット（ n=4）に本薬の 153 Gd-標識体 2.5 mmol/kg を 1 日 1 回 5 日間反復静脈内投与したとき、 初回投与時と 5 日目投与時の血漿中放射能濃度は同様であった。 雌雄ラット（ n=10）に本薬 0.6、1.2 及び 3.0 mmol/kg を 1 日 1 回 28 日間反復静脈内投与したトキシ コキネティクス（以下、「 TK」）解析において、初回投与時の t1/2 は 0.301、0.329 及び ...
56
オルプロリクス 静注用 250 オルプロリクス 静注用 500 オルプロリクス 静注用 1000 オルプロリクス 静注用 2000 オルプロリクス 静注用 3000 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 毒性試験の概要文 バイオジェン アイデック ジャパン株
... 毒性試験の投与経路は臨床投与経路に準じて静脈内投与とした。ラット及びサルを用いて雌雄 動物で GLP 試験を実施した。毒性試験の最高用量は臨床試験における定期補充療法での最高用 量（ 100 IU/kg）の 10 倍、急性出血及び周術期の補充療法での最高用量（150 IU/kg）の 6.7 倍に 相当する 1000 IU/kg とし、ラット及びサル GLP 反復投与毒性試験には凍結液剤を使用した。こ れらの試験に使用した ...
29
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」／トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」
... ３．副作用 HER2陽性早期乳癌患者 注4） を対象とした国際共同第Ⅲ相 臨床試験において、本剤が投与された271例中、129例 （47.6％）に副作用が認められた。主なものは注入に伴う 反応（8.1％）、脱毛症（7.7％）、駆出率減少（7.0％）、好 中球減少症（5.9％）、悪心（5.5％）、下痢（5.2％）、疲労 （4.8％）、流涙増加（4.8％）、無力症（4.1％）、貧血 ...
6