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各都道府県衛生主管部(局)長殿

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改正後全文 医政支発 0929 第 1 号平成 29 年 9 月 29 日最終改正医政支発 1213 第 3 号平成 30 年 12 月 13 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医政局医療経営支援課長 持分の定めのない医療法人への移行に関する計画の認定制度について 本年 6 月

... の提供を受ける者又は特定の者の行う会員等相互の支援、交流、連絡その他 その対象が会員等である活動に参加する者に共通する利益を図る活動を行う ことを主たる目的とする団体 (4) 毎会計年度(医療法上の会計年度をいう。以下同じ。 )の末日における遊休財 産額は、直近に終了した会計年度の損益計算書に計上する事業(医療法(昭和 23 年法律第 205 号。以下「法」という。 )第 42 条の規定に基づき同条号に掲げ ...

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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )

... 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について(その2) 薬事法(昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。)第 23 条の2第1項の登録 認証機関の登録申請等の取扱いについては、 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」(平 成 16 年8月 31 日付け薬食機発第 0831001 号厚生労働省医薬食品審査管理課医療 ...

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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について

薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について

... (別添)国際共同治験に関する基本的考え方 はじめに 我が国では、ICH-E5 ガイドライン(「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族 的要因について」平成 10 年 8 月 11 日医薬審第 672 号厚生省医薬安全審査管理課長通知) が公表されて以来、ブリッジング開発戦略を通じて、医薬品の種類、対象疾患領域及び臨 床開発の国際的進展状況に応じ、国内外の治験データを活用する知識及び経験が着実に蓄 ...

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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ

薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ

... 厚生労働省医薬食品審査管理課長 厚生労働省医薬食品監視指導・麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第9 6号。以下「改正法」という。)の施行及び改正法による改正後の薬事法(昭和35年法 律第145号。以下「新薬事法」という。)に伴い、製造販売承認書における製造方法欄 ...

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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ

... 「「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一 改正について」 (平成29年11月28日付け薬生薬審発1128第5号・薬生安発1128第4号通知 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知)により「安 全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」(平成25年5月17日付け薬食審査発 ...

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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ

薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ

... 安全性評価については、通常の安全性評価(「III 5. 安全性評価」の項参照)のほかに、 認知及び学習機能、成長、内分泌機能への影響についても評価する必要がある。 小児のうつ病を対象とした臨床試験実施における安全管理については、特別な配慮が 必要である。これは、海外で実施されたプラセボ対照試験の結果から、抗うつ薬の投与 時には、小児集団で自殺の危険性が高くなる可能性が報告されているためである。した ...

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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な

薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な

... 本評価ガイドラインは、脳卒中による片麻痺に対して、神経・筋機能を修飾、代替又は補助 するためのハードウエアとソフトウエアを含んだ磁気刺激装置に適用されるものである。 反復TMS一般については、先行する「神経機能修飾装置に関する評価指標」 (平成22年12月15 日付け薬食機発1215第1号厚生労働省医薬食品審査管理課医療機器審査管理室長通知別添2。 以下「神経機能修飾装置評価指標」という。 ) 2) ...

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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売

写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売

... なお、国際基準は科学技術の進展に従って逐次改訂されるものであるので、試験を実施する時 点における最新の国際基準を考慮し、適切な試験法を選択する必要がある。 4. 生物学的安全性評価の原則 1) 原材料及び歯科用医療機器の生物学的安全性評価は、JIS T 14971「医療機器-リスクマネジメ ントの医療機器への適用」のリスクマネジメントプロセスにおける生物学的評価プログラムに ...

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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項

薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項

... b00012 適用部位白斑 白斑ができた、白くなった、白く抜けた、白くまだ らになった、色素が抜けた等 b00013 適用部位皮膚炎 かぶれた、あれた、その他の皮膚症状 b00014 適用部位脱毛 抜け毛が酷くなった、頭頂が薄くなった、睫毛 が抜けた、眉毛が抜けた等 ...

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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己

薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己

... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス(株) ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...

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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労

薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労

... 根を用とする生薬において、細根を排除する目的で灰分が設定されているニンジン やコウジン等の場合、細い根ほど灰分値は高くなる傾向があるので、上限値を設定すべ きである。主に葉を用とする生薬の場合は、葉が少ないほど灰分値は下がる傾向があ るので、葉の脱落防止の意味から下限値が必要である。したがって、ニンジンやコウジ ンエキスでは 7.0%以下、ジュウヤクエキスでは 7.0~15.0%といった設定が望ましい。 ...

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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医

薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医

... 【法人番号 4021005002918】 1 報道発表資料 令和元年8月8日 独立行政法人国民生活センター まつ毛美容液による危害が急増! -効能等表示の調査もあわせて実施- PIO-NET (注 1) には、まつ毛にはり、こし、つやを与える等の効能をうたう美容液(以下、 「ま つ毛美容液」とします。 )を使用して目の周りが腫れたなどの危害 (注 2) を受[r] ...

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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び

薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び

... 全 審 査 管 理 課 長 通 知「 医 薬 品 の 残 留 溶 媒 ガ イ ド ラ イ ン に つ い て 」に よ り 定 め ら れ て い る と こ ろ で す が 、 今 般 、 日 米 EU 医 薬 品 規 制 調 和 国 際 会 議 (以 下 、 「 ICH」 と い う 。 ) に お い て 、 ト リ エ チ ル ア ミ ン 及 び メ チ ル イ ソ ブ チ ル ケ ト ン の ...

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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付

薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付

... 2 Ⅱ 非臨床試験 非臨床試験として、想定される当該薬物の臨床的位置付けを踏まえた有効性 プロファイルを適切に評価できる薬効薬理試験(適切な心不全モデル動物にお ける循環動態の検討等を含む)を実施する必要があり、その他に、安全性プロ ファイルを検討する試験(毒性試験、安全性薬理試験、薬物動態試験)の実施 が必要となる。毒性試験、安全性薬理試験及び薬物動態試験の実施時期は、日 米 EU ...

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健感発 0410 第 1 号平成 30 年 4 月 10 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿 特別区 厚生労働省健康局結核感染症課長 ( 公印省略 ) 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う各種改正について 感染症の予防及び

健感発 0410 第 1 号平成 30 年 4 月 10 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿 特別区 厚生労働省健康局結核感染症課長 ( 公印省略 ) 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う各種改正について 感染症の予防及び

... また、同令の施行に伴い、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に 関する法律の施行に伴う感染症発生動向調査事業の実施について」(平成11年 3月19 日付け健医発0319第458号厚生省保健医療局長通知)の別添「感染症発 生動向調査事業実施要綱」の一部を別紙2のとおり、「感染症の予防及び感染症 の患者に対する医療に関する法律第12 条第1項及び第14 条第2項に基づく届 ...

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保医発 第 2 号 平成 2 6 年 1 2 月 2 2 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略

保医発 第 2 号 平成 2 6 年 1 2 月 2 2 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略

... 2 別 紙 1.新制度での対応 新制度の対象患者に係る医療保険の所得区分の把握については、法第6条第1項の 規定に基づき、支給認定(法第7条第1項に規定する支給認定をいう。以下同じ。) を受けようとする指定難病(法第5条第1項に規定する指定難病をいう。)の患者又 はその保護者(法第5条第1項に規定する保護者をいう。)が都道府県に支給認定の ...

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保医発 1121 第 3 号 平成 30 年 11 月 21 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PC

保医発 1121 第 3 号 平成 30 年 11 月 21 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PC

... 心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な 場合に限る」であることから、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA 還元酵素阻害剤の最大耐用量を服用しているが、十分な治療効果が得られていない患 者に限り使用すること。 本製剤のうちペン製剤(プラルエント皮下注75mgペン及び同150mgペン)の効能・ 効果は「家族性高コレステロー[r] ...

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事務連絡 平成 29 年 11 月 21 日 別記関係団体御中 厚生労働省保険局医療課 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 標記について 別添のとおり地方厚生 ( 支 ) 局医療課長 都道府県民生主管部 ( 局 ) 国 民健康保険主管課 ( 部 ) 長及び都道府県後期高齢者医療主

事務連絡 平成 29 年 11 月 21 日 別記関係団体御中 厚生労働省保険局医療課 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 標記について 別添のとおり地方厚生 ( 支 ) 局医療課長 都道府県民生主管部 ( 局 ) 国 民健康保険主管課 ( 部 ) 長及び都道府県後期高齢者医療主

... [別記] 公益社団法人 日本医師会 公益社団法人 日本歯科医師会 公益社団法人 日本薬剤師会 一般社団法人 日本病院会 公益社団法人 全日本病院協会 公益社団法人 日本精神科病院協会 一般社団法人 日本医療法人協会 公益社団法人 全国自治体病院協議会 一般社団法人 日本私立医科大学協会 一般社団法人 日本私立歯科大学協会 一般社[r] ...

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障障発 0330 第 4 号 平成 24 年 3 月 30 日 都道府県各指定都市障害福祉主管部 ( 局 ) 長殿中核市 厚生労働省社会 援護局障害保健福祉部障害福祉課長 栄養マネジメント加算及び経口移行加算等に関する事務処理手順例及び様式例の提示について の一部改正について 今般 栄養マネジメント

障障発 0330 第 4 号 平成 24 年 3 月 30 日 都道府県各指定都市障害福祉主管部 ( 局 ) 長殿中核市 厚生労働省社会 援護局障害保健福祉部障害福祉課長 栄養マネジメント加算及び経口移行加算等に関する事務処理手順例及び様式例の提示について の一部改正について 今般 栄養マネジメント

... 4 式例を参照の上、栄養ケア計画原案を作成する。なお、個 別支援計画の中に、栄養ケア計画に相当する内容を記載す る場合は、その記載をもって栄養ケア計画の作成に代える ことができるものとする。 ② 管理栄養士は、サービス担当者会議(入所(児)者に対 する個別支援の提供に当たる担当者の会議)に出席し、栄 養ケア計画原案を報告し、関連職種との話し合いのもと、 栄養ケア計[r] ...

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障障発 0330 第 3 号 平成 24 年 3 月 30 日 都道府県各指定都市障害福祉主管部 ( 局 ) 長殿中核市 厚生労働省社会 援護局障害保健福祉部障害福祉課長 リハビリテーションマネジメントの基本的考え方並びに加算に関する事務処理手順例及び様式例の提示について の一部改正について 今般

障障発 0330 第 3 号 平成 24 年 3 月 30 日 都道府県各指定都市障害福祉主管部 ( 局 ) 長殿中核市 厚生労働省社会 援護局障害保健福祉部障害福祉課長 リハビリテーションマネジメントの基本的考え方並びに加算に関する事務処理手順例及び様式例の提示について の一部改正について 今般

... (2) リハビリテーション加算の運用に当たって 利用者に対して漫然とリハビリテーションの提供を行うこ としたところであり、その算定については、別途「障害者自立支援 法に基づく指定障害福祉サービス等及び基準該当障害福祉サービ スに要する費用の額の算定に関する基準」(平成18年厚生労働省告 示第523号)及び「障害者自立支援法に基づく指定障害福祉サービ ス等及び基準該当障害福祉サービスに要する費用の額の算定に関 ...

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