各都道府県衛生主管部（局）長あて
Microsoft Word - （案１）通知（各都道府県・保健所設置市・特別区 衛生主管部（局）長 あて）ES審査ポイント
... 例えば、潜在的なウイルス混入の危険性を避けるために、必要に応じて放射線処 理等を行うことが考えられる。 ⑤ フィーダー細胞を使用する場合には、「「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問 題に関する指針」の改定について」（平成 28 年 6 月 13 日付け医政研発 0613 第 1 号厚生 労働省医政局研究開発振興課長通知）及び「「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染 症問題に関する指針」に基づく ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... 護 局 （ US EPA） の 統 合 リ ス ク 情 報 シ ス テ ム の 評 価 レ ビ ュ ー に 引 用 さ れ た (14)。 こ の 試 験 で は 、高 濃 度 で 症 状 が 観 察 さ れ な か っ た た め 、第 三 世 代 で は 高 用 量 群 の 濃 度 を 500 ppm に 増 加 し た 。 200 ppm 群 で は 二 世 代 に 渡 っ て 明 白 な 影 響 は 認 め ら れ ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 「「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一 部改正について」 （平成29年11月28日付け薬生薬審発1128第５号・薬生安発1128第４号通知 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により「安 全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年５月17日付け薬食審査発 ...
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健健発 1115 第 2 号保保発 1115 第 2 号保国発 1115 第 1 号保高発 1115 第 1 号平成 28 年 11 月 15 日 都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長 厚生労働省健康局健康課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局保険課長 ( 公印省略
... 「特定一般用医薬品等購入費を支払った場合の医療費控除の特例 （セルフメディケーション税制） 」の創設に伴う証明の発行について 平素より、本会会務に格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 さて、セルフメディケーション税制の適用を受けるにあたっては、個人がその年中に 健康の保持増進及び疾病の予防への取組（以下、一定の取組）を行うことが必要とされ ていますが、今般、厚生労働省健康局健康課より一定の取組を行ったことの証明方法な ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品 及び化粧品の副作用等報告について） 」 （平成 26 年３月 26 日付け薬食安発 0326 第 12 ...
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（案３）局長通知（医療分野：都道府県知事あて）
... 登録申請書の配布から確認までは、原則として各保健所が行うものとする。また、都 道府県は保健所を設置する市及び特別区に対しては協力を求めるものとする。 厚生労働省は、必要に応じて都道府県等の協力も得ながら、当該事業者の登録申請内 容について、申請事業者である各医療機関等を担当している厚生労働省各局各課におい て確認を行った上で、厚生労働省に備える登録事業者管理台帳（以下「管理台帳」とい う。 ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 得た数個のスポットのうち 1 個のスポットは、標準溶液から得たスポットと色調及び R f 値が等しい」（日局ニンジンの確認試験の項等を参照）と記載すればよい。 標準物質には、日局標準品→日局収載試薬→一般試薬又は自社精製品の順で、より上 位のものを用いることが望ましい。また、一般試薬又は自社精製品を使用する場合は、 日局薄層クロマトグラフィー用試薬（例えば、ギンセノシド Rg 1 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... ２ ２ 区 分 変 更 ・ 追 加 許 可 書 に つ い て (1) 規 則 第 三 十 一 条 第 一 項 の 規 定 に よ り 提 出 さ れ た 医 薬 品 等 の 製 造 業 の 許 可 の 区 分 の 変 更 又 は 追 加 の 許 可 の 申 請 （ 様 式 第 十 五 ） に つ い て 許 可 を お こ な っ た と き は 、 様 式 １ に よ る 許 可 書 を 作 成 し 、 割 印 及 び 地 方 厚 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... なお、国際基準は科学技術の進展に従って逐次改訂されるものであるので、試験を実施する時 点における最新の国際基準を考慮し、適切な試験法を選択する必要がある。 4. 生物学的安全性評価の原則 1) 原材料及び歯科用医療機器の生物学的安全性評価は、JIS T 14971「医療機器－リスクマネジメ ントの医療機器への適用」のリスクマネジメントプロセスにおける生物学的評価プログラムに ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（その２） 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 23 条の２第１項の登録 認証機関の登録申請等の取扱いについては、 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」（平 成 16 年８月 31 日付け薬食機発第 0831001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療 ...
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事務連絡 平成 28 年 9 月 23 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省健康局結核感染症課 ジカウイルス感染症に関する情報提供について 標記については 平成 28 年 8 月 10 日付け事務連絡でお知らせしたところです 今般 ジカウイルス感染症に関して
... 問 28 蚊に刺されないようにするにはどうしたらよいでしょうか？ 答 ヒトスジシマカは、早朝・日中・夕方（特に日没前後）に活動し、ヤブや木陰などでよく刺さ れます。その時間帯に屋外で活動する場合は、長袖・長ズボンの着用に留意し、忌避剤の使 用も推奨します。 ネッタイシマカは屋内で活動しますから、屋内での服装や対策に留意しな ければなりません。 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 7 因果関係が否定できないものを「副作用」として取り扱う。 有害事象の症例報告書での記録については、各事象と用量や被験者背景（「III 7. 被験 者背景の記録」の項参照）等との関係を評価することが可能となるように、有害事象の内 容、程度、発現時期及び消失時期、治験薬の服薬状況、処置の有無、経過、治験薬との因 果関係の判定等を記録する必要がある。また、各被験者の中止及び脱落の理由、中止時期 ...
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府政防第 556 号国土動第 173 号国住備第 506 号国住生第 811 号平成 30 年 3 月 30 日 各都道府県災害救助担当主管部 ( 局 ) 長殿住宅 宅地建物取引業主管部 ( 局 ) 長殿 内閣府政策統括官 ( 防災担当 ) 付参事官 ( 被災者行政担当 ) ( 公印省略 ) 参事官
... ③ 大規模災害発生時には、住宅の応急修理の件数がこれまでと比べものにならな いほど膨大となることが予想されることから、手続の簡略化や協定団体への委託 等による事務負担の軽減についても検討しておくことが望ましい。 ④ 大規模災害発生時には建築技術者が不足するため、近隣都道府県等の事業者も 活用し、迅速に応急的な修理を実施することについて、平常時から検討しておく ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... （ 公 印 省 略 ） 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では、革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を 促進するため、平成 24 年度から、最先端の技術を研究・開発している大学・研 究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の 評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関 ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... （別添）国際共同治験に関する基本的考え方 はじめに 我が国では、ICH-E5 ガイドライン（「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族 的要因について」平成 10 年 8 月 11 日医薬審第 672 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知） が公表されて以来、ブリッジング開発戦略を通じて、医薬品の種類、対象疾患領域及び臨 床開発の国際的進展状況に応じ、国内外の治験データを活用する知識及び経験が着実に蓄 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 各都道府県衛生主管部（局）長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては、昭和６３年 １０月１９日付け薬審 1 第８４号厚生省薬務局審査第一課長通知「抗心不全薬 ...
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事務連絡 令和 2 年 3 月 17 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省医政局総務課 厚生労働省医政局地域医療計画課 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応 について 生化学的検査の測定項目
... http://www.jccls.org/techreport/public 20190222.pdf.. - 2 - １．ALP の基準範囲上限付近での挙動について ALP 測定では、「①ALP・LD 測定法変更について− 医療従事者向け ―」の 図１，２に示したように小腸型と胎盤型が出現した検体では現行の JSCC 法と IFCC 法で乖離が生じます 1) [r] ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... 20 表 8 CRS が発現した際の管理アルゴリズムの概略 段階 CRS の重症度（症状及び状況等） 対処法 本品の投 与から数 時間～数 日 前駆症状：微熱、疲労、食欲不振 ・経過観察、培養検査等により感染症の可 能性を除外する。 ・発熱性好中球減少症を考慮した抗菌剤の 投与。 ・対症療法を行う。 第一選択 の治療 症状の進行：高熱、低酸素症、[r] ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... Ａ５ 具体的な基準はない。総括製造販売責任者は、品質管理業務、安全確保業務 に係る措置の決定、品質保証責任者及び安全管理責任者の適切な管理、製造販 売業者（経営陣）への意見等を行うことを踏まえ、各製造販売業者において職 位を検討すべきものと考える。 ...
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保医発 第 1 号平成 2 9 年 6 月 2 6 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公
... 冠動脈造影検査時の冠攣縮薬物誘発試験における冠攣縮の誘発 追記される予定の用法・用量： 冠攣縮薬物誘発試験には、アセチルコリン塩化物を生理食塩液に溶解し、冠動 脈内に注入する。左冠動脈への注入から開始し、アセチルコリン塩化物として通 常、20、50、100µgを冠攣縮が誘発されるまで5分間隔で段階的に各20秒間かけて 注入する。また、右冠動脈には通常、20、50µgを冠攣縮が誘発されるまで5分間 ...
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