各都道府県衛生主管部（局）
薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 各都道府県衛生主管部（局）長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては、昭和６３年 １０月１９日付け薬審 1 第８４号厚生省薬務局審査第一課長通知「抗心不全薬 の臨床評価方法に関するガイドラインについて」 ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９ ６号。以下「改正法」という。）の施行及び改正法による改正後の薬事法（昭和３５年法 律第１４５号。以下「新薬事法」という。）に伴い、製造販売承認書における製造方法欄 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品 及び化粧品の副作用等報告について） 」 （平成 26 年３月 26 日付け薬食安発 0326 第 12 ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... （２）提出部数は、正本１部及び副本１部とすること。 また、参考として、報告の様式（別紙がある場合にはそれ らを含む。 ）及び最新の添付文書を含む電子媒体も提出するこ と。電子媒体は、CD-R 又は DVD-R とし、原則 1 枚とする こと。その他の媒体による提出を希望する場合には、事前に 総合機構に相談すること。 ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... （ 各 50 匹 /性 /群 ） に 、 0、 450、 900 及 び 1800 ppm の MIBK 気 中 濃 度 を 1 日 6 時 間 、 週 5 日 で 2 年 間 曝 露 し た 。 生 存 率 は 、 雄 ラ ッ ト の 1800 ppm 群 で 低 下 し た (4)。体 重 増 加 は 、雄 ラ ッ ト の 900 及 び 1800 ppm 群 及 び 雌 マ ウ ス の 1800 ppm 群 で 低 ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... したがって、 開発を円滑に進め、日本における承認時期を諸外国と同時期とするためには、 用量反応試験に日本人の患者等を組み入れ、民族間での用量反応性の差異を臨床開発の早期 に同定し、その後の検証的試験を計画することが望まれる。また、仮に日本人と外国人とで 推奨用量が異なっている場合、各地域ごとに設定した用量について、有効性及び安全性の検 証が同等に扱えることを適切に説明できるのであれば、その後の第Ⅲ相国際共同治験（検証 ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 得た数個のスポットのうち 1 個のスポットは、標準溶液から得たスポットと色調及び R f 値が等しい」（日局ニンジンの確認試験の項等を参照）と記載すればよい。 標準物質には、日局標準品→日局収載試薬→一般試薬又は自社精製品の順で、より上 位のものを用いることが望ましい。また、一般試薬又は自社精製品を使用する場合は、 日局薄層クロマトグラフィー用試薬（例えば、ギンセノシド Rg 1 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... Ａ５ 具体的な基準はない。総括製造販売責任者は、品質管理業務、安全確保業務 に係る措置の決定、品質保証責任者及び安全管理責任者の適切な管理、製造販 売業者（経営陣）への意見等を行うことを踏まえ、各製造販売業者において職 位を検討すべきものと考える。 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... す 部 分 と ２ 桁 の 事 業 所 を 示 す 部 分 か ら 構 成 さ れ て い る が 、 修 理 業 等 の よ う に 多 く の 事 業 所 を 展 開 す る 申 請 者 が 増 加 し て い る た め ３ 桁 へ 拡 張 す る 。 な お 、 既 に 取 得 済 み の 業 者 コ ー ド に つ い て は 、 事 業 所 を 示 す ２ 桁 の 頭 に ０ を 付 加 す る ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 6.2.2項については、薬食機発第0831001号通知第４の４．のとおり、認証申請（一 部変更申請を含む。 ）に基づく基準適合性審査並びに製造方法及び品質管理の方法 の基準への適合性調査については、他の機関に委託することは認められない。 （４） 認証の申請に先立って行われた調査結果について ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 7 因果関係が否定できないものを「副作用」として取り扱う。 有害事象の症例報告書での記録については、各事象と用量や被験者背景（「III 7. 被験 者背景の記録」の項参照）等との関係を評価することが可能となるように、有害事象の内 容、程度、発現時期及び消失時期、治験薬の服薬状況、処置の有無、経過、治験薬との因 果関係の判定等を記録する必要がある。また、各被験者の中止及び脱落の理由、中止時期 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 参考： (JIS T) 5701 (ISO) 7494-1, 7494-2 Ｅ.６ 装着性 歯科用ガス圧式ハンドピース、ストレート・ギアードアングルハンドピース、歯科麻酔用電動 注射筒、歯科用アマルガム混こう器、歯科用印象材混こう器、歯科技工用電気レーズ等に適用さ れる。回転器具（歯科用バー等）を装着して用いる機器の試験方法は、チャックに「JIS T 5504-1 ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... （ 公 印 省 略 ） 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では、革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を 促進するため、平成 24 年度から、最先端の技術を研究・開発している大学・研 究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の 評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関 ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... Ａ１５ 個別品目において、PMDA ジェネリック医薬品等審査部（以下「審査部」という。 ） と申請者との照会等の手続きに要する期間は異なることから、一律にスケジュールを 示すことは困難であるが、審査部における形式審査に約２か月、初回照会を経て、申 請後の審査（照会／回答・申請書差換え等）に約５か月から９ヶ月、その後、PMDA ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... Q 5.2 ICH Q11 における「出発物質」は、ICH Q7 の「原薬出発物質」と同一か。 A 5.2 同一である。 ICH Q11 は、ICH Q7 で述べている GMP 条項は、原薬製造工程の各分岐ルー トにおいて「出発物質」が最初に用いられた時点から適用されると述べている。 ICH Q7 は、 （そのガイダンスにおいて定義される）適切な GMP を「原薬出発物質」が工程に導入され ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 【法人番号 4021005002918】 1 報道発表資料 令和元年８月８日 独立行政法人国民生活センター まつ毛美容液による危害が急増！ －効能等表示の調査もあわせて実施－ PIO-NET （注 1） には、まつ毛にはり、こし、つやを与える等の効能をうたう美容液（以下、 「ま つ毛美容液」とします。 ）を使用して目の周りが腫れたなどの危害 （注 2） を受[r] ...
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保医発 第 1 号平成 2 9 年 6 月 2 6 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公
... 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品 については、平成 22 年８月 30 日付け薬食審査発 0830 第９号・薬食安発 0830 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長 連名通知「薬 事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適 応外使用について」 ...
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保医発 第 9 号平成 2 9 年 3 月 2 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申
... 応外使用について」 （以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部 （局）長宛て通知しましたが、平成 29 年３月２日開催の薬事・食品衛生審 議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高 い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評 ...
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事務連絡 平成 28 年 9 月 23 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省健康局結核感染症課 ジカウイルス感染症に関する情報提供について 標記については 平成 28 年 8 月 10 日付け事務連絡でお知らせしたところです 今般 ジカウイルス感染症に関して
... 問 26 ネッタイシマカについて教えてください。 答 現在、ネッタイシマカは国内には生息していません。かつては国内でも沖縄や小笠原諸 島に生息し、熊本県牛深町には 1944 ～ 1947 年に一時的に生息していたことが記録され ていますが、 1955 年以降は国内から消滅したとされています。ただ今日では、航空機によ って国内に運ばれる例も確認されており[r] ...
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