各都道府県衛生主幹部（局）長宛 2005年６月７日
Microsoft Word - （案１）通知（各都道府県・保健所設置市・特別区 衛生主管部（局）長 あて）ES審査ポイント
... 28 年 6 月 13 日付け医政研発 0613 第 1 号厚生 労働省医政局研究開発振興課長通知）及び「「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染 症問題に関する指針」に基づく 3T3J2 株及び 3T3NIH 株をフィーダー細胞として利用する 上皮系の再生医療への指針について」（平成 16 年 7 月 2 日付け医政研発第 0702001 号 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... Ａ５ 具体的な基準はない。総括製造販売責任者は、品質管理業務、安全確保業務 に係る措置の決定、品質保証責任者及び安全管理責任者の適切な管理、製造販 売業者（経営陣）への意見等を行うことを踏まえ、各製造販売業者において職 位を検討すべきものと考える。 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... Ｑ７ 「その提供方法、媒体を問わない」とあるが、医薬品製造販売業者が主 催するイベントにおいて、その依頼を受けた者が講演をする形で行われる 情報提供活動は、本ガイドラインの対象になるか。 Ａ７ 外部専門家（医療関係者など）による講演であっても、イベント等の趣旨 及び目的から２の（２）に記載の「販売情報提供活動」の要件を満たす場合は、 本ガイドラインの対象となる。 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 5 ２）まつ毛美容液を使用して、まぶたなど目の周りが腫れたという事例 【事例３】目の周りが腫れて皮膚科を受診し解約を申し出たが、通常価格との差額を請求された ネット通販で、まつ毛美容液を購入した。１回目はお試し価格で安かった。使いはじめは問 題はなかったが、10日ほどたつと目の周りが腫れてきたので皮膚科を受診した。アレルギーと いわれた。今日２回目の商品が届いた。連絡をしたら、１回目のお試し価格と通常価格との差 ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... 2 1．はじめに 再生医療等製品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使 用が求められる。さらに、近年の科学技術の進歩により革新的な新規作用機序を示す再 生医療等製品が承認される中で、これらの再生医療等製品を真に必要な患者に提供する ことが喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については、厚生労働科学研究費補 助金、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「生薬及び生薬製剤の 品質確保と同等性・安全性・国際調和等に関する研究（研究代表者：国立医薬品食品衛生 研究所薬品部長 合田幸広） 」における分担研究「生薬及び生薬製剤の品質確保と安全性・ ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... Ｑ７ 外国製造業者の法人格が変わる場合、外国との連絡等の関係で、法人格が変わってから 新法人が新規認定を取得するまで期間が空いてしまう場合がある。このとき、製造販売業 者が軽微変更届書を提出するのは、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） について」（平成 20 年８月 26 日付け事務連絡）Ｑ５のとおり、外国製造業者が新規認定 取得した後でも差し支えないか。 ...
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file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... (1) 作成又は改訂の年月日及び版数を添付文書の左上隅に記載すること。 (2) 医療機器の使用に際し重要な影響を与える項目について改訂した場合は、下記の方法によ り記載すること。 (1)作成年月日又は改訂年月日の記載は、次々回改訂が行われるまで継続表示することとし、新 たな改訂年月日の記載に当たっては、前々回の改訂年月日（第２回改訂時にあっては作成年月日）を ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物 起源由来医薬品） 」に関する質疑応答集（Q&A）について 医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づくガイドラインであ る「ICH Q11 原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由 来医薬品） 」については、 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... ２．第Ⅱ相試験 第Ⅱ相試験は効果が期待される患者を対象として被験薬の安全性と有効性を 確認することを目的とする。急性心不全においては、用量設定のために臨床的 な対象患者に近い患者集団での血行動態のデータを収集すべきであり、最小有 効量、増量、最大投与期間等の情報を PCWP と安全性面の情報をもとに得られ るよう計画すべきである。本質的には用法・用量の設定を含めた探索試験であ ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」 の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた 結果の評価に関する報告の様式、提出等の取扱いについては、 「医薬品リスク管理計画の実 施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」（平成25年12月20日付け薬食安発1220 ...
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原議保存期間 5 年 ( 平成 27 年 12 月 31 日まで ) 各都道府県警察の長 殿 警察庁丙刑企発第 43 号 ( 参考送付先 ) 平成 22 年 2 月 25 日 各附属機関の長 警察庁刑事局長 各地方機関の長庁内各局部課長 美容外科手術を行っている医師の団体に属する会員等からの指名手配
... 警察庁が美容外科手術を行っている医師の団体（以下「美容外科医師団体」と いう。）に対し、各都道府県警察が指名手配し、公開捜査を行っている被疑者の顔 写真等の情報を提供し、美容外科医師団体の会員等による情報提供を促進する。 ２ 協定締結した美容外科医師団体 (1) 社団法人 日本美容医療協会 ...
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原議保存期間 1 0 年 ( 平成 34 年 3 月 31 日まで ) 各地方機関の長警察庁丙組企分発第 42 号 丙組暴発第 1 9 号殿各都道府県警察の長平成 2 3 年 1 2 月 2 2 日 ( 参考送付先 ) 警察庁刑事局組織犯罪対策部長庁内各局部課長各附属機関の長 暴力団排除等のための部
... ２ 債権管理回収業に関する特別措置法及び廃棄物の処理及び清掃に関する法律の ように提供することができる情報の内容及びその手続が法令により定められてい る場合又は他の行政機関、地方公共団体その他の公共的機関との間で暴力団排除 を目的として暴力団情報の提供に関する申合せ等が締結されている場合には、こ れによるものとする。暴力団排除を目的として組織された事業者団体その他これ ...
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事務連絡 平成 28 年 9 月 23 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省健康局結核感染症課 ジカウイルス感染症に関する情報提供について 標記については 平成 28 年 8 月 10 日付け事務連絡でお知らせしたところです 今般 ジカウイルス感染症に関して
... 問 28 蚊に刺されないようにするにはどうしたらよいでしょうか？ 答 ヒトスジシマカは、早朝・日中・夕方（特に日没前後）に活動し、ヤブや木陰などでよく刺さ れます。その時間帯に屋外で活動する場合は、長袖・長ズボンの着用に留意し、忌避剤の使 用も推奨します。 ネッタイシマカは屋内で活動しますから、屋内での服装や対策に留意しな ければなりません。 ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... 参考文献 1. Lide, D.R. CRC Handbook of Chemistry and Physics 86TH Edition 2005-2006. CRC Press, Taylor & Francis, Boca Raton, FL 2005, p. 3-498. 2. Lewis, R.J. Sr.; Hawley's Condensed Chemical Dictionary ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... 後 日 Ｆ Ｄ 等 に よ る 申 請 の 提 出 を 求 め る 場 合 に お い て は 、 前 段 の （ ア ） と 同 様 と し 、 後 日 Ｆ Ｄ 等 に よ る 申 請 の 提 出 を 求 め な い 場 合 に お い て は 、 前 段 の （ イ ） と 同 様 と す る 。 な お 、 後 日 Ｆ Ｄ 等 に よ る 申 請 の 提 出 を 求 め る 場 合 に お ...
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事務連絡 平成 29 年 11 月 21 日 別記関係団体御中 厚生労働省保険局医療課 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 標記について 別添のとおり地方厚生 ( 支 ) 局医療課長 都道府県民生主管部 ( 局 ) 国 民健康保険主管課 ( 部 ) 長及び都道府県後期高齢者医療主
... (７) ジーンプラバ点滴静注 625mg 本製剤の使用に当たっては、重症化又は再発のリスクが高いクロストリジウム・デ ィフィシル感染症を対象とすること。本製剤の使用に当たっては、次のアからオまで のうち該当するものを診療報酬明細書の摘要欄に記載し、オを選択する場合には、重 症化又は再発のリスクが高いと判断した理由を記載すること。なお、65 歳以上であ ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 死亡は、本剤群 4 例（心肺停止、心肺停止/呼吸抑制、急性心筋梗塞、うっ血性心不全/心室 性頻脈/多臓器機能不全症候群各 1 例）に認められたが、いずれも治験薬との因果関係は否定 された。 重篤な有害事象は、本剤群 8.7%（55/632 例）、プラセボ群 8.4%（27/321 例）に認められ、 このうち本剤群 4 例（好酸球増加症、慢性好酸球性肺炎、アナフィラキシー反応、注射部位 ...
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原 議 保 存 期 間 1 0 年 ( 平成 31 年 12 月 31 日まで ) 各地方機関の長警察庁丙規発第 2 3 号殿各都道府県警察の長平成 2 1 年 1 0 月 2 9 日 ( 参考送付先 ) 警 察 庁 交 通 局 長 本 庁 各 局 部 課 長 各 付 属 機 関 の 長 交通規制基
... の 長 「交通規制基準」の一部改正について 交通規制を実施する場合の標準については、「交通規制基準」（平成１１年１０月２５ 日付け警察庁丙規発第２８号、丙都交発第２１号別添）により示しているところであるが、 このたび、近年の道路整備の進展、自動車性能の向上等の道路交通をとりまく環境の変化 を踏まえ、より合理的な規制速度決定の在り方について、有識者からの意見を参考としつ つ検討を行い、「第 32 ...
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Microsoft Word 医療機能改正_事務連絡（都道府県等宛）
... 26 年法律第 83 号）の一部の施行等に伴い、 本日付けで、「平成十九年厚生労働省告示第五十三号（医療法施行規則別表 第一の規定に基づき厚生労働大臣が定める事項を定める件）の一部を改正す る件」（平成 28 年厚生労働省告示第 167 号）が告示され、医療機能情報提供 制度において、病院等の管理者が都道府県知事に報告しなければならない事 ...
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