各 衛生主管部（局）長
薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 各都道府県衛生主管部（局）長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては、昭和６３年 １０月１９日付け薬審 1 第８４号厚生省薬務局審査第一課長通知「抗心不全薬 の臨床評価方法に関するガイドラインについて」 ...
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Microsoft Word - （案１）通知（各都道府県・保健所設置市・特別区 衛生主管部（局）長 あて）ES審査ポイント
... 例えば、潜在的なウイルス混入の危険性を避けるために、必要に応じて放射線処 理等を行うことが考えられる。 ⑤ フィーダー細胞を使用する場合には、「「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問 題に関する指針」の改定について」（平成 28 年 6 月 13 日付け医政研発 0613 第 1 号厚生 労働省医政局研究開発振興課長通知）及び「「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染 症問題に関する指針」に基づく ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... 護 局 （ US EPA） の 統 合 リ ス ク 情 報 シ ス テ ム の 評 価 レ ビ ュ ー に 引 用 さ れ た (14)。 こ の 試 験 で は 、高 濃 度 で 症 状 が 観 察 さ れ な か っ た た め 、第 三 世 代 で は 高 用 量 群 の 濃 度 を 500 ppm に 増 加 し た 。 200 ppm 群 で は 二 世 代 に 渡 っ て 明 白 な 影 響 は 認 め ら れ ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価につ いては、平成 24 年４月 11 日付け薬食安発 0411 第１号・薬食審査 発 0411 第２号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長 連名通知「医薬品リスク管理計画指針について」（以下「指針通知」 という。）において、再審査期間中の新医薬品にあっては安全性定 期報告の際にその評価内容を報告することを求めているところで ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 得た数個のスポットのうち 1 個のスポットは、標準溶液から得たスポットと色調及び R f 値が等しい」（日局ニンジンの確認試験の項等を参照）と記載すればよい。 標準物質には、日局標準品→日局収載試薬→一般試薬又は自社精製品の順で、より上 位のものを用いることが望ましい。また、一般試薬又は自社精製品を使用する場合は、 日局薄層クロマトグラフィー用試薬（例えば、ギンセノシド Rg 1 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... ２ ２ 区 分 変 更 ・ 追 加 許 可 書 に つ い て (1) 規 則 第 三 十 一 条 第 一 項 の 規 定 に よ り 提 出 さ れ た 医 薬 品 等 の 製 造 業 の 許 可 の 区 分 の 変 更 又 は 追 加 の 許 可 の 申 請 （ 様 式 第 十 五 ） に つ い て 許 可 を お こ な っ た と き は 、 様 式 １ に よ る 許 可 書 を 作 成 し 、 割 印 及 び 地 方 厚 ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 本評価ガイドラインは、脳卒中による片麻痺に対して、神経・筋機能を修飾、代替又は補助 するためのハードウエアとソフトウエアを含んだ磁気刺激装置に適用されるものである。 反復TMS一般については、先行する「神経機能修飾装置に関する評価指標」 （平成22年12月15 日付け薬食機発1215第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知別添2。 以下「神経機能修飾装置評価指標」という。 ） 2） ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 基本的考え方 国際共同治験は、国内臨床試験とは異なり、様々な地域及び民族にまたがって臨床試験 が実施されるため、その治験計画に際しては、民族的要因を考慮して計画することが必要 である。したがって、ICH-E5ガイドラインで述べられている事項を検討することは、国際 共同治験を計画する場合にも有用である。ブリッジングの考え方については、諸外国で開 発が先行している場合のみならず、国際共同治験のように同時期に実施する場合にも適用 ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（その２） 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 23 条の２第１項の登録 認証機関の登録申請等の取扱いについては、 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」（平 成 16 年８月 31 日付け薬食機発第 0831001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 7 因果関係が否定できないものを「副作用」として取り扱う。 有害事象の症例報告書での記録については、各事象と用量や被験者背景（「III 7. 被験 者背景の記録」の項参照）等との関係を評価することが可能となるように、有害事象の内 容、程度、発現時期及び消失時期、治験薬の服薬状況、処置の有無、経過、治験薬との因 果関係の判定等を記録する必要がある。また、各被験者の中止及び脱落の理由、中止時期 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 参考： (JIS T) 5701 (ISO) 7494-1, 7494-2 Ｅ.６ 装着性 歯科用ガス圧式ハンドピース、ストレート・ギアードアングルハンドピース、歯科麻酔用電動 注射筒、歯科用アマルガム混こう器、歯科用印象材混こう器、歯科技工用電気レーズ等に適用さ れる。回転器具（歯科用バー等）を装着して用いる機器の試験方法は、チャックに「JIS T 5504-1 ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... 20 表 8 CRS が発現した際の管理アルゴリズムの概略 段階 CRS の重症度（症状及び状況等） 対処法 本品の投 与から数 時間～数 日 前駆症状：微熱、疲労、食欲不振 ・経過観察、培養検査等により感染症の可 能性を除外する。 ・発熱性好中球減少症を考慮した抗菌剤の 投与。 ・対症療法を行う。 第一選択 の治療 症状の進行：高熱、低酸素症、[r] ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 死亡は、本剤群 4 例（心肺停止、心肺停止/呼吸抑制、急性心筋梗塞、うっ血性心不全/心室 性頻脈/多臓器機能不全症候群各 1 例）に認められたが、いずれも治験薬との因果関係は否定 された。 重篤な有害事象は、本剤群 8.7%（55/632 例）、プラセボ群 8.4%（27/321 例）に認められ、 このうち本剤群 4 例（好酸球増加症、慢性好酸球性肺炎、アナフィラキシー反応、注射部位 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 【法人番号 4021005002918】 1 報道発表資料 令和元年８月８日 独立行政法人国民生活センター まつ毛美容液による危害が急増！ －効能等表示の調査もあわせて実施－ PIO-NET （注 1） には、まつ毛にはり、こし、つやを与える等の効能をうたう美容液（以下、 「ま つ毛美容液」とします。 ）を使用して目の周りが腫れたなどの危害 （注 2） を受[r] ...
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保医発 第 9 号平成 2 9 年 3 月 2 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申
... 応外使用について」 （以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部 （局）長宛て通知しましたが、平成 29 年３月２日開催の薬事・食品衛生審 議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高 い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評 ...
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保医発 第 1 号平成 2 9 年 6 月 2 6 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公
... 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品 については、平成 22 年８月 30 日付け薬食審査発 0830 第９号・薬食安発 0830 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長 連名通知「薬 事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適 応外使用について」 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... 医薬品等の広告規制については、医療用医薬品の不適切な広告事例が散見さ れ、これらにより確認された課題に対応するため、 「医療用医薬品の販売情報提 供活動に関するガイドラインについて」 （平成 30 年９月 25 日付け薬生発 0925 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を策定の上、発出したところです。 今般、本ガイドラインの円滑な運用を確保するため、別添のとおり、Ｑ＆Ａを ...
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事務連絡 平成 28 年 9 月 23 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省健康局結核感染症課 ジカウイルス感染症に関する情報提供について 標記については 平成 28 年 8 月 10 日付け事務連絡でお知らせしたところです 今般 ジカウイルス感染症に関して
... 問 28 蚊に刺されないようにするにはどうしたらよいでしょうか？ 答 ヒトスジシマカは、早朝・日中・夕方（特に日没前後）に活動し、ヤブや木陰などでよく刺さ れます。その時間帯に屋外で活動する場合は、長袖・長ズボンの着用に留意し、忌避剤の使 用も推奨します。 ネッタイシマカは屋内で活動しますから、屋内での服装や対策に留意しな ければなりません。 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ ｢医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について｣（平成 29 年 ６月 26 日付け薬生発第 0626 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に関 するＱ＆Ａを別添のとおりとりまとめましたので、業務の参考とするとともに、 貴管下関係業者に周知方ご配慮をお願いいたします。 ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物 起源由来医薬品） 」に関する質疑応答集（Q&A）について 医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づくガイドラインであ る「ICH Q11 原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由 来医薬品） 」については、 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 ...
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