各医療機器の保守管理指針
講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... etc 管理医療機器 : class Ⅱ エックス線撮影装置、心電計、超音波診断装置、注射針、採血針、真空採血管、 輸液ﾎﾟﾝﾌﾟ用輸液ｾｯﾄ、延長ﾁｭｰﾌﾞ、留置針、翼付針、輸液用ﾌｨﾙﾀｰ、輸血ｾｯﾄ、 輸血用ﾌｨﾙﾀｰ、ﾌｫﾘｰｶﾃｰﾃﾙ、導尿用ｶﾃｰﾃﾙ、吸引ｶﾃｰﾃﾙ、栄養ｶﾃｰﾃﾙ、補聴器、 家庭用マサージ器、コンドーム、酸素濃縮器 一般医療機器 : ...
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469494/R 年 12 月 12 日改訂 ( 第 2 版 ) * 2011 年 3 月 22 日作成 ( 第 1 版 ) プレシジョンエクシード H 届出番号 12B1X 特定保守管理医療機器 機械器具 (17) 血液検査用器具 一般医療機器乾式臨床化学分析装置
... 際 の 血 糖 値 より 高 値 を 示 す お そ れ が あ る の で、 プラリドキシムヨウ化 メチルを投与 中 の患 者 にお ける 血糖測定値に対する影響について、事前に製造販売業者 から情報を入手すること。〔プラリドキシムヨウ化メチル を投与中の患者で、実際の血糖値よりも高値を示すこと があり、その偽高値に基づきインスリン等の血糖降下剤 ...
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**2015 年 3 月 31 日 ( 第 3 版 ) *2014 年 3 月 13 日 ( 第 2 版 ) 高度管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付除細動器 特定保守管理医療機器ライフパック 15 承認番号 :22400BZI JMDN コード
... 24) バッテリーを落としたり、バッテリー収納部に強引に挿入したり すると、本体のバッテリーピンが損傷することがある。損傷の兆 候がないかどうか、バッテリーピンを日常的に点検すること。除 細動器を収納・保管するときを除いて、バッテリーは常に収納 部に搭載しておくこと[使用中に作動停止のおそれがある。] 25) フィジオコントロール社製のライフパック１５用バッテリー、バッテ ...
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行動目標 ５. 医療機器の安全な操作と管理 人工呼吸器の安全管理
... 人工呼吸器関連事故を防ぐには．．． 人工呼吸器の保守点検の確実な実施 日常点検と定期点検 人工呼吸器の操作・設定の誤認を払拭する 人工呼吸器動作確認チェック表の作成と運用 生体情報モニタを必ず装着する ...
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**2012 年 6 月 19 日改訂 ( 第 5 版 ) *2010 年 7 月 29 日改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 21300BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具 高度管理医療機器特定保守管理医療機器重要パラメータ付き多項目モニタ ベッドサイド
... 形状・構造および原理等 本装置は、患者の心電図、呼吸、非観血血圧、観血血圧、体温、動脈血 酸素飽和度、呼気CO₂分圧といったパラメータをLCD画面上に表 示する他、不整脈のモニタリングをするベッドサイドモニタです。 さらに、本装置は単体使用されるだけでなく、構成機器を組み合わ せることによりネットワークや送信機を通じ、患者モニタリングシ ...
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目 次 基本理念...1 基本方針...1 医療の質 安全に関する行動指針...2 医療の質 安全管理に関する指針 本指針の目的 医療の質 安全管理に関する用語の定義 医療の質向上 安全推進のための活動方針 患者 医療者パートナーシップの推進
... （患者・医療者間の情報及び目標の共有）．． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ．．．． ． ． ． ． ． ．． ． 6 ５．医療の質・安全管理のための院内組織体制． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ．．．． ．． ．． ．． ．． ．．． 7 ...
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**2018 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) *2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 認証番号 224ADBZX 再使用禁止 (cap-one マスクのみ ) 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール
... （3） 清掃・消毒・滅菌に関する注意事項 1） cap-ONEマスクは、清掃、消毒および滅菌できません。汚れた場合 はただちに新しいものに交換してください。 2） 腐食性の強い液体や研磨剤入りの液体は使用しないでください。 また、スチールウールや先のとがったもので清掃しないでくださ い。CO2センサを傷つけ、正しい測定ができなくなります。 3） ...
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医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 本手順書（案）は、JIRA 安全性委員会 市販後安全管理専門委員会において検討し、JIRA 会員 企業の参考としていただくために、標準的な手順書（案）としてまとめたものです。 本書の記載 内容につきましては、各都道府県の所轄部署の事前確認等は頂戴していませんので、あくまで省令、 ...
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2B JA*E **2020 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) *2019 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 認証番号 230ADBZX 機械器具 21 内臓機能検査用器具 管理医療機器超電導磁石式全身用 MR 装置 ( ) 特定保守管理医療機器 /
... 性能（電磁両性）性能を発揮できないおそれがあるので指 定機器以外はこの装置に接続しないこと。 20) 検査室内での使用が指定または推奨されていない医療機器 や周辺機器、携帯電話などの電波利用機器を含む電子機器 は、ＭＲ装置による静磁場、傾斜磁場、RF 磁場により動作 ...
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目 次 Ⅰ 通知本文に関するQ&A 1 Ⅱ 別添 1 医療ガス安全管理委員会について に関するQ&A 3 Ⅲ 別添 2 医療ガス設備の保守点検指針 に関するQ&A 6 Ⅳ 別添 3 医療ガス設備の工事施工監理指針 に関するQ&A 11 Ⅴ 別添 4 医療ガスに係る安全管理のための職員研修指針 に関す
... Ａ２６ 保守点検業務に係る記録については、従前より作成し２年間保存することが 求められていたことから、日常点検についても記録に当たっての参考となるよう日 常点検チェックリストの様式を作成したものです。なお、高圧ガス容器の交換時又 は供給設備への医療ガス補充時の点検作業と日常点検後の復旧確認の実施が追加に ...
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目次 はじめに... 1 内視鏡業務指針について... 1 内視鏡室における内視鏡業務指針... 1 I. 内視鏡システムの概要 装置設置基準 軟性内視鏡の概要 内視鏡周辺機器の概要... 6 II. 内視鏡検査 治療に用いる医療機器の機器管理...
... ことが可能となったため，吸引･鉗子チャンネルより挿入した処置具での検査が急速に普及し，体 の表面にメスを入れることなく低侵襲の治療が可能となった． ファイバースコープの構造技術は，ビデオスコープにも随所に取り入れられており，光源からの 光を導光させるライトガイドには，グラスファイバーが利用されている．内視鏡の種類には，主と ...
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2016 年 5 月改訂 ( 第 7 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2013 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) 認証番号 218AHBZX 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器誘発反応測定装置 ( 筋電計
... 3） 電極接続箱の電極接続コネクタとオプション用接続端子は、同時 に使用しないでください。正しい波形が測定できなくなることが あります。 4） 水の入った容器などを置く場合は、万が一こぼれた場合でも装置 にかからない位置に置いてください。装置の上に置くと、水がこぼ れたときに装置が故障する原因になるだけでなく、患者（被検者） および操作者が電撃を受けることがあります。 ...
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東千葉メディカルセンター医療安全管理指針
... ⑧ 医療安全管理に関する職員研修及び啓発を推進すること。 ⑨ その他医療安全管理室の活動に協力し、部署ごとの医療安全対策を推進すること。 ７．委員会の設置等 院内における医療安全管理の体制の確保及び推進を図るため、医療安全委員会を設置 ...
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年 1 月 31 日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :21700BZY 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付き除細動器 ライフパック 12B JMDN コード : 禁
... 2) 救急車などの車輌内での使用においては移動中に解析を行わな いこと。モーション・アーチファクト（体動）が心電図信号に影響を 及ぼす恐れがあり、動きを検出すると解析が遅れることがある。 解析は車輌を停めて行い、解析中は患者に触れないこと。また、 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）等の安定状態に注意すること。 ...
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医療安全管理指針
... ３-２ 医療安全管理マニュアル等の作成と見直し （１） 医療安全管理マニュアル等は、関係部署共通のものとして整備し、必要に応じて 見直す。 （２） 医療安全管理マニュアル等は、医療安全管理委員会の承諾を得て、電子カルテで ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... （３）高度管理医療機器 ：人体へのリスクが比較的高い医療機器。例として、透析器、透析装置、ペースメーカ、 放射線治療装置等。 なお、上記の 3 つの分類にとらわれず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識および技能 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 許可を得た店舗において動物用医薬品を販売する。薬剤師又は登録販売者の 配置が必要。 動物用医薬品特例店舗販売業(法第 83 条の２の３) 地域における動物用医薬品の流通等の事情を勘案し、都道府県知事が特に必 要と認めた場合に許可を与える。当該店舗において、指定された動物用医薬品 のみを販売することができる。 ...
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3 特定保守管理医療機器 ( 法第二条第八項関係 ) 医療機器のクラス分類とは別に 保守点検 修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから その適正な管理が行われなければ疾病の診断 治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を 特定保守管理医療機器 として各種の安全対策を講ず
... 製造区分を同時に取得することができること。 (6) 製造業の許可を得た分置倉庫に、自社の複数の製造所の製造に係る製品を保管 する場合、製造管理者の管理に支障がなければ、分置倉庫の製造管理者は、複 ...
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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... (6)-2. 保守点検業務の外部委託について 医療機器の保守点検は本来医療機関の責任において，自ら行うことが原則である．しか し，医療機器の進歩は目覚ましく，その構造も年々複雑化することから，今後は技術的な ...
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H 2017 年 7 月改訂 ( 第 12 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2016 年 6 月改訂 ( 第 11 版 ) 認証番号 21400BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール CO₂センサキ
... 4. 測定原理 本品は赤外吸収方式のCO₂センサキットで、CO₂ガスが4.3μm付近 の赤外線を非常に良く吸収する性質を利用しています。 CO₂センサの片側には、赤外線を発生するランプがあり、エアウェイ アダプタ、またはネイザルアダプタを通った光は、4.3μmの狭バンド パスフィルタなどを通り、ランプの対面側に取り付けられた赤外線 ...
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