及び「薬局等構造設備規則」
目 次 第 1 部 薬局等構造設備規則 (GMP 関連 ) 関係事例 5 第 6 条 ( 一般区分 ) 関係 5 一般区分製造所の構造設備 5 試験検査設備 6 第 7 条 ( 無菌区分 ) 関係 7 無菌区分製造所の構造設備 7 第 8 条 ( 特定生物由来医薬品等 ) 関係 8 特定生物由来医薬
... 各々から製したエキスに賦形薬（同種）を加えて製したエキス製剤に係る製品 ［答］①と②、④と⑤の組合せはそれぞれお互いが「同種製品」 （賦形剤の種類が異なる場合を含 む。 ） 。その他の組合せはいずれも「異種製品」である。 ［問］ＧＭＰ９－１１（作業室の構造設備） 医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第３号の「作 業所のうち作業室は、製品の種類、剤型及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚 ...
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産業競争力強化法の生産性向上設備等における 先端設備 ( ソフトウェア ) の機能要件に関する考え方 一般社団法人情報サービス産業協会 経済産業省関係産業競争力強化法施行規則第 5 条第 1 項第 2 号ロの指定設備であるソフトウェアは 設備の稼働状況等に係る情報収集機能及び分析 指示機能を有するも
... 4 建築や医療関係のソフトウェアが対象外ということではありません。 5 指示機能を有するといえるには、一覧表示に留まらず、次の行動を指示する必要があります。 6 ソフトウェアを取得する場合であっても、例えば、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成 25 年法律 第 84 号）における 「プログラム医療機器」 のように法律に基づくもののほか、顧客の判断により「ソ フトウェア」として資産計上されないものは対象外です。 ...
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改0328（始）薬局等許可審査基準等【表紙】
... 項 薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、 要指導医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則第一条第一項第十号 ロに規定する要指導医薬品陳列区画をいう。 以下同じ。 ）又は第一類医薬品陳列区画（同項第十一号 ロに規定する第一類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。 ） ...
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改正案の概要 改正規則等事業所承認規則無線設備規則鋼船規則検査要領 B 編 ( 日本籍船舶用及び外国籍船舶用 ) 安全設備規則 ( 日本籍船舶用 ) 鋼船規則 B 編高速船規則フローティングドック規則内陸水路航行船規則高速船規則検査要領内陸水路航行船規則検査要領 ( 外国籍船舶用 ) 改正事項サービ
... ても，船体用圧延鋼材と同様な特性を持つ鋼種が含まれることから，当該統一 規則の基となっている ISO 15614-1 を参考に，低温用圧延鋼材及び低温用鋼管 に対する溶接施工方法の承認試験時における硬さ試験に関する要件を改める。 また，当該承認試験に関する要件は，突合せ溶接継手，すみ肉溶接継手及び完 全溶込み T 継手に対して規定しているが，各継手に要求する硬さ試験の対象と ...
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松山市家庭的保育事業等の設備及び運営に関する基準を定める条例施行規則平成 26 年 10 月 27 日規則第 65 号 ( 趣旨 ) 第 1 条この規則は, 松山市家庭的保育事業等の設備及び運営に関する基準を定める条例 ( 平成 26 年条例第 52 号 以下 条例 という ) の施行に関し必要な事
... 階段 避難用 1 建築基準法施行令第123条第1項各号又は第3項各号に規定す る構造の屋内階段。ただし，同条第1項の場合においては，当 該階段の構造は，建築物の1階から保育室等が設けられている 階までの部分に限り，屋内と階段室とは，バルコニー又は外 気に向かって開くことのできる窓若しくは排煙設備（同条第3 項第1号に規定する国土交通大臣が定めた構造方法を用いる ...
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中小企業等経営強化法の経営力向上設備等における 生産性向上設備 ( ソフトウェア ) の機能要件に関する考え方 一般社団法人情報サービス産業協会 中小企業等経営強化法施行規則第 8 条第 2 項第 1 号ロに規定されているソフトウェアは 設備の稼働状況等に係る情報収集機能及び分析 指示機能を有するも
... なお、文中の例示は、理解を容易にするために示したものであり、これらに 限らないことを申し添えます。 １．自動化 キーワードの一つは、「自動化」です。あるプロセスにおけるデータが計算処 理された結果を基に次のプロセスが人の作業や思考を介することなく自動処理 されることを想定しています。これに至らない、各種プロセスの自動化も含み ます。例えば、デジタルエンジニアリングと呼ばれる構造や流体等の解析をコ ...
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資料 1-6 認知症高齢者グループホーム等に係る消防法令等の概要 1 消防法令の概要 主な消防用設備等の設置基準消防用設備等の種別消火器屋内消火栓設備スプリンクラー設備自動火災報知設備消防機関へ通報する設備誘導灯 設置基準規模 構造にかかわらずすべて延べ面積 700 m2以上延べ面積 275 m2以
... →居室は、原則として、その壁（1.2m 以下の部分を除く）及び天井の仕上げを難燃材 料等とし、当該居室から地上に通ずる通路等の壁及び天井の仕上げを準不燃材料等 とすることを要求。 ② 規模による内装制限（令第 128 条の４第２～３項、第 129 条第４項） ・階数が３以上で延べ面積が 500 ㎡を超える建築物、 ...
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第 3 医薬品医療機器等法 基準 1 薬局 本基準は 薬局 ( 薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所 ( その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には その販売業に必要な場所を含む )) の 許可に適用する 種類条項法令の定め審査基準 許可の基準 Ⅰ. 構造設備 法 5 その薬局の構造設
... 製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、 薬局製造販売医薬品製造業の許可を与えないことができる。 構則 11 薬局において、混和、溶解等の簡単な物理的操作により製造することが できる医薬品（注射剤を除く。）を、第１条第１項に規定する薬局の構造 ...
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埼玉県薬局等許可
... 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する 薬局にあっては、当該薬局において要指導医薬品又は一般用 医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週 当たり勤務時間数の総和を当該薬局内の要指導医薬品の情報 の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第１条第１ ...
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岡山市道路構造等条例施行規則
... 車道 等 対 セ ンチメ ト 以 当該 歩道 等 構 及 び交通 状 況並 び 沿道 土地 利用 状 況 等 考 慮 定 。 歩 行者 安 全 滑 通行 確 保 必 要 あ 場合 い 歩道 等 車 道等 間 植 樹帯 設 又 歩 道 等 車 道 等側 並木 若 柵 設 。 ...
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第 1 管理 運営 サービス等に関する事項 1 基本情報 (1) 薬局の名称 (2) 薬局開設者 (3) 薬局の管理者 (4) 薬局の所在地 (5) 電話番号及びファクシミリ番号 いわて医療 薬局情報システム から入力することはできません 岩手県薬局機能情報提供制度実施要領 に基づき 薬局を所管する
... ⑤ 薬局製剤実施の可否 薬局製造販売医薬品（薬局製剤）の製造販売業許可を取得し、かつ、 「医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基 づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について」(平成 27 年 3 月 31 日付け薬食発 0331 第１号厚生労働省医薬食品局長通知)別紙１の品目 ...
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Microsoft Word - 【配布用】201402滋賀県薬局開設等許可審査基準及び指導基準
... ※ 薬局開設者は、第一類医薬品を販売し、又 は授与しない営業時間は、第一類医薬品陳列 区画（薬局等構造設備規則 （昭和36年厚生省 令第2号）第1条第1項第9号ロに規定する第1類 医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）を閉鎖しな ければならない。ただし、かぎをかけた陳列設備 （同号イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。） ...
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対象火気設備等の位置、構造及び管理並びに対象火気器具の取扱いに関する条例の制定に関する基準を定める省令の改正について
... 9.6kWh 5.76kWh 【前年度の検討結果】 蓄電池火災における最も多い出火原因であるスパークで、発火させることが困難であったこと から、通常は使用しない直径の細い電線を使用して、過電流を流すことにより発火させ検証を 行った。その結果、樹脂製の鉛蓄電池から一度出火すると、延焼拡大するという状況になり、 現在の規制単位（ 4800AH・ｾﾙ以上）を緩和することは困難であるという検討結果となった。 ...
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資料 1 電波監理審議会会長会見用資料 平成 26 年 12 月 10 日 無線設備規則及び特定無線設備規則の技術基準適合証明等に関する規則の の一部を改正する省令案について ( 平成 26 年 12 月 10 日諮問第 38 号 ) [60MHz 帯デジタル同報系防災行政無線の低廉化等に伴う制度整
... 日に「工業、科学、医療用装置からの妨害波の許容値 及び測定方法」について一部答申を受けた。これを踏まえて、通信設備以外の高周波利用 設備について、総務大臣による指定及び製造業者等による確認が行われる設備の型式の条 件並びに総務大臣による設置の許可が行われる通信設備以外の設備の妨害波の許容値等 ...
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令和元年度健康サポート薬局のための技能習得型研修 受講者募集のご案内 平成 28 年 4 月 1 日施行の 健康サポート薬局 制度は 薬局の業務体制や設備について一定の基準 ( 厚生労働省告示 ) に適合する薬局が 都道府県知事等に届出 ( 平成 28 年 10 月 1 日以降 ) することにより
... この研修会は、これから健康サポート薬局である旨を表示しようとする薬局、及び既に表 示している薬局に従事する薬剤師の方を対象とするものです。 なお、受講対象者は、原則、 「健康サポート薬局」である旨を表示し得る業務体制を有する 薬局に従事しており、健康サポート薬局の意義や基準・通知を理解し、健康サポート薬局と ...
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電気設備自然災害等対策WG 水力設備に係る検討項目及び検討の進め方
... ②洪水に対するダムの耐性（特にフィルダム） ③ダム湛水池周辺地山の大規模地滑りに 対するダムの耐性 ２ 水路等の水力設備の集中豪雨、地滑り等に対する対策の在り方 （注）土木学会では、レベル２（Ｌ２）地震動とは、構造物の耐震設計に用いる入力地 震動で、現在から将来にわたって当該地点で考えられる最大級の強さをもつ地 震動である。 ...
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上越市指定地域密着型サービスの事業の人員、設備及び運営に関する基準を定める条例施行規則
... （非常災害対策） 第２条 条例第７条第１項各号に掲げる指定地域密着型サービス事業者は、同条の規定に基 づき、火災、震災（地震及び津波による災害をいう。）、風水害（竜巻、暴風、洪水、高 潮、地滑り、土石流、崖崩れ等による災害をいう。）、雪害、火山災害その他の非常災害 について、事業を行う事業所の立地環境、施設の構造等を考慮し、起こり得る非常災害及 ...
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略語一覧製造所構造設備規則動物用医薬品製造所等構造設備規則 ( 平成 17 年農林水産省令第 35 号 ) 大臣農林水産大臣取締規則動物用医薬品等取締規則 ( 平成 16 年農林水産省令第 107 号 ) 薬食審薬事食品衛生審議会薬事分科会 ADI 1 日摂取許容量 (Acceptable Dail
... 要指示医薬品以外 第二種製造販売業 （２）製造販売業の許可要件 動物用医薬品製造販売業者は、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるための総 括製造販売責任者として薬剤師を置かなければならない（ただし、生物学的製剤のみを製造販 売する場合には、医師、獣医師等の細菌学に関する専門知識を有する者でも可）。また、製造 ...
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改正案の概要 改正規則等事業所承認規則鋼船規則 B 編高速船規則フローティングドック規則安全設備規則無線設備規則鋼船規則検査要領 B 編高速船規則検査要領 ( 日本籍船舶用及び外国籍船舶用 ) 安全設備規則検査要領 ( 日本籍船舶用 ) 内陸水路航行船規則内陸水路航行船規則検査要領 ( 外国籍船舶用
... 圧延鋼材の製造法承認に関する事項 改正理由 圧延鋼材の製造法承認時の供試材の採取及び承認の範囲に関する要件においては， 材料記号及び品種ごとに，また，これらの脱酸形式，細粒化元素，熱処理法，製鋼 法及び造塊法を含む製造方法が同一とみなせる一溶鋼ごとに，最大製造板厚の供試 材を採取する旨規定するとともに，鋼種に応じた承認の範囲を規定している。 ...
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薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... 薬局製剤は患者さんから相談を受け、薬剤師の判断で適切な処方を選び、薬剤師が薬局内 の設備及び器具をもって製造し提供する、その薬局でしか手に入れる事のできない 価値ある 医薬品 です。さらに患者さんとのコミュニケーションをとおして 信頼関係を得る重要な役割 を果たします。健康を気遣う地域の住民・患者さんの為に、かかりつけ薬剤師の仕事の一環 ...
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