埼玉県薬局等許可

彩の国

埼

玉

県

薬

局

等

許

可

の

審

査

基

準

及

び

指

導

基

準

第 １５ 版

（平成３０年１月３１日）

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埼 玉 県 保 健 医 療 部 薬 務 課

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第１ 目 的 ... 1

第２ 定 義 ... 1

第３ 薬 局 ... 2

Ⅰ 薬局の構造設備 ... 2

Ⅱ 業務を行う体制 ... 10

Ⅲ 人的要件 ... 15

Ⅳ 薬局の名称、表示 ... 17

Ⅴ 薬局の独立 ... 18

第４ 店舗販売業 ... 19

Ⅰ 店舗の構造設備 ... 19

Ⅱ 業務を行う体制 ... 23

Ⅲ 人的要件 ... 26

第５ 卸売販売業 ... 27

Ⅰ 営業所の構造設備 ... 27

Ⅱ 人的要件 ... 30

第６ 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器

の販売業及び貸与業... 32

Ⅰ 営業所の構造設備 ... 32

Ⅱ 人的要件 ... 34

第７ 再生医療等製品の販売業 ... 37

Ⅰ 営業所の構造設備 ... 37

Ⅱ 人的要件 ... 38

第８ 管理者の兼務許可 ... 40

附則 ... 43

目 次

埼 玉 県 薬 局 等 許 可 の 審 査 基 準 及 び 指 導 基 準

第１ 目 的

この基準は、薬局、店舗販売業、卸売販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業及び再生医療等製品販売業の許可に係る審査基準及び指導基準について定め、申請者の利便に供す るとともに、薬局等の許可事務における公正の確保と透明性の向上に資することを目的とする。

第２ 定 義

この基準において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号の定めるところによる。 １ 法 ： 法律、政令、省令の規定をいう。 令 ２ 審査基準 ： 行政手続法（平成５年法律第８８号）第５条の規定による審査基準であり、申請により求められた許認可等をするかどうかを法令に従って判断するために必要と される基準をいう。 ３ 指導基準 ： 埼玉県行政手続条例（平成７年埼玉県条例第６５号）第３５条の規定に基づき、統一的な行政指導を行うための方針や基準をいう。 ＜凡 例＞ 法令等の引用に当たっては、次の略号を用いる。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）第○○条 ・・・・・・・・・ 法第○○条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和３６年政令第１１号）第○○条 ・・・・・・・ 施行令第○○条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年厚生省令第１号）第○○条 ・・・・・ 規則第○○条 薬局等構造設備規則（昭和３６年厚生省令第２号）第○○条 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 構規第○○条 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和３９年厚生省令第３号）第○○条 ・・・・・・・・・ 体制省令第○○条 厚生労働省通知 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 県通知 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 薬第○○号 医薬発第○○号，薬発第○○号 医薬企第○○号，薬企第○○号 薬事第○○号，薬食発第○○号 薬食機発第○○号 保険発第○○号

第３ 薬 局

Ⅰ 薬局の構造設備

法 令

審 査 基 準

指 導 基 準

１ 薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しない ときは、許可を与えないことができる。 （法第５条第１号） ２ 厚生労働省令で定める構造設備の基準は、次のとおりであ る。 (1) 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようと する者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることが その外観から明らかであること。 （構規第１条第１項第１号） (2) 換気が十分であり、かつ、清潔であること。 （構規第１条第１項第２号） (3) 当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居 住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 （構規第１条第１項第３号） (4) 面積は、おおむね１９．８平方メートル以上とし、薬局の 業務を適切に行うことができるものであること。 （構規第１条第１項第４号） その薬局が販売・授与の対象としている者が容易に当該薬局に 出入りできる構造である必要があること。 容易に出入りできる構造であるとは、薬局への出入りのための 手続に１０数分もかかるものであってはならないこと。 実店舗での対面による販売を明らかに想定していないような薬 局は認められないこと。 （平成２６．３．１０薬食発０３１０第１号） 薬局の面積 (1) 面積の「おおむね」とは、基準面積の１０パーセント以内 をいう。 (2) 面積の算出方法は、内法寸法を計測した有効床面積とす る。 (3) 薬局の面積とすることができる場所は、床面から天井まで の高さが、２．１メートル以上であること。 ただし、階段下等でこの高さを有しない場所であって、高 さが１メートル以上であり、かつ、適切な陳列ができる場所 と認められる場合には、その面積の２分の１を有効とするこ とができるものとすること。 (4) 薬局は、通路となる構造でなく、隣接する他の店舗又は医 薬品の衛生的な保管管理に支障を生じるおそれがある場所と の間には、隔壁（ドアー等を含む。）を設けて明確に区画さ れていること。 なお、薬局が百貨店、スーパー等の一画であって、これに よりがたい場合は、床面への線引き若しくは色分け等により 明確に区分されていること。 構造設備 (1) 地域保健医療を担うのにふさわしい施設であること。特に 清潔と品位を保つこと。 (2) 処方せん応需の実態に応じ、十分な広さの調剤室及び患者 の待合に供する場所（いす等を設置）等を確保するよう努め ること。 (3) 患者のプライバシーに配慮しながら薬局の業務を行えるよ う、構造、設備に工夫をすることが望ましい。 (4)薬局は利用者の便に資するよう、公道に面していること。 （平成５．４．３０薬発第４０８号） 薬局の設備等 (1) 薬局には、次の設備を設けること。（薬局の面積に含め る） ア ６．６平方メートル以上の医薬品を販売する場所（待合 に供する場所を含む） イ ３．３平方メートル以上の医薬品の貯蔵設備 ウ 処方箋の受付、医薬品の交付及び服薬指導のできる場所 ＊ 医薬品の交付及び服薬指導を行う場所の設置にあたって は、専用の患者接遇コーナーを設ける等患者のプライバシ ーに十分配慮すること。 ＊ 心身障害者、高齢者等に配慮した構造設備とすること。 ＊ 天井、床及び隔壁は、板張り、コンクリート又はこれに 準ずるものであること。 (2) 薬局の付属設備（薬局の面積に含めない）として、次の設 備を設けること。 ア 更衣室 イ 便所 ウ 事務室

(5) 医薬品を通常陳列し、又は調剤された薬剤若しくは医薬品 を交付する場所にあっては６０ルックス以上、調剤台の上に あっては１２０ルックス以上の明るさを有すること。 （構規第１条第１項第５号） (6) 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬 局にあっては、開店時間（規則第１４条の３第１項に規定す る開店時間をいう。以下同じ。）のうち、要指導医薬品又は 一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合に は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付 する場所を閉鎖することができる構造のものであること。 （構規第１条第１項第６号） (7) 冷暗貯蔵のための設備を有すること。 （構規第１条第１項第７号） (8) 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。 （構規第１条第１項第８号） (9) 貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されて いること。 （構規第１条第１項第９号） (10) 次に定めるところに適合する調剤室を有すること。 イ ６．６平方メートル以上の面積を有すること。 ロ 天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ず るものであること。 ハ 調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り 受けようとする者又は調剤された薬剤若しくは医薬品を購 入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって 陳列場所等の閉鎖の方法 社会通念上、シャッター、パーティション、チェーン等の構造 設備により物理的に遮断され、進入することが困難なものである こととし、可動式の構造設備の場合には、従事者以外の者が動か すことができないような措置を採ること。また、閉鎖する際は、 当該区画で医薬品の販売又は授与を行えないことが明確に判別で きるようにすることとし、閉鎖した区画の入り口に専門家不在時 の販売又は授与は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 の確保等に関する法律に違反するためできない旨を表示するこ と。 （平成２１．５．８薬食発第０５０８００３号） 冷暗貯蔵設備は、電気（又はガス）冷蔵庫であって、遮光が保 たれるものであること。 鍵のかかる貯蔵設備は、堅固で容易に移動できないものである こと。 調剤室 (1) 採光及び換気が十分であり、かつ清潔であること。 (2) 調剤室は、隔壁等により、天井まで明確に区画されている こと。 なお、消防法の規定等により、天井まで仕切ることができ ない場合であって、保健衛生上支障がないと認められる場合 には、必要最小限の空間を設けることは差し支えない。 ＊ 付属設備は、保健衛生上支障のない位置及び構造である こと。 ＊ 毒物劇物販売業を兼業とする場合、取り扱う毒劇物を貯 蔵又は陳列する場所は、調剤室（試験室）外に設けるこ と。 ＊ 薬局製剤製造業を兼業とする場合は、製造業務に係る原 料、資材等を保管する設備を別に設け、これは、薬局の業 務に支障のない場所に位置していること。 厳密な温度管理を必要とする医薬品を取り扱う場合は、冷暗貯 蔵設備は自記温度計を備えた冷蔵庫であること。 鍵のかかる貯蔵設備は調剤室に設け、｢毒薬｣の文字を表示する こと。 医薬品を貯蔵する場所を、特定の場所に限定することを求めて いるものであり、壁等で完全に区画されている必要はないこと。 なお、医療機器等を医薬品と同一の貯蔵設備において貯蔵する ことは差支えないこと。 （平成２９．１０．５薬生発１００５第１号） 調剤室 (1) 調剤室の面積は、９.９平方メ－トル以上で、調剤にあた る薬剤師の業務に支障ない広さを確保すること。 なお、調剤室内に医薬品の貯蔵設備を設ける場合は、調剤 室の面積は、１３.２平方メ－トル以上であること。 (2) 調剤室の一辺は、１.２メートル以上であること。 (3) 調剤室の顧客等に面する部分には、床からおおむね０.９

購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が 進入することができないよう必要な措置が採られているこ と。 ニ 薬剤師不在時間（施行規則第１条第２項第３号に規定す る薬剤師不在時間をいう。）がある薬局にあっては、閉鎖 することができる構造であること。 （構規第１条第１項第１０号） (11)要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、次 に定めるところに適合するものであること。 イ 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設 備（以下「陳列設備」という。）を有すること。 ロ 要指導医薬品を陳列する陳列設備から１．２メートル以 内の範囲（以下「要指導医薬品陳列区画」という。）に医 薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品 を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によ って購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する 者が進入することができないよう必要な措置が採られてい ること。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵を かけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受け ようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受け た者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り 受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳 列設備に陳列する場合は、この限りでない。 ハ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しな い時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖する ことができる構造のものであること。 （構規第１条第１項第１１号） (12)第１類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、次 に定めるところに適合するものであること。 イ 第１類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有する こと。 ロ 第１類医薬品を陳列する陳列設備から１．２メートル以 内の範囲（以下「第１類医薬品陳列区画」という。）に医 薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品 (3) 調剤室が、通路となる構造でないこと。また、出入口は引 き戸又は開き戸であること。 (4) 調剤室に給排水設備（水道法に基づく水道による給水設備 及び直接薬局外に排水できる排水設備）を設けること。 購入者等が進入することができないよう必要な措置とは、社会 通念上、カウンター等の通常動かすことのできない構造設備によ り遮断することで従事者以外の者が進入することができないよう な措置であること。 （平成２１．５．８薬食発第０５０８００３号） 調剤室の閉鎖の方法 原則、施錠することとし、施錠が困難な場合は、シャッター、 パーティション等の構造設備により物理的に遮断され社会通念 上、進入することが困難な方法により行うこと。 （平成２９．９．２６薬生０９２６第１０号） 購入者等が進入することができないよう必要な措置は、構規第 １条第１項第１０号の措置と同様 閉鎖の方法は、構規第１条第１項第６号の閉鎖と同様 購入者等が進入することができないよう必要な措置は、構規第 １条第１項第１０号の措置と同様 メートルの高さのところに、おおむね縦１メートル以上、横 幅１.２メートル以上をガラス等の透明な材質によって区画 しこれを透して調剤室の内部を見ることができる場所（以下 「透視面」という。）を設けること。 (4) 透視面等に、「調剤室」の文字を表示すること。 (5) 透視面等に医薬品等を受け渡すための窓口等を設ける必要 がある場合は、開口面積を必要最小限のものとし、かつ開閉 式とすること。 (6) 調剤室に劇薬専用の貯蔵場所を設け、「劇薬」の文字を表 示すること。 (7) 薬局製剤製造業の許可に係る薬局については、調剤室は、 試験室を兼ねることができるが、調剤及び試験業務が適切に 行える構造でなければならないこと。

を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によ って購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する 者が進入することができないよう必要な措置が採られてい ること。ただし、第１類医薬品を陳列しない場合又は鍵を かけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受け ようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受け た者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り 受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳 列設備に陳列する場合は、この限りでない。 ハ 開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与しな い時間がある場合には、第１類医薬品陳列区画を閉鎖する ことができる構造のものであること。 （構規第１条第１項第１２号） (13)次に定めるところに適合する法第９条の３第１項及び第４ 項、第３６条の４第１項及び第４項並びに第３６条の６第１ 項及び第４項に基づき情報を提供し、及び指導を行うための 設備並びに法第３６条の１０第１項、第３項及び第５項に基 づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数 の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足 りるものとする。 イ 調剤室に近接する場所にあること。 ロ 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区 画の内部又は近接する場所にあること。 ハ 第１類医薬品を陳列する場合には、第１類医薬品陳列区 画の内部又は近接する場所にあること。 ニ 指定第２類医薬品（施行規則第１条第３項第５号に規定 する指定第２類医薬品をいう。以下同じ。）を陳列する場 合には、指定第２類医薬品を陳列する陳列設備から７メー トル以内の範囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備 に陳列する場合又は指定第２類医薬品を陳列する陳列設備 から１．２メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しく は譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しく は譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若 しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入すること ができないよう必要な措置が採られている場合は、この限 りでない。 ホ ２以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所が ある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、又は交付する 場所の内部にあること。 （構規第１条第１項第１３号） 閉鎖の方法は、構規第１条第１項第６号の閉鎖と同様 情報を提供するための設備は、相談カウンター等、薬剤師と購 入者等が対面で情報提供を行うことができる通常動かすことので きないものであること。また、調剤室、要指導医薬品陳列区画及 び第１類医薬品陳列区画の近接する場所とは、調剤された薬剤又 は薬局医薬品、要指導医薬品及び第１類医薬品に係る情報提供に 支障を生じない範囲内であること。 （平成２１．５．８薬食発第０５０８００３号） 購入者等が進入することができないよう必要な措置は、構規第 １条第１項第１０号の措置と同様 ＊ 薬局の構造設備は、原則として同一階層に連続して設置する こと。 ただし、調剤室、待合場所等、薬局の構造設備の一部を他階 に設けることができる場合としては、分置することが適正なる 調剤確保の上で必要と認められ、かつ、次に掲げるいずれにも 該当することを要する。 (1) 複数の階にわたって薬局の構造設備が分置されていても、 薬局としての同一性、連続性があること。すなわち、薬局内 薬剤師又は登録販売者が情報提供を行うことに加えて、医薬品 を購入し、又は譲り受けようとする者が、医薬品を購入し、又は 譲り受ける前に添付文書の情報を閲覧することができるような環 境を整備することが望ましいこと。また、添付文書の情報の閲覧 については、添付文書の写しを備え付けることのほか、電子的媒 体を利用する等の方法によること。 （平成２１．５．８薬食発第０５０８００３号） 原則として、調剤室と同一の階層に待合場所が設置されている こと。 ただし、調剤室が待合場所とは別の階層に設置されている場合 は、通路等に調剤室への誘導標識を設け、階段には手すりを設け ること。

(14)次に掲げる調剤に必要な設備及び器具を備えていること。 ただし、イからカまでに掲げる設備及び器具については、そ れぞれ同等以上の性質を有する設備及び器具を備えていれば 足りるものとする。 イ 液量器 ロ 温度計（１００度） ハ 水浴 ニ 調剤台 ホ 軟膏板 ヘ 乳鉢（散剤用のもの）及び乳棒 ト はかり（感量１０ミリグラムのもの及び感量１００ミリ グラムのもの） チ ビ－カ－ リ ふるい器 ヌ へら（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの） ル メスピペット ヲ メスフラスコ又はメスシリンダ－ ワ 薬匙（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの） カ ロート ヨ 調剤に必要な書籍（磁気デイスク（これに準ずる方法に より一定の事項を確実に記録しておくことができる物を含 む。）をもつて調製するものを含む。） （構規第１条第１項第１４号） (15)薬局製造販売医薬品の製造の許可に係る薬局については、 次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えているこ の専用階段等によって患者等が昇降できる構造であって当該 薬局の外部に出ることなく、他階にある当該薬局の構造設備 に行くことができるものであること。 この場合、ビルの共用階段や百貨店などの一区画に薬局が ある場合の一般顧客用階段は、当該薬局の専用階段とは見な さない。 (2) 複数の階にわたって、薬局の構造設備の一部が分置されて いる場合においても、少なくとも一つのフロア面積は、階 段、エレベーター部分など、昇降、往来に必要とされる部分 の面積を除いて、１６．５平方メートル以上であること。 (3) 当該薬局において、常時調剤等の実務に従事している薬剤 師によって、複数階にわたる当該薬局の業務の管理が十分適 切に行うことができると認められるものであること。 （昭和５０．６．２薬発第４７９号） 調剤用医薬品、試験検査用薬品（薬局製剤製造業の許可に係る 薬局で試験室を兼ねる場合に限る）及び器具等の保管設備を設 け、それぞれが区分できるものであること。 調剤に必要な書籍 (1) 日本薬局方及びその解説に関するもの (2) 薬事関係法規に関するもの (3) 調剤技術等に関するもの (4) 添付文書に関するもの （昭和６２．６．１薬発第４６２号） 「厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関を利用して自己の 責任において試験検査を行う場合であって、支障がなく、かつ、 調剤室内には、原則として調剤用又は試験検査用器具以外の器 具を設置しないこと。 ただし、薬歴管理・相互作用検索用コンピュータ、処方箋受信 用ファクシミリ、電話を設置する場合は、調剤業務及び保健衛生 上支障をきたさないように設置すること。 液量器については、小容量（50cc未満）及び中～高容量（50cc 以上）のものを各１つ以上備えることが望ましいこと。 （平成２７．４．１薬食発０４０１第８号） 書籍は最新のものであること。 (1) 解説書又は注釈書付き日本薬局方 (2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 関する法律、薬剤師法、独立行政法人医薬品医療機器総合機 構法、麻薬及び向精神薬取締法 (3) 調剤指針等 (4) 添付文書集（取り扱う医薬品の添付文書をファイルするこ とでも差し支えない。）

と。ただし、試験検査台については、調剤台を試験検査台と して用いる場合であって、試験検査及び調剤の双方に支障が ないと認められるとき、ニ、ホ、ト及びリに掲げる設備及び 器具については、施行規則第１２条第１項に規定する登録試 験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場 合であって、支障がなく、かつ、やむを得ないと認められる ときは、この限りではない。 イ 顕微鏡、ルーペ又は粉末Ｘ線回折装置 ロ 試験検査台 ハ デシケーター ニ はかり（感量１ミリグラムのもの） ホ 薄層クロマトグラフ装置 へ 比重計又は振動式密度計 ト ｐＨ計 チ ブンゼンバーナー又はアルコールランプ リ 崩壊度試験器 ヌ 融点測定器 ル 試験検査に必要な書籍（磁気デイスク（これに準ずる方 法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物 を含む。）をもつて調製するものを含む。） （構規第１条第１項第１５号） (16)営業時間のうち、特定販売（施行規則第１条第２項第４号 に規定する特定販売をいう。以下同じ。）のみを行う時間が ある場合には、知事が特定販売の実施方法に関する適切な監 督を行うために必要な設備を備えていること。 （構規第１条第１項第１６号） (17) 薬局において、混和、溶解等の簡単な物理的操作により 製造することができる医薬品(注射剤を除く。)を、(1)から (16)に規定する薬局の構造設備及び器具をもつて製造するこ とができ、その薬局の管理者がその製造に関し完全な管理を することができる限度で、かつ、その薬局の業務の遂行に支 障を生ずることのない限度の規模において製造する場合に は、(1)から(16)に規定する基準をもつて当該医薬品の製造 所の構造設備の基準とする。 （構規第１１条） やむを得ないと認められるとき」とは、（一社）埼玉県食品衛生 協会検査センター等を利用するときをいい、その場合、以下のも のについては、自ら備えなくてもよい。 (1) はかり（感量１ミリグラムのもの） (2) 薄層クロマトグラフ装置 (3) ｐＨ計 (4) 崩壊度試験器 知事が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必 要な設備については、画像又は映像をパソコン等により県の求め に応じて直ちに電送できる設備を整備すること。 （平成２６．３．１０薬食発０３１０第１号） 放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和３６年 厚生省令第４号）第１条第１号に規定する放射性医薬品を取り扱 う薬局は、構規第１条第２項から第５項の基準にも適合している こと。 共同利用する場合の無菌調剤室（高度な無菌製剤処理を行うこと ができる作業室） 試験検査に必要な書籍 書籍は最新のものであること。 調剤に必要な書籍の他、薬局製剤業務指針を備えること。 「特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な 設備」として、①映像を撮影するためのデジタルカメラ、②撮影 した映像を電子メールで送信するためのパソコンやインターネッ ト回線等及び③現状についてリアルタイムでやり取りができる電 話機及び電話回線の全てを組み合わせることが該当すること。 （平成２６．３．３１事務連絡） 共同利用する場合の無菌調剤室 (1) 無菌調剤室は、じんあい又は微生物により汚染を防止する

(1) 高度な無菌製剤処理を行うために薬局内に設置された、他 と仕切られた専用の部屋であること。無菌製剤処理を行うた めの設備であっても、他と仕切られた専用の部屋として設置 されていない設備については、無菌調剤室とは認められない こと。 (2) 無菌調剤室の室内の空気清浄度について、無菌製剤処理を 行う際に、常時ISO14644-1に規定するクラス７以上を担保で きる設備であること。 (平成２４．８．２２薬食発０８２２第２号) ための構造設備（空調設備、準備室又は前室、パスボックス ・殺菌灯、エアシャワー等）を有すること。ただし、設備等 の機能により同等の効果を得ることができる場合は、この限 りではない。 (2) 無菌調剤室には、クリーンベンチ又は安全キャビネットを 有すること。 (3) 壁、床及び天井の表面は、清掃可能で洗浄剤や消毒剤に耐 える材質であること。 (4) 無菌調剤室に入室するための手洗い設備及び更衣室を有す ること。 (5) 無菌調剤室には、透視面の設置を要しないこと。 無菌調剤室を共同利用する場合は、原則として埼玉県内の薬局 間で行うこと。 無菌製剤処理の施設基準（共同利用する場合を除く。） 無菌製剤処理を行うための無菌室、クリーンベンチ又は安全キ ャビネットを備えていること。 （平成２４．３．５保医発０３０５第３号） 無菌室 (1) 無菌製剤処理を行うために薬局内に設置された、他と仕切 られた専用の部屋であること。 (2) 無菌室の室内の空気清浄度について、無菌製剤処理を行う 際に、常時ISO14644-1に規定するクラス７以上を担保できる 設備であること。 (3) 無菌室は、じんあい又は微生物により汚染を防止するため の構造設備（空調設備、準備室又は前室、パスボックス・殺 菌灯、エアシャワー等）を有すること。ただし、設備等の機 能により同等の効果を得ることができる場合は、この限りで はない。 (4) 無菌室に、クリーンベンチ又は安全キャビネットを有する こと。 (5) 壁、床及び天井の表面は、清掃可能で洗浄剤や消毒剤に耐 える材質であること。 (6) 無菌室に入室するための手洗い設備及び更衣室を有するこ と。 ドライブスルー方式による薬局の基準 (1) 基本方針 ドライブスルー方式は、体の不自由な人や感染症、小さな 子供を伴う患者など薬局内に入ることが難しい者のために設 けられるもので、その構造設備は、患者の利便性を配慮し、 薬局内と同様の薬歴管理、服薬指導ができるものとする。 (2) 構造設備

ア ドライブスルー専用受付カウンターと同投薬カウンター （以下「専用受付カウンター等」という。）は、 薬局内 （調剤室を含む。）の衛生の保持や確実な服薬指導を担保 するため、それぞれ１箇所以内とし、調剤室以外の場所に 設けること。 イ 専用受付カウンター等は、薬剤師が乗車している患者に 対して、受付時の薬歴管理と投薬時の服薬指導を薬局内と 同様にできる構造とすること。 ウ 専用受付カウンター等は、患者のプライバシーを考慮し た場所に設置すること。 エ 専用受付カウンター等の設置場所には、夜間用の照明を 設け、薬局内の投薬カウンターと同様の照度を有するこ と。 オ 専用受付カウンター等の外部には、乗車している患者か らの呼び出しを薬局内で確認できるよう、インターホンを 設けること。 カ 雨天時など乗車している患者が雨に濡れないなど、専用 受付カウンター等の上に雨よけのひさしを設けること。 キ 専用受付カウンター等は、周囲の交通の障害となる場所 に設置しないこと。 ク ドライブスルー方式を設置する場合は、薬局内の患者用 以外の駐車スペースを確保すること。 ケ ドライブスルー方式を設置する場合は、車の進入経路を 表示し、入口と出口を別々にすること。

第３ 薬 局

Ⅱ 業務を行う体制

法 令

審 査 基 準

指 導 基 準

１ 薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務 を行う体制並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う 場合にあっては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が、厚 生労働省令で定める基準に適合しないときは、許可を与えない ことができる。 （法第５条第２号） ２ 厚生労働省令で定める調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の 販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次のとおりである。 (1) 薬局の開店時間内は、常時、当該薬局において調剤に従事 する薬剤師が勤務していること。ただし、薬剤師不在時間 （施行規則第１条第２項第３号に規定する薬剤師不在時間を いう。以下同じ。）内は、調剤に従事する薬剤師が当該薬局 以外の場所において当該薬局の業務を行うために勤務してい ること。 （体制省令第１条第１項第１号） (2) 当該薬局において調剤に従事する薬剤師の員数が当該薬局 における１日平均取扱処方箋数（前年における総取扱処方箋 数（前年において取り扱った眼科、耳鼻咽喉科及び歯科の処 方箋の数にそれぞれ３分の２を乗じた数とその他の診療科の 処方箋の数との合計数をいう。）を前年において業務を行っ た日数で除して得た数とする。ただし、前年において業務を 行った期間がないか、又は３か月未満である場合において は、推定によるものとする。）を４０で除して得た数（その 数が１に満たないときは１とし、その数に１に満たない端数 が生じたときは、その端数は１とする。）以上であること。 （体制省令第１条第１項第２号） (3) 要指導医薬品又は第１類医薬品を販売し、又は授与する薬 局にあっては、要指導医薬品又は第１類医薬品を販売し、又 は授与する営業時間内は、常時、当該薬局において医薬品の 販売又は授与に従事する薬剤師が勤務していること。 （体制省令第１条第１項第３号） (4) 第２類医薬品又は第３類医薬品を販売し、又は授与する薬 薬剤師不在時間とは、開店時間のうち、当該薬局において調剤 に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行う ため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不 在となる時間をいう。例えば、緊急時の在宅対応や急遽日程の決 まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に当該薬局 において薬剤師が不在となる時間が該当するものであり、学校薬 剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒 常的に薬剤師が不在となる時間は認められないこと。 （平成２９．９．２６薬生０９２６第１０号） 薬剤師の員数の算出方法 (1) 常勤薬剤師を１とする。 常勤薬剤師とは、原則として薬局で定めた就業規則に基づ く薬剤師の勤務時間（以下「薬局で定める勤務時間」とい う。）の全てを勤務する者であるが、１週間の薬局で定める 勤務時間が３２時間未満の場合は、３２時間以上勤務してい る者とする。 (2) 非常勤薬剤師は、その勤務時間を１週間の薬局で定める勤 務時間により除した数とする。ただし、１週間の薬局で定め る勤務時間が３２時間未満と定められている場合は、換算す る分母は３２時間とする。 （平成１１．２．１６医薬企第１７号） 無菌製剤処理に必要な体制 ２名以上の保険薬剤師（常勤の保険薬剤師は１名以上）がいる こと。 （平成２４．３．５保医発０３０５第３号）

局にあっては、第２類医薬品又は第３類医薬品を販売し、又 は授与する営業時間内は、常時、当該薬局において医薬品の 販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者が勤務してい ること。 （体制省令第１条第１項第４号） (5) 営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、調剤さ れた薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けようと する者又は調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しく は譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若し くは譲り受けられた医薬品を使用する者から相談があった場 合に、法第９条の３第４項、第３６条の４第４項、第３６条 の６第４項又は第３６条の１０第５項の規定による情報の提 供又は指導を行うための体制を備えていること。 （体制省令第１条第１項第５号） (6) 当該薬局において、調剤に従事する薬剤師の週当たり勤 務時間数（施行規則第１条第５項第２号に規定する週当たり 勤務時間数をいい、特定販売（施行規則第１条第２項第３号 に規定する特定販売をいう。以下同じ。）のみに従事する勤 務時間数を除く。以下この条及び次条において同じ。）の総 和が、当該薬局の開店時間の１週間の総和以上であること。 （体制省令第１条第１項第６号） (7) １日当たりの薬剤師不在時間は、４時間又は当該薬局の１ 日の開店時間の２分の１のうちいずれか短い時間を超えない こと。 （体制省令第１条第１項第７号） (8) 薬剤師不在時間内は、法第７条第１項又は第２項の規定に よる薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬 局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えて いること。 （体制省令第１条第１項第８号） (9) 薬剤師不在時間内に調剤を行う必要が生じた場合に近隣の 薬局を紹介すること又は調剤に従事する薬剤師が速やかに当 該薬局に戻ることその他必要な措置を講じる体制を備えてい ること。 （体制省令第１条第１項第９号） 調剤に従事しない薬剤師がいる場合は、調剤に従事する薬剤師 の週当たり勤務時間数の総和には加えないこと。 （平成２１．５．８薬食発第０５０８００３号） 薬剤師不在時間内に患者等から調剤の求めがあった場合、当該 薬局において勤務している従事者に、患者等に対し、薬剤師不在 時間に係る掲示内容を説明させるとともに、患者等が適切に調剤 が受けられるよう、薬局の管理を行う薬剤師に電話で連絡させ、 必要な指示を受けさせること。連絡を受けた薬剤師は、従事者に 近隣の薬局を紹介させること又は速やかに当該薬局に戻ることな ど必要な措置を講じること。 なお、薬剤師が薬局に戻った後に調剤するため、薬局の従事者 が患者の同意を得て処方箋を預かる場合には、封筒等に入れて保 管する等、従事者に対する研修の中で個人情報の取扱い等につい

(10) 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する 薬局にあっては、当該薬局において要指導医薬品又は一般用 医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週 当たり勤務時間数の総和を当該薬局内の要指導医薬品の情報 の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第１条第１ 項第１３号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための 設備がある場所をいう。第９号において同じ。）並びに一般 用医薬品の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則第１ 条第１項第１３号に規定する情報を提供するための設備があ る場所をいう。第９号において同じ。）の数で除して得た数 が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する 開店時間の１週間の総和以上であること。 （体制省令第１条第１項第１０号） (11) 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する 薬局にあっては、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、 又は授与する開店時間の１週間の総和が、当該薬局の開店時 間の１週間の総和の２分の１以上であること。 （体制省令第１条第１項第１１号） (12) 要指導医薬品又は第１類医薬品を販売し、又は授与する 薬局にあっては、当該薬局において要指導医薬品又は第１類 医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間 数の総和を当該薬局内の要指導医薬品の情報の提供及び指導 を行う場所並びに第１類医薬品の情報の提供を行う場所の数 で除して得た数が、要指導医薬品又は第１類医薬品を販売 し、又は授与する開店時間の１週間の総和以上であること。 （体制省令第１条第１項第１２号） (13)要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、要 指導医薬品を販売し、又は授与する開店時間の１週間の総和 が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する 開店時間の１週間の総和の２分の１以上であること。 （体制省令第１条第１項第１３号） (14)第１類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、第 １類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の１週間の総和 が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する 開店時間の１週間の総和の２分の１以上であること。 （体制省令第１条第１項第１４号） 要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与に従事しない薬 剤師がいる場合、要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与 に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和には加えないこ と。 （平成２１．５．８薬食発第０５０８００３号） 一般用医薬品の特定販売を行う薬局にあっては、その開店時間 の１週間の総和が30 時間以上であり、そのうち、深夜（午後10 時から午前５時まで）以外の開店時間の一週間の総和が15 時間 以上であること。 （平成２６．３．１０薬食発０３１０第１号） 要指導医薬品又は第１類医薬品の販売又は授与に従事しない薬 剤師がいる場合は、要指導医薬品又は第１類医薬品の販売又は授 与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和には加えないこ と。 （平成２１．５．８薬食発第０５０８００３号） て周知し、その取扱いには十分配慮させること。 （平成２９．９．２６薬生０９２６第１０号）

(15)調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策 定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられ ていること。 （体制省令第１条第１項第１５号） (16)法第９条の３第１項及び第４項の規定による情報の提供及 び指導その他の調剤の業務（調剤のために使用される医薬品 の貯蔵に関する業務を含む。）に係る適正な管理を確保する ため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な 措置が講じられていること。 （体制省令第１条第１項第１６号） (17)医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、法第３６ 条の４第１項及び第４項並びに第３６条の６第１項及び第４ 項の規定による情報の提供及び指導並びに法第３６条の１０ 第１項、第３項及び第５項の規定による情報の提供その他の 医薬品の販売又は授与の業務（医薬品の貯蔵に関する業務を 含む。）に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従 事者に対する研修（特定販売を行う薬局にあっては、特定販 売に関する研修を含む。）の実施その他必要な措置が講じら れていること。 （体制省令第１条第１項第１７号） (18)(15)から(17)までに掲げる薬局開設者が講じなければなら ない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。 ア 医薬品の使用に係る安全な管理（以下「医薬品の安全使 用」という。）のための責任者の設置 イ 従事者から薬局開設者への事故報告の体制の整備 ウ 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる 者の特定 エ 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情 報提供のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書 に基づく業務の実施 オ 調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理 のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づ く業務の実施 カ 薬剤師不在時間がある薬局にあっては、薬剤師不在時間 における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書の 作成及び当該手順書に基づく業務の実施 キ 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情 報提供及び指導のために必要となる情報の収集その他調剤 の業務に係る医療の安全及び適正な管理並びに医薬品の販 売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改 従事者研修等 従事者に対する研修は、薬局開設者が自ら実施するほか、薬局 開設者が委託する薬局又は薬剤師に関する団体等（当該薬局開設 者又は当該団体等が委託する研修の実績を有する団体等を含 む。）が実施することができることとし、薬局開設者は、これら の研修を受講させることにより、薬剤師及び登録販売者を含む従 事者の資質の向上に努めること。また、薬局の管理者は、調剤の 業務に係る医療の安全、調剤された薬剤の情報提供及び指導その 他の調剤の業務に係る適正な管理、薬局医薬品並びに要指導医薬 品医薬品の情報の提供及び指導並びに一般用医薬品の情報提供そ の他の医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保する ために必要な指導等を行うこと。 （平成２１．５．８薬食発第０５０８００３号） 薬局開設者が実施する従事者に対する研修の実施に際しては、 偽造医薬品の流通防止のために必要な各種対応に係る内容を含む こと。 （平成２９．１０．５薬生発１００５第１号） 調剤の業務及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理 について、これらの業務には使用される医薬品の貯蔵に関する業 務を含むことを明確化すること。 （平成２９．１０．５薬生発１００５第１号） 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の範 囲と立ち入る際の方法をあらかじめ定めておくこと。 （平成２９．１０．５薬生発１００５第１号） 要指導医薬品又は第１類医薬品を販売等する場合には、登録販 売者又は一般従事者が情報提供を行うことがないよう、登録販売 者又は一般従事者から薬剤師への伝達の体制及びその方法を、第 ２類医薬品又は第３類医薬品を販売等する場合には、一般従事者 が情報提供を行うことがないよう、一般従事者から薬剤師又は登 録販売者への伝達の体制及びその方法を手順書に記載すること。 （平成２１．５．８薬食発第０５０８００３号） 医薬品の貯蔵、陳列、搬送等の手順についても、手順書に記載 すること。 （平成２６．３．１０薬食発０３１０第１号）

善のための方策の実施 （体制省令第１条第２項） 薬剤師不在時間がある薬局においては、次の事項に関すること を手順書に記載すること。 (1) 調剤室の閉鎖 (2) 薬局における掲示 (3) 薬局の管理者の義務 (4) 薬剤師不在時間内の登録販売者による第二類・第三類医薬 品の販売 (5) 薬剤師不在時間内に調剤を行う必要が生じた場合の対応 薬剤師不在時間内に近隣の薬局を紹介することを予定している 場合、あらかじめ、連携を依頼する薬局に対し、薬剤師不在時間 内には必要に応じて紹介等を行う旨を説明し了解を得ることによ り、連携体制を構築しておくこと。 （平成２９．９．２６薬生発０９２６第１０号） 偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から留意すべき事項 として、薬局開設者の業務手順書に盛り込むべき事項 (1) 医薬品の譲受時は、納品された製品が正しいこと、目視で きるような損傷を受けていないことなどを確認すること (2) 偽造医薬品の混入や開封済みの医薬品の返品を防ぐため の、返品の際の取扱い (3) 貯蔵設備に立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の 方法 (4) 医薬品の譲渡時は、全ての供給品において、規則第14条第 1項第1号から第6号までの事項等を記載した文書（例えば、 納品書）を同封すること (5) 製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・ 授与する場合（調剤の場合を除く）には、医薬品の容器等 に、当該分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を 行う薬局の名称及び所在地を記載すること (6) 患者等に対して販売包装単位で調剤を行う場合には、調剤 された薬剤が再度流通することがないよう、外観から調剤済 みと分かるような措置を講じること (7) 偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品を発見した際の具体 的な手順（仕入れの経緯の確認、販売・輸送の中断、隔離、 行政機関への報告等） (8) その他、偽造医薬品の流通防止に向け、医薬品の取引状況 の継続的な確認や自己点検の実施等 (9) 購入者等の適切性の確認や返品された医薬品の取扱いに係 る最終的な判断等、管理者の責任において行う業務の範囲 （平成２９．１０．５薬生発１００５第１号）

第３ 薬 局

Ⅲ 人的要件

法 令

審 査 基 準

指 導 基 準

１ （許可の基準） 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を 含む。）が、次の(1)から(6)までのいずれかに該当するとき は、許可を与えないことができる。 (1) 法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消し の日から３年を経過していない者 (2) 法第７５条の２第１項の規定により登録を取り消され、取 消しの日から３年を経過していない者 (3) 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終り、又は執行を受 けることがなくなった後、３年を経過していない者 (4) (1)から(3)までに該当する者を除くほか、この法律、麻薬 及び向精神薬取締法（昭和２８年法律第１４号）、毒物及び 劇物取締法（昭和２５年法律第３０３号）その他薬事に関す る法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、 その違反行為があった日から２年を経過していない者 (5) 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中 毒者 (6) 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことがで きない者として厚生労働省令で定めるもの （法第５条第３号） ＊ 厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局 開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び 意思疎通を適切に行うことができない者とする。 （規則第８条） ＊ 規則第８条に該当すると認める場合において、当該者に許 可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けて いる治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しな ければならない。 （規則第９条） ２ 薬局開設者が薬剤師であるときは、自らその薬局を実地に管 理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関す る実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定し てその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。 （法第７条第１項） ３ 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に 関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定し 管理者 薬局の管理者は、常勤であること。 （平成２１．５．８薬食発第０５０８００３号） 薬局の管理は、薬剤師不在時間内においても、薬局の管理者に よる管理が必要であること。 薬局の開設者（法人の場合は、代表者又は業務を行う役員）は 医療の担い手である薬剤師であることが望ましい。 （平成５．４．３０薬発第４０８号）

てその薬局を実地に管理させなければならない。 （法第７条第２項） 薬局の管理者が当該薬局以外の場所において、やむを得ず、か つ、一時的にその業務を行う時は、薬剤師不在時間内に当該薬局 において勤務している従事者と常に電話で連絡を取ることがで き、必要に応じて、当該薬局に戻ることができる体制で勤務して いること。 （平成２９．９．２６薬生０９２６第１０号）

第３ 薬 局

Ⅳ 薬局の名称、表示

法 令

審 査 基 準

指 導 基 準

薬局の名称は、誇大なもの又は誤解を与えやすいものであって はならない。 薬局の名称、表示 (1) 薬局の名称は、薬局と容易に認識できるよう「薬局」を付 した名称とし積極的に表示すること。 (2) 特定の医療機関と同一と誤解されるような名称は避けるこ と。 近隣の薬局の名称と紛らわしくない薬局名にすること。 （平成１７．１．７事務連絡）

第３ 薬 局

Ⅴ 薬局の独立

法 令

審 査 基 準

指 導 基 準

医療機関、医薬品製造業者及び卸売業者からの独立 (1) 薬局は医療機関から経済的、機能的、構造的に独立してい なければならない。 ア 経済的独立 経営主体が実質的に同一であってはならないこと。 イ 機能的独立 機能上医療機関とのつながりが強いものであってはなら ないこと。 ウ 構造的独立 (ア)薬局と特定の医療機関が構造的に分離していること。 (イ)特定の医療機関から薬局に患者を誘導するための設備 がなされていないこと。 (ウ)薬局の入口が公道に面していること。 (エ)薬局の設備を医療機関が共用していないこと。 (2) 薬局は医療機関と処方箋の斡旋について、約束を取り交わ してはならない。 (3) 薬局は医療機関に対し処方箋の斡旋の見返りに、方法のい かんを問わず、金銭、物品、便益、労務、供応その他経済上 の利益の提供を行ってはならない。 (4) 薬局は医薬品の購入を特定の製造業者、特定の卸売業者又 は、それらのグループのみに限定する義務を負ってはならな い。 （平成５．４．３０薬発第４０８号） ＊「製造業者」については、平成１７年４月１日の改正薬事法 の施行により、「製造販売業者」とみなす。

第４ 店舗販売業

Ⅰ 店舗の構造設備

法 令

審 査 基 準

指 導 基 準

１ 店舗販売業の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合 しないときは、許可を与えないことができる。 （法第２６条第４項第１号） ２ 厚生労働省令で定める構造設備の基準は、次のとおりであ る。 (1) 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入 りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らか であること。 （構規第２条第１項第１号） (2) 換気が十分であり、かつ、清潔であること。 （構規第２条第１項第２号） (3) 当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所、 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されている こと。 （構規第２条第１項第３号） (4) 面積は、おおむね１３．２平方メートル以上とし、店舗販 売業の業務を適切に行うことができるものであること。 （構規第２条第１項第４号） (5) 医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあっては６０ル その店舗が販売・授与の対象としている者が容易に当該店舗に 出入りできる構造である必要があること。 容易に出入りできる構造であるとは、店舗への出入りのための 手続に１０数分もかかるものであってはならないこと。 実店舗での対面による販売を明らかに想定していないような店 舗は認められないこと。 （平成２６．３．１０薬食発０３１０第１号） 店舗の面積 (1) 面積の「おおむね」とは、基準面積の１０パーセント以内 をいう。 (2) 店舗の面積は、内法寸法を計測して有効床面積を算出する こと。 (3) 店舗の面積とすることができる場所は、床面から天井まで の高さが、２．１メートル以上であること。 ただし、階段下等でこの高さを有しない場所であって、高 さが１メートル以上であり、かつ、適切な陳列ができる場所 と認められる場合には、その面積の２分の１を有効とするこ とができるものとすること。 (4) 店舗は、店舗が通路となる構造でなく、隣接する他の店舗 又は医薬品の衛生的な保管管理に支障を生じるおそれがある 場所との間には、隔壁（ドアー等を含む。）を設けて明確に 区画されていること。 なお、店舗が百貨店、スーパー等の一画であって、これに よりがたい場合は、床面への線引き若しくは色分け等により 明確に区分されていること。 店舗の設備等 ＊ 天井、床及び隔壁は、板張り、コンクリート又はこれに準 ずるものであること。 店舗の付属設備（店舗の面積に含めない）として、次の設備を 設けること。 ア更衣室 イ便所 ウ事務室 ＊ 付属設備は、保健衛生上支障のない位置及び構造である こと。

ックス以上の明るさを有すること。 （構規第２条第１項第５号） (6) 開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売 し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品又は 一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖するこ とができる構造のものであること。 （構規第２条第１項第６号） (7) 冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が 必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。 （構規第２条第１項第７号） (8) 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱 わない場合は、この限りでない。 （構規第２条第１項第８号） (9) 貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されて いること。 （構規第２条第１項第９号） (10) 要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、 次に定めるところに適合するものであること。 イ 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有する こと。 ロ 要指導医薬品陳列区画に医薬品を購入し、若しくは譲り 受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受け た者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り 受けられた医薬品を使用する者が進入することができない よう必要な措置が採られていること。ただし、要指導医薬 品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品 を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品 を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によ って購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する 者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、こ の限りでない。 ハ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しな い時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖する ことができる構造のものであること。 閉鎖の方法 社会通念上、シャッター、パーティション、チェーン等の構造 設備により物理的に遮断され、進入することが困難なものである こととし、可動式の構造設備の場合には、従事者以外の者が動か すことができないような措置を採ること。また、閉鎖する際は、 当該区画で医薬品の販売又は授与を行えないことが明確に判別で きるようにすることとし、閉鎖した区画の入り口に専門家不在時 の販売又は授与は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 の確保等に関する法律に違反するためできない旨を表示するこ と。 （平成２１．５．８薬食発第０５０８００３号） 冷暗貯蔵設備は、電気（又はガス）冷蔵庫であって、遮光が保 たれるものであること。 鍵のかかる貯蔵設備は、堅固で容易に移動できないものである こと。 購入者等が進入することができないよう必要な措置とは、社会 通念上、カウンター等の通常動かすことのできない構造設備によ り遮断することで従事者以外の者が進入することができないよう な措置であること。 （平成２１．５．８薬食発第０５０８００３号） 閉鎖の方法は、構規第２条第１項第６号の閉鎖と同様 厳密な温度管理を必要とする医薬品を取り扱う場合は、冷暗貯 蔵設備は自記温度計を備えた冷蔵庫であること。 医薬品を貯蔵する場所を、特定の場所に限定することを求めて いるものであり、壁等で完全に区画されている必要はないこと。 なお、医療機器等を医薬品と同一の貯蔵設備において貯蔵する ことは差支えないこと。 （平成２９．１０．５薬生発１００５第１号）

（構規第２条第１項第１０号） (11)第１類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、次 に定めるところに適合するものであること。 イ 第１類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有する こと。 ロ 第１類医薬品陳列区画に一般用医薬品を購入し、若しく は譲り受けようとする者又は一般用医薬品を購入し、若し くは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、 若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入 することができないよう必要な措置が採られていること。 ただし、第１類医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳 列設備その他一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けよ うとする者若しくは一般用医薬品を購入し、若しくは譲り 受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは 譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が直接手の触れ られない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。 ハ 開店時間のうち、第１類医薬品を販売し、又は授与しな い時間がある場合には、第１類医薬品陳列区画を閉鎖する ことができる構造のものであること。 （構規第２条第１項第１１号） (12)次に定めるところに適合する法第３６条の６第１項及び第 ４項に基づき情報を提供し、及び指導を行うための設備並び に法第３６条の１０第１項、第３項及び第５項に基づき情報 を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を 有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるもの とする。 イ 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区 画の内部又は近接する場所にあること。 ロ 第１類医薬品を陳列する場合には、第１類医薬品陳列区 画の内部又は近接する場所にあること。 ハ 指定第２類医薬品を陳列する場合には、指定第２類医薬 品を陳列する陳列設備から７メートル以内の範囲にあるこ と。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定 第２類医薬品を陳列する陳列設備から１・２メートル以内 の範囲に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようと する者若しくは一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受け た者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り 受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することがで きないよう必要な措置が採られている場合は、この限りで ない。 ニ ２以上の階に要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列 し、又は交付する場所がある場合には、各階の要指導医薬 品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内 購入者等が進入することができないよう必要な措置は、構規第 ２条第１項第１０号の措置と同様 閉鎖の方法は、構規第２条第１項第６号の閉鎖と同様 情報を提供するための設備は、相談カウンター等、薬剤師と購 入者等が対面で情報提供を行うことができる通常動かすことので きないものであること。また、要指導医薬品陳列区画又は第１類 医薬品陳列区画の近接する場所とは、要指導医薬品又は第１類医 薬品に係る情報提供に支障を生じない範囲内であること。 （平成２１．５．８薬食発第０５０８００３号） 購入者等が進入することができないよう必要な措置は、構規第 ２条第１項第１０号の措置と同様 店舗の構造設備は、原則として同一階層に連続して設置するこ と。 ただし、店舗の構造設備の一部を他階に設けることができる場 薬剤師又は登録販売者が情報提供を行うことに加えて、医薬品 を購入し、又は譲り受けようとする者が、医薬品を購入し、又は 譲り受ける前に添付文書の情報を閲覧することができるような環 境を整備することが望ましいこと。また、添付文書の情報の閲覧 については、添付文書の写しを備え付けることのほか、電子的媒 体を利用する等の方法によること。 （平成２１．５．８薬食発第０５０８００３号）

部にあること。 （構規第２条第１項第１２号） (13)営業時間のうち、特定販売のみを行う時間がある場合に は、知事が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うた めに必要な設備を備えていること。 （構規第２条第１項第１３号） 合としては、分置することが適正なる医薬品の販売確保の上で必 要と認められ、かつ、次に掲げる場合のいずれにも該当すること を要する。 (1) 複数の階にわたって店舗の構造設備が分置されていても、 店舗としての同一性、連続性があること。すなわち、店舗内 の専用階段等によって顧客等が昇降できる構造であって当該 店舗の外部に出ることなく、他階にある当該店舗の構造設備 に行くことができるものであること。 この場合、ビルの共用階段や百貨店などの一区画に店舗が ある場合の一般顧客用階段は、当該店舗の専用階段とは見な さない。 (2) 複数の階にわたって、店舗の構造設備の一部が分置されて いる場合においても、少なくとも一つのフロア面積は、階 段、エレベーター部分等、昇降、往来に必要とされる部分の 面積を除いて、１３．２平方メートル以上であること。 (3) 当該店舗において、常時医薬品の販売等の実務に従事して いる薬剤師によって、複数階にわたる当該店舗の業務の管理 が十分適切に行うことができると認められるものであるこ と。 （昭和５０．６．２薬発第４７９号） 知事が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必 要な設備については、画像又は映像をパソコン等により県の求め に応じて直ちに電送できる設備を整備すること。 （平成２６．３．１０薬食発０３１０第１号） 「特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な 設備」として、①映像を撮影するためのデジタルカメラ、②撮影 した映像を電子メールで送信するためのパソコンやインターネッ ト回線等及び③現状についてリアルタイムでやり取りができる電 話機及び電話回線の全てを組み合わせることが該当すること。 （平成２６.３.３１事務連絡）