仙台市薬局等許可審査基準及び指導指針
平成２９年４月１日
目 次
第一章 総則
第１ 目的
１ 目的・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１第２ 定義
１ 用語の定義・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ ２ 略号・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１第二章 各論
第１ 薬局の許可関係
１ 構造設備要件 構造・外観・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３ 換気・清潔・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３ 区別・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３ 薬局の面積・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４ 明るさ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４ 閉鎖・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５ 冷暗貯蔵設備・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５ 鍵のかかる貯蔵設備・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５ 調剤室・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６ 無菌製剤処理を行うための施設等・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８ 無菌調剤室・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８ 要指導医薬品陳列区画・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９ 第１類医薬品陳列区画・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０ 情報を提供するための設備・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１ 調剤に必要な設備及び器具・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２ 適切な監督を行うための必要設備・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３障害を有するとき・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１４ ２ 業務体制要件 管理者の設置・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１５ 管理者の勤務時間・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１５ 薬剤師の員数・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１５ 要指導医薬品又は第１類医薬品の販売・・・・・・・・・・・・・・・・１６ 第２類及び第３類医薬品の販売・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１６ 情報の提供又は指導を行うための体制・・・・・・・・・・・・・・・・１６ 調剤に従事する薬剤師の勤務時間・・・・・・・・・・・・・・・・・・１６ 要指導医薬品又は一般用医薬品の販売等に従事する薬剤師 及び登録販売者の勤務時間・・・１６ 要指導医薬品又は一般用医薬品の販売を行う開店時間・・・・・・・・・１７ 要指導医薬品又は第１類医薬品の販売等に従事する薬剤師 の勤務時間と情報提供設備数・・１７ 要指導医薬品又は第１類医薬品の販売等を行う開店時間・・・・・・・・１７ 調剤の業務に係る医療の安全を確保するための指針の策定・・・・・・・１８ 調剤された薬剤の情報提供、調剤業務に係る適正管理等の指針の策定・・１８ 医薬品の情報提供、販売業務に係る適正管理等の指針の策定・・・・・・１８ 医薬品安全管理責任者の設置・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１９ 事故報告体制・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１９ 手順書の作成・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１９ 医薬品の安全使用、情報提供、指導、適正管理のための方策・・・・・・１９ 無菌調剤室の共同利用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２０ ３ 人的要件等 申請者の要件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２１ 欠格事項（精神機能） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２１
第２ 薬局製造販売医薬品製造販売業の許可関係
１ 人的要件等 申請者の要件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２２ 欠格事項（精神機能） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２２ 医薬品等総括製造販売責任者・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２３第３ 薬局製造販売医薬品製造業の許可関係
１ 構造設備要件 試験検査に必要な設備器具・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２４申請者の要件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２５ 欠格事項（精神機能） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２５ 実地の管理 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２５
第４ 薬局製造販売医薬品製造販売の承認届出関係
１ 品目承認等要件 製造販売の承認・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２６ 製造販売の一部変更承認申請・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２６第５ 店舗販売業の許可関係
１ 構造設備要件 構造・外観・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２７ 換気・清潔・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２７ 区別・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２７ 店舗の面積・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２８ 明るさ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２８ 閉鎖設備・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２９ 冷暗貯蔵設備・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２９ 鍵のかかる貯蔵設備・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２９ 要指導医薬品陳列区画・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３０ 第１類医薬品陳列区画・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３１ 情報を提供するための設備・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３２ 監督を行うための設備・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３２ 障害を有するとき・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３３ ２ 業務体制要件 店舗管理者・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３４ 要指導医薬品又は第１類医薬品の販売・・・・・・・・・・・・・・・・３５ 第２類及び第３類医薬品の販売・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３５ 相談があった場合に情報の提供又は指導を行うための体制の確保・・・・３５ 要指導医薬品又は一般用医薬品の販売等に従事する薬剤師 及び登録販売者の勤務時間・・・３５ 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等する営業時間・・・・・・・・・３５ 要指導医薬品又は第１類医薬品の販売等に従事する薬剤師 の勤務時間（情報提供設備）・・３６ 要指導医薬品の販売等に従事する薬剤師の勤務時間（開店時間） ・・・３６ 第１類医薬品の販売等に従事する薬剤師の勤務時間（開店時間） ・・・３６要指導医薬品及び一般医薬品の適正販売等を確保す るための指針の策定・・・・・・・・・３７ 事故報告体制・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３８ 要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書・・・・・・・３８ 医薬品の安全使用、情報提供、適正管理のための方策・・・・・・・・・３８ ３ 人的要件等 申請者の要件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３９ 欠格事項（精神機能） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３９
第６ 高度管理医療機器等販売業貸与業の許可関係
１ 構造設備要件 換気・清潔・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４０ 区別・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４０ 保管設備・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４１
２ 人的要件等
申請者の要件 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４２ 欠格事項（精神機能） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４２ 管理者の設置・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４３ 管理者の基準 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４４
第７ 特例販売業の許可関係
１ 構造設備要件 許可基準・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４５ ２ 人的要件等 申請者の要件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４６ 申請者の欠格事項・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４６ 医薬品取扱責任者・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４６ ３ 品目指定要件 販売品目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４７第８ 管理者の兼務許可関係
１ その他 薬局等管理者の兼務・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４８ 高度管理医療機器等営業所管理者の兼務・・・・・・・・・・・・・・・４９ 附則・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５０ 別表・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５１
第一章 総則 第１ 目的 この基準は、薬局、薬局製造販売医薬品製造販売業、薬局製造販売医薬品製造業、店舗販売業、特例販売業、高度管 理医療機器等の販売業及び貸与業の許可に係る審査基準及び指導指針について定め、公正な許可事務を確保するととも に透明性の向上を図ることを目的とする。 第２ 定義 １ この基準において、次の各号に掲げる用語の定義は、当該各号の定めるところによる。 一 法令の定め 法律、政令、省令に定められた事項 二 審査基準 仙台市行政手続条例（平成７年 仙台市条例第 1 号）第３条に定める審査基準であり、申請に より求められた許認可等について法令の定めに従い判断するために必要とされる基準をいう。 三 指導指針 仙台市行政手続条例第３２条の趣旨に基づき、法令の目的を達成するための望ましい構造や措置 に関し、統一的に行政指導を行うための基準をいう。 ２ 法令などの引用にあたっては、次の略号を用いる。 第３ 根拠とした通知 １ 薬局の許可関係 ・「調剤室等の設置場所について」 【昭和 50 年 6 月 2 日付け薬発第 479 号厚生省薬務局長通知】 ・「薬局等構造設備規則及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」 【昭和 62 年 6 月 1 日付け薬発第 462 号厚生省薬務局長通知】 ・「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」 【平成 9 年 3 月 27 日付け薬発第 412 号厚生省薬務局長通知】 ・「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」 【平成 21 年 5 月 8 日付け薬食発第 0508003 号厚生労働省医薬食品局長通知】 ・「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」 【平成 24 年 8 月 22 日付け薬食発 0822 第 2 号厚生労働省医薬食品局長通知】 ・「薬局に設置する無菌製剤処理を行うための施設等の取扱いについて」 【平成 25 年 2 月 18 日付け薬第 1250 号保健福祉部長通知】 ・「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」 【平成 26 年 3 月 10 日付け薬食発 0310 第 1 号厚生労働省医薬食品局長通知】 ・「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令の施行について」 【平成 27 年 4 月 1 日付け薬食発 0401 第 8 号厚生労働省医薬食品局長通知】 ２ 薬局製造販売医薬品製造販売業の許可関係 ・「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」 【平成 17 年 3 月 25 日付け薬食審査発第 325009 号厚生労働省医薬食品局審査課長通知】 ・「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について 【平成 27 年 3 月 31 日付け薬食審査発第 0331 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知】 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 （昭和 35 年 法律第 145 号）第○○条・・・・・・・・・・・・・・・・法第○○条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法施行令 （昭和 36 年 政令第 11 号）第○○条・・・・・・・・・・・・・・・・ 令第○○条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法施行規則 （昭和 36 年 厚生省令第 1 号）第○○条・・・・・・・・・・・・・・・規則第○○条 薬局等構造設備規則（昭和 36 年 厚生省令第 2 号）第○○条・・・・・・・・・・・・・・・構則第○○条 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令 （昭和 39 年 厚生省令第 3 号）第○○条・・・・・・・・・・・・・・・体令第○○条 薬事法の一部を改正する法律（平成 18 年 法律第 69 号）による改正前の薬事法第○○条・・ 旧法第○○条
・「薬局医薬品製剤の承認・許可に関する取扱について」 【昭和 55 年 10 月 9 日付け薬発第 1337 号厚生省薬務局長通知】 ・「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」 【平成 17 年 3 月 25 日付け薬食審査発第 325009 号厚生労働省医薬食品局審査課長通知】 ・「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について 【平成 27 年 3 月 31 日付け薬食審査発第 0331 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知】 ４ 薬局製造販売医薬品製造販売の承認届出関係 ・「薬局製剤の承認・許可に関する取扱いについて」 【昭和 55 年 10 月 9 日付け薬発第 1337 号厚生省薬務局長通知】 ５ 店舗販売業の許可関係 ・「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」 【平成 21 年 5 月 8 日付け薬食発第 0508003 号厚生労働省医薬食品局長通知】 ・「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」 【平成 26 年 3 月 10 日付け薬食発 0310 第 1 号厚生労働省医薬食品局長通知】 ６ 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可関係 ・「医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて」 【平成 27 年 4 月 10 日付け薬食機参発 0410 第 1 号厚生労働省大臣官房参事官通知】 第二章 各論 第１から第８については、各表に記載のとおりとする。
法令の定め 【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律】 第 5 条 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第 1 項の許可を与えないことができる。 一 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 【薬局等構造設備規則】 第 1 条 薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。 一 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局である ことがその外観から明らかであること。 二 換気が十分であり、かつ、清潔であること。 三 当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されている こと。 審査基準 [構則第 1 条] 一 ／ 構造・外観 ❶ 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者がその薬局への出入のための手続に十数分もかか らないものであること。 ❷ 薬局である旨がその外観から判別できない場合や、通常人が立ち寄らないような場所に敢えて開設するなど、実店 舗での対面による販売を明らかに想定していないような薬局ではないこと。 【❶❷ H26 年 3 月 10 日付け薬食発 0310 第 1 号通知】 [構則第 1 条] 二 ／ 換気・清潔 ❸ 換気扇等の設備を有すること。 ❹ 薬局内の天井、壁、床等の材質は清掃が容易に行えるものであること。 [構則第 1 条] 三 ／ 区別 ❺ 当該薬局に隣接する他の場所とは、隔壁（ドア、壁、板戸又はガラス戸等による仕切りをいう。以下同じ。）により 明確に区別すること。 ❻ 外部と隔壁によって区別されている施設の内部にあり、かつ、保健衛生上支障がないと判断される場合は、陳列台・ ショーケース等を固定する、垂れ壁を設ける又は床面を着色すること等により区別することで差し支えない。 指導指針 ❷-1 薬局の名称には「薬局」の文字を含むこと。薬局であることが明確となるよう看板や掲示板を設置すること。 ❹-1 薬局の天井、壁、床の材質について、清掃が容易に行えるものとは、医薬品等の汚染を防止するため、コンクリ ート又はこれらに準ずるもの（すきまがなく表面が平滑で不浸透であるビニール、防水コーティングされたフロー リング等）であること。なお、じゅうたん、畳等は「清掃が容易に行えるもの」には含まれないこと。 ❺-1 住居又は屋外等と区別する構造は、ガラス扉又はドア等営業時間中に常時区別できるものとし、夜間等の営業時 間外に閉めるシャッター以外のものとすること。なお、アコーディオンカーテン、カーテン、ついたて等は「住居 又は屋外等と区別する構造」には含まれないこと。
【薬局等構造設備規則】 第 1 条 薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。 四 面積は、おおむね 19.8 平方メートル以上とし、薬局の業務を適切に行うことができるものであること。 五 医薬品を通常陳列し、又は調剤された薬剤若しくは医薬品を交付する場所にあっては 60 ルックス以上、調剤台の 上にあっては 120 ルックス以上の明るさを有すること。 審査基準 [構則第 1 条] 四 ／ 薬局の面積 ❶ 薬局の面積は、実面積で 19.8 平方メートル以上確保すること。 ❷ 薬局の面積の算定には調剤室及び待合室を含み、便所、従業員の控室・更衣室及び他の施設との共用通路部分等の 面積は含まない。 ❸ 面積の算出方法は、内法寸法を計測した有効床面積とすること。 ❹ 薬局の構造設備は、原則として同一階層に設置すること。 ただし、やむを得ず、薬局の構造設備の一部を複数階層に設ける場合は、次の条件をいずれも満たすこと。 なお、無菌製剤処理を行うため、別途設けられた作業室についてはこの限りではない。 イ．薬局内の専用階段又は通路等によって、購入者等が薬局を自由に昇降できる構造であって、薬局として同一性・ 連続性があること。（ビルの共用階段やデパート等の一般用階段等は、当該薬局専用の階段とはみなさない。） ロ．少なくとも一つのフロア面積は、専用階段又は通路等など往来に必要とされる部分を除いて 13.2 平方 メートル以上であること。 ハ．複数階にわたる当該薬局の業務の管理が、当該薬局において常時調剤等の実務に従事している薬剤師によって、 適切に行うことができると認められるものであること。 【❹ S50 年 6 月 2 日付け薬発第 479 号通知、H9 年 3 月 27 日付け薬発第 412 号通知】 [構則第 1 条] 五 ／ 明るさ 法令のとおり 指導指針 ❶-1 必要に応じ、次の付帯設備等を設けること。 (1) 待合設備 (2) 医薬品の専用貯蔵設備 (3) 処方箋を受け付け、薬剤を交付する場所 (4) 便所、更衣室、休憩室、事務室、駐車場 ❶-2 薬局の総面積が大きい場合には、医薬品を通常陳列し交付する場所と医薬品以外のものを取扱う場所を区別し、 実地に管理を行うことができるよう医薬品を通常陳列し交付する場所は概ね100 平方メートル以内とすること。 ※ 医薬品以外の物を陳列、貯蔵する場合は、医薬品と明確に区別すること。 ❹-ハ-1 調剤室と同一階に待合所を設置すること。
法令の定め 【薬局等構造設備規則】 第1条 薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。 六 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、開店時間（施行規則第 14 条の 3 第 1 項 に規定する開店時間をいう。以下同じ。）のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間 がある場合には、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造 のものであること。 七 冷暗貯蔵のための設備を有すること。 八 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。 審査基準 [構則第 1 条] 六 ／ 閉鎖 ❶ 閉鎖の方法は、シャッター、パーティション、チェーン等の構造設備により物理的に遮断され、進入することが、 社会通念上、困難なものであることとし、可動式の構造設備の場合には、従事者以外の者が動かすことができないよう な措置をとること。また、閉鎖する際は、当該区画で医薬品の販売又は授与を行えないことが明確に判別できるように することとし、閉鎖した区画の入口に専門家不在時の販売又は授与は法に違反するためできない旨を表示すること。 【❶ H21.5.8 付け薬食発第 0508003 号通知、H26.3.10 付け薬食発 0310 第 1 号通知】 [構則第 1 条] 七 ／ 冷暗貯蔵設備 ❷ 冷暗貯蔵のための設備は、電気冷蔵庫又はこれに準ずるものとし、冷暗貯蔵が必要な医薬品の取り扱いの有無に関 わらず設置すること。 [構則第 1 条] 八 ／ 鍵のかかる貯蔵設備 ❸ 鍵のかかる貯蔵設備は容易に移動できないものとすることし、施錠管理が必要な毒薬等の取り扱いの有無に関わら ず設置すること。 指導指針 ❷-2 温度計等により温度管理をすること。 ❷-3 冷暗貯蔵のための設備は、遮光が保たれるものであること。 ❸-2 手持金庫等の軽量な物を使用する場合は、棚にビス止めする等し固定すること。冷暗貯蔵が必要な毒薬を取り扱 う場合にも同様とすること。
【薬局等構造設備規則】 第1条 薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。 九 次に定めるところに適合する調剤室を有すること。 イ 6.6 平方メートル以上の面積を有すること。 ロ 天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。 ハ 調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は調剤された薬剤若しくは医薬品 を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使 用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。 【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律】 第 8 条 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を 監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をし なければならない。 審査基準 [構則第 1 条] 九 ／ 調剤室 ❶ 調剤室の面積は、実面積で 6.6 平方メートル以上確保すること。 ❷ 面積の算出方法は、内法寸法を計測した有効床面積とすること。 ❸ 「これらに準ずるもの」とは、堅ろうで不浸透性であり、塩化ビニル製のタイル又は長尺シート等の表面が平滑で、 清掃を容易に行える材質を指すこと。 ❹ 調剤室と他の場所とは、隔壁で明確に区別されていること。ただし、消防法等の他法令の規定により、床から天井 まで区画できない場合において、保健衛生上支障がないと判断される場合に限り、最小限の空間を設けることは、差 し支えない。 ❺ 調剤室の出入口には、扉を設け、購入者等が進入できないよう必要な措置をとること。 ❻ 調剤室は、調剤・試験以外の目的に使用しないとともに、通路として使用しないこと。 指導指針 ❶-1 調剤室を複数階に設ける場合は、主調剤室の面積が6.6 平方メートル以上であること。 ❺-1 扉については、アコーディオンカーテン、カーテン、ついたて等は「構造」には含まれないこと。 ❺-2 必要な措置とは、社会通念上、カウンター等の通常動かすことができない構造設備により遮断することで、従事 者以外の者が進入できないような措置であること。 【❺-2 H21.5.8 付け薬食発第 0508003 号通知】
法令の定め 【薬局等構造設備規則】 第2条 薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。 九 次に定めるところに適合する調剤室を有すること。 イ 6.6 平方メートル以上の面積を有すること。 ロ 天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。 ハ 調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は調剤された薬剤若しくは医薬品 を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使 用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。 【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律】 第 8 条 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を 監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をし なければならない。 審査基準 [構則第 1 条] 九 ／ 調剤室 ❼ 給排水設備を設けること。 ❽ 調剤室を複数設ける場合は、原則主調剤室に隣接する場所に設けること。ただし、従たる調剤室と主調剤室が 薬局内の従業員専用通路、従業員専用階段又は従業員専用エレベーターにより同一性・連続性がある構造で、かつ、管 理者による管理体制が整えられている場合はこの限りではない。 【❽ S50 年 6 月 2 日付け薬発第 479 号通知】 [法第 8 条] 第 1 項 / 管理者の義務 ❾ 調剤室の壁面には、管理者が薬局内を十分見渡せ、かつ、購入者等が調剤室内を見渡せるよう、ガラス等の透視面 を設置すること。ただし、無菌製剤処理を行うため、別途設けられた作業室を除く。 指導指針 ❼-1 給水設備は、水道法に基づく水道、簡易水道又は専用水道等とすること。排水設備は、下水配管により薬局の 外に直接排水できる設備とすること。 ❼-2 薬剤師の手指洗浄用設備があること。 ❾-1 透視面の高さは床面から概ね 1 メートルから 1.8 メートルの範囲、幅は待合場所に面した壁面の横幅の概ね 2 分の 1 以上とし、当該壁面のみでは対応できない場合は、隣接する壁面に連続して透視面を設けること。 ※1 向精神薬を調剤室内で保管する場合で、夜間等、保管場所において盗難防止について実地に注意する者がいない場 合は保管設備又はその場所の出入り口のいずれかに施錠設備を設けること。 【※1 麻薬及び向精神薬取締法施行規則第 40 条】
【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則】 第 11 条の 8 薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。 ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室（以下「無菌調剤室」という。）を有する薬局の薬局開設者が、 無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師 に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、この限りでない。 審査基準 ／ 無菌製剤処理を行うための施設等 ❶ 無菌製剤処理を行う場合は、無菌製剤処理を行うための作業室（以下「作業室」という。）、クリーンベンチ又は 安全キャビネットを設置すること。 ❷ 作業室は以下の要件を満たすものであること。 イ．作業室の天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。 ロ．作業室と他の場所とは、隔壁で明確に区別されていること。ただし、他法令の規定により、床から天井まで 区画できない場合において、保健衛生上支障がないと判断される場合に限り、最小限の空間を設けることは、 差し支えない。 ハ．作業室の出入口には、扉を設け、購入者等が進入できないよう必要な措置をとること。 ニ．作業室は、調剤（無菌製剤処理を含む）以外の目的に使用しないとともに、通路として使用しないこと。 ホ．作業室は、原則、主調剤室の内部又は隣接する場所に設けること。ただし、作業室と主調剤室が薬局内の 従業員専用通路、従業員専用階段又は従業員専用エレベーターにより同一性・連続性がある構造で、かつ 管理者による管理体制が整えられている場合はこの限りではない。 ／ 無菌調剤室 ❸ 無菌調剤室を共同利用する場合、無菌調剤室は以下の要件を満たすものであること。 イ．高度な無菌製剤処理を行うために薬局内に設置された、他と仕切られた専用の部屋であること。無菌製剤処理を 行うための設備であっても、他と仕切られた専用の部屋として設置されていない設備については、無菌調剤室と は認められないこと。 ロ．無菌調剤室の室内の空気清浄度について、無菌調剤処理を行う際に、常時 ISO14644-1 に規定するクラス 7 以上を 担保できる設備であること。 ハ．その他無菌製剤処理を行うために必要な器具、機材等を十分に備えていること。 【❸イ-ハ H24.8.22 付け薬食発 0822 第 2 号通知】 ニ．無菌調剤室は、原則、主調剤室の内部又は隣接する場所に設けること。ただし、無菌調剤室と主調剤室が薬局内 の従業員専用通路、従業員専用階段及び従業員専用エレベーターにより同一性・連続性がある構造で、かつ、管 理者による管理体制が整えられている場合はこの限りではない。 指導指針 ❷-イ-1 「これらに準ずるもの」とは、堅ろうで不浸透性であり、塩化ビニル製のタイル又は長尺シート等の表面が平 滑で、清掃を容易に行える材質を指すこと。 ❷-ホ-1 作業室と調剤室を複数階に設ける場合は、主調剤室の面積が 6.6 平方メートル以上で、かつ、一つのフロアの 面積が 13.2 平方メートル以上であること。 ❸-ニ-1 無菌調剤室と調剤室を複数階に設ける場合は、主調剤室の面積が 6.6 平方メートル以上で、かつ、一つのフロ アの面積が 13.2 平方メートル以上であること。
法令の定め 【薬局等構造設備規則】 第1条 薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。 十 要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、次に定めるところに適合するものであること。 イ 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備（以下「陳列設備」という。）を有すること。 ロ 要指導医薬品を陳列する陳列設備から 1.2 メートル以内の範囲（以下「要指導医薬品陳列区画」という。）に 医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの 者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な 措置が採られていること。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入 し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によっ て購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、 この限りでない。 ハ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖 することができる構造のものであること。 【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法施行規則】 第 14 条の 3 第 2 項 薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、 要指導医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則第一条第一項第十号 ロに規定する要指導医薬品陳列区画をいう。 以下同じ。）又は第一類医薬品陳列区画（同項第十一号 ロに規定する第一類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。） を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備（同項第十号 イに規定する陳列設備をいう。以下同 じ。）に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない 審査基準 [構則第 1 条] 十 ／ 要指導医薬品陳列区画 ❶ 要指導医薬品を陳列せずに販売する場合は、保管管理が適切に行える設備を設けること。 ❷ 購入者等が進入することができないよう必要な措置とは、社会通念上、カウンター等の通常動かすことのできない 構造設備により遮断することで従事者以外の者が進入できないような措置であること。 【❷H21.5.8 付け薬食発第 0508003 号通知、H26.3.10 付け薬食発 0310 第 1 号通知】 ❸ 要指導医薬品陳列区画の閉鎖方法は、シャッター、パーティション、チェーン等の構造設備により物理的に 遮断され、進入することが、社会通念上、困難なものであることとし、可動式の構造設備の場合には、従事者以外の 者が動かすことができないような措置をとること。また、閉鎖する際は、当該区画で医薬品の販売又は授与を行えない ことが明確に判別できるようにすることとし、閉鎖した区画の入口に専門家不在時の販売又は授与は法に違反するため できない旨を表示すること。 【❸H21.5.8 付け薬食発第 0508003 号通知、H26.3.10 付け薬食発 0310 第 1 号通知】 [法規則第 14 条の 3 第 2 項] ／ 要指導医薬品陳列区画の閉鎖に関するただし書き ❹ 要指導医薬品陳列区画の閉鎖に関し、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品を陳列している場合は、この限りでない 【❹法施行規則】 指導指針
【薬局等構造設備規則】 第1条 薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。 十一 第 1 類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、次に定めるところに適合するものであること。 イ 第 1 類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。 ロ 第 1 類医薬品を陳列する陳列設備から 1.2 メートル以内の範囲（以下「第 1 類医薬品陳列区画」という。）に 医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの 者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な 措置が採られていること。ただし、第 1 類医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入 し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によっ て購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、 この限りでない。 ハ 開店時間のうち、第 1 類医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、第 1 類医薬品陳列区画を閉鎖 することができる構造のものであること。 【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法施行規則】 第 14 条の 3 第 2 項 薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列 区画（薬局等構造設備規則第一条第一項第十号 ロに規定する要指導医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）又は第 一類医薬品陳列区画（同項第十一号 ロに規定する第一類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）を閉鎖しなければ ならない。ただし、鍵をかけた陳列設備（同項第十号 イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。）に要指導医薬 品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない 審査基準 [構則第 1 条] 十一 ／ 第 1 類医薬品陳列区画 ❶ 第 1 類医薬品を陳列せずに販売する場合は、保管管理が適切に行える設備を設けること。 ❷ 購入者等が進入することができないよう必要な措置とは、社会通念上、カウンター等の通常動かすことのできない 構造設備により遮断することで従事者以外の者が進入できないような措置であること。 【❷H21.5.8 付け薬食発第 0508003 号通知、H26.3.10 付け薬食発 0310 第 1 号通知】 ❸ 第 1 類医薬品陳列区画の閉鎖方法は、シャッター、パーティション、チェーン等の構造設備により物理的に遮断さ れ、進入することが、社会通念上、困難なものであることとし、可動式の構造設備の場合には、従事者以外の者が動か すことができないような措置をとること。また、閉鎖する際は、当該区画で医薬品の販売又は授与を行えないことが明 確に判別できるようにすることとし、閉鎖した区画の入口に専門家不在時の販売又は授与は法に違反するためできない 旨を表示すること。 【H21.5.8 付け薬食発第 0508003 号通知】【H26.3.10 付け薬食発 0310 第 1 号通知】 [法規則第 14 条の 3 第 2 項] ／ 第 1 類医薬品陳列区画の閉鎖に関するただし書き ❹ 第１類医薬品陳列区画の閉鎖に関し、鍵をかけた陳列設備に第 1 類医薬品を陳列している場合は、この限りでない 指導指針
法令の定め 【薬局等構造設備規則】 第 1 条 薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。 十二 次に定めるところに適合する法第9条の3第1項及び第4項、第36条の4第1項及び第4項並びに第36条の6第1項及び 第4項に基づき情報を提供し、及び指導を行うための設備並びに法第36条の10第1項、第3項及び第5項に基づき 情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合してい れば足りるものとする。 イ 調剤室に近接する場所にあること。 ロ 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。 ハ 第 1 類医薬品を陳列する場合には、第 1 類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。 ニ 指定第 2 類医薬品（規則第 1 条第 3 項第 5 号に規定する指定第 2 類医薬品をいう。以下同じ。）を陳列する場 合には、指定第 2 類医薬品を陳列する陳列設備から 7 メートル以内の範囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列 設備に陳列する場合又は指定第 2 類医薬品を陳列する陳列設備から 1.2 メートル以内の範囲に医薬品を購入し、 若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購 入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている 場合は、この限りでない。 ホ 2 以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、又は交付す る場所の内部にあること。 審査基準 [構則第 1 条] 十二 ／ 情報を提供するための設備 ❶ 情報を提供するための設備は、相談カウンター等、薬剤師または登録販売者が購入者等と対面して情報提供を行う ことができる通常動かすことのできないものであること。 ❷ 情報を提供するための設備は、調剤室に近接して設けること。 ❸ 近接する場所とは、調剤された薬剤又は薬局用医薬品、要指導医薬品および第１類医薬品に係る情報提供に支障を 生じない範囲内であること。 ❹ 購入者等が進入できないよう必要な措置とは、社会通念上、カウンター等の通常動かすことのできない構造設備に より遮断することで従事者以外の者が進入できないような措置であること。 【❶❸❹H21.5.8 付け薬食発第 0508003 号通知、H26.3.10 付け薬食発 0310 第 1 号通知】 ❺ 各階の医薬品を通常陳列し、又は交付する場所に情報を提供するための設備を設けること。 指導指針 ❶-1 情報提供設備は整理整頓し、常に使用できる状態を保つこと。 ❶-2 情報を提供する設備であることが、購入者等に容易にわかるような措置を講ずること。
【薬局等構造設備規則】 第 1 条 薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。 十三 次に掲げる調剤に必要な設備及び器具を備えていること。 イ 液量器 ロ 温度計（100 度） ハ 水浴 ニ 調剤台 ホ 軟膏板 ヘ 乳鉢（散剤用のもの）及び乳棒 ト はかり（感量 10 ミリグラムのもの及び感量 100 ミリグラムのもの） チ ビーカー リ ふるい器 ヌ へら（金属製のもの及び角製又はこれらに類するもの） ル メスピペット ヲ メスフラスコ又はメスシリンダー ワ 薬匙（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの） カ ロート ヨ 調剤に必要な書籍（磁気ディスク（これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができるもの を含む。）をもって調製するものを含む。以下同じ。） 審査基準 [構則第 1 条] 十三 ／ 調剤に必要な設備及び器具 ❶ 設備及び器具（イからカ）は、求められる性質と同等以上の性質を有していれば足りる。 ❷ 調剤に必要な書籍は、次に揚げる１から３（1）（2）までの項目毎に指導指針で例示する書籍を参考に 1 冊以上備え ること。 １．日本薬局方及びその解説に関するもの ２．調剤技術に関するもの ３．管理者義務遂行に必要な書籍 (1)薬事関係法規に関するもの (2)当該薬局で取り扱う医薬品の添付文書に関するもの 【❶❷S62.6.1 付け薬発第 462 号通知、H27.4.1 付け薬食発 0401 第 8 号通知】 指導指針 ❶-1 液量器については、小容量（50cc 未満）及び中～高容量（50cc 以上）のものを各１つ以上備えることが望ましい。 ❷-1 調剤に必要な書籍は以下に例示するものまたは同等以上の内容であり、最新のものであること。 １．日本薬局方及びその解説に関するもの イ. 日本薬局方解説書 ロ．日本薬局方条文と注釈 ハ．日本薬局方ＪＰＤＩセット版 ２．調剤技術に関するもの イ．調剤指針 ３．管理者義務遂行に必要な書籍 (1)薬事関係法規に関するもの イ．薬事衛生六法 ロ．衛生行政六法 ハ．薬事実務便覧 (2)当該薬局で取り扱う医薬品の添付文書に関するもの イ．各製造販売業者が作成する添付文書集 ロ．当該薬局で取り扱う医薬品の添付文書をファイルしたもの ❷-2 そのデータが CD-ROM 等の記憶媒体や自ら管理するサーバー等に保存されている場合も書籍とみなすことがで きる。
法令の定め 【薬局等構造設備規則】 第 1 条 薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。 十五 営業時間のうち、特定販売（規則第 1 条第 2 項第 4 号に規定する特定販売をいう。以下同じ。）のみを行う時間が ある場合には、特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること。 審査基準 [構則第 1 条] 十五 ／ 適切な監督を行うための必要設備 ❶ 特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うための必要な設備として次の設備を有すること。 1. 画像を記録する設備 2. 画像を送信する設備 3. 通信に必要なメールアドレス 4. 音声を送受信する設備 指導指針 ❶-1 1. 画像を記録する設備とはデジタルカメラ等であること。 2. 画像を送信する設備とはパソコン等であること。 3. 通信に必要なメールアドレスとはフリーメールや WEB メールのアドレスではないこと。 4. 音声を送受信する設備とは閉店後に対応可能な電話機を有すること。
【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則】 第 15 条の 10 薬局開設者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販 売者であるとき、又はその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは 音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置 その他の措置を講じなければならない。 審査基準 [規則第 15 条の 10] ／ 障害を有するとき 法令のとおり 指導指針 ※1 薬剤師又は登録販売者が次の障害を有する者に該当する場合は、障害の内容及び程度を勘案した上で、それぞれ各 号に規定する設備を設けること。 イ．視覚の障害を有する者 拡大器等 ロ．聴覚若しくは言語障害又は音声機能の障害を有する者 ファクシミリ装置等
法令の定め 【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律】 第 5 条 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第 1 項の許可を与えないことができる。 二 その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びにその薬局において医薬品の販 売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しない とき。 第 7 条 薬局開設者が薬剤師であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局におい て薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、 この限りでない。 2 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を 指定してその薬局を実地に管理させなければならない。 【薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令】 第 1 条 法第 5 条第 2 号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売 又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。 一 薬局の開店時間内は、常時、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が勤務していること。 二 当該薬局において、調剤に従事する薬剤師の員数が当該薬局における 1 日平均取扱処方箋数（前年における総取 扱処方箋数（前年において取り扱った眼科、耳鼻咽喉科及び歯科の処方箋の数にそれぞれ 3 分の 2 を乗じた数とそ の他の診療科の処方箋の数との合計数をいう。）を前年において業務を行った日数で除して得た数とする。ただし、 前年において業務を行った期間がないか、又は 3 箇月未満である場合においては、推定によるものとする。）を 40 で除して得た数（その数が 1 に満たないときは 1 とし、その数に 1 に満たない端数が生じたときは、その端数は 1 とする。）以上であること。 審査基準 [法第 7 条] ／ 管理者の設置 ❶ 薬局の管理者は常勤の者であること。 【❶H21.5.8 付け薬食発第 0508003 号通知】 ❷ 管理者は、労働者派遣事業の派遣労働者ではないこと。 【❷H11.11.30 付け健政発第 1290 号、健医発第 1634 号、医薬発第 1331 号通知】 [体令第 1 条] 一 ／ 薬剤師の勤務時間 法令のとおり [体令第 1 条] 二 ／ 薬剤師の員数 法令のとおり 指導指針 ❶-1 なお、常勤の者とは、原則として薬局で定めた就業規則に基づく勤務時間の全てを勤務し，かつ，１週間の勤務 時間が 32 時間以上の者とする。 ただし，１週間の営業時間が 32 時間未満の場合は、その営業時間の全てを勤務する者とする。 ※1 常勤薬剤師は員数は 1 とする。 ※2 非常勤薬剤師の員数は、その 1 週間の勤務時間を 1 週間の薬局で定める勤務時間により除した数とする。 ただし、1 週間の薬局で定める勤務時間が 32 時間未満の場合は、32 で除した数とする。 【H11.2.16 付け医薬企第 17 号通知】
【薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令】 第 1 条 法第 5 条第 2 号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売 又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。 三 要指導医薬品又は第 1 類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、要指導医薬品又は第 1 類医薬品を販売 し、又は授与する営業時間内は、常時、当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師が勤務している こと。 四 第 2 類医薬品又は第 3 類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、第 2 類医薬品又は第 3 類医薬品を販売 し、又は授与する営業時間内は、常時、当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者 が勤務していること。 五 営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受け ようとする者又は調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購 入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者から相談があった場合に、法第 9 条の 3 第 4 項、第 36 条の 4 第 4 項、第 36 条の 6 第 4 項又は第 36 条の 10 第 5 項の規定による情報の提供又は指導を行うための体制を備えてい ること。 六 当該薬局において、調剤に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数（規則第 1 条第 5 項第 2 号に規定する週当たり 勤務時間数をいい、特定販売（規則第 1 条第 2 項第 4 号に規定する特定販売をいう。以下同じ。）のみに従事する 勤務時間数を除く。以下この条及び次条において同じ。）の総和が、当該薬局の開店時間の 1 週間の総和以上であ ること。 七 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、当該薬局において要指導医薬品又は一 般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和を当該薬局内の要指導医 薬品の情報の提供及び指導を行う場所（構則第 1 条第 1 項第 12 号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための 設備がある場所をいう。第 9 号において同じ。）並びに一般用医薬品の情報の提供を行う場所（構則第 1 条第 1 項 第 12 号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。第 9 号において同じ。）の数で除して得た数が、 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の 1 週間の総和以上であること。 審査基準 [体令第 1 条] 三 ／ 要指導医薬品又は第 1 類医薬品の販売 法令のとおり [体令第 1 条] 四 ／ 第 2 類及び第 3 類医薬品の販売 法令のとおり [体令第 1 条] 五 ／ 情報の提供又は指導を行うための体制 法令のとおり [体令第 1 条] 六 ／ 調剤に従事する薬剤師の勤務時間 法令のとおり [体令第 1 条] 七 ／ 要指導医薬品又は一般用医薬品の販売等に従事する薬剤師及び登録販売者の勤務時間 法令のとおり 指導指針
法令の定め 【薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令】 第 1 条 法第 5 条第 2 号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売 又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。 八 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売 し、又は授与する開店時間の 1 週間の総和が、当該薬局の開店時間の 1 週間の総和の 2 分の 1 以上であること。 九 要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、当該薬局において要指導医薬品又は第1 類医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和を当該薬局内の要指導医薬品の情報の提供 及び指導を行う場所並びに第1類医薬品の情報の提供を行う場所の数で除して得た数が、要指導医薬品又は第1類医 薬品を販売し、又は授与する開店時間の1週間の総和以上であること。 十 要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、要指導医薬品を販売し、又は授与する開店時間の 1 週間 の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の 1 週間の総和の 2 分の 1 以上である こと。 十一 第 1 類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、第 1 類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の 1 週 間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の 1 週間の総和の 2 分の 1 以上であ ること。 審査基準 [体令第 1 条] 八 ／ 要指導医薬品又は一般用医薬品の販売を行う開店時間 法令のとおり [体令第 1 条] 九／ 要指導医薬品又は第 1 類医薬品の販売等に従事する薬剤師の勤務時間と情報提供設備数 法令のとおり [体令第 1 条] 十、十一／ 要指導医薬品又は第 1 類医薬品の販売等を行う開店時間 法令のとおり 指導指針
【薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令】 第 1 条 法第 5 条第 2 号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売 又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。 十二 調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講 じられていること。 十三 法第9条の3第1項及び第4項の規定による情報の提供及び指導その他の調剤の業務に係る適正な管理を確保する ため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。 十四 医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、法第 36 条の 4 第 1 項及び第 4 項並びに第 36 条の 6 第 1 項及 び第 4 項の規定による情報の提供及び指導並びに法第 36 条の 10 第 1 項、第 3 項及び第 5 項の規定による情報の提 供その他の医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修（特 定販売を行う薬局にあっては、特定販売に関する研修を含む。）の実施その他必要な措置が講じられていること。 審査基準 [体令第 1 条] 十二 ／ 調剤の業務に係る医療の安全を確保するための指針の策定 ❶ 調剤の業務に係る医療の安全を確保するための指針を策定すること。 [体令第 1 条] 十三 ／ 調剤された薬剤の情報提供、調剤業務に係る適正管理等の指針の策定 ❷ 調剤された薬剤の情報提供その他の調剤の業務に係る適正な管理を確保するための指針を策定すること。 [体令第 1 条] 十四 ／ 医薬品の情報提供、販売業務に係る適正管理等の指針の策定 ❸ 医薬品の情報の提供その他の医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するための指針を策定する こと。 ❶-❸ 医薬品の業務に係る医療の安全を確保するための指針には次の事項を含むこと。 (1) 薬局における医薬品の業務に係る医療の安全を確保するための基本的な考え方に関すること。 (2) 従事者に対する研修の実施に関すること。 (3) 医薬品の使用に係る安全な管理（以下「安全使用」という。）のための責任者に関すること。 (4) 従事者から薬局開設者への事故報告の体制に関すること。 (5) 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書の作成及びこれに 基づく業務の実施に関すること。 (6) 医薬品の安全使用のために必要な情報の収集に関すること。 (7) 患者からの相談の対応に関すること。 (8) (1)～(7)までに掲げるほか、医薬品の業務に係る医療の安全を確保することを目的とした改善のための方策の 実施に関すること。 【H19.3.26 付け薬食発第 0326024 号通知】 指導指針
法令の定め 【薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令】 第 1 条 法第 5 条第 2 号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売 又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。 2 前項第十二号から第十四号までに掲げる薬局開設者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものと する。 一 医薬品の使用に係る安全な管理（以下「医薬品の安全使用」という。）のための責任者の設置 二 従事者から薬局開設者への事故報告の体制の整備 三 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書の作成及び当該手順 書に基づく業務の実施 四 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導のために必要となる情報の収集その他調 剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理並びに医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とし た改善のための方策の実施 審査基準 [体令第 1 条第 2 項] 一 ／ 医薬品安全管理責任者の設置 ❶ 医薬品の安全使用のための責任者（以下「医薬品安全管理責任者」という。）は、医薬品に関する十分な知識を 有する常勤薬剤師であること。 ただし、法第 8 条の規定に基づく薬局の管理者が医薬品安全管理責任者を兼務することとしても差し支えない。 [体令第 1 条第 2 項] 二 ／ 事故報告体制 ❷ 薬局開設者は、薬局において発生した医薬品の業務に係る事故等の情報に関し、従事者から迅速な報告がなされる よう、報告に関する手順書や報告すべき情報の範囲など明示し、体制の整備を図ること。 [体令第 1 条第 2 項] 三 ／ 手順書の作成 ❸ 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する次の事項を含む手順書を作成 すること。 (1) 薬局で取り扱う医薬品の購入に関する事項 (2) 医薬品の管理に関する事項（医薬品の保管場所、法令により適切な管理が求められている医薬品（麻薬・向精神 薬、覚醒剤原料、毒薬・劇薬、特定生物由来製品、要指導医薬品、第 1 類医薬品、指定第 2 類医薬品等）の管理 方法等） (3) 一連の調剤の業務に関する事項（患者情報（薬剤の服用歴、医療機関の受診等）の収集、疑義照会方法、 調剤方法、調剤器具・機器の保守・点検、処方箋や調剤薬の監査方法、患者に対する服薬指導方法等） (4) 医薬品情報の取扱い（安全性・副作用情報の収集、管理、提供等）に関する事項（在宅患者への医薬品使用に 関する事項を含む。） (5) 事故発生時の対応に関する事項（事故事例の収集の範囲、事故後対応等、事故の報告に関する事項） (6) 他施設（医療機関、薬局等）との連携に関する事項 【❶❷❸H19.3.26 付け薬食発第 0326024 号通知】 [体令第 1 条第 2 項] 四 ／ 医薬品の安全使用、情報提供、指導、適正管理のための方策 ❹ 医薬品の情報収集、適正な管理の確保を目的とした改善のための方策があること 指導指針 ❸-1 手順書は必要に応じて見直しを行うこと。 【H19.3.26 付け薬食発第 0326024 号通知】 ※無菌製剤処理を行う場合には、無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため，指針の策定，当該薬剤師に対 する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則】 第 11 条の 8 2 前項ただし書の場合においては、当該無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者は、当該無菌調剤室を有しない薬局で 調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有す る薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければな らない。 審査基準 ／ 無菌調剤室の共同利用 ❶ 無菌調剤室提供薬局と処方箋受付薬局の間で共同利用に関して必要な事項を記載した契約書等を事前に取り交わし ておくこと。契約書等には，少なくとも以下の内容を含むこと。 （1）処方箋受付薬局の薬局開設者が，事前に無菌調剤室提供薬局の薬局開設者の協力を得て講じなければならないとさ れている指針の策定，当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置について，その具体的な内容を定めておく こと。 （2）無菌調剤室を利用する処方箋受付薬局の薬剤師から処方箋受付薬局の薬局開設者及び無菌調剤室提供薬局の薬局開 設者の双方に対し，無菌調剤室を利用した無菌製剤処理に係る事故等が発生した場合に，速やかに報告する体制を 定めておくこと。 【H24.8.22 付け薬食発 0822 第 2 号通知】 指導指針 ※開設者が同一の薬局間にあっては，必要な事項をあらかじめ定めておくこと。
法令の定め 【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律】 第 5 条 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第 1 項の許可を与えないことができる。 三 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、次のイからヘまでのいずれかに該当する ときは、許可を与えないことができる。 イ 第 75 条第 1 項の規定により許可を取り消され、取消しの日から 3 年を経過していない者 ロ 第 75 条の 2 第 1 項の規定により登録を取り消され、取消しの日から 3 年を経過していない者 ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3 年を経過していない者 二 イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に 関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から 2 年を経過してい ない者 ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者 へ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの 【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則】 第 8 条 精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に 行うことができない者 審査基準 [法第 5 条] 三 ／ 申請者の要件 ❶ 規則第１条第５項第９号の診断書、同第７項の疎明書または申請書の記載事項等で該当しないと認められること。 [規則第 8 条] ／ 欠格事項（精神機能） ❷ 規則第１条第５項第９号の診断書、同第７項の疎明書または申請書の記載事項等で該当しないと認められること。 指導指針
【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律】 第 12 条の 2 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第 1 項の許可を与えないことができる。 三 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、第 5 条第三号イからヘまでのいずれかに 該当するとき。 【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律】 第 5 条 三 イ 法第 75 条第 1 項の規定により許可を取り消され、取消しの日から 3 年を経過していない者 ロ 法第 75 条の 2 第 1 項の規定により登録を取り消され、取消しの日から 3 年を経過していない者 ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3 年を経過していない者 二 イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事 に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から 2 年を経過して いない者 ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者 へ 心身の障害により薬局製造販売医薬品製造販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令 で定めるもの 【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則】 第 8 条 精神の機能の障害により薬局製造販売医薬品製造販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及 び意思疎通を適切に行うことができない者 審査基準 [法第 12 条の 2] 三 ・ [法第 5 条] 三 ／ 申請者の要件 ❶ 薬局開設許可を有すること。 [規則第 8 条] ／ 欠格事項（精神機能） ❷ 規則第1 条第 5 項第 9 号の診断書、同第 7 項の疎明書または申請書の記載事項等で該当しないと認められること。 指導指針
