厚生労働省医薬食品局総務課長
薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 本来医薬部外品の育毛剤は、皮脂分泌が多い頭皮への使用を考慮して処方された商品と考えら れます。その育毛剤をまつ毛に使用することは本来の目的には合わないことです。まぶたは皮脂 分泌が欠乏し易い部位なので、頭皮とは皮膚の環境が大きく異なります。そのため、育毛剤をま つ毛に使用すると皮膚トラブルが起こる可能性が高いのです。まつ毛を対象に作られた美容液だ ...
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健健発 1115 第 2 号保保発 1115 第 2 号保国発 1115 第 1 号保高発 1115 第 1 号平成 28 年 11 月 15 日 都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長 厚生労働省健康局健康課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局保険課長 ( 公印省略
... 「特定一般用医薬品等購入費を支払った場合の医療費控除の特例 （セルフメディケーション税制） 」の創設に伴う証明の発行について 平素より、本会会務に格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 さて、セルフメディケーション税制の適用を受けるにあたっては、個人がその年中に 健康の保持増進及び疾病の予防への取組（以下、一定の取組）を行うことが必要とされ ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... （別添）国際共同治験に関する基本的考え方 はじめに 我が国では、ICH-E5 ガイドライン（「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族 的要因について」平成 10 年 8 月 11 日医薬審第 672 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知） が公表されて以来、ブリッジング開発戦略を通じて、医薬品の種類、対象疾患領域及び臨 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては、昭和６３年 １０月１９日付け薬審 1 第８４号厚生省薬務局審査第一課長通知「抗心不全薬 の臨床評価方法に関するガイドラインについて」 （以下「現行ガイドライン」と いう。 ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... 4. 項目名は、別に定めがある場合を除き、平成 29 年６月８日付け薬生発 0608 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医療用医薬品の添付文書等の記 載要領について」 （以下「局長通知」という。 ）に示すものを用いること。た だし、 「4. 効能又は効果」及び「5. 効能又は効果に関連する注意」の項目名 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... ケ．製品及び使用状況に関する情報 被疑製品の販売名や製品種別等について記載すること。 コ．併用したその他の医薬品・医薬部外品・化粧品等 被疑製品以外に併用していた製品の販売名等を記載すること。 サ．副作用の発生及び処置等の経過 ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省 / 欧州医薬品庁の 共同リフレクション ペーパー ( 案 ) への御意見 情報の募集について 平成 25 年 2 月 1 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 近年 ナノテクノロジーを製剤技術に応用し ナノメートルサイズの構成要素を有する医薬品の開
... ２ 資料の入手方法 厚生労働省ホームページ（ http://www.mhlw.go.jp/ ）の「パブリックコメント」欄及 び電子政府の総合窓口[e-Gov]( http://www.e-gov.go.jp/ )の「パブリックコメント」欄 に掲載します。 ...
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厚生労働省平成 28 年度水道産業国際展開推進事業 インドネシア共和国現地調査 参加者募集 ( 事前説明会 本調査 ) 平成 28 年 12 月 7 日厚生労働省医薬 生活衛生局生活衛生 食品安全部水道課 厚生労働省では 日本の水道産業の国際展開を支援するため 水道産業国際展開推進事業を実施していま
... E-mail の件名は、「インドネシア現地調査参加申込」としてください。 申込フォームは厚生労働省水道課ウェブサイトよりダウンロードいただけます。 2) 企業プロフィールのご作成 現地調査参加企業には、企業及び製品・技術の紹介資料を作成して頂き、インドネシア側への PR に活用 ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... 医薬部外品及び化粧品の製造所に置かなければならない責任技術者の要件について、 医薬品医療機器法施行規則第 91 条第１項第２号及び第３号並びに第２項第２号の「薬 学又は化学に関する専門の課程を修了した者」 、同条第２項第３号の「薬学又は化学に関 する科目を修得した者」及び同条第１項第４号及び第２項第４号の「厚生労働大臣が前 ３号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」とは、それぞれ具体的にど ...
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厚生局が発行する衛生証明書及び 自由販売証明書について 厚生労働省近畿厚生局健康福祉部食品衛生課 Ministry of Health, Labour and Welfare 1
... １．自由販売証明書 通知：「自由販売証明書発行要領」（平成25年6月17日付け食安発0617第1号厚生労 働省医薬食品局食品安全部長通知(最終改正：平成29年3月17日)） https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 個別症例について、医薬品や健康食品等の併用に関する情報がある場合、どの項目に 記載すべきか？ Ａ３２： 「併用したその他の医薬品・医薬部外品・化粧品等」欄に適切に記載すること。 「製品 の販売名及び愛称」欄への記載は、副作用の原因となったと考えられる医薬部外品又は 化粧品のみであることに留意すること。 ...
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東京都福祉保健局 : 健康食品ナビ 国立健康 栄養研究所 : 健康食品 の安全性 有効性情報 厚生労働省 統合医療 に係る情報発信等推進事業 :
... 本臨床疑問に関連するシステマティックレビューが 1 件ある。 Alsanad ら 5） によるシステマティックレビューでは，健康食品と医薬品との相互作用 について検討した 5 件の論文から，がん患者 806 例のうち 433 例（53.7％）が健康食品 と医薬品を併用しており，その相互作用のリスクについては可能性のあるものを含め 60 例（13.9％）において 167 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 本ガイドラインは、厚生労働省からの委託により、 「抗うつ薬に関する臨床評価ガイドラ イン」の作成に関する研究班において原案の検討及び作成が行われ、同案につき各方面か ら寄せられた意見を踏まえて検討及び修正を加え、最終的な内容とした。 本ガイドラインで引用した臨床試験に関する ICH ガイドライン（International Conference on Harmonisation of Technical ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... ２ ２ 区 分 変 更 ・ 追 加 許 可 書 に つ い て (1) 規 則 第 三 十 一 条 第 一 項 の 規 定 に よ り 提 出 さ れ た 医 薬 品 等 の 製 造 業 の 許 可 の 区 分 の 変 更 又 は 追 加 の 許 可 の 申 請 （ 様 式 第 十 五 ） に つ い て 許 可 を お こ な っ た と き は 、 様 式 １ に よ る 許 可 書 を 作 成 し 、 割 印 及 び 地 方 厚 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（以下「医薬品等」という。）の輸 入手続について、今般、「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」を別添の とおりとりまとめ、平成２５年６月１日から実施することとしましたので、貴 ...
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各都道府県介護保険主管部 ( 局 ) 長殿 老振発 0703 第 1 号 老老発 0703 第 1 号 平成 27 年 7 月 3 日 厚生労働省老健局振興課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省老健局老人保健課長 ( 公印省略 ) 地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に
... （整備政令附則第４条並びに上限額政令附則第２条及び第３条関係） （３） 住所地特例適用被保険者に係る地域支援事業の市町村間の負担金 ○ 地域支援事業は、住所地特例適用被保険者に対しては、施設所在市町村がサービ ス提供等を行うこととされているところ。その際の当該住所地特例適用被保険者に 係る費用に関する保険者市町村から施設所在市町村への負担金は、厚生労働省令で 定めるところにより、 ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験等の非臨床試験成績、既存の文献等に よって評価できない場合には臨床試験（治験）の実施を検討すること。なお、既存の医療 機器と適用対象、使用目的、期待する効果等が同じであり、刺激時に発生するコイル電流 の変化率、磁束密度分布等の特性が、既承認品と同等であることを非臨床試験により示す ことができる場合は、臨床試験の実施の必要性について、必要に応じ、独立行政法人医薬 ...
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食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について（平成27年6月2日付け厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知）
... ４ 加熱用として販売されている生の豚の食肉を、一般消費者が生で喫食 することがないよう、中心部まで加熱する必要性があることを事業者及 び一般消費者に十分に注意喚起すること。なお、厚生労働省ホームペー ジにリーフレット等広報資材を掲載しているので適宜活用されたい。 ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... なお，市販品を用いる場合，JCSS（Japan Calibration Service System）で認証された標 準液を使用する． （注）JCSS は，わが国における計量法校正事業者登録制度である． （１）シュウ酸塩 pH 標準液 pH 測定用 二シュウ酸三水素カリウム二水和物 を粉末とし，デ シケーター（シリカゲル）で乾燥した後，その 12.71g（0.05[r] ...
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日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... 本品は日局コウジンを粉末としたものである． 本品の定量の規格は，日局コウジンの規格を準用する． 生薬の性状 本品は淡黄褐色～赤褐色を呈し，におい及び味は日局コウジンの規格を準用する． 本品を鏡検 〈 5.01〉 するとき，糊化したでんぷんを含むほぼ円形～長方形の柔細胞からなる組 織片，網紋道管の破片，径 10 ～ 40 μm の階紋道管及びらせん紋道管，黄色の光輝ある塊状の ...
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