厚生労働省医薬食品局審査管理課宛て
日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... 本品は日局コウジンを粉末としたものである． 本品の定量の規格は，日局コウジンの規格を準用する． 生薬の性状 本品は淡黄褐色～赤褐色を呈し，におい及び味は日局コウジンの規格を準用する． 本品を鏡検 〈 5.01〉 するとき，糊化したでんぷんを含むほぼ円形～長方形の柔細胞からなる組 織片，網紋道管の破片，径 10 ～ 40 μm の階紋道管及びらせん紋道管，黄色の光輝ある塊状の ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品 及び化粧品の副作用等報告について） 」 （平成 26 年３月 26 日付け薬食安発 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... ２．第Ⅱ相試験 第Ⅱ相試験は効果が期待される患者を対象として被験薬の安全性と有効性を 確認することを目的とする。急性心不全においては、用量設定のために臨床的 な対象患者に近い患者集団での血行動態のデータを収集すべきであり、最小有 効量、増量、最大投与期間等の情報を PCWP と安全性面の情報をもとに得られ るよう計画すべきである。本質的には用法・用量の設定を含めた探索試験であ ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... ④ 添付文書(案) ２．提出方法及び提出日時について 資料搬入日は、部会等の２週間前を目途としていますが、具体的には審査担 当者より当該申請者へ個別に連絡します。また、資料は、決められた時間内に 搬入してください。 ...
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厚生労働省平成 28 年度水道産業国際展開推進事業 インドネシア共和国現地調査 参加者募集 ( 事前説明会 本調査 ) 平成 28 年 12 月 7 日厚生労働省医薬 生活衛生局生活衛生 食品安全部水道課 厚生労働省では 日本の水道産業の国際展開を支援するため 水道産業国際展開推進事業を実施していま
... E-mail の件名は、「インドネシア現地調査参加申込」としてください。 申込フォームは厚生労働省水道課ウェブサイトよりダウンロードいただけます。 2) 企業プロフィールのご作成 現地調査参加企業には、企業及び製品・技術の紹介資料を作成して頂き、インドネシア側への PR に活用 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（以下「医薬品等」という。）の輸 入手続について、今般、「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」を別添の とおりとりまとめ、平成２５年６月１日から実施することとしましたので、貴 ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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安全性審査の手続を経た旨の公表がなされた遺伝子組換え食品及び添加物一覧 1. 食品 (319 品種 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局食品基準審査課 平成 30 年 11 月 26 日現在 対象品種名称性質 申請者 / 開発者等 官報掲載日 ( 年. 月. 日 ) じゃがいも (9 品種 ) ニューリー
... 対象品種 名 称 性 質 官報掲載日 (年.月.日) ラウンドアップ・レディー・トウモロコシNK603 系統 除草剤耐性 日本モンサント株式会社 Monsanto Company （米国） 2001.3.30 T14 除草剤耐性 バイエルクロップサイエンス 株式会社 Bayer CropScience （ドイツ） 2001.3.30 Bt11スイートコーン 害虫抵抗性 [r] ...
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( 欠席 ) 松岡隆介 厚生労働省医薬食品局食品安全部監視安全課課長補佐 関係省庁( オブザーバー 荻窪恭明 農林水産省消費 安全局畜水産安全管理課課長補佐 山野淳一 農林水産省消費 安全局動物衛生課課長補佐 本会 山根義久 会長 近藤信雄 副会長 矢ヶ崎忠夫 専務理事 Ⅳ 議事 1 職域別部会の運
... (ﾂ) ヨーネ病の検査法は、本委員会で評価できない。特に公衆衛生行政ではヨーネ 病の取り扱いがないため、検査の実態等を理解していない。公衆衛生へ取り組 みを求める前に、生産段階でヨーネ病を撲滅するということが第一であり、ま ず、動物衛生研究所の研究者を招聘して、検査法等の研究の進展状況等データ をもって解説いただき、委員全体の理解を深めた上で、再度議論し、効率的、 経済的な検査法等の指針を示すと良い。製品の回収問題はその次の課題と捉え、 ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 基本的考え方 国際共同治験は、国内臨床試験とは異なり、様々な地域及び民族にまたがって臨床試験 が実施されるため、その治験計画に際しては、民族的要因を考慮して計画することが必要 である。したがって、ICH-E5ガイドラインで述べられている事項を検討することは、国際 共同治験を計画する場合にも有用である。ブリッジングの考え方については、諸外国で開 発が先行している場合のみならず、国際共同治験のように同時期に実施する場合にも適用 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 本ガイドラインは、厚生労働省からの委託により、 「抗うつ薬に関する臨床評価ガイドラ イン」の作成に関する研究班において原案の検討及び作成が行われ、同案につき各方面か ら寄せられた意見を踏まえて検討及び修正を加え、最終的な内容とした。 本ガイドラインで引用した臨床試験に関する ICH ガイドライン（International Conference on Harmonisation of Technical ...
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事務連絡平成 20 年 9 月 17 日 社団法人日本書籍出版協会御中 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課 食品衛生法に基づく指定おもちゃ及びその規格の改正について 平成 20 年 5 月 1 日より食品衛生法に基づく指定おもちゃの範囲が広がり 知育がん具 ぜんまい式又は電動式の乗物がん具等が
... 第十一条 厚生労働大臣は、公衆衛生の見地から、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、販売の用に供 する食品若しくは添加物の製造、加工、使用、調理若しくは保存の方法につき基準を定め、又は販売の用 に供する食品若しくは添加物の成分につき規格を定めることができる。 ２ 前項の規定により基準又は規格が定められたときは、その基準に合わない方法により食品若しくは添加 ...
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二 / 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 卿獅獅獅岬医歯看総 2 政政政食成医医医薬平 月 第第第第 号号号号曰 厚生労働省医政局医事課 雇主雨腫鵬臘匡 ['' 二 i 冒厚生労働省医政局歯科保健課壬置洲吊 l 筐謡晨 u 壁 厚生労働省医政局
... （２）歯科医師 （３）薬剤師 （４）保健師 歯科医師法施行令第５条第１項に規定する歯科医籍の訂正 薬剤師法施行令第５条第１項に規定する薬剤師名簿の訂正 保健師助産師看護師怯施行令第３条第１項に規定する保健 師籍の訂正 保健師助産師看護師法施行令第３条第２項に規定する助産 師籍の訂正 保健師助産師看護師怯施行令第３条第１項に規定する看護 師籍の訂正 理学療法士及び作業療法[r] ...
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第十六改正日本薬局方正誤表 平成 24 年 1 月 31 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡 1. 沿革略記 該当箇所頁行正誤 2 13 次に消毒用石炭酸水ほか 1 品次に消毒用石灰酸水ほか 1 品 2. まえがき 該当箇所頁行正誤 収載の順序は, 告示, 目次,
... キカラスウリ Trichosanthes kirilowii Maximowicz var.. japonica Kitamura.[r] ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 規制当局が既に受け入れている原薬出発物質（例えば、既承認医薬品における使用）は、そ の製造工程及び管理に重大な変更がないかぎり、一般的には ICH Q11 一般原則または本 Q&A 文書での推奨事項に照らして、再度妥当性を示す必要はないと思われる。しかし、あ る製造業者での製造工程で認められている出発物質であっても、別の製造業者の工程にお いて出発物質として提案された場合には、説明が ICH Q11 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... ２ ２ 区 分 変 更 ・ 追 加 許 可 書 に つ い て (1) 規 則 第 三 十 一 条 第 一 項 の 規 定 に よ り 提 出 さ れ た 医 薬 品 等 の 製 造 業 の 許 可 の 区 分 の 変 更 又 は 追 加 の 許 可 の 申 請 （ 様 式 第 十 五 ） に つ い て 許 可 を お こ な っ た と き は 、 様 式 １ に よ る 許 可 書 を 作 成 し 、 割 印 及 び 地 方 厚 ...
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厚生労働省老健局総務課介護保険指導室事務連絡 長崎市│自己点検
... □ 受けている 誤嚥等が発生した場合の管理体制が整備されている □ されている 食形態の配慮等誤嚥防止のための適切な配慮の有無 □ あり 医師、歯科医師等多職種協働で経口維持計画の作成 □ あり 経口維持計画（参考様式） ...
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医療機器に係る日本工業規格の制定及び改正案に関する御意見の募集について 平成 24 年 10 月 19 日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 日本工業規格は 工業標準化法 ( 昭和 24 年法律 185 号 ) に基づき日本工業標準調査会の答申を受けて主務大臣が制定する規格です 今般
... 注記 対応国際規格：ISO 11137-1，Sterilization of health care products－Radiation－Part 1: Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices[r] ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... １）製造者または販売者のウェブサイト及び商品等の表示について 医薬部外品の育毛剤はこれまで頭髪用のものはありましたが、今回の５銘柄については、ま つ毛の育毛の効能効果に関する表示がなされた医薬部外品の育毛剤でした。また、化粧品の 15銘柄中約半数の銘柄にまつ毛の育毛の効能効果に関する表示など医薬品等適正広告基準に おける化粧品の効能の範囲を超えると考えられる表示がありました。これらは医薬品医療機 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... Ａ１：承認条件による全例調査は、一定症例数にかかるデータが集積されるまで製造販売後にすべての使用患者 を対象とした使用成績調査により使用患者の背景情報並びに安全性や有効性に関する情報を可能な限り 早期に偏りなく収集し、承認内容の再確認や適正使用に必要な情報収集を早期に行うことが必要と判断さ れた品目などが該当する。例えば、国内治験症例が尐ない／ない場合、重篤な副作用等の発現が懸念さ ...
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