厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課
薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... （１）標準煎剤との比較試験において、定量できる指標成分がない場合等は、HPLC 等の機 器分析を用いて、標準煎剤との間で定量的なパターン分析等を実施する。 生薬製剤の製造工程を管理し得る成分として、当該生薬の主要成分あるいは当該生薬の 確認のために用いる成分を利用することが多いが、これらの成分がその生薬を代表する有 効成分であるとは限らない。標準煎剤との比較においては、当該生薬の有効成分が明らか ...
10
事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... Ａ１５ 個別品目において、PMDA ジェネリック医薬品等審査部（以下「審査部」という。 ） と申請者との照会等の手続きに要する期間は異なることから、一律にスケジュールを 示すことは困難であるが、審査部における形式審査に約２か月、初回照会を経て、申 請後の審査（照会／回答・申請書差換え等）に約５か月から９ヶ月、その後、PMDA ...
9
第十七改正日本薬局方正誤表 平成 28 年 6 月 7 日 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課事務連絡 1. まえがき 該当箇所頁 左右 / 行正誤 森﨑崇人 11 7 森﨑崇人森崎崇人 2. 一般試験法該当箇所 頁 左右 / 行 正 誤 6.10 溶出試験法 ( 図 ) 142 線径
... ( Compositae ) Artemisia argyi H.. 1) IARC, IARC monographs on the evaluation of cartinogenic risks to humans, Volume 82.[r] ...
12
334 厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要について 平成 25 年 4 月より導入された, 医薬品リスク管理計画書の利活用を推進するための一助として, 平成 28 年 3 月 31 日付けで 医薬品リスク管理計画書
... ４）リスクコミュニケーションツールの活用の推進 調査結果 PMDAでは，ホームページにおいてRMP，患者向医薬品ガイド，重篤副作用疾患別対応マニュア ルなどの各リスクコミュニケーションツールを掲載しています。薬局において，RMP，患者向医薬 品ガイド，重篤副作用疾患別対応マニュアルについて，「内容をよく理解している」「内容をある程 ...
26
写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... Ａ９ 承認審査や再審査において評価された試験成績や、添付文書改訂時に評 価された試験成績、自社製品の安全性に関する注意喚起を目的として情報提 供する必要がある試験成績は提供可能である。 Ｑ10 ①において、 「提供する医療用医薬品の効能・効果、用法・用量の情報 は承認された範囲内のものであること」とされているが、この限定がかかる のは自社医薬品に限るとの理解でよいか。 ...
11
なお 開発する生体由来材料が本評価指標案に該当するか判断し難い場合は 必要に 応じ厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課に相談すること 3. 本評価指標の位置付け本評価指標は 近年技術革新の著しい生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器を対象とするものであることを勘案し その評価にあたり
... ① 治験の要否 対象となる医療機器の使用目的、性能、構造等が既存の医療機器と明らかに異な る場合については、原則として臨床試験の試験成績に関する資料の提出が必要であ る。また、医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験等の非臨床試験成績又 は既存の文献等のみによって評価できる場合には臨床試験（治験）の実施を省略で きる可能性がある。治験は、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年 3 月 23 ...
10
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省 / 欧州医薬品庁の 共同リフレクション ペーパー ( 案 ) への御意見 情報の募集について 平成 25 年 2 月 1 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 近年 ナノテクノロジーを製剤技術に応用し ナノメートルサイズの構成要素を有する医薬品の開
... ２ 資料の入手方法 厚生労働省ホームページ（ http://www.mhlw.go.jp/ ）の「パブリックコメント」欄及 び電子政府の総合窓口[e-Gov]( http://www.e-gov.go.jp/ )の「パブリックコメント」欄 に掲載します。 ...
33
日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... FORSYTHIAE FRUCTUS PULVERATUS 連翹末 連堯末 本品は日局レンギョウを粉末としたものである． 生薬の性状 本品は，淡黄褐色～暗褐色を呈し，においは日局レンギョウの規格を準用し，味は 僅かに苦く，収れん性である． 本品を鏡検〈 5.01 〉するとき，褐色及び無色の柔組織の破片，石細胞，繊維及び繊維束の破片， 主としてらせん紋道[r] ...
98
厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 355 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌の見直しについて 厚生労働省では, 平成 17 年 10 月から国立成育医療研究センターに 妊娠と薬情報センター を設置し, 相談業務及び調査業務を実施しており, 平成 28 年から集
... ３．免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌の見直しについて 今般，ＷＧでの検討内容及びＰＭＤＡの添付文書の改訂案を踏まえ，平成30年６月26日の第３回薬事・ 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会にて添付文書の改訂について審議を行いました。 厚生労働省では，本調査会での審議を踏まえて，同年７月10日に免疫抑制剤３剤について添付文書の 改訂指示通知を発出しました。改訂の概要は以下の通りです。 ...
10
薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... 理 課 長 通 知「 医 薬 品 の 残 留 溶 媒 ガ イ ド ラ イ ン に つ い て 」に よ り 定 め ら れ て い る と こ ろ で す が 、 今 般 、 日 米 EU 医 薬 品 規 制 調 和 国 際 会 議 (以 下 、 「 ICH」 と い う 。 ) に お い て 、 ト リ エ チ ル ア ミ ン 及 び メ チ ル イ ソ ブ チ ル ケ ト ン の Permitted Daily ...
10
29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... 術後補助療法 他の抗悪性腫瘍剤と併用して投与される患者 ③本剤は国際共同第Ⅲ相試験において、全体集団 において対照群に対して有効性が検証されている が、PD-L1 発現率により有効性の傾向が異なるこ とが示唆される結果が得られていることから、 PD-L1 発現率 * も確認した上で本剤の投与可否の判 断をすることが望ましい。PD-L1 発現率が 1%未満 であること[r] ...
68
薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 本来医薬部外品の育毛剤は、皮脂分泌が多い頭皮への使用を考慮して処方された商品と考えら れます。その育毛剤をまつ毛に使用することは本来の目的には合わないことです。まぶたは皮脂 分泌が欠乏し易い部位なので、頭皮とは皮膚の環境が大きく異なります。そのため、育毛剤をま つ毛に使用すると皮膚トラブルが起こる可能性が高いのです。まつ毛を対象に作られた美容液だ ...
16
写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査 管理室長通知）に基づき、歯科材料の製造販売承認申請等に際して添付すべき 資料のうち、物理的・化学的評価に関する資料の取扱いについては、「歯科材 料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について」 （平成 24 年３月１日付け薬食機発 0301 ...
211
平成 2 9 年 4 月 2 1 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ] 人工椎間板 [ 販 売 名 ] PRESTIGE LP CERVICAL Disc システム [ 申 請 者 ] メドトロニックソファモアダネック
... 提出された資料について専門協議の議論を踏まえて総合的に評価した結果、本品は椎間 板ヘルニア又は骨棘に起因する頚椎の神経根症又は脊髄症で1椎間レベルの外科的治療が必 要な患者に対し、一定の有効性及び安全性が見込まれると判断した。しかしながら、本品は 国内における使用経験がないことから、国内における有効性及び安全性の評価は重要であ ると考え、製造販売承認後の使用成績調査が必要であると判断した。さらに、本品の特性を ...
79
事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... 温度，環境圧力，振動等無菌性を維持したまま保管及び輸送を行う上でリスクとなる事項に係る 条件をあらかじめ設定するとともに，設定した範囲内で保管及び輸送を実施すること． １１． 環境モニタリング 環境モニタリングの主な目的は，無菌医薬品に係る製品の製造環境の清浄度を維持する上で， 無菌操作区域及びその他支援区域において，微生物数及び微粒子数が要求される基準を超えな ...
87
審議結果報告書 平成 29 年 5 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ザーコリカプセル200mg 同カプセル250mg [ 一 般 名 ] クリゾチニブ [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成
... 専門協議において、以上の機構の判断は専門委員により支持された。 1.2 安全性について 機構は、審査報告（1）の「7.R.3 安全性について」の項における検討の結果、 ROS1 融合遺伝子陽性の NSCLC 患者に対して本薬投与時に注意を要する有害事象は、既承認の効能・効果（未分化リンパ腫キナ ーゼ（以下、「ALK」）融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の NSCLC）に対する審査時等に注意が ...
27
審議結果報告書 平成 29 年 11 月 20 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] デュピクセント皮下注 300 mgシリンジ [ 一 般 名 ] デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] サノフィ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 2 月 21 日 [ 審
... 以上より、日本人アトピー性皮膚炎患者に本剤を自己投与したときの有効性及び安全性について特段 の問題はないと考える。 機構は、以下のように 判断した 。 臨床試験においては、自己投与時の安全性及び有効性について現時点で特段の問題は示唆されていな いが、自己投与に関しては、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者に対して十分な教育訓練を実施した 上で、患者が本剤投与によるリスクと対処法を十分に理解し、患者自身が確実に投与できると確認された ...
60
第 11 回原子力委員会資料第 号 放射線利用に関する 厚生労働省の取り組み 厚生労働省医政局指導課 1
... • 医療機関における医薬品・医療機器の安全管理体制の確保 医療機関における医薬品・医療機器の安全管理体制の確保 2. 2. 患者等からの相談に応じ助言等を行う医療安全支援 患者等からの相談に応じ助言等を行う医療安全支援 センターの制度化 ...
26
審議結果報告書 平成 30 年 3 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] タフィンラーカプセル50 mg 同カプセル75 mg [ 一 般 名 ] ダブラフェニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 12 月 5 日
... 7.R.2 安全性について（有害事象については、「7.3 臨床試験において認められた有害事象等」の項参 照） 機構は、以下に示す検討の結果、BRAF V600 変異を有する進行・再発の NSCLC に対して DAB/TRA 投与時に注意を要する有害事象は、既承認の効能・効果である BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能 な悪性黒色腫患者に対する承認時において注意が必要と判断された事象（二次性悪性腫瘍、心臓障害、 ...
37
厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... 厚生労働省では，今後とも患者の方々に寄り添いながら必要な支援を行うとともに，速やかに救済に 関する審査を実施いたします。 ２．「子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業」による健康被害の救済について 当該事業で該当するワクチンを接種された方注）については，救済の審査の結果，健康被害が医薬品 の副作用（副反応）によるとされ，例えば通院により治療を受けた場合など，入院治療を必要とする程 ...
28