厚生労働省に「新しい薬」の候補を「薬」（医薬品）として承認を
薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... 医 薬 品 の 残 留 溶 媒 ガ イ ド ラ イ ン の 改 正 に つ い て 新 医 薬 品 の 製 造 又 は 輸 入 の 承 認 申 請 に 際 し て 検 討 さ れ る 医 薬 品 中 の 残 留 溶 媒 の 規 格 及 び 試 験 方 法 上 の 取 扱 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD ...
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1. 医薬品の採用 購入 1) 国 ( 厚生労働省 ) が医薬品として承認しているもの ( 保険収載されていない医薬品を含む ) はその作用 効果及び副作用をよく理解した上で さらに複数の製品がある場合はそれらの品質や薬価を考慮し 採用を決定する 2) 一成分一品目 ( 一規格 ) を原則とし 採用
... ７．医薬品情報の収集・管理・提供 １）医薬品情報の収集・管理 (1) 添付文書等をファイリングし、定期的に改訂する。 (2) 医薬品医療機器総合機構の HP（http://www.info.pmda.go.jp/index.html）で、添付文 書などの最新の情報を検索する。 ...
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「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の一部改正について（厚生労働省保険局医療課：H ）
... ② 特定集中治療室、小児特定集中治療室、新生児特定集中治療室、母体・胎児集中治療室、 一類感染症患者入院医療管理治療室等患者の治療上の必要があるために入院するものとし て設けられている病室における病床は、承認に係る病床から除外すること。 ③ 地域医療支援病院（医療法第４条第１項に規定する地域医療支援病院をいう。以下同 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 355 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌の見直しについて 厚生労働省では, 平成 17 年 10 月から国立成育医療研究センターに 妊娠と薬情報センター を設置し, 相談業務及び調査業務を実施しており, 平成 28 年から集
... 案を検討するため，センターの専門家によるワーキンググループ（以下「ＷＧ」という。）を設置し， 候補医薬品を選定のうえ，これまでの集積情報の整理・評価を行い，当該医薬品の添付文書の改訂案を ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省 / 欧州医薬品庁の 共同リフレクション ペーパー ( 案 ) への御意見 情報の募集について 平成 25 年 2 月 1 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 近年 ナノテクノロジーを製剤技術に応用し ナノメートルサイズの構成要素を有する医薬品の開
... EMA）との協力の下、ブロック共重合体ミセル医薬品 の開発にあたって、品質及び非臨床評価について配慮すべき事項、さらに初回ヒト試験に 先だって確認しておくべき事項を示したリフレクション・ペーパー案を、別添のとおりと りまとめました。 ...
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医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 報告品目（医薬品部会の報告品目及び審議品目であって新医薬品以外のも の（原則として、２月又は８月開催の医薬品部会において審議される医療用 ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... （３）登録整理または登録を抹消されることとなるＭＦを引用している製剤等については、 速やかに、新薬事法第１４条第１０項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 （以下「軽微変更届出」という。）により、ＭＦに記載されるはずであった製造所情 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... Ｑ７：効能追加又は用法・用量の追加（再審査対象品目）の場合、「販売を開始した」日はいつになるのか。 Ａ７：原則として、効能・効果又は用法・用量の一部変更承認日を「販売を開始した」日とすること。なお、この場合、 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ７ 新医薬品とその成分・分量、用法・用量及び効能・効果が同一性を有すると認 められる医薬品を当該再審査期間中に申請する場合にあっては、当該新医薬品と 同等又はそれ以上の資料の添付を必要とする。 ８ ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー
... – VEGFA-mRNA（心筋梗塞における血管新生） – 間葉系幹細胞でのNotch発現による神経細胞誘導 特徴：遺伝子治療と比較して迅速なタンパク質発現が可能. 容易に多様なmRNA候補品をデザインすることが可能 ...
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各都道府県知事 各保健所を設置する市の市長殿 各特別区区長 医政発第 号 薬食発第 号 平成 20 年 12 月 4 日 厚生労働省医政局長 厚生労働省医薬食品局長 医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化 徹底について ( 注意喚起 ) 医療機関における
... 各医療機関及び薬局で定める医薬品の安全使用のための業務に関する手順書（以 下「医薬品業務手順書」という。 ）に基づき、特に安全管理が必要とされた医薬品（別 添２を参考に各医療機関及び薬局が定めるもの。以下「要安全管理医薬品」という。 ） ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... 合併、買収等により、認定を受けている外国製造業者が、単なる名称変更等にとど まらず、法人格まで変わった場合は、原則として新規に認定を受ける必要があり、こ れは認定申請中の場合も同様である。この場合、手数料については、新たな法人が改 めて必要な手数料を納付した上で、認定申請を行う必要がある。なお、旧法人が支払 ...
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医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 内 に 投 与 さ れ た 本 剤 は 、リ ン パ 管 内 に 取 り 込 ま れ 、リ ン パ 液 に 拡 散 し 移 動 す る の で 、 リ ン パ 流 の 動 態 診 断 が 可 能 で あ る 。 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、 「 放 射 性 医 薬 品 基 準 人 血 清 ア ル ブ ミ ン ジ エ チ レ ン ト リ ア ミ ...
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医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 略） 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能又は効 果、用法及び用量（以下「効能効果等」という。）によることとされているところで あるが、「保険診療における医薬品の取扱いについて」（昭和 55 年９月３日付保発第 51 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 3.12 性状 ·············································································································· 21 3.13 生薬の性状 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 3.12 性状 ·············································································································· 21 3.13 生薬の性状 ...
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薬生発 0328 第 8 号 平成 28 年 3 月 28 日 都道府県知事 各保健所設置市長 特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行令第 3 条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品 の有効成分の一部を
... （別紙１） 製造販売承認を要する薬局製造販売医薬品 一連番号 薬局製剤指針による処方番号 一連番号 薬局製剤指針による処方番号 1 催眠鎮静薬1―① 64 胃腸薬16 2 催眠鎮静薬2―① 65 胃腸薬17―① 3 催眠鎮静薬3―① 66 胃腸薬18―① 4 鎮暈薬1―① 67 ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... 18. 薬効薬理 (1) 配合剤における個々の有効成分の薬理作用を説明する場合には、その薬 理作用等により、承認を受けた効能又は効果（承認を要しない医薬品にあ っては、医学薬学上認められた範囲内の効能又は効果）以外の効能又は効 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... （受付年月：2019年１月、60歳代、女性） ４）目のかゆみやまつ毛が抜ける等の症状が現れたという事例 【事例６】目のかゆみやまつ毛が抜ける等の症状が現れたが、解約の電話が繋がらない 昨年の12月に、インターネット通販でまつ毛用の美容液を注文した。届いた商品を使い始め ...
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