医薬部外品（薬用化粧品）
事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 ...
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医薬部外品 化粧品の使用による全身性アレルギー発症について 3 2. 重要な副作用等に関する情報 8 1 大建中湯 8 3. 使用上の注意の改訂について ( その 233) ガルスルファーゼ ( 遺伝子組換え ) 他 (13 件 ) 市販直後調査の対象品目一覧 14 この医
... ３．学会等による情報提供について グルパール19Sを含有する石鹸を使用したことにより発症する小麦アレルギーについては，リウマチ・ アレルギー情報センターのホームページ ３） に，「一般の方向けのFAQ ４） 」「医療従事者向けの疾患概念 と診断の目安 ５） 」「全国の“茶のしずく石鹸”を使用したことにより発症する小麦アレルギー診療可能 施設 ６） ...
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化粧品の安全性を考える
... 4 4 薬 事 制 度 概 要 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行う とともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を 講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。（薬事法第１条） ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... Ｑ１４ 化粧品の配合成分である個々の原料を輸入する場合、輸入届書は必要か。 Ａ１４ 輸入届書は必要ありません。ただし、化粧品の中間製品（化粧品製造の中間 工程において作られるもので、仕掛り品、バルク及び成形されたものであって、 さらに以後の製造工程を経ることにより、最終製品である化粧品になるもの） ...
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化粧品の安全性を考える
... 医薬部外品の製造販売承認申請等に添付する資料 については、平成18年7月19日付医薬食品局審査管 理課事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請及び 化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応 答集(Q＆A)について」において、動物実験代替試験法 等の利用に関してOECD等により採用された代替試験 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 【参考】 化粧品外国製造販売（製造）業者届 ※法第14条の承認を要しない化粧品の外国製造業者の場合 • 本邦に輸出される化粧品を海外にて製造販売し、又 は製造しようとする者の氏名又は住所並びに当該者 の事務所又は製造所の名称及び所在地を厚生労働 ...
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アジア新興国の化粧品マーケット動向 進む化粧品メーカーの新興国進出
... ⑤ 規制 a)輸入 JETRO によれば、2009 年 1 月 1 日より、WTO のサービス分野自由化公約文書に従い、化粧品の 輸入販売（卸・小売業者向け販売）には外資 100％企業の参入が可能である（一部制限あり）。 進出の際には、化粧品販売のための特別なライセンスはないが、通常の登記手続き（新法人設立 ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... 37 分子量分布 本品 0.1g をとり，加水分解コムギ末用 0.02mol/L トリス試液５mL を加えて振 り混ぜた後，１時間静置する．これに加水分解コムギ末用酸性 0.02mol/L トリス・塩化ナ トリウム試液５mL を加えて振り混ぜた後，メンブランフィルター（0.22μm）でろ過した ものを試料溶液とする．別に，チトクロム c１mg を移動相１mL に溶かし，標準溶液とす る。試料溶液及び標準溶液 20μL ...
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化粧品基準
... 防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止 化粧品は、医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分及び別表第 2 から第 4 に掲げる成分を除く。 ） 、生物由来原料基準（平成 15 年厚生労働省告示第 210 号） に適合しない物、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和 48 年法律 第 117 号）第 2 条第 2 項に規定する第一種特定化学物質、同条第 3 項に規定する ...
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HAKU 売上好調美白美容液が 10 年連続美白美容液市場シェア NO.1 1 を達成 資生堂の美白ブランド HAKU は 2005 年 4 月に シミができる肌は特有の肌状態にある という知見に基づいた薬用美白美容液 HAKU メラノフォーカス ( 医薬部外品 )( 販売名 : 資生堂薬用エッセン
... 売上好調要因 ① お客さまニーズを捉えた商品開発 現代女性たちの美容ケアは化粧品にとどまらず、「美容医療」という領域にまで拡大し、美容 医療や美容外科の経験者数は増加しています。美容ケアに極めて関心が高く、美しさを求めて 積極的に投資する女性たちが増えており、今後さらに女性たちの美容ケアは多様化すると考え られます。このような女性たちの高い美容ケア意識を捉え、「ＨＡＫＵ」の美白美容液は、先端の ...
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Microsoft Word - 化粧品用説明資料 ver.3.doc
... 医薬品医療機器法で使われる用語をまず理解しましょう。 3.1.1 製造、販売に関する用語 製造販売：製造を終えた化粧品について、品質や安全性を評価したうえで、市場に送 り出す（＝市場出荷）こと。ただし、一度市場に送り出されたものを流通させる、 販売することは含みません。『製造販売』はこれで「一語（One Word）」であり、 『製造』と『販売』ではありません。 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... 記 第１ 趣旨 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品・医療機器等」という。 ）の市場責任を 明確化し、市販後安全対策の充実・強化、国際整合性の確保等を図るため、今般の改正法により、企 業が医薬品・医療機器等を市場に提供するにあたっての厚生労働大臣の関与を見直し、平成１７年４ ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... ＣＰＵ インテル®Xeon®プロセッサーE5640(12MB 2.66GHz 4C/8T) 将来の拡張に備え､CPUを2個(16コア相当)まで搭載可能であること。 メモリ 4GB以上を搭載すること。 また、８GBまでのメモリ追加において、納品時搭載メモリの取り外しが不要な構成とすること。 光学ドライブ CD-ROM,CD-R,CD-RW,DVD-ROM.DVD-Rの読み[r] ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... ケ．製品及び使用状況に関する情報 被疑製品の販売名や製品種別等について記載すること。 コ．併用したその他の医薬品・医薬部外品・化粧品等 被疑製品以外に併用していた製品の販売名等を記載すること。 サ．副作用の発生及び処置等の経過 ...
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化粧品ハンドブック（第４版）最終校正
... ３．タール色素： 「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令(昭和 41 年厚生省 令第 30 号)」第 3 条の規定を準用する。ただし、赤色 219 号及び黄色 204 号に ついては、毛髪及び爪のみに使用される化粧品に限り、配合可能。 ４．医薬品成分：原則配合不可。ただし、 「化粧品種別許可基準」に掲げられていた成分や、過 ...
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化粧品の安全性を考える
... ② 人又は動物の疾病の診断，治療又は予防に使用される ことが目的とされている物であって， 器具器械、歯科材料、医療器 用品及び衛生用品でないもの（医薬部外品を除く。） ③ 人又は動物の身体の構造又は機能に影響 を 及ぼすことが目的とされている物であって，器具 器械類でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。） ...
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目次 商品リスト 医薬 農薬用商品版 Ⅰ. 殺菌剤 抗菌剤 1. 医薬品製造専用 1 2. 医薬部外品原料規格 1. 工業用抗菌剤 1 Ⅱ. ポリエチレングリコール 1. 医薬品製造用 2. 医薬部外品原料規格 Ⅲ. ポリプロピレングリコール 1. 医薬部外品原料規格 Ⅳ. ポリオキシエチレンポリオ
... 1. 生活・健康産業関連 ● 高吸水性樹脂 ● ヘアケア製品用界面活性剤 ● 化粧品原 料 ● 無機粉体用分散安定剤 ● 洗剤原料 ● 家庭用ソフナー 基剤 ● 医薬品原料 ● 抗菌剤 ● EIA(酵素免疫測定法)用臨 床検査薬 ● 粘着剤 ● ホットメルト接着剤 ● ラミネート 用接着剤 ● ポッティング材 ● 農園芸用保水剤 ● 水稲育 苗シート ● 農薬用補助剤 ...
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厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... 第四章 医療機器の品質管理の基準 （修理に係る通知の処理） 第二十一条 医療機器の製造販売業者は、薬事法施行規則第百九十一条第六項（第百九十 二条において準用する場合を含む。）の通知があった場合は、第二十五条において準用 する第五 条に 規定す る 品質標準 書及 び第二 十 五条にお いて 準用す る 第六条第 一項 に規 定する品質管理業務手順書（以下この章において「品質管理業務手順書等」という。） ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 11.2.1 無菌試験 動生剤基準一般試験法の無菌試験法を準用して試験をするとき、適合しなければな らない。 11.2.2 マイコプラズマ否定試験 動生剤基準一般試験法のマイコプラズマ否定試験法を準用して試験をするとき、適 合しなければならない。 11.3 プロダクションシードウイルス 貯蔵するものについて次の試験を行う。 11.3.1 無菌試験 動生剤基[r] ...
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（１） 医薬部外品の表示 （○：記載が求められている事項）
... ※１ 外部の容器等があり、外から見えない場合はその外部の容器等にも同様の記載をする。（法 60 条準用 51 条） ※２ H21 告示 25 号、H21 告示 28 号：法 2 条 2 項(3)に規定する医薬部外品のうち、法 59 条(7)に規定する厚生労働大臣が指定 ...
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