医薬部外品の位置づけ
3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. 区分（５）－１については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分（４）については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる 薬用化粧品中の有効成分リスト」は、有効成分の組み合わせについて ...
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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... エ．再バリデーション 実施対象となる設備、システム、装置、製造工程及び洗浄作業において、バリデートされた状態が維持されていることを定期的に再確認するために適格性評価、プロセスバリデーション及び洗浄バリデーション 等を実施し、引き続き目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために妥当であることを検証することをいう。 ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... 受注者は、 「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準（第４版）（平成 21 年度修正） 」 （2010 年 5 月 11 日、情報セキュリティ政策会議決定）に定めるほか、 総合機構が定める情報セキュリティの規定に基づき、対策を講じること。 総合機構が定める情報セキュリティの規定については、例規集データベース （ ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... に該当する業務を当該製造販売業者の安全管理責任者以外の者に実施させることができること。こ の場合、その責任者として、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に 係る責任者として安全管理実施責任者を設置すること。安全管理実施責任者については、当該業務 ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 包装・表示・保管 効能の範囲の確認・成分の確認 化粧品製造販売業者は、化粧品の製造販売をするにあたり、あらかじめ品目ごとに、製造販売業の主 たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に「化粧品製造販売届書」を提出しなければなりません。 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 医薬品等の外国製造業者の認定について 医薬品医療機器法（昭和３５年法第１４５号） 第１３条の３（外国製造業者の認定） １ 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧 品を製造しようとする者（以下「医薬品等外国製造業者」とい う。）は厚生労働大臣の認定を受けることができる。 ...
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医薬部外品 化粧品の使用による全身性アレルギー発症について 3 2. 重要な副作用等に関する情報 8 1 大建中湯 8 3. 使用上の注意の改訂について ( その 233) ガルスルファーゼ ( 遺伝子組換え ) 他 (13 件 ) 市販直後調査の対象品目一覧 14 この医
... ２．報告状況と安全対策について 報告されている全身性アレルギーは，加水分解コムギ末を含有する石鹸の使用者がパスタ，パン等の 小麦を含有する食品を摂取した後，運動した際に，それをきっかけにアナフィラキシーを発症している ことが特徴的で，食物依存性運動誘発性アレルギーと言われるものです。散歩や買い物程度の軽度な運 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... ド表（用語及び副作用コード）のいずれかを使用すること。 （１）MedDRA 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」 （平成 18 年３月 31 日付け薬食審査発第 0331022 号・薬食安発第 03331009 号厚生労働省医 薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知）「５．MedDRA の使用」に準じ て、記載を行うこと。 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... なお、平成 18 年 12 月 14 日付け審査管理課事務連絡「医薬品等の承認申請等 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 （Ｑ＆Ａ２６）により、認定年月日の 更新については、 「記載整備届出又は他の理由により一部変更承認申請又は軽微 変更届出を行う機会があるときに併せて変更することで差し支えない。ただし、 製造販売業者として常に最新の製造所情報を得ておくこと。 ...
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HAKU 売上好調美白美容液が 10 年連続美白美容液市場シェア NO.1 1 を達成 資生堂の美白ブランド HAKU は 2005 年 4 月に シミができる肌は特有の肌状態にある という知見に基づいた薬用美白美容液 HAKU メラノフォーカス ( 医薬部外品 )( 販売名 : 資生堂薬用エッセン
... 売上好調要因 ① お客さまニーズを捉えた商品開発 現代女性たちの美容ケアは化粧品にとどまらず、「美容医療」という領域にまで拡大し、美容 医療や美容外科の経験者数は増加しています。美容ケアに極めて関心が高く、美しさを求めて 積極的に投資する女性たちが増えており、今後さらに女性たちの美容ケアは多様化すると考え ...
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とする ( 定義 ) 第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除く )
... 第七十三条 第二百条の規定による改正後の国民年金法第九十二条の三第一項第二号の規定による指定及び同 条第二項の規定による公示は、第二百条の規定の施行前においても行うことができる。 （厚生大臣に対する再審査請求に係る経過措置） 第七十四条 施行日前にされた行政庁の処分に係る第百四十九条から第百五十一条まで、第百五十七条、第百 ...
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1. 本件は平成 15 年 6 月 27 日付閣議決定 経済財政運営と構造改革に関する基本方針 2003 を受けて 医学 薬学等の専門家によって 安全上特に問題がないもの として選定された一般用医薬品を医薬部外品に移行させることにより 一般小売店での販売を可能とするものである ( 註 ) 薬事法第
... 1. 本件は平成 15 年 6 月 27 日付閣議決定「経済財政運営と構造改革に 関する基本方針 2003」を受けて、医学・薬学等の専 門家によって「安全上特に問題がないもの」として選定された一般用医薬品を医薬部外品に移行させることにより、一般小売店での販 売を可能とするものである。 （註）薬事法第 2 条第 2 ...
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日本調剤末感謝セール 12 1 日 ~ 内最終営業日まで医薬品医薬部外品健康食品 雑貨他要指導薬品 第 1 薬局調剤薬類医薬品アポセレクト局ドラグスト 2014/12/01 日本調剤ア歳末末セール 2014/12/ 飲食店あったかメニューあったかメニュー忘 新会ファミリーパー
... ＜Ｓ Ｃ）・イーアス札幌・アリオ札幌・イオンＳＣ・新さっぽろサンピアザ ＜飲食・菓子＞ ・マクドナルド・ミスタードーナツ・モスバーガー・ロイズ・ ＜その他＞・ドラッグストア・カーディーラー ●食品では 前半はクリスマスメニュー訴求を中心に、冬の味覚、あったか鍋・ホットメニュー訴求。 クリスマスメニューはスパークリングワイン、発泡日本酒等と合わせたメニュー提案。 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 5. 検証業務 5.1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成 検証責任者は、コンピュータ化システム管理規定に基づき、システムの検証を行う場合には、実 施するバリデーションの全体計画に関する文書（以下「バリデーション計画書」という。）を作成 するものとする。なお、バリデーション計画書は「4.3 システムアセスメント」により実施した評価 ...
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別添 眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法 (BCOP) を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス 眼刺激性は 被験物質を眼に直接接触させることにより生じる結膜の発赤 浮腫 分泌物 虹彩 の変化や角膜の混濁等を指標とする反応であり 眼刺激性試験はヒトが被験物
... 眼球の準備 眼球の摘出からチャンバー装着までは、汚染のリスクを最小限にするよう留意する。 眼球の入手 から試験の実施までは短い時間で行い、通常、眼球入手と同日に試験が行われる。 角膜の上 皮と内皮の損傷を避けるように注意しながら、強膜辺縁を2～3 mm残したままで切開して、異常の ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 機器卸売販売業者等（医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療 機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育 動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの 又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、 ...
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薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基
... 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた、輸出される医薬品、医薬部外品又は医療機器が薬事法（昭 和３５年法律第１４５号）の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続 ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者） の製造販売後安全管理の基準（第２章関係） 処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製 品を取り扱う製造販売業者については、当該製造販 売業許可の要件としてＧＶＰ省令第１章及び第５章 のほか、第２章が適用されるところ、第２章に関し ては以下の点に留意すること。なお、令第37 条の６ ...
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（１） 医薬部外品の表示 （○：記載が求められている事項）
... ※１ 外部の容器等があり、外から見えない場合はその外部の容器等にも同様の記載をする。（法 60 条準用 51 条） ※２ H21 告示 25 号、H21 告示 28 号：法 2 条 2 項(3)に規定する医薬部外品のうち、法 59 条(7)に規定する厚生労働大臣が指定 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 原則として、実使用時の適用経路が経皮である場合には、経皮吸収に関する資 料が必要である。 吸収性が高い場合、Margin of Safety （MOS：安全係数）が十分でない場合、 吸収性・全身への移行性を高める化合物が含有されている場合等については、必 要に応じて分布・代謝・排泄について試験を実施する。また、蓄積性が認められ ...
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