医薬部外品とは（3/3）
事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 ...
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1. 本件は平成 15 年 6 月 27 日付閣議決定 経済財政運営と構造改革に関する基本方針 2003 を受けて 医学 薬学等の専門家によって 安全上特に問題がないもの として選定された一般用医薬品を医薬部外品に移行させることにより 一般小売店での販売を可能とするものである ( 註 ) 薬事法第
... 効能又は効果、用法及び用量又は剤型等を総合的に判断して決定するものであるが、新指定物の具体的範囲については、本日付け 医薬発第 283 号当職通知の別添「新指定医薬部外品の製造（輸入）承認基準」（以下「新基準」という。）を参照されたいこと。 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... E02（医薬部外品製造販売承認申請書）、E12（医薬 部外品製造販売承認事項一部変更承認申請書）のいず れかの記載であるか。 承認申請書 全般的事項 簡略記載 G0202 各項目にある【簡略記載】について、簡略記載をしな い場合は簡略記載の項目を空欄としたか。 承認申請書 共通ヘッダ 提出年⽉日 ー G0301 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 77 条の４の２第１項に規定する副作用 等の報告について、今般、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及 び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 （平成 26 年厚生労働省令第 13 号。以下「改正省令」という。 ）が公布され、医 ...
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医薬部外品原料規格 ( 平成 3 年 5 月 14 日薬発第 535 号薬務局長通知 平成 5 年 2 月 10 日薬発第 115 号薬務局長通知 平成 6 年 3 月 15 日薬発第 243 号薬務局長通知 平成 10 年 3 月 24 日医薬発第 296 号医薬安全局長通知 平成 10 年 5
... 476 海藻エキス（１） 522022 51 Seaweed Extract (1) 海藻エキス（１） 褐藻エキス（２） 海藻エキス（１） ○ ○ ○ ○ 477 海藻エキス（２） 522023 51 Seaweed Extract (2) 海藻エキス（２） 褐藻エキス 海藻エキス（２） ○ ○ ○ ○ ○ ○ 478 海藻エキス（３） 522024 51 Seaweed Extract (3) 海藻エキス（３） ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... ポインタコピーからファイルシステムまたはボリューム単位で瞬時にデータを回復する機能を有すること。 コピー機能はCIFS、NFS両ファイルサービスで利用可能なこと。 本機能は、ファイルサーバ、またはストレージのいずれかで対応可能なこと。 スナップショット機能 スナップショット機能を有すること。また、スナップショットは96世代以上の取得が可能なこと。 ...
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医薬部外品 化粧品の使用による全身性アレルギー発症について 3 2. 重要な副作用等に関する情報 8 1 大建中湯 8 3. 使用上の注意の改訂について ( その 233) ガルスルファーゼ ( 遺伝子組換え ) 他 (13 件 ) 市販直後調査の対象品目一覧 14 この医
... これまでに報告された全身性アレルギーの発症例は，（株）悠香及び（株）フェニックスが製造販売 した「茶のしずく石鹸」（愛称。平成22年12月７日以前に販売した旧製品に限る。現在販売されている 製品には加水分解コムギ末は配合されていない。）の使用者がほとんどで，この石鹸に含まれる特定の 加水分解コムギ末グルパール19Sにより経皮・経粘膜的に感作されたものと推定されています。同一原 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 薬事法関係手数料令の改正について 41 消費税率変更に伴い、「検疫法施行令等の一部を改正する政令」 （平成２６年３月３１日 政令第１２６号）及び「独立行政法人医薬 品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則」が 改正され、平成２６年４月１日より審査等手数料の一部が改定さ れました。 ...
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厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... びに第十六条の規定を準用する。この場合において、第三条第一号中「次条第三項に規 定する品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、同条第二号中「第十一条第 二項第二号に規定するほか、前号の品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、 ...
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薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基
... 欧州製薬団体連合会在日執行委員会 欧州ビジネス協会化粧品委員会 欧州ビジネス協会医療機器委員会 欧州ビジネス協会臨床検査機器・試薬（体外診断）委員会 米国研究製薬工業協会在日技術委員会 ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... 40mL とし，ヒ素 分析用亜鉛２g を加え，直ちに B 及び C を連結したゴム栓 H を発生瓶 A に付ける．C の細 管部の端はあらかじめヒ化水素吸収液５mL を入れた吸収管 D の底に達するように入れてお く．次に発生瓶 A は，25℃の水中に肩まで浸し１時間放置する．吸収管をはずし，必要なら ばピリジンを加えて５mL ...
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Ⅲ. 乳化 可溶化 分散剤 1 レシチン誘導体 水素添加や水酸化などの処理を行い 特殊技術により精製した大豆レシチン誘導体です 界面活性や安全性の高いナチュラルサーファクタントで 未処理の天然レシチンに比べて熱や酸化に対する安定性に優れています 製品名化粧品成分表示名称医薬部外品成分表示名称 INC
... 製品名 化粧品成分表示名称 医薬部外品成分表示名称 INCI名 公定書 CAS No. 既存化学 物質No. 外観 荷姿 特徴・主用途 NIKKOL Decaglyn 1 - ISV EX イ ソ ス テ ア リ ン 酸 ポ リ グ リ セ リ ル - 10 モノイソステアリン酸ポリグリセリル Polyglyceryl -10 Isostearate 外 133738-23-5 ...
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日本調剤末感謝セール 12 1 日 ~ 内最終営業日まで医薬品医薬部外品健康食品 雑貨他要指導薬品 第 1 薬局調剤薬類医薬品アポセレクト局ドラグスト 2014/12/01 日本調剤ア歳末末セール 2014/12/ 飲食店あったかメニューあったかメニュー忘 新会ファミリーパー
... その他 遊びにおいでよダイナスティス キーリゾート12/20オープン お得なレンタル料金 ジンギスカン食べ放題 期間限定1日すべり放題大人 1200円 スキー場 オー プン クーポン 2014/12/31 人気ポイント お得な料金と便利なアクセス 初心者から中 級者・スキーヤーかkらボーダーまで幅広く楽しめる ラフ ティング・チューブ滑り・ソリ乗り場などアクティビティ充実 お 得なリフト料金 スキーセットorボードセット ...
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別添 眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法 (BCOP) を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス 眼刺激性は 被験物質を眼に直接接触させることにより生じる結膜の発赤 浮腫 分泌物 虹彩 の変化や角膜の混濁等を指標とする反応であり 眼刺激性試験はヒトが被験物
... 眼球の準備 眼球の摘出からチャンバー装着までは、汚染のリスクを最小限にするよう留意する。 眼球の入手 から試験の実施までは短い時間で行い、通常、眼球入手と同日に試験が行われる。 角膜の上 皮と内皮の損傷を避けるように注意しながら、強膜辺縁を2～3 mm残したままで切開して、異常の ...
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動物用医薬品 医薬部外品及び医療機器製造販売高年報 ( 別冊 ) 各種抗生物質 合成抗菌剤 駆虫剤 抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacter
... スルファジアジン Sulfadiazine 経口 Oral 14,322 83.0 100 注射 Injection 19,483 64.8 100 33,805 147.8 スルファジミジン（スルファメサジン） Sulfadimidine(Sulfameth azine) 経口 Oral 36,695 3,020.4 100 36,695 3,020.4 ...
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HAKU 売上好調美白美容液が 10 年連続美白美容液市場シェア NO.1 1 を達成 資生堂の美白ブランド HAKU は 2005 年 4 月に シミができる肌は特有の肌状態にある という知見に基づいた薬用美白美容液 HAKU メラノフォーカス ( 医薬部外品 )( 販売名 : 資生堂薬用エッセン
... 年 3 月に発売した機能型 ※4 アイテム(薬用美白化粧水、薬用美白乳液、薬用美白泡状乳 液)と薬用美白固形状クリームは、さまざまなシミ予防に対する新たなアプローチを実現したこと により、発売前から口コミなどで話題となり、店頭では発売前に機能型 ※4 アイテムの予約を多数 ...
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動物用医薬品 医薬部外品及び医療機器製造販売高年報 ( 別冊 ) 各種抗生物質 合成抗菌剤 駆虫剤 抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacter
... アンピシリンナトリウム Ampicillin sodium 注射 Injection 368,225 1,364.1 33.7 49.0 15.9 1.3 368,225 1,364.1 クロキサシリンナトリウム Cloxacillin sodium 注射 Injection 88,324 287.0 40 60 注入・挿入 Infusion 0 0 88,324 287.0 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 売する製造販売業者又は製造する製造業者等（以下「製造販売業者等」という。）が、「医薬品、 医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」 （平成１６年厚生労働省令第 136 号。以下｢ＧＱＰ省令｣という。）及びＧＭＰ省令に基づく業務を行うためのコンピュータ化システ ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 第十二条 第一種製造販売業者 第二種製造販売業者は、総括製造 （４）この省令の制定前に、 「医薬品の市販後調査の 基準に関する省令（平成９年厚生省令第10号）」、 「医 療用具安全性情報の収集等の徹底について（平成13 年３月30 日付医薬発第296 号医薬局長通知）」等に 基づき保存することとされている文書その他の記録 ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 公正競争規約とは、景品表示法第 31 条の規定により、消費者庁長官及び公正取引委員会の認定を 受けて、事業者又は事業者団体が表示又は景品類に関する事項について自主的に設定する業界のルー ルです。直接的には、その公正競争規約に参加する事業者（会員）に適用され、非会員に対しては義 務ではありませんが、公正競争規約のルールを基準として法の規制が及ぶ場合がありますので、これ ...
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