医薬部外品としての
都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... に該当する業務を当該製造販売業者の安全管理責任者以外の者に実施させることができること。こ の場合、その責任者として、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に 係る責任者として安全管理実施責任者を設置すること。安全管理実施責任者については、当該業務 ...
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別添 眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法 (BCOP) を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス 眼刺激性は 被験物質を眼に直接接触させることにより生じる結膜の発赤 浮腫 分泌物 虹彩 の変化や角膜の混濁等を指標とする反応であり 眼刺激性試験はヒトが被験物
... mL のフルオレセインナトリウム溶液（液体および界面活 性剤の測定では 4mg/mL、非界面活性固体の測定では 5 mg/mL）を角膜ホルダーの前部チャン バー（角膜の上皮側に面する）に添加し、一方、後部チャンバー（角膜の内皮側に面する）には EMEM を満たす。次いでホルダーを水平にして 32 ± 1℃で 90 ± 5 分インキュベートする。後部チ ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 医薬品等の外国製造業者の認定について 医薬品医療機器法（昭和３５年法第１４５号） 第１３条の３（外国製造業者の認定） １ 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧 品を製造しようとする者（以下「医薬品等外国製造業者」とい う。）は厚生労働大臣の認定を受けることができる。 ...
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医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (H 厚生労働省令第 179 号 ) 最終改正 :H 厚生労働省令第 87 号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定
... が参考品を次の各号に掲げる期間保管することを取り決めているも のについてはこの限りでなく、また、ロットを構成する特定生物由 来医薬品又は細胞組織医薬品に係る製品にあっては、当該製品の有 効期間に一年（放射性医薬品に係る製品にあっては一月）を加算し た期間が経過した後は、当該製品の製造に使用された生物由来原料 ...
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化粧品と医薬部外品の違いについて 参与との意見交換｜消費者庁
... （２） 薬事法での医薬品等の定義 医薬品、医薬部外品、化粧品といったカテゴリーは、薬事法で規定されています。以下 に薬事法でのこれらの定義を示します。 （薬事法第二条より抜粋） ① 医薬品 ...
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医薬部外品 化粧品の使用による全身性アレルギー発症について 3 2. 重要な副作用等に関する情報 8 1 大建中湯 8 3. 使用上の注意の改訂について ( その 233) ガルスルファーゼ ( 遺伝子組換え ) 他 (13 件 ) 市販直後調査の対象品目一覧 14 この医
... ２．報告状況と安全対策について 報告されている全身性アレルギーは，加水分解コムギ末を含有する石鹸の使用者がパスタ，パン等の 小麦を含有する食品を摂取した後，運動した際に，それをきっかけにアナフィラキシーを発症している ことが特徴的で，食物依存性運動誘発性アレルギーと言われるものです。散歩や買い物程度の軽度な運 ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 者 の 製 造 販 売 後 安 全 管 理 の 基 準 (準 用 ) 第 十 五 条 第 三 種 製 造 販 売 業 者 に つ い て は 、 第 三 条 、 第 六 条 か ら 第 九 条 ま で 及 び 第 十 三 条 (第 七 条 第 二 項 、第 八 条 第 二 項 並 び に 第 九 条 第 二 項 第 二 号 及 び 第 三 号 を 除 く 。) の 規 定 を 準 用 す る 。 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... （１）各項目の記載方法 ア．医薬部外品又は化粧品の別 第一被疑製品（被疑製品のうち、医学・薬学的知見等に鑑み副作用との因 果関係が最も深いと考えられる自社製品）の製品区分（医薬部外品又は化粧 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 医師又は歯科医師が行う臨床試験のために、企業が未承認等の医薬品等の輸 入を行い、医師又は歯科医師に当該医薬品等の提供を行うことは可能か。 Ａ３３ 原則として、臨床試験を行う医師又は歯科医師が自ら輸入する必要がありま すが、企業が品質の確認、臨床試験である旨の表示等を行う必要がある場合に ...
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日本調剤末感謝セール 12 1 日 ~ 内最終営業日まで医薬品医薬部外品健康食品 雑貨他要指導薬品 第 1 薬局調剤薬類医薬品アポセレクト局ドラグスト 2014/12/01 日本調剤ア歳末末セール 2014/12/ 飲食店あったかメニューあったかメニュー忘 新会ファミリーパー
... 札幌圏チラシデータベースとは、株式会社オミセネットが定点調査として上記エリア店舗のチラシを収集したデータをリスト化して、 概要と訴求ポイントをまとめたものです。※詳細情報、画像なども含めてストックしています。ご不明点がありましたら、下記ホームページよりお問い合わせください。 12月のチラシ傾向 ウインターセールから歳末セールへ、歳の市から初売、そして春物訴求へ、目まぐるしく変化する月。 ...
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医薬部外品原料規格 ( 平成 3 年 5 月 14 日薬発第 535 号薬務局長通知 平成 5 年 2 月 10 日薬発第 115 号薬務局長通知 平成 6 年 3 月 15 日薬発第 243 号薬務局長通知 平成 10 年 3 月 24 日医薬発第 296 号医薬安全局長通知 平成 10 年 5
... 記５．と同様の取り扱いとすること。また、当該数値を上回る量を該当する医薬部外 品の添加物として配合する場合、原則としてその承認申請に際して、当該添加物の安 全性に関する資料又は添加物としての承認前例に関する資料の提出を求めること。 ...
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とする ( 定義 ) 第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除く )
... 第六十八条の九第一項若しくは第六項から第八項まで、第七十七条の三第一項若しくは第二項、第七十七条 の四、第七十七条の四の二第一項、第七十七条の四の三、第七十七条の五第一項若しくは第四項から第六項 まで若しくは第八十条第一項若しくは第四項の規定又は第七十一条、第七十二条第一項から第三項まで、第 ...
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HAKU 売上好調美白美容液が 10 年連続美白美容液市場シェア NO.1 1 を達成 資生堂の美白ブランド HAKU は 2005 年 4 月に シミができる肌は特有の肌状態にある という知見に基づいた薬用美白美容液 HAKU メラノフォーカス ( 医薬部外品 )( 販売名 : 資生堂薬用エッセン
... 「ＨＡＫＵ」は、ブランド誕生 10 周年を迎えた 2015 年春に、単品の機能を際立たせた薬用美白 化粧水、薬用美白乳液、薬用美白泡状乳液、薬用美白固形状クリームを発売し、商品ラインナッ プを強化して進化しました。新製品が売上拡大に寄与し、「ＨＡＫＵ」ブランド全体の店頭売上は、 前年の約 2.5 倍 ※2 と大きく伸長しています。 ...
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Ⅲ. 乳化 可溶化 分散剤 1 レシチン誘導体 水素添加や水酸化などの処理を行い 特殊技術により精製した大豆レシチン誘導体です 界面活性や安全性の高いナチュラルサーファクタントで 未処理の天然レシチンに比べて熱や酸化に対する安定性に優れています 製品名化粧品成分表示名称医薬部外品成分表示名称 INC
... NIKKOL DGTIS トリイソステアリン酸ポリグリセリル-2 トリイソステアリン酸ジグリセリル Polyglyceryl-2 Triisostearate 外 120486-24-0 7-1145 淡黄色〜黄色の粘性 液体 15kg石油缶 無機粉体・顔料などの分散性に優れる、他の油性成分との相溶性良好、 エモリエント性、酸化安定性良好 NIKKOL Tetraglyn 1- ...
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1. 本件は平成 15 年 6 月 27 日付閣議決定 経済財政運営と構造改革に関する基本方針 2003 を受けて 医学 薬学等の専門家によって 安全上特に問題がないもの として選定された一般用医薬品を医薬部外品に移行させることにより 一般小売店での販売を可能とするものである ( 註 ) 薬事法第
... 1. 本件は平成 15 年 6 月 27 日付閣議決定「経済財政運営と構造改革に 関する基本方針 2003」を受けて、医学・薬学等の専 門家によって「安全上特に問題がないもの」として選定された一般用医薬品を医薬部外品に移行させることにより、一般小売店での販 売を可能とするものである。 （註）薬事法第 2 条第 2 ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業 として、再生医療等製品を販売し、又は授与するものをいう。同項において同じ。）又 は外国製造医薬品等特例承認取得者、外国製造医療機器等特例承認取得者若しく は外国製造再生医療等製品特例承認取得者（以下「外国特例承認取得者」と総称す る。）は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項 ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... システム NASを構成するファイルサービス専用サーバ、ストレージシステムは共に冗長構成であること。 保守 ファイルサービス専用サーバ、ディスクドライブ、ストレージコントローラ、電源、冷却ファンなど主要コンポーネントに障害 が発生した場合には活性保守が可能であること。 データ保護 ストレージシステムは、電源供給が停止した場合、キャッシュ上に残っているwriteデータ（ディスクに未書込みデータ）を 保持する機能を有すること。 ＯＳ ...
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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために妥当であることを確認し、文書化することをいう。 プロセスバリデーションの実施に当たっては、少なくとも以下の点を考慮すること。 ①プロセスバリデーションの開始前に、バリデーションに用いる設備、システム又は装置の適格性評価が適切に完了していることを確認する。 ...
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薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基
... の発給について」 （以下「局長通知」という。 ）により示しているところである。 今般、欧州医薬品庁（EMA）が提供する EudraGMDP データベースの利用を目的とし た、欧州との相互承認協定に関する GMP 証明の見直しに伴い、局長通知の一部を下記の とおり改正し、平成２５年１０月１日から適用することとしたので、貴官下関係業者に周 知願いたい。 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 別添の「化粧品等副作用コード表」 （読替表）は、掲載されている副作用を報告する場 合に、統一的な副作用名及びコードでの記載がなされるよう周知を図るために作成した ものであり、報告対象への該当性を判断するためのものではない。よって、生じた副作 用がコード表に掲載されているからといって、全て報告対象となるわけではなく、逆に ...
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