医薬部外品3
事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 製 品 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」 と あ る の は 「 又 は 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」 と 、 同 条 第 一 号 中 「 次 条 第 二 項 」 と あ る の は 「 第 十 五 条 に お い て 準 用 す る 第 十 三 条 第 二 項 」 と 、 第 六 条 第 一 項 中 「 製 造 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... 記 第１ 趣旨 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品・医療機器等」という。 ）の市場責任を 明確化し、市販後安全対策の充実・強化、国際整合性の確保等を図るため、今般の改正法により、企 業が医薬品・医療機器等を市場に提供するにあたっての厚生労働大臣の関与を見直し、平成１７年４ 月１日より、従来の製造業・輸入販売業許可体系より製造販売業許可体系に移行することとした。法 ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 化粧品基準とは、医薬品医療機器等法に基づき、化粧品に保健衛生上の危険が生じる恐れがな いように設けられている基準のことです。化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素 以外の成分の配合の禁止・配合の制限」 （ネガティブリスト）及び「防腐剤、紫外線吸収剤及びター ル色素の配合の制限」（ポジティブリスト）に基づき、配合禁止、配合規制成分が規定されて ...
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薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基
... 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた、輸出される医薬品、医薬部外品又は医療機器が薬事法（昭 和３５年法律第１４５号）の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続 については、平成２３年１月２８日付け薬食発０１２８第１号「輸出用医薬品等の証明書 ...
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動物用医薬品 医薬部外品及び医療機器製造販売高年報 ( 別冊 ) 各種抗生物質 合成抗菌剤 駆虫剤 抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacter
... スルファジアジン Sulfadiazine 経口 Oral 13,937 79.8 100 注射 Injection 17,785 59.4 100 31,722 139.2 スルファジミジン（スルファメサジン） Sulfadimidine(Sulfameth azine) 経口 Oral 35,912 3,231.2 100 35,912 3,231.2 ...
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Ⅲ. 乳化 可溶化 分散剤 1 レシチン誘導体 水素添加や水酸化などの処理を行い 特殊技術により精製した大豆レシチン誘導体です 界面活性や安全性の高いナチュラルサーファクタントで 未処理の天然レシチンに比べて熱や酸化に対する安定性に優れています 製品名化粧品成分表示名称医薬部外品成分表示名称 INC
... 15 製品名 化粧品成分表示名称 医薬部外品成分表示名称 INCI名 公定書 CAS No. 既存化学 物質No. 外観 荷姿 特徴・主用途 NIKKOL DLP -10 ジラウレス -10リン酸Na ポリオキシエチレンラウリルエーテル リン酸ナトリウム Sodium Dilaureth-10 Phosphate 外 42612-52-2 7-126 白色〜微黄色のペー スト ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... Ａ１６ 「シリーズ化粧品」について、１製品として製造販売届出を行った場合は、 １製品として輸入届出を行えば問題ありません。その際、輸入届書の「輸入し ようとする品目の名称」欄には、製造販売届書に記載した販売名を記載してく ださい（色番号、色名、香名等の色又は香りの識別に関する部分は記載しない でください） 。また、備考欄に「シリーズ」と記載してください。 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 置を講じるとともに、その原因を究明し、必要な再発防止措置を実施すること。 (2) 逸脱（システムトラブル）発生後にコンピュータ化システムの運用を再開する場合には、復帰稼 働 が適切に行われていることを確認すること。 (3) 逸脱（システムトラブル）の管理の記録を作成し、運用責任者の確認を得るとともに、運用管理 責任者及び逸脱の管理に関する責任者等の承認を得てこれを保管すること。 ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... 3 可用性 電源､HDDの各ユニットが冗長化並びに運用を停止することなく交換可能なこと。 4 仕様 ＯＳ Windows Server 2008 R2 Standard Edition ＣＰＵ インテル®Xeon®プロセッサーE5640(12MB 2.66GHz 4C/8T) 将来の拡張に備え､CPUを2個(16コア相当)まで搭載可能であること。 メモリ 4GB以上を搭載すること。 ...
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動物用医薬品 医薬部外品及び医療機器製造販売高年報 ( 別冊 ) 各種抗生物質 合成抗菌剤 駆虫剤 抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacter
... スルファジアジン Sulfadiazine 経口 Oral 14,322 83.0 100 注射 Injection 19,483 64.8 100 33,805 147.8 スルファジミジン（スルファメサジン） Sulfadimidine(Sulfameth azine) 経口 Oral 36,695 3,020.4 100 36,695 3,020.4 ...
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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... 次に掲げる製品については、この基準の適用を除外し、別途バリデーション基準を定めるものとする。 ア．あへん系麻薬を原料とする製品 イ．ロットを構成しない血液製剤に係る製品 ウ．薬事法第43条第1項等の規定による検定を受けるべき医薬品、手数料、検定基準及び試験品の数量を定める件(昭和38年厚生省告示第279号)中2において、中間段階における検定基準が定められている医薬品に ...
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とする ( 定義 ) 第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除く )
... 動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に伴いその医薬 品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。 ）が動物に残留する性質をいう。以 下同じ。 ）の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損 なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」と、同条 ...
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別添 眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法 (BCOP) を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス 眼刺激性は 被験物質を眼に直接接触させることにより生じる結膜の発赤 浮腫 分泌物 虹彩 の変化や角膜の混濁等を指標とする反応であり 眼刺激性試験はヒトが被験物
... EMEM（フェノールレッドを含む）で 3 回以上（または被験物質が肉眼で認められなくなるまで） 洗浄する。フェノールレッドがまだ変色（黄色または紫色）したままであるか、または被験物質がまだ 肉眼で認識できる場合は 4 回以上洗浄する。被験物質を完全に除去したのち、フェノールレッドを 除去するため、EMEM（フェノールレッドを含まない）で 1 回洗浄する。次いで前部チャンバーを、 ...
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1. 本件は平成 15 年 6 月 27 日付閣議決定 経済財政運営と構造改革に関する基本方針 2003 を受けて 医学 薬学等の専門家によって 安全上特に問題がないもの として選定された一般用医薬品を医薬部外品に移行させることにより 一般小売店での販売を可能とするものである ( 註 ) 薬事法第
... 『医薬品販売の規制緩和』 [1]新たに医薬部外品に移行した医薬品 『新指定医薬部外品』 厚生労働省は、医薬品販売の規制緩和のため一般用医薬品のコンビニエンスストアなどでの販売を検討していたが、2004 年 7 月 16 日、整腸剤や殺菌消毒薬など 371 品目を一般小売店で販売できる「医薬部外品」に移行、7 月 ...
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医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (H 厚生労働省令第 179 号 ) 最終改正 :H 厚生労働省令第 87 号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定
... （品質管理） 第二十八条 製造業者等は、法第二条第十一項 に規定する特定生物由 来製品たる医薬品（以下「特定生物由来医薬品」という。）又は細 胞組織医薬品に係る製品について、第十一条第一項第三号及び第二 十一条の規定にかかわらず、ロットごとに（ロットを構成しない特 定生物由来医薬品にあっては、その製造に使用した生物由来原料に ついて、当該製品の製造番号又は当該生物由来原料のロットごとに） ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 若しくは体外診断用医薬品の設計をしている者が行うときは、当該品目に係る医薬 品医療機器等法第二十三条の二の五第二項第二号（同条第十一項において準用す る場合を含む。以下この条において同じ。）の規定の適用については、施行日から起 算して三月を経過する日までの間（これらの者が当該期間内に医薬品医療機器等法 第二十三条の二の三第一項又は第二十三条の二の四第一項の登録の申請をした ...
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日本調剤末感謝セール 12 1 日 ~ 内最終営業日まで医薬品医薬部外品健康食品 雑貨他要指導薬品 第 1 薬局調剤薬類医薬品アポセレクト局ドラグスト 2014/12/01 日本調剤ア歳末末セール 2014/12/ 飲食店あったかメニューあったかメニュー忘 新会ファミリーパー
... 百貨店 大丸の歳末大市 年末年始の食卓に華やかな彩を 戸井産松前産大間産３大天然本まぐろ夢の競演 赤 身中トロトロを取り揃え 歳末 おせち お正月 2014/12/31 鮮魚・貝年越しは海の幸 かに生もボイルも取り揃え えび 新鮮で旨いえびが揃いました 12月31日限定販売おせち ひつじの縁起物スイーツ おせちスイーツ 年越し好適品ブ ランドが大集合 贅沢お造り 贅沢寿司 銘柄牛 鍋材料 京野菜・果物 ...
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HAKU 売上好調美白美容液が 10 年連続美白美容液市場シェア NO.1 1 を達成 資生堂の美白ブランド HAKU は 2005 年 4 月に シミができる肌は特有の肌状態にある という知見に基づいた薬用美白美容液 HAKU メラノフォーカス ( 医薬部外品 )( 販売名 : 資生堂薬用エッセン
... 「ＨＡＫＵ」より資生堂初の「冷却」して使う ‘ひんやり’新感覚の美白固形状クリーム誕生 2. 訂正内容 薬用美白美容液「ＨＡＫＵ メラノフォーカス」（医薬部外品）の累計売上の集計において誤りがあ ることが判明しました。以下のとおり訂正いたします。 ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... 確認試験（１）本品をクロロホルムに溶かし，表示単位に従い１mL 中 30 ビタミンＡ単位を 含む液を調製し，この液１mL をとり，塩化アンチモン（Ⅲ）試液３mL を加えるとき， 液は，直ちに青色を呈するが，この色は，速やかに退色する． （２）本品及び薄層クロマトグラフィー用パルミチン酸レチノール標準品 15000 単位ずつ に対応する量を量り，それぞれを石油エーテル５mL ...
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