医薬品適正使用情報のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です
... 症状：過度の末梢血管拡張により、ショックを含む著しい血 圧低下と反射性頻脈を起こすことがある。 処置：心・呼吸機能のモニターを行い、頻回に血圧を測定 する。著しい血圧低下が認められた場合は、四肢の 挙上、輸液の投与等、心血管系に対する処置を行う。 症状が改善しない場合は、循環血液量及び排尿量 に注意しながら昇圧剤の投与を考慮する。本剤は蛋 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 更に 10年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にと って薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてIF 記載要領 2008が策定された。 IF記載要領2008では、IFを紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF等の電磁的データとして提供 ...
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... 我国においては、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物並びに L-グルタミンが単味製剤 として、また、それらの配合剤である顆粒剤が 20 年以上もの長い間、それぞれ胃炎、消 化性潰瘍治療剤、あるいは口腔領域における含嗽剤などとして広く使用され、アズレン スルホン酸ナトリウ ム 水和物単味剤は昭 和 54 年 2 月に、また、L-グ ルタミン単味剤は 昭和 57 年 1 ...
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... 体 の IF については、医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホー ムページに掲 載 場 所 が設 定 されている。 製 薬 企 業 は「医 薬 品 インタビューフォーム作 成 の手 引 き」に従 って作 成 ・提 供 するが、IF の 原 点 を踏 まえ、医 療 現 場 に不 足 している情 報 や IF 作 成 時 に記 載 ...
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... 1mg の市販後の副作用報告にお いて、子宮腺筋症または子宮筋腫を有する子宮内膜症患者に重度の貧血を伴う重篤な不正子宮出血 発現例が集積されたため、注意喚起のため添付文書が改訂された経緯がある。そこで、子宮腺筋症 患者における適切な用法・用量、使用上の注意、治療対象とすべき患者集団を明確にすることが、 ディナゲスト錠 1mg またはディナゲスト OD 錠 ...
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... ② 副作用発現率：主要評価項目 副作用の発現はジエノゲストで 129 例中 129 例（100％）に認められた。主な副作用は不正 子宮出血（ 94.6％）、ほてり（49.6％）、頭痛（24.8％）、背部痛（9.3％）、下腹部痛（7.0％）、 CA125 増加（6.2％）、痤瘡、乳房不快感、ヘモグロビン減少（各 5.4％）などであった。 対照群の副作用は 126 例中 117 ...
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... QT延長については、大うつ病性障害患者を対象とした国内用量反応2試験併合成績および国内長 期投与試験において、 CYP2C19遺伝子型別のQTcF b) 間隔の変化量、アウトライヤーの割合を ICH-E14ガイドライン c) を参考に検討した結果、 CYP2C19の活性が欠損していない患者 a) （ Extensive ...
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... ４．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して 頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製 薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領 ...
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... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてイ ンタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビュー ...
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... 製薬企業は｢医薬品インタビューフォーム作成の手引き｣に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については 製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を ...
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... IFが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書や お知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、 IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器総合機構ホームページで確認する。 ...
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... IF の原点を踏まえ、医療現場に 不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが 内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF ...
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... らの動物実験により効果が認められたアミノアルキルエーテル系の抗ヒスタミン薬である。本品 の塩酸塩は抗ヒスタミン薬の先駆としてわが国にも早くから紹介されている。 1951 年小堀、久 木田らが、外用剤として用いるときは遊離の塩基が塩酸塩よりも健康な皮膚からの浸透性がすぐ れていることを発表して以来、外用剤、主として乳剤性基剤による軟膏として繁用されるに至っ ...
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... 2．薬理作用 （1）作用部位・作用機序 酸化マグネシウムは胃内における制酸作用と腸内における緩下作用を持つ。制酸作用の発現に際 して、二酸化炭素を発生しないため刺激が少ない。酸化マグネシウム 1g は 0.1mol／L 塩酸約 500mL を中和できる。酸化マグネシウムは水に不溶性なので、炭酸水素ナトリウムに比較すると 制酸性は遅効性で作用時間も長い。中和によって生じる塩化マグネシウムは二酸化炭素を吸収する。 ...
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... 14. 適用上の注意 ················································································································· 23 15. その他の注意 ...
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... IF の原点を踏まえ、 医療現場に不足している情報や IF作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR等へのインタビュー により薬剤師等自らが内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注 意等に関する事項に関しては、 IF ...
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... ８．副作用 （1）副作用の概要 リンパ脈管筋腫症患者を対象とした国内医師主導治験（MLSTS試験）では、本剤が投与され た63例中63例（100％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主なものは、口内 炎56例（88.9％）、鼻咽頭炎26例（41.3％）、上気道の炎症22例（34.9％）、頭痛21例（33.3％）、 ...
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... 11．力価 ································ ８ 12．混入する可能性のある夾雑物 ·········· ８ 13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器 に関する情報 ························ ８ 14．その他 ······························ ８ Ⅴ．治療に関する項目 ······················ ９ ...
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... 4 の有害事象は好 中球減少症（2 例、10mg/kg の 2 回投与群）で、いずれの患者も初回投与後のみに 発現した。局所注射部位反応として Grade 3 の蕁麻疹及び軽度の胸痛が 20mg/kg の 単回投与群の 1 例に発現し、治験薬約 7mg/kg が注入された時点で投与を中止した。 ベリムマブ投与群で 5 ...
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... JPN03試験についてACR20%改善に達するまでの期間を検討したところ、本剤50mg+MTX 群のACR20%改善は、4週で33.7%（29/86例）を示し、その後経時的に上昇し、12週以降大き な変動もなく24週まで改善を維持した。本剤100mg+MTX群のACR20%改善も同様に、4週で 42.5%（37/87例）を示し、その後経時的に上昇し、12週以降大きな変動もなく24週まで改善を維 ...
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