医薬品製造用
目次 商品リスト 医薬 農薬用商品版 Ⅰ. 殺菌剤 抗菌剤 1. 医薬品製造専用 1 2. 医薬部外品原料規格 1. 工業用抗菌剤 1 Ⅱ. ポリエチレングリコール 1. 医薬品製造用 2. 医薬部外品原料規格 Ⅲ. ポリプロピレングリコール 1. 医薬部外品原料規格 Ⅳ. ポリオキシエチレンポリオ
... ＊1 水酸基価から求めた値 ＊2 5質量％水希釈液にて測定 ＊3 nが5～6および28～36の等量混合物である HOCH 2 CH 2 OCH 2 nCH 2 OH 皮膚になじみやすく、水溶性で、適度な保水性を有し、不揮発性で、油の ようにべたつかない。軟膏や坐薬の基剤、錠剤およびカプセル剤の滑沢剤、 可塑剤や溶剤として多くの医薬品製剤に使用される。 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 継代歴、クローニング等について記載する。） 6.2.3 継代数の範囲 マスターセルシードよりプロダクションセルシードまで20 代以内でなければなら ない。（浮遊培養を使う場合は細胞数の増加で集団ダブリングタイムの約3 倍で継代 １代とみなす。ただし、製造用細胞としての適性を保証する試験成績によって特に承 認されたものは、その継代数以内とする。） ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領 ( 略称 : 作成要領 ) 2015 年 9 月 11 日策定 2015 年 10 月 1 日発効 2016 年 4 月 26 日解説改訂 2017 年 10 月 1 日改定 医薬品を製造販売する企業は医療用医薬品に関する正確な情報を医療関係者に伝達し そ
... 医薬品を製造販売する企業は医療用医薬品に関する正確な情報を医療関係者に伝達し、 その製品の適正な使用を推進することを目的として資材を作成しなければなりません。 医 療関係者に提供する適正使用情報の基本は添付文書ですが、これを補完するものとして医 療用医薬品製品情報概要（以下「製品情報概要」という）や種々の医薬品情報が記載され ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3
... 1）セロクエル 25mg 錠／100mg 錠／200mg 錠／細粒 50％（製造販売：アステラス製薬株式会社）医薬品インタビ ューフォーム（2016 年 6 月改訂、第 25 版） 2）第 13 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 資料 13－1 3）平成 26 年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（平成 28 年 3 月、厚生労働省医薬・生活衛生 ...
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仮訳 - 国章 - 食品医薬品局告示 件名食品輸入用の製造システム規格書又は証明書 保健省が食品の製造方法 製造における設備器具及び保存に関する保健省告示を 2 部 すなわち 保健省告示 2017 年第 386 号 特定の生鮮野菜又は果物の製造方法 製造における設備器具及び保存並びにラベル表示の規定
... (3) Food Safety Management Systems – Requirements for any Organization in the Food Chain, ISO 22000: 2005. International Standard Organization. 4. 個別要求事項 3 商業的無菌状態にする加熱殺菌工程を経た低酸性の及び酸性化した密閉容器入 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 バルサルタン 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バルサルタン錠 20mg DK 大興製薬 後発医薬品 2 バルサルタン錠 20mg DSEP 第一三共エスファ 3 バルサル
... 120 バルサルタン錠１６０ｍｇ「ファイザー」 ファイザー 121 バルサルタン錠１６０ｍｇ「モチダ」 持田製薬販売 122 バルサルタン錠１６０ｍｇ「テバ」 武田テバファーマ 123 バルサルタン錠１６０ｍｇ「ＢＭＤ」 ビオメディクス 124 バルサルタン錠１６０ｍｇ「Ｍｅ」 Ｍｅファルマ 125 バルサルタンＯＤ錠２０ｍｇ「トーワ」 東和薬品 126 バルサルタンＯＤ錠２０ｍｇ「ＴＣＫ」 辰巳化学 127 ...
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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... ［答］薬事法第８０条第１項において調査を受けなければならないのは「輸出用の医 薬品等の製造業者」と規定されており、製造販売業者が行うものではない。 ［問］ＧＭＰ０－６（一般的事項） 包装等区分の製造業許可を得たいわゆる分置倉庫 （専ら同一製造業者の製品等又は資材の保管のみを行う倉庫）に、当該製造業 ...
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医療用医薬品プロモーションコード
... WHO 倫理基準はプロモーションを「製造業や流通業によるすべての情報提供活動や説得活動を意味する。 そして医薬品の処方、供給、購買、あるいは使用を勧誘（induce）する効果を持つものである」としています。 「使用を勧誘（induce）する」の意味は、「説得して使用してもらう」という意味です。医薬品は使用の勧誘 ...
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製品名 ( 販売会社 - 製造販売元 ) 日本一般用医薬品連合会が加盟協会会員会社の製品のうち製造又は販売を確認した製品を掲載しています OTC 版 DSU に関する質問は日本一般用医薬品連合会に FAX 又はメールでお願いします 製品についてのお問い合わせは当該企業にお願い申し上げます コウドン
... 【製品名（販売会社－製造販売元）】 日本一般用医薬品連合会が加盟協会会員会社の製品のうち製造又は販売を確認した製品を掲載しています。 ※ＯＴＣ版ＤＳＵに関する質問は日本一般用医薬品連合会にＦＡＸ又はメールでお願いします。 ※製品についてのお問い合わせは当該企業にお願い申し上げます。 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... （ｈ） 平成18年6月薬事法改正（平成21年6月施行）により、医薬品の販売業態が薬局、一般 販売業、薬種商販売業、配置販売業、特例販売業から薬局、店舗販売業、配置販売業 となり一般用医薬品の販売は薬剤師及び登録販売者により販売されることとなった。 移譲済 ...
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食品・医薬品製造における洗浄工程の工程能力指数を用いた統計的評価
... The capabilities of cleaning processes have been statistically evaluated using data from both food and pharmaceutical manufacturing facilities, using the Process Capability Index (Cpu), [r] ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... ①予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる承認申請の申請区分及び添付資料、 有効成分又は添加物の使用前例などが簡易相談の対象になります。 ②記載整備及びＭＦについて、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する 指針について」 （平成１７年２月１０日薬食審査発第０２１０００１号厚生労働省医薬食品局審査管 ...
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Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
... (2) 申請された品目が適用される適合性認証基準及び基本要件に適合し、品目に係る製造管 理又は品質管理の方法がＱＭＳ省令に適合することを、弊社が検証した場合には、製造 販売認証書を申請者（以下、認証所有者）に１部発行します。 (3) 認証番号を、法に従い製品（製品本体、製品の包装、添付文書）及び／又は宣伝文書に 記載する以外の方法で使用しないでください。 ...
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高価な金属錯体触媒の革新的再利用技術を確立～医薬品などの製造コストを低減～
... 金属錯体触媒の多くは、反応液に溶けた状態で高い活性や選択性を示しますが、その 反面、高価な触媒を反応後に回収・再利用することが困難でした。また、触媒から流出 する金属が医薬品や化成品に混入することを避けるために、複雑な操作を必要としてい ました。そのため、触媒機能を損なうことなく、金属錯体を固定化して、回収・再利用 を可能とする有効な固定担体が望まれていました。 ...
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化粧品用 医薬品用製品カタログ Functional Ingredients & Formulated Products for Cosmetics & Pharmaceuticals
... トランスグルタミナーゼ発現誘導作用、セラミド産生促進作用、アクアポリン3発現誘導作用 CyPA（環状フォスファチジン酸）は室伏きみ子教授（お茶の水女子大学）らが1985年に真性粘菌(Physarum . polycephalum)の培養液から精製・構造決定したユニークな構造のリゾリン脂質です．その機能も抗癌活性から神経再 生など多岐にわたっています。現在では，ヒト血清中に0 .1μＭ程度存在するほか，涙液など生体中に普遍的に存在する ...
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薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... 薬局製剤は、原料医薬品のとりそろえから、製造、試験検査、販売、販売後の使用状況ま で薬剤師としての知識・技術を発揮できるものであり、薬局薬剤師の資質向上並びに信頼さ れる「かかりつけ薬局」「かかりつけ薬剤師」の構築にもつながるものです。 現在、薬局製剤に取り組んでいる薬局はもちろんのこと、現在行っていない薬局において も、積極的に取り組まれることを願ってやみません。 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー
... 18 アカルボース錠１００ｍｇ「テバ」 武田テバファーマ 19 アカルボースＯＤ錠５０ｍｇ「ファイザー」 ファイザー 20 アカルボースＯＤ錠５０ｍｇ「テバ」 武田テバファーマ 21 アカルボースＯＤ錠１００ｍｇ「ファイザー」 ファイザー 22 アカルボースＯＤ錠１００ｍｇ「テバ」 武田テバファーマ 品目名（製造販売業者） ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... ・治療歴のある小児血友病B患者を対象とした製造販売後臨床試験（NN7999-3774試験） ・治療歴のない血友病B患者を対象とした製造販売後臨床試験（NN7999-3895試験） 【選択理由】 ショック、アナフィラキシーを含むアレルギー反応/過敏症について情報を収集、評価し、その 特性を明らかにするため ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... １ ＧＭＰ／ＱＭＳ調査は、製造販売承認（製造販売承認事項の一部変更承認を含む。）又は輸 出品の製造に関連して製造販売業者又は製造業者が申請して受けることと定められている調 査（以下「適合性調査」という。）と、法第 69 条第１項若しくは第３項又は第 69 条の２第１ 項の規定に基づく立入検査等（以下「69 条調査」という。）並びに第 75 条の２第１項第２号 ...
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略語一覧製造所構造設備規則動物用医薬品製造所等構造設備規則 ( 平成 17 年農林水産省令第 35 号 ) 大臣農林水産大臣取締規則動物用医薬品等取締規則 ( 平成 16 年農林水産省令第 107 号 ) 薬食審薬事食品衛生審議会薬事分科会 ADI 1 日摂取許容量 (Acceptable Dail
... 11．製造販売後調査制度 （１）新医薬品の再審査 新医薬品の製造販売承認時に提出された資料は必ずしも十分でない。その主な理由は、管理され た試験状況下や限られた使用例数による結果から得られた情報が限定されたものであることによ る。一方、承認後における種々の状況下での使用において医薬品の適用に関してフィードバック ...
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