医薬品等製造販売業者又はその特
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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家畜衛生分野における薬剤耐性菌調査 (JVARM: Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System:1999~ ) 動物用医薬品製造販売業者 抗菌剤販売量の調査 製薬 野外流行株の薬剤耐性調査 食品媒介性病原菌 指標菌の薬
... • Ceph耐性は肉用鶏由来で2010年頃までは急増 し、その後急減。そのほかの畜種はほぼ横ばい • 第1世代Cephは2012年に急落、第3世代Ceph は2010年に急落→第3世代Ceph測定薬剤及び BP変更の影響が大きい（CTF2/8 µg/mL ...
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資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ
... 1 販売名 ※「販売名として使用できない名称」があります。 ※ 「化粧品等の適正広告ガイドライン」に命名法についての 詳細な解説がありますので、参考のうえ命名してください。 2 製造販売届の届出年月日 平成 年 月 日 ※品目ごとに「製造販売届」を薬務主管課に提出します。 3 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3
... 注）「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知が発出されている品目である。空欄 となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。【17 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された溶出試験結果中の番号と対応し ている。 ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... は世界中で最も広く利用されているが、PEG成分と活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） 試薬の干渉により、aPTT試薬の種類によって、測定結果が見かけ上、高値や低値を示すこと があり、特にシリカを含むaPTT試薬を使用した場合は主に高値を示す 4)5)6) 。 FIX活性の過大評価は結果的に不適切な治療につながり、出血や持続的な出血が起こる可能 ...
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第 3 医薬品医療機器等法 基準 1 薬局 本基準は 薬局 ( 薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所 ( その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には その販売業に必要な場所を含む )) の 許可に適用する 種類条項法令の定め審査基準 許可の基準 Ⅰ. 構造設備 法 5 その薬局の構造設
... 者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた 医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が 採られていること。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵 をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようと する者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこ ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 例えば国際的に流通する医薬品の場合、CCSI（Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data ...
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( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... A1101 試験，A2303 試験，A2203 試験の併合解析で認めた体液貯留に関連する事象の発 現率は 22.9%（146/637 名）であり，重篤な有害事象は 0.9%であった。また，A1101 試 験における事象は，浮腫（4 名，17.4%），顔面浮腫及び末梢性浮腫（各 2 名，8.7%）で あった。A2303 試験における主な事象は，末梢性浮腫（68 名，12.2%），体重増加（42 名，7.6%），顔面浮腫及び眼瞼浮腫（各 ...
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(6) 製造業者等の氏名又は名称及び住所 2 固形物に充てん液を加え缶又は瓶に密封したもの ( 固形量の管理が困難なものを除く ) にあっ ては 製造業者等がその缶又は瓶に表示すべき事項は 前項第 3 号に掲げる事項に代えて 固形量 及び内容総量とする ただし 内容総量については 固形量と内容総量が
... （特色のある原材料等の表示） 第５条 特定の原産地のもの、有機農産物、有機畜産物、有機加工食品その他の使用した原材料が特 色のあるものである旨を表示する場合又は製品の名称が特色のある原材料を使用した旨を示すもの である場合にあっては、第４条第１項第８号（第４条の２第８項において読み替えて準用する場合 を含む。）及び第３項並びに第４条の２第６項の規定により表示する場合を除き、次の各号に掲げ ...
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明治期石油精製業者の製造・販売活動と原油調達 : 石崎製油所の事例
... かった，というのが当時の実態だったと思われる。1900 年頃は，石崎製油所が機械油の製 造・販売を本格化することになる，直前の時期だったと推定することができよう。 以上の検討を踏まえ，1900 年時点の石崎製油所の製造・販売活動についてまとめると，以 下のようになる。すなわち，当時は掛売を中心にほぼ毎日販売活動を行い，9（延べ 10）種類 ...
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販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... 本剤の投与により肝脂肪が蓄積することはその薬理学的作用により考えられた。長期間の 肝脂肪の蓄積による影響は不明であるが、脂肪性肝炎及び肝繊維症が発現する可能性は否 定できない。肝臓中の脂肪量は、海外第Ⅲ相試験において、ベースライン時 1％以下が 78 週時 8％に増加し、国内第Ⅲ相試験において、ベースライン時 3％が 56 週時 13％に増加し た。臨床試験において、肝線維症の症例報告はなかったが、海外市販後において、肝炎 ...
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製品名 ( 販売会社 - 製造販売元 ) 日本一般用医薬品連合会が加盟協会会員会社の製品のうち製造又は販売を確認した製品を掲載しています OTC 版 DSU に関する質問は日本一般用医薬品連合会に FAX 又はメールでお願いします 製品についてのお問い合わせは当該企業にお願い申し上げます コウドン
... まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の 診療を受けること。 呼吸抑制：息切れ、息苦しさ等があらわれる。 用法及び用量に関連する注意 ※ １２歳未満の小児には、医師の診療を受けさせることを優先すること。 ※１２歳未満の小児の用法及び用量を有する製品に記載する。 ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 【節目となる予定の時期及びその根拠】 安全性定期報告時：安全性情報について包括的な検討を行うため。 最終報告書作成時：全患者のデータを固定した時点から解析し最終報告書を作成し提出する。 【当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始の決 定基準】 ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 試験デザイン：本試験は内分泌療法歴を有するホルモン受容体陽性/HER2陰性の 局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲 検、プラセボ対照、国際共同第III相試験で、アベマシクリブ＋フルベストラン ト併用投与とプラセボ＋フルベストラント併用投与の有効性及び安全性を比較 する。内分泌療法既治療のホルモン受容体陽性/HER2陰性の局所進行又は転移性 ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 重要な特定されたリスクとした理由： プラセボ対照の臨床試験ではPMLの症例は認められなかったが、長期継続試験 （109MS303試験）において、重度のリンパ球数減少（500/mm 3 未満）が長期間（3 年6ヵ月以上）継続後、PMLが発現し死亡に至った症例が1例報告された。 本剤の国内承認時の海外市販後の自発報告において、死亡には至っていないが ...
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カット野菜の製造販売等に関する調査の背景
... 3-2 ．カット野菜の消費動向調査 ○ 簡便野菜の購入頻度（世帯別） 簡便野菜は、20％以上の人が「週に1回以上」購入し、50％以上の人が「1か月に1回以上」購 入している。一方、 25％以上の人が「購入したことがない」、又は「わからない・覚えていない」と 回答。特に、「独身者・単身者男性」の購入頻度が高く、次いで「共働き女性」が続いている。ま た、「専業主婦」の購入頻度は比較的低くなっている。 ...
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3. 今後の対応 製造販売業者による対応 今後も購入者への情報提供を十分に行っていく 避妊目的には使用できないことを各製品のパッケージに記載する 製造販売業者としては 引き続き 説明書等の同梱に取り組んでいく 行政による対応 販売店における説明を徹底するよう 通知の発出を行う 2
... 一般用黄体形成ホルモンキット承認後、１年間の適正使用調査（中間報告）によっ て、一般用黄体形成ホルモンキットの購入者に、本検査薬の使用目的、販売時の説明、 資材の分かりやすさ等に関する調査を行った。その結果、②購入時の説明等に対する確 認及び③チェックシートや説明書に対する確認については、98.5％、98.1％と良好な結 ...
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様式 21( 角田市 ( 物品 役務等 登録希望品目に をつけてください 消耗品消耗品消耗品消耗品消耗品 製造製造製造製造製造 販売販売販売販売販売 衣服 その他繊維製品類窯業 土石製品類非鉄金属 金属製品類フォーム印刷 006 製造 106
... ＣＤ－ＲＯＭ、その他 （ ） 製紙、紙製品、紙袋、段ボール、その他 （ ） 細断機、複写機、穿孔機、紙折機その他 （ ） 厨房器具、福祉等機器(看護・介護器具用品等)、 消防等機器(消防用品、防災備蓄品、消防用ホー ス、消火器)、林業用物品、その他 （ ） 医薬品、医療用消耗品、検査試薬、医療用ガス、 プール用薬品、消毒剤、その他 （ ） ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 バルサルタン 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バルサルタン錠 20mg DK 大興製薬 後発医薬品 2 バルサルタン錠 20mg DSEP 第一三共エスファ 3 バルサル
... 10 121 バルサルタン錠１６０ｍｇ「モチダ」 持田製薬販売 ○ 122 バルサルタン錠１６０ｍｇ「テバ」 武田テバファーマ ○ 123 バルサルタン錠１６０ｍｇ「ＢＭＤ」 ビオメディクス ○ 124 バルサルタン錠１６０ｍｇ「Ｍｅ」 Ｍｅファルマ ○ 125 バルサルタンＯＤ錠２０ｍｇ「トーワ」 東和薬品 ○ 126 バルサルタンＯＤ錠２０ｍｇ「ＴＣＫ」 辰巳化学 ○ 127 バルサルタンＯＤ錠２０ｍｇ「科研」 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 法 等 に つ い て １ 医 療 機 器 の 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 に つ い て (1) 保 険 適 用 を 希 望 す る 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 ３ ５ 年 法 律 第 １ ４ ５ 号 。 以 下 「 ...
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