医薬品等製造販売承認申請書(写)
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... （２）医療機器の製造販売の承認申請に当たり、新規品目として申請すべきか 承認事項の一部変更承認申請すべきかについては、その変更により当該品 目の同一性が失われるか否かにつき総合的に判断して決めるべきものであ る。新規承認申請が必要な変更の範囲の事例等については別途通知する予 ...
14
動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 継代歴、クローニング等について記載する。） 6.2.3 継代数の範囲 マスターセルシードよりプロダクションセルシードまで20 代以内でなければなら ない。（浮遊培養を使う場合は細胞数の増加で集団ダブリングタイムの約3 倍で継代 １代とみなす。ただし、製造用細胞としての適性を保証する試験成績によって特に承 認されたものは、その継代数以内とする。） ...
9
2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... の実施計画を記述すること。これらの試験における安全性評価の結果は、第 2.7.4 項「臨 床的安全性の概要」で考察すること。 本項は、有効性を評価するために実施された比較対照試験のデザインを概観することか ら始めること。対象となる試験には、用量反応試験、比較対照試験、長期有効性試験、特 別な患者集団における有効性試験が含まれる。無作為化手順、盲検化手順、対照治療の選 ...
57
審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... しかし、近年のコホート研究において、家族性地中海熱患者における妊娠中の本剤投与について危険 性があると明確に結論付けられた報告はなく（表 1）、本剤の投与中止によりアミロイドーシスの進行 及び発作発現による流産のリスクが懸念される（Ann Rheum Dis. 2003; 62: 916-9）等の報告を踏まえて、 表 2 のとおり、国内外の診療ガイドライン及び教科書では、妊娠中も本剤の投与を中止すべきでない旨 ...
9
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 5.2.2 ラット 13 週間反復経口投与毒性試験（CTD 4.2.3.2-2） 雌雄 SD ラットに本薬 0、1、3 及び 10 mg/kg/日（雄）又は本薬 0、3、10 及び 30 mg/kg/日（雌）を 13 週 間投与したとき（雌雄各 10 例）、1 mg/kg 以上の群の雄で BUN、総蛋白の上昇、1 mg/kg 以上の群の雄及 び 3 mg/kg ...
77
疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... なお、 DB事業者が医療情報データベースを構築する際に、データクリーニン グやコード化を実施している場合には、それらの実施に関する基準・手順を 確認し、適切に当該業務が実施されていることを確認すること。また、医療情 報データベースの選定時以外にも必要に応じてこれらの事項を確認すること イ 申請者は、 DB事業者が運用・管理する医療情報データベースのセキュリティ ...
18
薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 8 （３）重金属 本品 2.0g を白金皿にとり、弱く加熱して炭化する。冷後硝酸 5mL を加えて潤し、 硫酸 1mL を加えて弱く加熱して蒸発乾固したのち 600℃に強熱し灰化する。冷後塩酸 2mL を 加え、水浴上で加熱して蒸発乾固し残留物を塩酸 1 滴で潤し、熱湯 10mL を加えて 2 分間加温 する。つぎにアンモニア試液を加えて中性とし、わずかに酸性となる[r] ...
67
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
24
カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... なお，安全性薬理試験において，中枢神経系，心血管系及び呼吸器系以外に観察された変 化として，ラットあるいはイヌで軟便及び水様便等の便の異常や嘔吐が認められた．便の異 常に関して，高用量投与によりカナグリフロジン水和物が消化管の SGLT1 に対する阻害作用 を示したことによる可能性が考えられた．また，嘔吐に関しては，各種受容体結合の結果等 ...
21
4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 生じた場合の人体へのリスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に 分類されている。国際分類（ＧＨＴＦ（医療機器規制国際整合化会議）によるクラス分類） では、人体へのリスクが高い方からクラスⅣ、Ⅲ、Ⅱ及びⅠの４段階に分類されており、 「厚 生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」 （平成 16 年厚生 労働省告示第 298 号）において、クラスⅣ及びⅢを高度管理医療機器、クラスⅡを管理医療 ...
13
治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... （長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、治験責任医師欄は“該当せ ず”と記載する。実施医療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。また、説明文書、 同意文書の修正のみの場合は治験責任医師（実施医療機関の長）が作成し、書式上部の治験責任医師欄及び実 施医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を[r] ...
1
未承認医薬品等評価部
... 該申請の内容を確認するとともに，未承認薬等規程第４条第１項に規定する未承認新 規医薬品等評価委員会（以下「委員会」という。）に対して当該未承認新規医薬品等の 使用の適否，使用条件等について意見を求めること。 (2) ...
21
審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 2）ラット胚･胎児発生に関する試験（添付資料 4.2.3.5.2.1） 妊娠 Wistar ラットに本薬 0、150、450 及び 1500 mg/kg/日を妊娠 6 日目から 17 日目まで反復 経口投与したとき（n=8）、1500 mg/kg/日群で死亡例及び状態悪化が認められたため投与期間中 に全例を安楽死処分した。なお、1500 mg/kg/日群で体重増加量及び摂餌量の減少、体温低下、 ...
71
開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 上記治験について治験依頼者より以上のとおり報告を受けましたので通知します。 実施医療機関の長 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」を選択し、治験審査委員会への ...
1
薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... 薬局内の設備が医薬品の製造に適しているかが審査の基準 製造販売承認 薬局で製造し販売するものが医薬品として有効性、安全性、品質の確保ができてい ることが承認の基準（製造物が医薬品であることを認めてもらう。）。 製造販売届出 ...
24
◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 投与濃度や用量については、有害性が確認できるレベルを設定する必要がある が、投与可能な最大濃度や最大用量でも有害性が認められない場合には、必ずし も実使用時を想定した濃度や用量での試験を実施する必要はない。一方、例えば、 高濃度において有害性が認められたとしても、無毒性量（No observed adverse effect level: NOAEL）と実使用時の濃度や曝露量を比較し、この比が十分に大き ...
14
審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 国内第III相試験のデザインと主要評価項目の結果について 申請者は、国内第 III 相試験のデザインについて、以下のように説明している。 国内第 II 相試験の主要評価項目である「投与 8 週後の寛解率」は表 12 のとおりであり、いずれの本 剤群でもプラセボ群を上回る傾向が認められたものの、統計学的な有意差は認められなかった。この理 由としては、国内第 II 相試験において、本剤 9 mg 群の ...
26
Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
... 3. 製造管理及び品質管理の基準に対する適合性調査について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （以下、ＱＭＳ省令）を基準とした適合性調査（以下、ＱＭＳ適合性調査）は、 申請された品目に係る品質マネジメントシステムを対象に、実地又は書面で実 施します。 ...
6
トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 下・筋肉内には投与しないこと。本剤は独立したラインにて投与 するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと（ブドウ糖 注射液等の汎用される注射液でも配合変化が確認されているた め） 。また、原則、 2 時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。 なお、 6 週の投与以後、それまでの投与で infusion reaction が認め られなければ、点滴速度を上げて点滴時間を短縮することができ ...
156
長崎市│薬局製造販売医薬品に関する申請・届出について
... 住 所 氏 名 生年月日 年 月 日 生 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ニ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号ホに規定する精神機能の障害により欠格事由 に該当する者ではないことを疎明いたします。 ...
1